第十五章病案管理与法律法规

第一节病案的归属权一、国外有关病案所有权的规定（一）美国1、传统观念—所有权归医疗机构所有2、逐渐过渡—医患双方共有，医疗机构有保管责任3、患者享有病案请求权。4、使用限制：必须得到病人同意才能使用例外：有法律义务提供资料除外当前第1页\共有51页\编于星期三\9点（二）欧盟1、所有权归个人所有。2、支付一定费用后，可复印病人本人的信息。3、使用方面：病人本人同意授权，其他个人和组织才有权进行收集和处理。例外：（1）法律规定需提供资料的（2）为公共、他人或病人利益的（3）不知道病人身份，只用于统计、教研的当前第2页\共有51页\编于星期三\9点二、我国的病案所有权1、私有说—病案归病人所有2、国有说—病案归国家所有3、医疗机构所有说4、共有说当前第3页\共有51页\编于星期三\9点第二节与病案相关的法规与病案相关的法规《医院工作条列》《医疗事故处理条列》《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》《关于民事诉讼证据若干规定》《执业医师法》《电子病历基本架构与数据标准》等等当前第4页\共有51页\编于星期三\9点一、病案的保管（一）存在的问题1、病历修改随便2、病案记录缺少连续性、完整性3、病案的破损、丢失当前第5页\共有51页\编于星期三\9点（二）相关规定1、《医疗机构病历管理规定》N3～5条规定：严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺和窃取病历。2、《中华人民共和国执业医师法》规定：医师应按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。”当前第6页\共有51页\编于星期三\9点3、《关于民事诉讼的证据的若干规定》：因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。3、《医疗事故处理条列》N28第五款条款规定：在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。当前第7页\共有51页\编于星期三\9点医院丢失病人重要病历资料一次性赔偿24万元

案例：小圆圆是2007年1月28日在徐州一家医院出生的。当时，医院根据宝宝出生后身体状况检查情况，给出的新生儿评分是9-10分，外观无畸形，不过羊水出现一定程度的浑浊。见此情况，医护人员立即清理呼吸道，吸氧，预防缺血缺氧性脑病的发生，终于，四天后小圆圆出院了。出院没多久，父母发现小圆圆出现异常，就带她到徐州市儿童医院诊治，被诊断为癫痫。父母认为是她出生时大脑缺氧，医院未采取有效措施及时救治，贻误了最佳治疗时机造成的，于是将孩子出生所在的医院起诉至法院。诉讼过程中，小圆圆父母申请法院委托徐州市医学会，对小圆圆的伤残等级进行鉴定，结论为：小圆圆的状况对应的医疗事故等级为三级乙等。然而，由于医院管理不善，将小圆圆大部分病历丢失，以至于对医疗事故的技术鉴定迟迟不能进行。法院受里了此案。当前第8页\共有51页\编于星期三\9点病历丢失难举证状告医院遭败诉案例：原告田某诉称，2001年3月29日，其在工作中不小心从高处摔落，事发后到胸科医院进行检查。但由于胸科医院医生的疏忽，没有诊断出原告第12节胸椎骨折的实际病情。2001年8月6日，海淀医院诊断原告为“胸椎12压缩性骨折，胸腰段后突，骨质增生”。原告认为，由于胸科医院的漏诊、误诊，导致原告不能及时有效的治疗胸椎骨折，造成了终生残疾。故此，诉至法院，请求判令被告胸科医院赔偿交通费、医药费、精神损害抚慰金和残疾生活补助费共计45872.4元。

被告胸科医院辩称，原告田某在投诉以及诉讼期间，一直未能提供在被告处就诊的病历手册，不能证明被告对其作出错误或不全面的诊断及治疗。故医院认为，原告损害后果与被告医疗行为之间无因果关系。

北京市海淀区人民法院审理了田某诉北京胸科医院医疗事故损害赔偿纠纷案，一审判决原告田某败诉，这是北京市首例因患者无法提供病历，被判败诉的医疗事故纠纷案。

当前第9页\共有51页\编于星期三\9点处罚《医疗事故处理条列》N58规定：涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。当前第10页\共有51页\编于星期三\9点二、病案的开放（一）相关法律《医疗事故处理条列》N10《医疗机构病历管理规定》N12~18对复印、复制病案中的客观资料部分做了相关的规定当前第11页\共有51页\编于星期三\9点（二）复印、复制的范围—客观病历门（急）诊病历住院志体温单医嘱单检验报告单医学影像检查资料特殊检查（治疗）同意书手术同意书手术及麻醉记录单病理资料、护理记录当前第12页\共有51页\编于星期三\9点（三）开放的对象1、公安、检察、法院等司法机关2、律师3、医疗保险机构4、政府机构5、商业保险机构6、病人本人及家属当前第13页\共有51页\编于星期三\9点（四）复印、复制病案的程序持相关证明材料提出申请批准盖章核对无误复印、复制当前第14页\共有51页\编于星期三\9点（五）病案的封存和启封主观性病案资料只能封存。在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病案资料由医疗机构保管。必须保证病案资料的完整性和真实性。当前第15页\共有51页\编于星期三\9点（六）病案的书写和修改病历书写存在的问题：1、影响病历记录真实性的问题

捏造病史涂改计算机打印病历出现拷贝错误2、病历资料不完整的问题

缺某项病历记录内容完成各项病历记录不及时辅助检查报告单未归入病历里

当前第16页\共有51页\编于星期三\9点3、病历记录不规范的问题格式不规范：内容不规范：文字描述不准确不同医师间填写的内容不一致医师、护士间填写内容不一致缺签名、替别人签名现象当前第17页\共有51页\编于星期三\9点病历的修改1、修改的法律依据《病历书写基本规范》N7规定上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。

《病历书写基本规范》N8规定：实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。当前第18页\共有51页\编于星期三\9点2、篡改病历及伪造病案的禁止性法律法规规定《医疗机构病历管理条例》N5：医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。《中华人民共和国执业医师法》N37规定：医师不得隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料。《医疗事故处理条列》N9：严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。当前第19页\共有51页\编于星期三\9点3、修改应遵循的规定书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。.当上级医务人员审查修改下级医务人员书写的病历时，注明修改日期，修改人员签名，并保持原记录清楚、可辨。正确修改例：......注意有无溃疡出血...…错误修改例：......注意有无■■出血...…当前第20页\共有51页\编于星期三\9点（七）病案的保存时间《医院工作制度》：住院病案原则上应永久保存《医疗机构病历管理条例》N20：门（急）诊病历档案的保存时间自病人最后一次就诊之日起不少于15年。《医疗机构管理条例实施细则》N53：医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。当前第21页\共有51页\编于星期三\9点第三节病案与举证责任倒置一、医疗纠纷及举证责任倒置举证倒置：指基于法律规定，将提出主张的一方当事人（一般是原告）就某种事由不负担举证责任，而由他方当事人（一般是被告）就某种事实存在或不存在承担举证责任，如果该方当事人不能就此举证证明，则推定原告的事实主张成立的一种举证责任分配制度。举证责任倒置是指把一般侵权案件中某些应由原告承担的举证责任转移给被告一方承担。当前第22页\共有51页\编于星期三\9点相关法律《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》明确规定：医疗行为引起的侵权诉讼，有医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，以及不存在医疗过错承担举证责任。《医疗事故处理条列》N28第五款条款规定：医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。当前第23页\共有51页\编于星期三\9点卫生部卫政法发[2005]28号《关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复》：医疗机构违反《医疗事故处理条例》的有关规定，不如实提供相关材料或不配合相关调查，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担医疗事故责任。当前第24页\共有51页\编于星期三\9点医疗机构举证不能的几种情况病历丢失病历被证明为伪造病历内容有缺陷医疗行为本身有问题当前第25页\共有51页\编于星期三\9点医疗机构在医疗纠纷中应承担的举证责任包括：

1、医疗行为与损害后果之间不存在因果关系对有争议的通常通过申请医疗事故鉴定方式进行原告对损害事实、损害后果是负有举证责任2、不存在医疗过错虽然医疗行为与损害结果之间有因果关系，但是却无法预见和/或无法避免，医疗机构只要证明主观上无过错即可。

不存在医疗过错的情形主要有以下几中种情况：（1）损害结果纯属医疗意外（2）出现了难以避免的并发症，这种并发症必须是难以避免和难以预料的（3）患者及其家属不配合治疗，这种不配合治疗应当和医疗机构的过失进行抵消，双方各自承担相应的责任。当前第26页\共有51页\编于星期三\9点“举证责任倒置”仅适用于因医疗行为引起的侵权纠纷。

非医疗行为引起的侵权案件（包括违约纠纷案件、医疗行为以外的原因引起的侵权纠纷案件），应按一般的民事侵权案件，适用《民事诉讼法》第64条规定的“谁主张、谁举证”的举证责任分配原则。

举证责任的转移根据“医疗条例”的规定，当事人对初次医疗事故鉴定不服的，可以申请再次鉴定。如果医疗机构对初次鉴定不服，可以申请再次鉴定，其举证责任不发生转移;如果患方对初次鉴定结论不服，也可以申请再次鉴定，但是证明责任却发生了转移。当前第27页\共有51页\编于星期三\9点二、举证责任倒置对医患双方的影响（一）对患者的影响1、积极影响（1）减轻了患方的举证责任，加大了医疗机构的举证责任。（2）解决患方起诉难的问题。实行举证责任倒置后，患方只需证明其在该医疗机构就医以及受到损害的事实即完成了民事诉讼中原告提交相关证据的规定。当前第28页\共有51页\编于星期三\9点2、消极影响（1）过度医疗使患者的医疗费用增加。（2）诊疗程序过于细化导致延误治疗时机。当前第29页\共有51页\编于星期三\9点（二）对医疗机构的影响1、积极影响（1）增强了医疗机构的服务意识（2）增强医疗机构的法律意识（3）促进医疗机构规范自身的医疗行为（4）促进医务人员提高自身业务水平，加强责任意识，减少医疗责任事故的发生当前第30页\共有51页\编于星期三\9点2、消极影响（1）医疗纠纷增加检查套餐：资源的浪费（2）防御性医疗保守治疗：阻碍医学的发展（3）医务人员非医疗直接相关的工作量增加（4）“恶意诉讼”引发医患关系新危机

（5）医疗机构也面临举证不能当前第31页\共有51页\编于星期三\9点案例：多家医疗机构涉诉举证责任如何承担2004年11月9日，姚某因左下肢肿胀疼痛，到张集卫生院就诊，当日该院为姚某行“大隐静脉剥脱术”。2005年7月16日，姚某到运河卫生院再次手术，同年7月22日出院。2005年11月14日，经南京市第一医院诊断，姚某左下肢深静脉血栓形成机化再通不全，左内踝部皮肤溃疡。对该损害后果，姚某认为是二卫生院的错误所致，诉至法院，要求二卫生院承担赔偿责任。运河卫生院为证明其在诊疗过程中没有过错，申请医疗事故鉴定，并提供了相关病历。由于张集卫生院未提供病历，导致鉴定无法进行。2006年7月14日，市医学会作出终止医疗事故鉴定的决定。当前第32页\共有51页\编于星期三\9点四、加强规范管理，防范医疗纠纷（一）强化督查，抓好病案环节管理（二）加强病案的质量控制，杜绝缺陷病案（三）规范病案书写，提高病案的内涵质量（四）加强法制教育，强化医务人员的责任心（五）提高业务素质，提高服务质量，当前第33页\共有51页\编于星期三\9点第四节病案管理与个人隐私权一、隐私权概述（一）隐私权：指自然人享有的对其个人的、与公共利益无关的个人信息、私人活动和私有领域进行支配的一种人格权。（二）患者的隐私权：指患者拥有保护自身的隐私部位、病史、身体缺陷、特殊经历、遭遇等隐私，不受任何形式的外来侵犯的权利。当前第34页\共有51页\编于星期三\9点二、病案中的病人隐私权内容1、患者的一般信息。2、生理信息：患者本身存在的生理缺陷或影响其社会形象、地位、就业的身体特殊缺陷。3、既往史4、特殊疾病5、检查报告单当前第35页\共有51页\编于星期三\9点三、病案利用中的侵权行为1、私自公布病案中病人隐私内容2、非法利用病案中病人隐私内容3、病案管理工作人员出于非合法目的传播病人隐私4、病案部分内容及病案丢失，发生病人隐私外泄。当前第36页\共有51页\编于星期三\9点案例张某为一位即将步入婚姻殿堂的女士。一次，某私立医院病历档案管理人员在一次不孕不育治疗方案会议上向社会媒体介绍该院在治疗宫外孕中的多项医学突破时，将五年前张某在该院进行宫外孕诊疗当作成功范例予以详细介绍，并将其当时治疗病历资料毫不掩饰地予以公开。该病历资料公开后，不良社会评论蜂拥而至，给张某与其未婚夫及双方家长均带来极大精神伤害，当前第37页\共有51页\编于星期三\9点新疆第一例患者状告医护人员侵犯隐私权的案件案例24月28日，吴某因牙龈上火去何某所在诊所就诊。何某为吴某注射“胸腺肽”后病情未见好转，被送往乌鲁木齐市友谊医院，经救治，病情好转后出院。

5月13日，吴某住进袁某所在医院中医科治疗，5月25日出院。6月10日，吴某到袁某所在医院病案室复印病历，发现病历已被何某复印。

6月11日，吴某向袁某所在医院进行举报。医院调查得知，原来是何某到该院请同学袁某帮忙复印了吴某的病历。事发后，医院将复印病历追回。今年6月，吴某以隐私权被侵犯为由将何某、袁某起诉到法院。当前第38页\共有51页\编于星期三\9点三、病人隐私权的保护1、直接保护—欧美一些发达国家。（1）病人在治疗过程中有权要求对隐私加以关注和保护，对病历研讨、会诊、检查，医院应谨慎处理（2）与病人治疗无直接关系的人员必须征得患者同意才能在场（3）对相关治疗的所有病历材料、记录资料医院不能对外宣扬2、间接保护—中国3、概括保护当前第39页\共有51页\编于星期三\9点我国卫生法律法规的相关规定《医疗机构病历管理规定》《护士管理办法》《执业医师法》《传染病防治法》《艾滋病防治条例》《侵权责任法》N62:医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。等等当前第40页\共有51页\编于星期三\9点四、病案利用中病人隐私权的保护（一）加强隐私权的法律法规建设1、无专门的法律保护病人隐私权。2、对隐私权的规定散见于民法、刑法、民事诉讼法、刑事诉讼法、卫生法律法规、最高法院的司法解释。3、有关的法律法规缺乏衔接性、统一性4、有关隐私权的范围界定不清。当前第41页\共有51页\编于星期三\9点（二）完善有关病案立法（三）增强医务工作者的法律意识（四）完善医疗机构临床科研病历资料使用制度（五）提高职业道德修养当前第42页\共有51页\编于星期三\9点第五节知情同意权一、知情同意权（一）概念知情同意权：指在医疗过程中，患者有权知晓关于病情诊断、医疗方案、预期后果、可能风险等相关医疗信息，在充分理解的基础上．真实自愿地作出同意、选择、拒绝等意思表示。当前第43页\共有51页\编于星期三\9点（二）特征1、权利主体只能是患者，具有特定性2、内容必须是与患者的病情具有相关性3、行使的对象是医疗机构及其医务人员，具有特定性4、侵害知情同意权的责任承担主体是医疗机构当前第44页\共有51页\编于星期三\9点二、我国相关的法律法规1、《执业医师法》N26：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。2、《医疗事故处理条例》N11：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。当前第45页\共有51页\编于星期三\9点3、《医疗机构管理条例》N33：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员得批准后实施。当前第46页\共有51页\编于星期三\9点《医疗机构管理条例》N62：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。当前第47页\共有