数据完整性之电子记录和审计追踪审核

数据完整性之电子记录和审计追踪审核目的本程序的目的，是建立质量保证（QA）为确保电子记录完整性及原始记录管理而进行的审核。范围本程序适用于QC实验室仪器产生的电子记录与书面记录一致性和审计追踪的评价。定义审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等活动的事件过程。计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及文件化。数据完整性：所有数据在数据生命周期中，完整、一致和准确的程度。电子原始数据：计算机化系统产生的记录，包含随后处理并随后保存在数字媒介的任何数字编码数据。电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。原始数据：任何原始记录和文件，以原始产生的格式保存，作为真实复本。责任质量保证（QA）经理分配QA审查人执行审计追踪的审查。在检查结束时，最终审查完成的审计追踪审查检查表单。审查第2部分的所有缺失或不一致处，依据SOP,评价整改行动。完成最终审查后，在审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。质量保证（QA）审查人每月执行一次电子记录和审计追踪审查。依据本程序,完成电子记录和审计追踪的审查。检查期间,在电子记录和审计追踪审查检查表单上记录所有发现。在第2部分,记录所有缺失或不一致处。完成检查后,在电子记录和审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。43IT/系统管理员依据核准的SOP,为QA审查员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。QC经理根据需要，协助QA审查人完成检查。包括协助在档案夹/下级档案夹和/或计算机系统其它区域查找/获取审计追踪。确保计算机系统有足够空闲，可供QA审查人使用。程序质量保证定期审查每个系统的电子记录和审计追踪，频次为每月一次。QA经理根据系统复杂性、既定用途或内审需要，可以增加审查频率。（1）HPLC（2）GC（3）旋光仪（4）IR（5）UV（6）粒度仪（7）卡尔费休水分测定仪审查的第一部分，是确认自上次审查以来【系统（1）到（6）】：审计追踪（如有）仍然处于开启状态。根据审计追踪（如有），没有数据删除等异常现象。仪器审计追踪或系统日志记录到的仪器故障，都得到记录和评估。审查的第二部分内容，是确认没有异常复测、检测按照方法要求进行、并且电子记录与书面记录一致【所有系统】：QA审查人首先确定审查批次。下面每个系统，每月至少审查自上次审查之后检测的8个随机批次，批次选择最好覆盖本月内检测的不同产品级别（例如，CP、USP、EP、国标，等等）。即最少审核8个批次在不同计算机系统上的电子数据和审计追踪；如果这8个批次无法覆盖所有的计算机系统/产品级别，应针对不足的系统增加批次到8个。如果不足8个批次（例如比表面积或者激光粒度仪），则审核全部批次。如果当月没有批次检测，则可跳过。检查有无复测：对于（1）和（2）系统，检查复测的方法，见附件1，检查是否有同样批次的没有记录、没有依据或者没有报告的检测。5322对于（3）和（4）系统，检查确认没有API产品检测的情况。对于（3）和（4）系统，检查自每个批次的收样日期到书面记录放行检测日期之间，序列表是否有同样批次的没有记录、没有依据或者没有报告的检测。对于（5）系统，检查自每个批次的收样日期到书面记录放行检测日期之间，系统日志是否有同样批次的没有记录、没有依据或者没有报告的检测。对于（6）旋光仪，检查自每个批次的收样日期到书面记录放行检测日期之间，电子数据是否有同样批次的没有记录、没有依据或者没有报告的检测。对于其它仪器（7）到（11），检查自每个批次的收样日期到书面记录放行检测日期之间，使用记录上是否有同样批次的没有记录、没有依据或者没有报告的检测。检查检测是否按照方法要求进行，以及电子记录与书面记录的一致性：检查书面打印记录，实验参数和序列安排是否与方法要求一致。没有手动积分等异常事件。如改变积分参数，应有主管确认签名。对于系统（1）到（2），调取其中至少2批的电子数据（注意不要重处理，避免产生新的数据版本），检查电子记录与书面记录的一致性，并且产生电子记录的账号，与书面记录的检测人或审核人相同，并且数据库内的数据版本，与书面记录上的记录版本相同。如果数据库内有更新的记录版本，应调查产生该记录版本的原因，调查结果应记录在审查记录上，如有必要，提起偏差调查，记录偏差调查的编号。对于系统（3）到（9），调取其中至少2批的电子数据（注意不要重处理，避免产生新的数据版本），检查电子记录与书面记录的一致性，并且产生电子记录的账号，与书面记录的检测人或审核人相同。系统（1）到（11）的设备使用记录，是否正常填写。系统（1）到（5）的色谱柱使用记录，是否正常填写。审查的第三部分，是检查数据上传或者数据备份是否正常：QA审查人记录审查发现，以及发现的不一致处，如有必要，提起偏差调查，并记录偏差调查的编号。QA审查人将完成的审查表交给QA主管或者QA经理审核并签字。本文件规定的审查，属于内审的范围。选择审查周期内的代表性批次，确认是否有未经批准或记录的重复检测、检测是否按照方法要求进行、是否有手动积分、电子记录是否与书面记录一致【针对所有系统】：QA审查人首先选择审查周期内的审查批次，批次选择示例见附录2。每个系统，每月至少审查自上次审查日期至今检测的8个批次（包括上次检查后的第一个批次、曾经出现偏差或实验室事故的批次、以及其它随机批次），该8个批次应该覆盖本月内检测的不同产品级别（例如，CP、USP、BP、EP、IP、COS、部颁、国标等），审查该8个批次在不同系统上的电子数据和审计追踪。如果这8个批次无法覆盖所有的系统或产品级别，应针对该情况增加批次。如果系统所有检测批次不足8个（例如比表面积仪），则审核全部批次。如果系统当月没有检测，则可跳过。1.2.检查有无复测：对于（1）和（2）Agilent系统，检查是否有没有记录、没有依据或者没有报告的相同批次的检测。如果有书面记录的重复检测，重复检测次数是否与书面记录一致。检查方法见附录3。对于（3）和（4）Waters系统，检查每个批次自取样日期到检测日期之间，是否有没有记录、没有依据或者没有报告的相同批次的检测。如果有书面记录的重复检测，重复检测次数是否与记录一致。检查方法见附录4。对于（5）Shimadzu系统，检查每个批次自取样日期到检测日期之间，是否有没有记录、没有依据或者没有报告的相同批次的检测。如果有书面记录的重复检测，重复检测次数是否与记录一致。检查方法见附录5。对于（6）旋光仪，检查每个批次自取样日期到检测日期之间，是否有没有记录、没有依据或者没有报告的相同批次的检测。如果有书面记录的重复检测，重复检测次数是否与记录一致。检查方法见附录6。对于系统（7）到（12），检查每个批次自取样日期到检测日期之间，仪器使用记录上是否有没有记录、没有依据或者没有报告的相同批次的检测。如果有书面记录的重复检测，重复检测次数是否与书面记录一致。检查选定批次的检测是否按照方法要求进行，是否有手动积分，以及电子记录是否与书面记录的一致：检查批检验记录，检验参数和序列设定是否与方法要求一致。有无手动积分等异常事件。如发生改变积分参数情况，确定该操作是否由主管进行。对于系统（1）到（5），抽取所选8批中至少2批的电子数据，检查书面记录是否与电子记录一致；并检查产生该电子记录的用户账号，与书面记录的检测人是否相同。对于系统（6）到（10），抽取所选8批中至少2批的电子数据，检查书面记录是否与电子记录一致。检查是否填写仪器使用记录【针对所有系统】。检查是否填写色谱柱使用记录系统【针对系统（1）到（5）】。检查数据上传或者数据备份是否正常：对于Agilent系统（1）和（2）,如果执行上述电子数据检查时系统正常工作，即数据上传处于正常状态。对于系统（3）到（10），登录备份