非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流护创材料产品技术要求北京光辉天成医疗

非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流护创材料适用范围：适用于患者体表创面引流，促进其愈合。产品基本信息命名规则GH-v鼠乂翅[海绵宽度（单位：5）海绵长度（单位：皿） 本产品按负压吸引管路组装方式分为I型、口型北京光辉天成医疗科技有限公司拼音缩写型号规格:详见表1表1型号规格单位：cm型号规格长度公差宽度公差厚度公差GH-I5X55±25±21.2±0.310X510±25±21.2±0.310X1010±210±21.2±0.315X515±25±21.2±0.315X1015±210±21.2±0.320X520±25±21.2±0.320X1020±210±21.2±0.330X1830±218±21.2±0.3GH-II5X55±25±21.2±0.310X510±25±21.2±0.3

10X1010±210±21.2±0.315X515±25±21.2±0.315X1015±210±21.2±0.320X520±25±21.2±0.320X1020±210±21.2±0.330X1830±218±21.2±0.3产品组成本产品主要由海绵、负压吸引管路及接头配件（大三通1个、小三通2个、二通1个或根据需要选配）组成。产品结构图1.1.4.1GH-I型：结构图见图1〜图4,引流管、冲洗管尺寸见表2。1.小三通2.无孔引流管3.冲洗管接头4.海绵外冲洗管5.O型圈6.止流夹7.引流管弯头8.基座接头9.冲洗管插头10.海绵内冲洗管11.海绵12.大三通13.二通14.带孔引流管图1GH-I型非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流护创材料结构示意图

图2GH-I型非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流护创材料引流管结构示意图图3GH-I型非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流护创材料冲洗管结构示意图图4GH-I型非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流护创材料海绵外冲洗管示意图

表2GH-I型引流管、冲洗管、尺寸对照表单位：mm编号名称尺寸1无孔引流管L1:380±20d1:4±1D1:6±12带孔引流管30X18规格：L3：250±1020X10规格：L3:162±1020X5规格：L3:162±1015X10规格：L3:115±1015X5规格：L3:115±1010X10规格：L3:77±1010X5规格：L3:70±105X5规格：L3:35±5d1:4±1D1:6±13海绵外冲洗管L2:380±20d2:1±0.5D2:2±0.54海绵内冲洗管30X18规格:L3：250±1020X10规格：L3:162±1020X5规格：L3:162±1015X10规格：L3:115±1015X5规格：L3:115±1010X10规格：L3:77±1010X5规格：L3:70±10

5X5 规格：L3:35±5d2:1±0.5D2:2±0.51.1.4.2 GH-II型：结构图见图5〜图7,引流管、冲洗管尺寸见表3。1.小三通2.引流管3.冲洗管接头4.冲洗管5.止流夹6.海绵7.大三通8.通图5GH-II型非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流护创材料结构示意图图6GH-II型非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流护创材料引流管示意图

图7GH-II型非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流护创材料冲洗管示意图表3 GH-II型引流管、冲洗管尺寸对照表单位：mm编号名称尺寸1引流管30X18规格：L5：450±2020X10规格：L5:420±2020X5规格：L5:420±1015X10规格：L5:420±2015X5规格：L5:420±2010X10规格：L5:420±2010X5规格：L5:420±105X5规格：L5:260±20d1:4±1D1:6±1带孔部分长度L6：30X18规格:L6：280±10

20X10规格：L6:170±1020X5规格：L6:170±1015X10规格：L6:145±1015X5规格：L6:145±1010X10规格：L6:65±1010X5规格：L6:65±105X5规格：L6:35±52冲洗管30X18规格:L7：410±1020X10规格:L7:410±1020X5规格：L7:410±1015X10规格:L7:410±1015X5规格：L7:410±1010X10规格：L7:410±1010X5规格：L7:410±105X5 规格：L7:200±10d2:1±0.5D2:2±0.51.1.4.3接头配件：结构图见图8〜图10,尺寸见表4。

图9小三通结构图图图9小三通结构图图10二通结构图图8大三通结构图表4接头配件尺寸对照表单位：mm编号名称尺寸1大三通d3:3.3±0.5D3:4.5±0.5d4:5.8±0.5D4:7.0±0.5D5:8.6±0.5D6:5.8±0.5

2小三通d3:3.3±0.5D3:4.5±0.5D6:5.8±0.53二通d3:3.3±0.5D3:4.5±0.5d4:5.8±0.5D4:7.0±0.5D5:8.6±0.5D6:5.8±0.5表5各型号规格负压引流管路数量对照表型号规格负压引流管路数量（套）备注GH-I30X183可根据需要增加负压引流管路和连接管数量。20X10220X5115X10215X5110X10210X515X51GH-II30X18320X10220X5115X10215X5110X10210X515X511.1.5材料材质主要原材料海绵由聚乙烯醇合成泡沫材料制成，引流管、冲洗管和基座接头由聚氨酯弹性材料制成，接头配件由符合医用要求的ABS材料制成。海绵外观：海绵外表面应清洁、无污物、无臭。尺寸：海绵尺寸应符合1.2表1的规定。耐拉力：海绵应能承受5N的拉力。液体吸收性：干态海绵对液体吸收量应不小于自重的3倍。海绵表观密度为：150±30Kg/m3海绵红外图谱符合性：在1008cm-i〜1173cm-i范围内应有聚乙烯醇海绵特征红外光谱特征峰，见图11。显g 2蜘2000 1500 1000Wav^umbercm-1图11聚乙烯醇海绵红外图谱海绵内管路通畅度：在不低于10kPa负压下使用时引流、冲洗应通畅。负压吸引管路外观：负压吸引管外观应光滑透明，无明显扭结变形；引流管微孔数量30X18规格46个，20X10规格30个，20X5规格30个，15X10规格22个，15X5规格22个，10X10规格12个，10X5规格12个，5X5规格8个，微孔分布均匀。尺寸：引流管和冲洗尺寸应符合1.1.4.1和1.1.4.2中表2和表3的规定。抗变形：将负压引流管插入负压接口，在10kPa(75mmHg)〜70kPa(525mmHg)负压下，引流管应无明显塌陷变形。无泄露:按68/115812.1-2005附录D试验时，负压吸引管路和接头组件在70kPa的负压下应无泄漏。断裂力2.2.5.1连接器的断裂力:小三通、大三通、二通与引流管连接后的断裂力应三15N。2.2.5.2引流管路系统和其它所有部件的断裂力:2.2.5.2.1冲洗管路与冲洗管接头断裂力应三15N；2.2.5.2.2引流管路粘接接头断裂力应三20N。2.2.6抗冲击:按照丫丫0489-2004附录B试验时，引流系统连接件均应无泄漏。2.3接头配件2.3.1外观:接头配件应清洁、无污染、无明显飞边、毛刺等注塑缺陷。2.3.2尺寸:接头配件尺寸应符合表4的规定。化学性能重金属含