执业药师之药事管理与法规高分题库复习附答案

执业药师之药事管理与法规高分题库复习附答案

单选题（共50题）1、关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是A.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员B.制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任C.医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等D.委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任【答案】D2、属于第三类医疗器械的是查看材料ABCDA.外科用手术器械B.血压计C.心脏起搏器D.透气胶带【答案】C3、属于第二类精神药品的是A.氨酚待因片B.三唑仑注射液C.盐酸布桂嗪注射液D.氨酚氢可酮片【答案】D4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】B5、（2015年真题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A6、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价B.低于成本价处理有效期即将到期的商品C.以歧视性语言进行商品宣传D.地方政府限制外地商品进入本地市场【答案】B7、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】A8、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求【答案】D9、负责制剂配制全过程的检验A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室【答案】B10、负责执业药师资格考试工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】B11、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是A.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药D.对首次上网交易的药品生产企业.药品经营企业.医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取.审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案【答案】C12、根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日总局令第9号公布根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的核发机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家市场监督管理部门D.省级市场监督管理部门【答案】B13、（2020年真题）不得加工成中药制剂的是（）A.道地药材B.鲜用药材C.野生或半野生药用动植物D.自采自种自用中草药【答案】D14、祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约80%市场份额。去年3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向、布局。A.两种标签B.两种说明书C.都必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语D.两种包装颜色有明显区别【答案】C15、（2020年真题）药品零售企业必须凭处方销售的是（）A.所有抗菌药物B.所有中药注射剂C.所有终止妊娠药品D.所有生物制品【答案】B16、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】D17、丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】C18、执业药师注销注册的情形不包括A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的B.注册许可有效期届满未延续的C.受取消执业资格处分的D.变更执业范围的【答案】D19、执业药师应当加强与医护人员之间的联系，体现了A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等对待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】A20、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。A.储存中药饮片应当设立专用库房B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务【答案】D21、由国家药典委员会编纂的国家药品标准是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】A22、药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括A.药品零售企业没有处方销售处方药B.药品生产企业销售本企业生产的药品C.药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品D.药品批发企业从事药品零售活动【答案】B23、药品批发企业从事质量管理工作的人员A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】D24、《中华人民共和国药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的（）A.处2万元以上10万元以下的罚款B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上3万元以下的罚款【答案】D25、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的A.给予警告B.从轻处罚C.不予处罚D.批评教育【答案】C26、（2018年真题）根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是（）A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%——75%【答案】C27、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D28、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种【答案】A29、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次查看材料A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C30、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】A31、关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易【答案】C32、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业【答案】C33、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件【答案】B34、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.责任制【答案】B35、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》【答案】A36、A型肉毒毒素属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】D37、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号【答案】D38、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D39、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部门应是A.药品监督管理部门B.县以上卫生行政部门C.县以上公安部门D.县以上卫生行政部门或司法机关【答案】D40、未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上七倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.二倍以上七倍以下的罚款【答案】C41、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是A.行政法规B.部门规章C.地方性法规D.地方政府规章【答案】B42、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】B43、（2021年真题）关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类【答案】A44、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括A.生物制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品【答案】A45、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A.发生不良反应的B.药品标准被取消的C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的【答案】B46、主要负责国家药品标准的制定和修订的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会【答案】D47、（2016年真题）为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】B48、某全国性药品批发企业经批准可以从事麻醉药品和第一类精神药品的经营活动，关于其从事购销、配送药品活动的说法，错误的是A.该企业可以从事第二类精神药品的批发业务B.该企业应当将药品送至向其购买麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构C.该企业应该从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.该企业可从区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品【答案】D49、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】B50、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.96小时内【答案】A多选题（共20题）1、可以设定行政许可的事项有A.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项B.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权力的事项C.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项【答案】ABCD2、中国食品药品检定研究院的主要职责有A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作【答案】ABCD3、李某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师职业资格考试或者执业的说法，正确的有A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业C.若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册D.张某在1年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师【答案】AD4、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有A.药学B.临床医学C.医院感染管理D.医疗行政管理【答案】ABCD5、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD6、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的前提条件包括A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.经国务院或省级药品监督管理部门批准D.医疗机构之间协议调剂使用【答案】ABC7、药品生产的职业道德要求包括A.保证生产，社会效益与经济效益并重B.质量第一，自觉遵守规范C.保护环境，保护药品生产者的健康D.规范包装，如实宣传【答案】ABCD8、医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括A.氢可酮B.甲丙氨酯C.扎来普隆D.瑞芬太尼【答案】AD9、以下情形属于劣药的有A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【答案】ABCD10、专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物的使用情况进行的处方点评，包括哪些药物A.国家基本药物B.中药注射剂C.肠外营养制剂D.抗菌药物【答案】ABCD11、执业药师在药学服务中发挥的作用包括A.有效减少药源性疾病的发病率B.防止医生大处方C.防止患者滥用药品D.控制医保费用不合理增长【答案】ABCD12、下列不属于行政诉讼受案范围