执业药师之药事管理与法规提升训练提分A卷带答案

执业药师之药事管理与法规提升训练提分A卷带答案

单选题（共50题）1、应当慎重经验用药的是A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】B2、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，不用A.向消费者作出真实的说明B.向消费者作出明确的警示C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法D.做出无条件赔偿的承诺【答案】D3、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】B4、《处方管理办法》适用于A.处方开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员B.处方开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员C.处方开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员D.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员【答案】D5、（2017年真题）下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一【答案】A6、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。A.及时将预警信息通报本机构医务人员B.应当参照药敏试验结果选用C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用D.应当慎重经验用药【答案】D7、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，应（）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.没收购进的药品D.吊销《药品经营许可证》【答案】A8、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】B9、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D10、（2020年真题）负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】D11、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色【答案】C12、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服固体制剂属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】D13、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是A.储存药品相对湿度为35％～65％B.药品与非药品必须分库存放C.外用药与其他药品必须分库存放D.中药材与中药饮片必须分库存放【答案】D14、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的药品是A.药品标准被取消的药品B.处方药C.非处方药D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品【答案】D15、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是A.市场部负责人B.企业负责人C.企业质量负责人D.药品检验部门负责人【答案】C16、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现()。A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】C17、负责国家药品储备管理工作的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】D18、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查配伍禁忌,对（）A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】C19、进口在英国生产的药品首先应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》E.《进口药品通关单》【答案】A20、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】A21、关于药品说明书内容的说法，错误的是A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】D22、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品【答案】A23、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】C24、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次【答案】A25、中药饮片包装必须印有或贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容【答案】A26、新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的B.在国内医疗机构用于需要该种药品的患者C.在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的D.在进口医疗机构用于住院病人【答案】A27、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请【答案】D28、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有的医疗器械【答案】C29、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案【答案】A30、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构【答案】A31、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。A.加盖该药品批发企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》?B.该药品批发企业销售人员的授权书和身份证?C.该抗菌药物的药品标准?D.加盖企业原印章的该抗菌药物的批准证明文件?【答案】C32、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院乙，罚款的金额为违法购进制剂货值金额的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A33、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物B.应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【答案】B34、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责【答案】B35、以下有关消费者权利的表述，错误的是A.消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利D.消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利【答案】D36、非处方药广告的忠告语是A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用【答案】C37、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.两年一年一年【答案】C38、野生药材物种属于自然淘汰法的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）。A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】A39、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为A.1年B.2年C.3年D.10个工作日【答案】C40、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经A.本机构培训并考核B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核【答案】B41、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A42、有关药品零售企业销售药品要求的说法，错误的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改、代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配D.调配处方后经过核对方可销售【答案】C43、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】B44、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】A45、根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是A.向所在地省级工商管理部门办理备案B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】D46、注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.《药品经营许可证》被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的C.《药品经营许可证》遗失或被盗的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的【答案】C47、根据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，二级医院临床药师不少于几名A.1B.3C.5D.8【答案】B48、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】B49、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药【答案】D50、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括A.药品、医疗器械质量管理规范认证B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可C.药品委托生产行政许可D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构【答案】D多选题（共20题）1、（2020年真题）关于法律效力的说法，正确的有（）A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD2、执业药师的权力包括A.对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正B.拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求C.拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方D.依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度【答案】ABCD3、下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，一般规定优于特别规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定【答案】BCD4、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的【答案】ABC5、麻醉药品和精神药品的实验单位A.经国家药品监督管理部门批准B.以医疗、科研或者教学为目的C.有保证实验药品安全的措施和管理制度D.单位及工作人员2年内无违法记录【答案】ABCD6、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是A.国家食品药品监督管理总局B.国家卫生和计划生育委员会C.发展改革宏观调控部门D.工商行政管理部门【答案】AB7、药品品种从国家基本药物目录中调出的情形有A.药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生严重不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【答案】ABCD8、2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过了《药品管理法》。下列属于其主要内容的是A.明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨B.确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等，着力推进药品监管的现代化C.确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度D.严格药品研制管理，强化上市后监管，加强药品供应保障【答案】ABCD9、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所侵犯的消费者的权利有A.安全保障权B.真情知悉权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】ABD10、下列哪些情形可处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑A.参与有组织的国际贩毒活动的B.以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D.走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子【答案】ABCD11、（2020年真题）关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查【答案】ABC12、某省两名糖尿病患者服用标识为"甲制药厂"的"糖脂宁胶囊"（批号为081101）后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质"格列本脲"。对本事件的处理，正确的有A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回【答案】AB13、药品生产企业的召回计划包括的内容有A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果【答案】ABCD14、下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是（）A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料C.统筹地区工商管