洁净区悬浮粒子检测操作规程

TJXD-SOP-QC-D24-05第4页共5页文件名称编号修订者：审核者：审核者：批准者：日期：日期：日期：日期：修订依据版本号颁发部门GMP办公室制作备份2份分发部门实施日期1.0目的：保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。2.0范围：公司生产车间以及微生物实验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。3.0职责：质量管理部、QC人员、生产技术部4.0内容：4.1本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本公司悬浮粒子的测试。4.2引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范2010年版附录1。4.3悬浮粒子测定的标准：洁净度级别（静态）（动态）尘粒数/m3尘粒数/m3≥0.5µm≥5.0µm≥0.5µm≥5.0µmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定4.4测试方法4.4.1仪器：尘埃粒子计数器。4.4.2使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。4.4.2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。4.4.2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。4.4.2.3采样管必须干净，严禁渗漏。4.4.2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于0.5m。4.4.2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。4.4.2.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。4.5测试规则4.5.1测试条件4.5.1.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。4.5.1.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥10Pa，无菌室＞缓冲间＞培养室。4.5.2测试状态4.5.2.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。4.5.2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。4.5.3测试时间4.5.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。4.5.3.2对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。4.5.4悬浮粒子计数95%置信上限的t分布系数采样点数L23456789＞9t6.312.922.352.132.021.941.901.86—注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。4.7结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下二个条件：4.7.1每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即：Ai≤级别界限。4.7.2全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。4.8测试报告4.8.1从每一个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录，计相一致或不一致的报告也应当被提交。4.8.2测试报告应当包括以下内容：4.8.2.1测试洁净室（区）的名称和地址、测试日期。4.8.2.2测试依据。4.8.2.3被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻洁净室的平面位置）。4.8.2.4悬浮粒子的粒径。4.8.2.5有关测试仪器及其方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目及其布置图，测试次数，采样流量，可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备的数量及位置。4.8.2.6测试结果包括所有统计及计算。4.9警戒限度根据历史数据和经验也已制定警戒限度：洁净室级别最高可接受悬浮粒子数/每立方米空气静态AtRest动态InOperation≥0.5m≥5m≥0.5m≥5mA级225013225013B级225018225,0001,800C级225,0001,8002，250,00018,000D级2，250,00018，000*N/A*N/A4.10纠偏限度洁净室级别最高可接受悬浮粒子数/每立方米空气静态AtRest动态InOperation≥0.5m≥5m≥0.5m≥5mA级2,80016280016B级2,80023280,0002,300C级280,0002,3002,800,00023,000D级2,800,00023,000*N/A*N/A5.0附录无6.0相关的记录表格6.1《洁净室（区）悬浮粒子测试记录》（R-SOP-QA-2003-01）。6.2《洁净室（区）悬浮粒子测试报告》（R-SOP-QA-2003-02）。7.0培训范围QA，车