心康口服液改善慢性充血性心力衰竭患者生存质量的临床研究

心康口服液改善慢性充血性心力衰竭患者生存质量的临床研究【摘要】目的观察心康口服液对慢性充血性心力衰竭患者生存质量的改善作用。方法100例CHF患者随机分为2组各50例，2组均予强心、利尿、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等西医基础治疗。治疗组在此基础上加用心康口服液，每次50mL，每日2次口服。2组均6个月为1个疗程，于治疗前、治疗3个月、治疗6个月分别测量患者的明尼苏达心力衰竭生活质量调查表评分、测量患者的6min步行试验距离进行比较。结果治疗3个月、6个月，治疗组患者LiHFe评分、6min步行试验距离变化均明显优于对照组。结论心康口服液能明显提高CHF患者的生存质量。

【关键词】慢性病;心力衰竭，充血性;生活质量:6分钟步行试验:心康口服液

慢性充血性心力衰竭是多种心血管疾病的最终转归，是具有复杂病理生理过程的表现多样的临床综合征。随着人口老龄化，其患病率呈逐年上升趋势。近年来，CHF的中西药治疗取得了长足的进展。为了探讨中医药对改善CHF患者生存质量的有益作用，我们在西医基础治疗同时采用心康口服液治疗CHF50例，并与单位西医基础治疗50例对照观察，现报告如下。

1资料与方法

一般资料选择2001—2006年本院住院及门诊CHF患者100例，按数字表法随机分为治疗组与对照组各50例。治疗组中男26例，女24例;平均年龄岁;平均病程年;冠状动脉粥样硬化性心脏病18例，心肌病8例，高血压性心脏病16例，风湿性心脏病8例;按NYHA心功能分级，Ⅱ级15例，Ⅲ级29例，Ⅳ级6例。对照组中男23例，女27例;平均年龄岁;平均病程年;冠心病21例，心肌病5例，高血压心脏病14例，风湿性心脏病10例;按NYHA心功能分级，Ⅱ级14例，Ⅲ级31例，Ⅳ级5例。2组性别、年龄、病程、原发病、心功能分级等经统计学处理差异无统计学意义，具有可比性。

病例选择标准

诊断标准疾病诊断依据《中药新药临床研究指导原则》［1］中的有关标准;心功能分级参照美国纽约心脏病协会1974年标准［2］。

纳入标准①心功能NYHA功能分级Ⅱ～Ⅳ级;②符合心力衰竭诊断者;③年龄40～75岁;④入选和随机分组期间的临床情况稳定;⑤原发病选择:冠心病、心肌病、高血压性心脏病和风湿性心脏病;⑥知情同意者。

排除标准①20岁以下或80岁以上者;②新近发生的心肌梗死、不稳定性心绞痛者;③合并有肿瘤或其他任何可能影响试验方案进行的严重疾病者，如难以控制的或严重的心律失常者，合并严重感染者，合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者，合并心源性休克者，以及合并其他对患者的生存有高度危险的疾病患者;④入选时存在不稳定的失代偿性心力衰竭者;⑤既往4个月内行冠状动脉旁路搭桥术及经皮冠状动脉腔内成形术者;⑥拒绝合作或因患有精神疾患等无法合作者;⑦妊娠或哺乳妇女;⑧患者依从性差，未能按规定用药及体检或治疗不全等，影响疗效或安全性判断者，或已接受有关治疗可能影响效果者。

治疗方法2组均予强心、利尿、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等西医基础治疗。治疗组在此基础上加用心康口服液-普-027-0358，每瓶250mL），每次50mL，每日2次口服。2组疗程均为6个月。

观察指标及方法

通过明尼苏达心力衰竭生活质量调查表评价LiHFe专为CHF患者设计，共包括21个问题，并按照问题的有无及轻重程度计0～5分［3］。

6min步行试验距离6min步行试验简单、易行、经济、安全和重复性好，接近CHF患者的日常生活，是可以检测CHF患者的运动耐量和揭示患者的短期预后等优点的运动试验方法［4，5］。

以上指标分别于治疗前、治疗3个月、治疗后6个月测量3次，比较其结果，从而判定疗效。

统计学方法根据观察指标和数据的不同，应用统计软件包SPSS进行分析，计量资料以均值±标准差表示，用t检验。

2结果

2组治疗前后生活质量改善情况比较见表1。

表12组治疗前后LiHFe积分比较

与本组治疗前比较，**;与治疗3个月比较，△;与对照组比较，#，##

表1可见，2组患者治疗3、6个月与治疗前比较差异均有统计学意义，治疗6个月与治疗3个月比较差异亦有统计学意义;并且2组治疗3、6个月后比较差异均有统计学意义。

2组治疗前后6min步行试验距离变化比较见表2。

表22组治疗前后6min步行试验距离变化比较

与本组治疗前比较，**;与治疗3个月比较，△△;与对照组比较，#，##

表2可见，2组患者治疗后6min步行试验距离均增加，且随着用药时间的延长，患者运动能力逐渐增强。治疗组较对照组增加更明显。

3讨论

近年来，CHF的中医药治疗取得了长足的进步，但是传统临床实验的疗效评价常侧重于生理方面，而随着健康理念的转变，生活质量的改善已日益受到广大临床工作者的重视［6］。CHF患者生活质量［7］是近年来评价CHF关于治疗效果和病程的新指标，并已日益受到广大临床医务工作者的重视［8］。LiHFe应用于CHF患者的生活质量评价多年，在国外，其信度、效度及反应性已得到广泛证实［9～11］。许多大规模的临床实验都将其作为评测工具［12，13］。6min步行试验简单易行，重复性好，其运动量接近患者的日常活动，被认为是一种简单、无创、价廉、安全，容易被患者接受且能很好反映患者日常活动的临床检测试验，与反映心功能的其他指标相关性良好［14～16］，因此受到许多学者的推崇。因此，我们把LiHFe和6min步行试验作为本研究的重要观察指标，以评价心康口服液对CHF患者生存质量改善的有益作用。

CHF属中医学的心悸、怔忡、喘证、水肿、痰饮等范畴。现代中医认为本病的病理特点为本虚标实，虚实错杂，心阳亏虚乃本病的病理基础，是为本;痰饮、瘀血为病理产物，是为标。基于上述认识，CHF的基本治则应为益气温阳，活血利水。方中制附子、人参、黄芪温补脾肾，益气温阳助运化;茯苓、葶苈子、桑白皮、车前子健脾泻肺而利水饮;丹参、葛根、泽兰活血化瘀而祛瘀滞;枳实、木香调畅气机，既有气行则血行、气行则水化之功，又使人参、黄芪补而不滞。现代药理研究表明，心康口服液中的主要药物具有强心、利尿、改善血液流变性、调节神经内分泌系统、增强免疫等作用［17～22］，是心康口服液治疗CHF的现代药理学基础。

本研究结果显示，治疗组LiHFe评分和6min步行试验距离均有有明显改善，并随着用药时间的延长有持续性的改善，而以服药6个月的改善更为明显。说明长期服用心康口服液可以明显改善CHF患者的生存质量，值得推广使用。

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