第7章分析前后的质量控制2

目的要求1.掌握全程质量控制的概念、检验项目选择的原则与应用、患者的准备及生物学变异、样本采集的注意事项。2.熟悉样本的处理与保存、保证样本质量的基本措施、检验结果的正确审核。3.了解部分检验项目的危急值、医学决定水平。第七章分析前和分析后的质量保证当前第1页\共有94页\编于星期三\7点1当前第2页\共有94页\编于星期三\7点临床检验结果的产生过程

选择实验解释开医嘱标本采集标本准备标本测定结果审核与评价计算病人准备报告分析前阶段分析中阶段分析后阶段医学评价阶段全程质量管理（TQM)当前第3页\共有94页\编于星期三\7点

随着检测系统和质量控制方法的发展，分析中的质量已有了极其显著的改进。近几年，将改进实验室质量的努力已逐渐置于分析前和分析后阶段。分析前后的质量管理第七章分析前和分析后的质量保证当前第4页\共有94页\编于星期三\7点

没有好标本，检测系统无法获得可靠结果，质量控制方法也无能为力。因此从病人被临床要求进行检验起，直至将样品作检测前，必须重视病人准备和识别，标本采集、运送、处理、保存等每一环节，确保病人样品的质量。分析前质量管理第七章分析前和分析后的质量保证当前第5页\共有94页\编于星期三\7点

诊断过程的分析前阶段当前第6页\共有94页\编于星期三\7点

分析前阶段所涉及的人员当前第7页\共有94页\编于星期三\7点在为期3个月对总共40490次分析的研究中,有189个错误被识别(相当于每1000次分析中有4.7次错误)

错误的种类和频率

分析前误差68.2%

分析中误差13.3%

分析后误差18.5%

急诊实验室错误的种类和频率

(一所意大利医院的跟踪报告ClinChem43:8(1997)1348-1351)当前第8页\共有94页\编于星期三\7点分析前

pre-examination按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。

——摘自ISO15189《医学实验室质量与能力的专用要求》，3.10节第七章分析前和分析后的质量保证当前第9页\共有94页\编于星期三\7点2当前第10页\共有94页\编于星期三\7点正确的检验单

临床：日期、标本收集时间、患者的完整身份标识、性别、生日、管床医师的完整身份标识及所在科室等均须明确标明

检验：检验器材的种类、标本类型及所取部位、临床/初步诊断、药物的使用情况－抗生素，检查项目，是否急诊检查，邮寄检查结果的详细地址也需注明

要求：适当遵从保险公司的正式要求第七章分析前和分析后的质量保证当前第11页\共有94页\编于星期三\7点检测项目的正确选择（一）参与检验项目选择1、检验人员向临床介绍、推荐新项目2、提醒临床医师忽视的项目3、帮助医生正确评价检测项目临床应用4、临床不完全了解对某病有诊断或鉴别诊断有价值的项目，需向检验人员咨询。当前第12页\共有94页\编于星期三\7点项目选择的原则1、有效实用：2、及时合理：（1）有一些检查需要一定的时间才能得出结果，如细菌培养。（2）某些实验室不可能天天检测某些项目，只在规定时间内进行。第七章分析前和分析后的质量保证当前第13页\共有94页\编于星期三\7点 3、多种项目组合。1）提高敏感度2）了解某器官不同功能情况或从不同角度了解某一疾病病情有关信息3）为正确、及时诊断4）初诊为了解患者多方面信息5）为选择合理的治疗药物。4、经济性第七章分析前和分析后的质量保证当前第14页\共有94页\编于星期三\7点3当前第15页\共有94页\编于星期三\7点对病人进行检验前准备

医护人员的指导目的是向病人提供必要的信息征得病人的同意（符合伦理学标准）第七章分析前和分析后的质量保证当前第16页\共有94页\编于星期三\7点给患者检测前准备的建议向患者解释为何要做这项检测，它检测/评估的是什么内容，以及你期望从中获取什么信息例如：这项检查有助于确定机体的水、电解质平衡或在需要做胸腔积液检查时测定胸腔积液的量必要时告知患者这项测试将在何时何地由谁进行操作以及所需的大概时间例如：肿瘤标志物分析当前第17页\共有94页\编于星期三\7点给患者检测前准备的建议告知受试者在某项检测时是否需要保持正常或特殊饮食等诸如此类的限制例如：在尿液草酸盐测定前一周不要食用大黄或菠菜；骨质疏松症患者在进行某些尿液检测时禁食肉类告知受试者是否需要禁止饮水例如：基础胃分泌试验前8小时禁止饮水必要时告知患者其它禁忌例如：吸烟，饮酒第七章分析前和分析后的质量保证当前第18页\共有94页\编于星期三\7点给患者检测前准备的建议如果检测需要收集标本（例如：尿液），要告知受试者；如果标本的收集须在家中完成，则还要告知其收集的方法，并避免标本污染（例如：用草纸收集粪便）必要时告诫患者收集标本前避免剧烈运动（例如：在做尿肌酐检测时）第七章分析前和分析后的质量保证当前第19页\共有94页\编于星期三\7点给患者检测前准备的建议必要时鼓励患者检测前尽可能进行运动例如：检测微白蛋白尿，或测尿中的钙和磷酸盐含量告知受试者一般多长时间能拿到结果，必要时提供心理学帮助以减缓其紧张情绪，令其明白合并症其实是很罕见的例如：在做筛查试验或早孕检查时第七章分析前和分析后的质量保证当前第20页\共有94页\编于星期三\7点4-1当前第21页\共有94页\编于星期三\7点标本的采集和处理

特定的容器特定的样品储量经审核确认的标签

适当温度下运送至实验室第七章分析前和分析后的质量保证当前第22页\共有94页\编于星期三\7点标本的采集、运送和保存（一）标本的采集1、采集时间的控制1）最具“代表性”的时间（原则上清晨空腹抽血）a、尽可能减少昼夜节律带来的影响b、病人处于静止状态，减少运动带来的影响c、易于与正常参考范围作比较d、便于组织正常工作2）检测出阳性率最高的时间3）对诊断最有价值的时间第七章分析前和分析后的质量保证当前第23页\共有94页\编于星期三\7点（一）标本的采集2、采取具有代表性能的标本3、采取最合乎要求的标本（1）抗凝剂、防腐剂的正确应用（2）防溶血、防污染（3）防止过失性采样第七章分析前和分析后的质量保证当前第24页\共有94页\编于星期三\7点（一）标本的采集4、唯一性标志1）送检标本科室及病床号2）患者姓名及病历号3）送检标本名称4）检查项目5）采集标本的时间第七章分析前和分析后的质量保证当前第25页\共有94页\编于星期三\7点常见的采血前期错误

不适当的止血带使用

酒精干燥的时间

错误的抽血順序

采血的量太少或太多

采血管的血液混合不完全

溶血的检验

第七章分析前和分析后的质量保证当前第26页\共有94页\编于星期三\7点收集程序—采血方式：动脉、静脉、毛细血管注意事项：不得从进行静脉给药、补液、输血的肢体末端采血供实验室检查如遇采血困难，可稍热敷待采血的肢体或将其悬垂片刻应避免采用剧烈运动肢体、过度热敷、挤压或用力按摩指肚等方法来获取血液标本，因为这样做会令所采血液成分发生改变（令结果有误）例如：静脉采血前用力握拳会导致↑K，P，乳酸，↓Ca第七章分析前和分析后的质量保证当前第27页\共有94页\编于星期三\7点正确的抽血順序当前第28页\共有94页\编于星期三\7点正确的翻转次数根据BDVacutainer™采血管指引,不同的采血管适当的翻转次数如下:Gold/TigerTop:

5xLightGreen/PST:8xRed:

0x

(若含促凝剂5x)Orange:

8xRoyalBlue:

8x

(若不含添加剂0x)

Green:

8x

Grey:

8x

Tan:

8x

Yellow:

8x

Lavender:

8x

Pink:

8xLightBlue:

3-4xCopyright©2004,

Becton,DickinsonandCompanyFranklinLakes,NJ07147当前第29页\共有94页\编于星期三\7点使用血清和血浆检测结果的差异无差异：ALT、Bil、Ca、CK、pCO2、尿素血清＜血浆：白蛋白、ALP、Glu、尿酸、Na、磷酸盐、蛋白质、TAG血清＞血浆：醛固酮、AST、Cu、凝血因子、Hb、K、LD、ACP

相对于全血而言，血浆和血清只含有其92～93%的水分，检测结果会高出前者约10～12%第七章分析前和分析后的质量保证当前第30页\共有94页\编于星期三\7点输液（血，药）治疗后标本采集的最佳时间间隔输入成分输入后到取样之间的时间间隔（h）电解质类1糖类1氨基酸和水解物1蛋白质1-1.5脂肪乳7-8第七章分析前和分析后的质量保证当前第31页\共有94页\编于星期三\7点异常结果的可能原因（干扰因素）运动：⑴适量的运动：↑GLU、乳酸盐、肌酐、尿酸、AST、LD、CK、尿素↓pH、pCO2、胆固醇、TG⑵剧烈运动：↑糖蛋白、转铁蛋白、2-巨球蛋白、纤溶蛋白活性、PRA、氯化物、ACP、ALT、醛固酮、GH、PRL、儿茶酚胺、FFA、肌酐、尿素↓白蛋白、胆红素、Fe、LD、K、Na、总血脂尿液：↑游离皮质醇、儿茶酚胺、pH值第七章分析前和分析后的质量保证当前第32页\共有94页\编于星期三\7点异常结果的可能原因（干扰因素）生理节律性的改变：上午＞下午血清/血浆：K、皮质醇、PRA、TSH、胰岛素。尿液：尿量、肌酐上午＜中午尿液：17-KS、17-OHCS、儿茶酚胺下午＞上午血清/血浆：睾酮、PRL、GH。尿液：Ca、Mg中午＞上午尿液：K、Na第七章分析前和分析后的质量保证当前第33页\共有94页\编于星期三\7点异常结果的可能原因（干扰因素）季节性影响：春季－血清/血浆：↑AST、TG↓ALT、Glu、甲状腺激素、尿素夏季－血清/血浆：↑LD、肌酐、尿酸↓ALT、白蛋白、尿素秋季－血清/血浆：↑白蛋白、Ca、Glu、尿素↓AST、TG冬季－血清/血浆：↑ALT↓Ca、肌酐、LD、尿酸第七章分析前和分析后的质量保证当前第34页\共有94页\编于星期三\7点异常结果的可能原因（干扰因素）近期摄食

血清/血浆：↑ALT、AST、Glu、P、K、尿酸素食主义者

血清/血浆：↑Bil↓LDL-C、VLDL-C、血清总脂、磷脂、胆固醇、

TAG、VitB12、Ca、Glu、Hb、尿素、尿酸、甲基丙二酸

尿液：↓pH值绝食:

血清/血浆：↑醛固酮↓Mg、Ca、P、T3

尿液：↑K、Mg、Ca当前第35页\共有94页\编于星期三\7点药物对某些检测项目的影响药物影响大麻↑Na、K、尿酸、氯、胰岛素↓肌酐、G、尿酸海洛因↑pCO2、FT4、胆固醇、K、Mg↓pO2、白蛋白、TSH吗啡↑AMS、LPS、AST、ALT、Bil、ALP、胃泌素、TSH、PRL↓胰岛素、去甲肾上腺素、神经降压肽、嗜铬粒蛋白安非他明↑VMK、儿茶酚胺第七章分析前和分析后的质量保证当前第36页\共有94页\编于星期三\7点酒精对某些检测项目的影响短期影响↑Glu、HCO3-、K、乳酸盐、醛固酮（150%）、TAG（30～50%）、尿酸、渗透压↓胆固醇（10%）、ADH、皮质醇、骨钙蛋白、PRL、ANF（40～50%）长期影响↑GGT（1000%）、AST（260%）、儿茶酚胺（200%）、雌二醇（50～80%）、ALT、皮质醇、MCV、TAG↓LDL-C第七章分析前和分析后的质量保证当前第37页\共有94页\编于星期三\7点某些检测项目的昼间变化（激素水平）最大值出现时段最小值出现时段变化幅度（%）ACTH6～100～4150～200皮质醇5～821～30180～200睾酮2～420～2430～50TSH20～247～135～15FT48～1223～3010～20生长激素21～231～21300～400PRL5～710～1280～100醛固酮2～412～1460～80PRA0～610～12120～140第七章分析前和分析后的质量保证当前第38页\共有94页\编于星期三\7点某些检测项目的昼间变化最大值出现时段最小值出现时段变化幅度（%）肾上腺素9～122～530～50去甲肾上腺素9～122～550～120Hb6～1822～248～15嗜酸性粒细胞4～618～2030～40金属离子14～182～450～70K14～1623～285～10Na4～612～1660～80磷/磷酸盐2～48～1230～40第七章分析前和分析后的质量保证当前第39页\共有94页\编于星期三\7点4-2当前第40页\共有94页\编于星期三\7点标本的运送及处理第七章分析前和分析后的质量保证当前第41页\共有94页\编于星期三\7点标本的处理规范处理的方式：加防护剂。如ACP加酸。分离和转移：血清和血浆贮存。处理的要求：及时。最迟不超过2小时。严防溶血。报告单上注明供医生参考。低温、加塞保存。标记、低温、时限。消毒处理。所有标本包括质控血清，均应视为具有传染性。第七章分析前和分析后的质量保证当前第42页\共有94页\编于星期三\7点标本处理标本采出后的变化标本中细胞的代谢：

血液采出后，细胞还继续其代谢，为预防某些变化，应及时离心分离出血清。

酶的作用

:

血浆或血清中都含有蛋白分解酶，它可以使蛋白质、酶、含肽激素降解而影响测定结果。

血液病的影响

:患白血病时，白细胞代谢率明显升高，影响大，血小板每增加100109/L，血清钾可比血浆钾高出0.1~0.2mmol/L。

第七章分析前和分析后的质量保证当前第43页\共有94页\编于星期三\7点物质细胞内液细胞外液

物质细胞内液细胞外液

Na+16.0140.0K+100.04.4Cl-52.0104.0Ca2+0.55.0UA0.190.35BUN2.32.8CR0.160.10TCH3.595.02

Glu4.15.0P3+0.811.03Mg2+5.52.2HCO19.026.0ALT160.024.0AST

988.025.0ACP2003.0LDH58000.0360.0

某些物质在红细胞内外液中的浓度（单位：酶用U/L，其他为mmol/L）第七章分析前和分析后的质量保证当前第44页\共有94页\编于星期三\7点溶血的影响有些物质如LDH、ACP、AST、ALT、K+等在红细胞内的浓度比血浆高22～160倍，只要轻微溶血都会对结果影响很大。血红蛋白可干扰胆固醇的酶法测定，抑制胆红素的重氮反应等。溶血也干扰某些光谱分析。第七章分析前和分析后的质量保证当前第45页\共有94页\编于星期三\7点防止溶血的办法抽血器和容器必须干燥洁净，因为红细胞遇水即会溶血，应尽量使用一次性抽血器。不用或短时间使用止血带，忌长时间压迫血管。抽血后取下针头再将血液沿容器壁徐徐注入容器内，切勿用力过猛。若需血浆可用抗凝管作容器，应轻轻倒转容器与抗凝剂混匀，切勿用力振摇。第七章分析前和分析后的质量保证当前第46页\共有94页\编于星期三\7点

防止物质分解防止溶血防止气体逸出标本应及时应用恰当的方法送检标本变异因素的控制第七章分析前和分析后的质量保证当前第47页\共有94页\编于星期三\7点样本的运送和接收采集后应立即送检，如不能立即送检，最好暂放冰箱保存。距离较远，采血现场分离后再送往实验室样本运送过程中要注意样本的包装、温度要求及处理方法等样本管在运送过程中要保持管口封闭，向上垂直放置，避免剧烈振动。血清样本可冰冻保存，但需防止反复融冻。细菌培养的样本必须立即送检，最好用输送培养基。第七章分析前和分析后的质量保证当前第48页\共有94页\编于星期三\7点专人输送防止样本容器的破碎和样本的丢失。采集、运送、保存以及检测过程中必须采取预防措施以确保不污染环境和保护工作人员的安全。第七章分析前和分析后的质量保证当前第49页\共有94页\编于星期三\7点注意如果标本具有高度传染性，须明确标明确保所有标本能被可靠地处理、标识及送往正确的科室把检测前阶段的核对当成日常工作的一部分第七章分析前和分析后的质量保证当前第50页\共有94页\编于星期三\7点4-3当前第51页\共有94页\编于星期三\7点

样本的保存第七章分析前和分析后的质量保证当前第52页\共有94页\编于星期三\7点短期保存全血细胞计数室温下保存24h分类计数、涂片应在样本收集后5h内完成。用于APTT与PT的血小板枸橼酸抗凝血浆，室温保存8h。凝血因子,在3h内测定，且血浆须始终在4～8℃保存。血浆蛋白：4～8℃一周。普通邮寄(<25℃)。激素和肿瘤标记：室温，类固醇激素/肿瘤标志物保存3天；多肽激素不能在当天分析，-20℃，尤其是不稳定的ACTH、肾素、血管紧张素、胰岛素、生长激素和降钙素。第七章分析前和分析后的质量保证当前第53页\共有94页\编于星期三\7点血液储存与血细胞计数温度存放时间(h)检测项目室温2血细胞分类计数，血小板计数，血糖室温8白细胞计数，红细胞计数2～8℃24Hb，HCT血液标本的有效存储时间（EDTA-K2）第七章分析前和分析后的质量保证当前第54页\共有94页\编于星期三\7点长期保存低于-20℃溶解须缓慢，在4～8℃过夜或在水浴中不断搅动。分析前必须充分混匀，注意试管底部的沉积物，可能由冷球蛋白或冷沉淀纤维蛋白原引起，如果必要，加热重新溶解。第七章分析前和分析后的质量保证当前第55页\共有94页\编于星期三\7点当前第56页\共有94页\编于星期三\7点保证标本质量的基本措施1、实验室对各类标本采集的要求应有明确规定或称之为“采集标本须知”。内容包括：检测项目名称；采集何种标本；采集最佳时间；标本采集量；是否抗凝；何种抗凝剂及用量；保存方法及输送时间；其他注意事项等。第七章分析前和分析后的质量保证当前第57页\共有94页\编于星期三\7点保证标本质量的基本措施2、落实责任制对保证采集标本质量有关人员要落实责任制。3、培训检验科应经常派人向全院医护人员讲解标本采集的重要性及要求提高这方面的知识和普及。检验科还应派专人定期下病房了解和检查标本采集和留取情况，发现问题及时纠正。第七章分析前和分析后的质量保证当前第58页\共有94页\编于星期三\7点保证标本质量的基本措施4、建立严格的标本验收制度和不合格标本的拒收制度，有专人接收标本，并按要求验收，其程序和内容有（1）申请单上的姓名、科室、床号、住院号与标本标签上的填写是否一致。（2）项目和标本是否相符第七章分析前和分析后的质量保证当前第59页\共有94页\编于星期三\7点保证标本质量的基本措施（3）标本的量和外观是否合格（4）标本是否溶血、黄疸、混浊（5）标本的收集时间和送检时间，必要时了解标本的采集及保存方法5、统一供给采集标本的用具、容器及试剂（抗凝剂、防腐剂等），并保证在保质期内使用。第七章分析前和分析后的质量保证当前第60页\共有94页\编于星期三\7点分析前阶段质量保证

体系建立的基本问题

（一）分析前阶段质量保证的三个特点1、影响要素的非可控性2、质量缺陷的隐蔽性3、责任的难确定性第七章分析前和分析后的质量保证当前第61页\共有94页\编于星期三\7点建立分析前阶段质量保证

的几个基本问题第七章分析前和分析后的质量保证当前第62页\共有94页\编于星期三\7点一）分析前阶段质量管理的结果取决于下列条件1、有关科室及人员对这项工作的理解、重视和责任感。2、医院职能部门如医务处、护理部、门诊部要对此加以重视、参与及协调。3、要制定每一个环节的质量保证措施，有相应的检查、评比及考核制度及方法。第七章分析前和分析后的质量保证当前第63页\共有94页\编于星期三\7点（二）检测人员应起的作用1、宣传和指导作用2、把关作用如标本的验收3、反馈作用如标本出现缺陷立即反馈给相关科室4、参谋作用第七章分析前和分析后的质量保证当前第64页\共有94页\编于星期三\7点（三）对检验人员的要求1、对影响分析前阶段质量的诸要素要十分熟悉，如饮食、药物、溶血等的影响。2、主动走出实验室，深入临床科室了解标本采集情况，进行帮助和指导。3、坚持原则、坚持标准、严格把关。第七章分析前和分析后的质量保证当前第65页\共有94页\编于星期三\7点分析前质量评估的基本方法1、计算送检标本的不合格率（不合格率应控制在1%以下）2、利用患者标本的检测结果，从总体上评估分析前标本的质量第七章分析前和分析后的质量保证当前第66页\共有94页\编于星期三\7点5当前第67页\共有94页\编于星期三\7点

分析后阶段的质量保证第七章分析前和分析后的质量保证当前第68页\共有94页\编于星期三\7点一、检测结果的发出（一）制度上保证1、建立严格的报告单签发、审核制度2、检测报告单发出之前，除操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名3、特殊项目的检测报告单及一些关系重大的检测报告（如抗HIV阳性、白血病、恶性肿瘤的报告单），需科主任或主任授权的人员复核无误后方可发出。第七章分析前和分析后的质量保证当前第69页\共有94页\编于星期三\7点一、检测结果的发出4、异常结果、危重患者、疑难患者等的检测结果复核或复查度。5、应建立危急值紧急报告制度。6、报告结果后的标本至少保留48小时。7、加强责任心，防止检测报告单的丢失，应建立报告单的发出的签收制度。第七章分析前和分析后的质量保证当前第70页\共有94页\编于星期三\7点建立制度保证检验结果的正确审核严格的报告单签发、审核制度一份完整的检验报告应包含以下内容：医院名称，实验室名称，报告题目，患者姓名、出生日期（年龄）、性别、科室、病床号、申请医生姓名、样本种类、样本采集时间，实验室接收时间、报告时间，检测项目、检测结果（包括单位）、参考区间及异常提示。第七章分析前和分析后的质量保证当前第71页\共有94页\编于星期三\7点异常结果、危重疑难患者等检验结果的复核或复查制度检验科应规定哪些情况下的检测结果应与以前的检测结果进行比较，观察当前检测的结果及其变化是否符合规律，可否解释，必要时可与临床医生取得联系。建立实验室信息系统（LIS）时，软件应有自动对历史结果的回顾与提示功能。第七章分析前和分析后的质量保证当前第72页\共有94页\编于星期三\7点建立危急值（criticalvalue）紧急报告制度

实验室应规定危急值的报告制度，其中含结果的复核、结果报告的方式（电话报告、病房来取，通过LIS系统报告等）及规定结果回报时间。第七章分析前和分析后的质量保证当前第73页\共有94页\编于星期三\7点当前第74页\共有94页\编于星期三\7点特殊项目的检验报告单及一些关系重大的检验报告（如抗HIV阳性的报告单；诊断为白血病及恶性肿瘤的报告单；发现罕见病原体的报告单等），需检验科主任或由科主任授权的人员，复核无误并签名后方可发出。第七章分析前和分析后的质量保证当前第75页\共有94页\编于星期三\7点检验报告发出后的样本至少应保留48小时，以便复查或与重新采取的样本进行对比分析。临床医师对检测结果如有疑问，应在48小时内反馈给实验室。样本保存上必须说明一点，为了避免医疗纠纷保存相关证据，各实验室应根据有关规定制定相应的制度对样本进行保存。第七章分析前和分析后的质量保证当前第76页\共有94页\编于星期三\7点建立检验报告单发送的签收制度医院应建立这方面的规章制度，患者取报告单应有相应的凭据，一方面可以避免拿错报告单，另一方面可以保护患者的隐私。同时加强医护人员责任心，防止检验报告单的丢失或发错科室。

第七章分析前和分析后的质量保证当前第77页\共有94页\编于星期三\7点检验数据管理实验室应管理好检验相关数据，所有检验报告和原始记录应保存一段时间。通常检验申请单应至少保存2年，检验结果数据至少保存2年，质控和能力验证记录至少保存2年、仪器维修和状态记录保持到仪器使用终身。实验室信息系统的数据要拷贝至少3份并保存在不同地方，以防火灾等灾难性事件带来巨大损失。以上所有数据在特殊情况下，便于临床查找及核对。当前第78页\共有94页\编于星期三\7点检验结果是否可以发出的判断依据室内质控是否合格。室内质控按其目的是考察该次检验时，影响质量的诸因素是否在控制条件下，如室内质控结果“在控”时，报告可发出。“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出。由于室内质控通常考察的是室内检验结果的精密度，采用这一方法首先必须认定检验的测定值与“真值”之间相对偏倚在临床允许误差范围内，即认为“合格”，超出临床允许误差范围即认为“不合格”。正确判断检验结果是否可以发出第七章分析前和分析后的质量保证当前第79页\共有94页\编于星期三\7点咨询服务一、正常参考范围（一）生物属性带来参考范围的异常（二）检测方法不同引起的差异（三）注意两类错误问题（四）临界值的问题第七章分析前和分析后的质量保证当前第80页\共有94页\编于星期三\7点正常参考区间

检验项目的参考区间制定原则应该是根据本实验室的具体情况制定，同时在检验报告单上注明，便于临床医生的判断

直接引用文献或国外仪器厂商提供的参考区间应慎重应用通常参考区间的制定大多采用正态分布的原理，以X±2SD作为参考区间的上、下限，少数用百分位法来制定参考区间第七章分析前和分析后的质量保证当前第81页\共有94页\编于星期三\7点咨询服务二、敏感度及特异度的问题三、医学决定性水平：指临床上必须采取措施时的检测水平。第七章分析前和分析后的质量保证当前第82页\共有94页\编于星期三\7点临床灵敏度和特异性临床灵敏度和特异性是临床医生和检验人员都比较关心的问题，是反映检验项目临床应用价值的两项重要指标临床灵敏度是反映该检验能正确判别某种疾病患者的能力，临床特异性是反映该检验能正确判别没有患该病人群的能力目前没有一个项目其敏感度及特异性都达到百分之百，都存在着一定的假阴性或假阳性。一般来说，敏感度高的试验出现阴性时，其价值主要是排除诊断。特异性高的试验出现阳性，对确诊某病有意义。第七章分析前和分析后的质量保证当前第83页\共有94页\编于星期三\