执业药师之药事管理与法规能力测试模拟题附答案

执业药师之药事管理与法规能力测试模拟题附答案

单选题（共50题）1、负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】D2、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。A.巳确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【答案】D3、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】A4、根据《药品管理法》，使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品的，给予的行政处罚不包括A.没收违法进口的药品B.责令停产停业整顿C.并处违法进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）D.情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品经营许可证【答案】D5、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是A.生产医疗用毒性药品计划必须经国家药品监督管理局批准B.应在本企业药品检验人员的监督下准确投料C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须由2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查【答案】A6、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好；B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A7、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A8、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】A9、批准文号是"国妆特字G××××××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】B10、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制【答案】A11、（2016年真题）每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】B12、下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药医师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】D13、基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.医药卫生监管体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系【答案】A14、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起A.15日内B.30日内C.3个月内D.6个月内【答案】B15、负责药品价格监督检查工作的是A.卫生健康部门B.商务部门C.中医药管理部门D.国家市场监督管理总局【答案】D16、（2015年真题）按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D17、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。A.甲省药品监督管理部门B.乙市药品监督管理部门C.乙市工商行政管理部门D.丙县药品监督管理部门【答案】A18、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】A19、关于药品商品名的说法正确的是A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写B.药品商品名的单字面积可与通用名一致C.药品商品名可以彩色印制D.药品商品名可以不经审批【答案】A20、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料C.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒【答案】C21、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】B22、根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】C23、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。A.妇科用药B.化学药品C.激素等成分的中西药复方制剂D.中成药【答案】C24、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款【答案】C25、由国家药品监督管理部门审批的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】A26、药品发生群体不良反应的报告时限是A.15日内B.立即C.1日内D.3日内【答案】B27、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫食健字+4位年代号第××××号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.国食健字G+4位年代号+4位顺序号【答案】D28、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】D29、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片【答案】A30、根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是A.10年B.7年C.6年D.5年【答案】C31、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B32、（2017年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。A.执业药师不在岗时，调剂药品HB.执业药师不在岗时，销售药品I、JC.执业药师不在岗时，未挂牌告知D.执业药师不在岗时，销售药品K【答案】D33、（2016年真题）参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B34、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B35、药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】B36、（2015年真题）属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂【答案】B37、不符合处方规则的是A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明D.字迹清楚，不得涂改【答案】B38、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械B.个体户，个体户销售的医疗器械C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械【答案】A39、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】A40、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于500例D.不得少于2000例【答案】D41、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是查看材料A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》【答案】A42、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理B.由省级药品监督管理部门负责许可管理C.由国家药品监督管理部门负责许可管理D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A43、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究【答案】C44、生产毒性药品及其制剂，其生产记录保存A.二年备查B.三年备查C.四年备查D.五年备查【答案】D45、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品A.应当经国务院药品监督管理部门注册B.应当报国务院药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】A46、抗菌药物分级管理目录的制定部门是A.省级药监部门B.国家药监部门C.省级卫生行政部门D.国家卫生行政部门【答案】C47、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B48、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是A.甲类非处方药B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药物【答案】D49、特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚属于A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】A50、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D多选题（共20题）1、生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照根据集中采购结果签订合同，应明确的内容有A.品种、规格B.数量、价格C.付款时间D.履约方式、违约责任【答案】ABCD2、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成份。对本事件的处理，正确的有（）A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”按假药论处B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑事责任D.甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回【答案】AB3、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】ABCD4、药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.仁爱救人，文明服务B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.谦让谨慎，独立创新【答案】ABC5、关于药品销售的说法，正确的有A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药【答案】ABCD6、下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规的有（）A.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释C.胶囊在登记购药患者身份证信息后,向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片【答案】BC7、药品生产企业应当A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品【答案】BCD8、下列医疗器械国家实行一类管理的是A.手术衣B.助听器C.橡皮膏D.反光镜【答案】ACD9、医疗机构提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料A.《印鉴卡》申请表B.《医疗机构执业许可证》副本复印件C.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度D.市级卫生行政部门规定的其他材料【答案】ABCD10、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业.使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避【答案】AB11、药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的情形有A.处方用药与诊断是否相符B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定C.选用剂型与给药途径是否适宜D.是否存在配伍禁忌【答案】ABCD12、下列属于商业贿赂行为的有A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【答案】CD