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文档简介
GOODMANUFACTUREPRACTICE美国药品生产质量管理规范(CGMP)二○○三年十二月鹊目厕景谊录210.1cGMP法规的地位……………………2210.2cGMP法规的适用性…………………2210.3定义…………………2211-A-总则…………………4211-B-组织与人员…………4211-C-厂房和设施…………5211-D-设备…………………7211-E-成份、药品容器和密封件的控制…………………8211-F-生产和加工控制……………………10211-G-包装和标签控制……………………11211-H-贮存和销售…………13211-I-实验室控制…………14211-J-记录和报告…………16211-K-退回的药品和回收处理……………20州21闸0部钱分礼—恼人用纲及兽滨用药洒品锦的生岁产、幕加工皂、包阔装或里贮存属的C象GM吹P膝Pa也rt足2脆10逝-复C辉UR等RE睛NT错G迎OO秩D悬MA虚NU退FA身CT绒UR韵IN甩G天PR绳AC易TI涨CE塘I猪N茧MA转NU撞FA淘CT币UR非IN析G,苗P驶RO映CE壤SS高IN亲G,灶P堤AC内KI组NG醒,絮OR默H捏OL梢DI福NG垒O饭F惧DR山UG珍S;游G真EN挎ER门AL县21盈0.牺1炮c跃GM涌P法包规的待地位帆吓§漫21痕0.魂1医St瓣at迹us秤o备f效cu特rr饥en跳t摸go竹od膏m伞an点uf予ac袋tu脚ri裁ng拼p侍ra稼ct昏ic陶e门re冤gu笑la讲ti式on遍s.存慨(伏a)艳双在本辰部分盈及2瓦1C劣FR闷2叨11切—邪22兼6部匹分中用陈述城的法咬规是死在药玩品生氏产、踢加工减、包宇装或如贮存世中使庸用的驻现行萝生产牙质量货管理殖规范蔽及使敬用的福设施趟或控佛制的爱最低胞标准脊,以司保证网该药验品符复合联心邦食志品、费药品胞及化剪妆品知法对睁安全药性的柴要求浓,具兴有均气一性惠和效届价(农或含赶量)暗并符祥合或州代表艇其生敬产过光程的秃质量黄及纯伟度等搜特征歪。傅(a竹)品Th梯e听re圆gu泥la逮ti芦on申s户se唉t情fo塑rt效h嚼in坡t鞭hi摸s碗pa夕rt舅a烛nd惕i千n冶Pa姓rt制s古21冬1样th涨ro猛ug替h矛22只6宋of逃t仙hi殃s匆ch淋ap弦te聚r联co奔nt捏ai墨n朋th佩e会mi阀ni绵mu动m副cu遮rr还en煮t欢go或od厉m胆an俭uf涂ac瓣tu港ri增ng拐p搞ra太c版ti复ce饺f笔or螺m唱et惩ho像ds施t坛o健be信u盟se捕d寄in真,缸an理d叼th融e民fa诸ci亏li峰ti号es央o荡r呆co喉nt君ro娇ls访t树o低be慧u愿se宁d别fo跑r,椅t辟he非m帮an级uf慧ac舌tu原re醋,满pr景oc协es盾si蚀ng表,怀pa拣ck宝in倡g,碗o惑r香ho领ld否in嘱g宝of顽a润d残ru帝g浙to彼a俯ss闯ur眠e沉th闹at懒s宜uc报h蔬dr龄ug趟m燕ee片ts每t劈he绪r圣eq象ui殃re捎me炭nt鄙s激of采t导he惕a话ct倦a爷s宁to厘s源af雹et愧y,肥a冒nd迎h驶as飞t棉he瞧i汉de粒nt堤it跳y嗽an赢d质st见re商ng绪th膊a建nd姿m扮ee亿ts涌t歇he偏q视ua趋li炕ty取a菌nd离p释ur酱it匹y衰ch山ar修ac跳te悟ri傻st他ic堂s锤th效at每i榜t众pu池rp木or俗ts晶o汁r假is绵r雷ep元re哗se搁nt驱ed能t陵o旦po锈ss射es泡s.距(b未)蹦奸凡是练在药很品生低产、榨加工桌、包崖装或江贮存亮过程回中存鞭在任充何不云符合萄本部傅分及巨21谷CF柱R制21倘1菌—体22忆6部深分中蚁陈述归的法节规的重药品肝,依纸据联切邦食禽品、踢药品奉及化雾妆品叙法5晃01共(已a)抛(2拴)-良(B齐),冬该药称应被芦视为馆劣药浓,同佛时导五致该析事故怀发生剃的负王责人妨应受甘相应歉的法它规的服制裁遮。说(b演)太Th坐e摄fa弹il铅ur皂e舱to尿c喇om探pl救y摇wi密th涛a营ny意r叹eg铺ul味at捐io独n黎se俗t渐fo轰rt亭h趟in关t界hi邪s缺pa援rt境a屿nd产i亦n汤Pa艘rt融s姓21膨1芹th称ro担ug抚h糊22椒6祥of五t喷hi刘s忘ch焦ap要te丘r进in挣t仁he得m恶an萍uf恩ac首tu沸re上,缝pr脾oc浓es拣si偷ng萝,彻pa失ck负in少g,眠o兆r趣ho棍ld古in冬g疲of厦a万d昼ru笔g堵sh章al控l侮re煤nd蜂er苏s允uc哨h么dr蛮ug森t佛o瓣be午a锦du忍lt策er喝at够ed煤u促nd阵er期s啄ec厕ti酷on醋5竞01补(a笑)(果2)寻(B肠)誉of蒙t询he舱a测ct适a攀nd霜s屑uc杆h凭dr跨ug忧,常as夫w断el竭l炊as呼t渠he简p桥er桌so写n扫wh练o委is声r凶es迎po助ns羽ib悔le姨f戚or队t徒he呈f赤ai伤lu哄re棵t由o晴co锤mp曾ly斯,怀sh庄al著l赶be蓝s盈ub填je猾ct哨t愿o爪re碰gu惧la浩to鸦ry揭a谜ct艺io私n.残21候0.返2停c窝GM拔P法长规的陶适用今性桐§劣21零0.杠2束Ap钟pl膊ic摄ab壶il乏it压y纱of五c捏ur遮re材nt触g辱oo缝d捷ma绒nu庄fa雨ct颗ur平in认g夜pr烂ac哪ti究ce蛾r会eg石ul炉at符io海ns傍.乏(a沫)限本窗部分持及2届1C忘FR涌2纪11权—遥22赶6适玻用于非普通径药品枪,2派1C区FR帮6某00英—崭68鸦0适怎用于述人用烈生物防制品六,除裤非另循有明缝确规晃定,狼否则移上述道两者内之间琴应该往是相早互补您充而核不是损相互车取代昂。如升有上冶述两毕部分桶的法惨规不薪适用怎的药窃品,贷则可椅用特绕定的蜂具体挠法规军来替坟代。涌(a田)蹦Th辜e幼re粘gu纪la咬ti砌on供s乎in火t既hi祝s玩pa搅rt伸a顷nd乱i妖n滑Pa夫rt馒s胳21赚1剖th娱ro糟ug接h渡22狭6唉o柜f棵th工is飘c求ha侦pt茎er激a辜s潜th会ey拼m虫ay烈p凑er状ta愿in灵t斑o钱a妇dr残ug支a宽nd中i芹n竹Pa茶rt得s霜60茶0脑th储ro来ug兼h弃68脾0李of右t扎hi瞒s药ch援ap蒙te捷r熟as摊t且he令y底ma默y轨pe轻rt其ai谢n壁to打a馋b汗io鸡lo净gi没ca型l险pr羡od缓uc治t土fo弱r馋hu陪ma粮n毒us杠e,歉s爪ha革ll白b骨e抗co洽ns院id粗er件ed恰t弃o咽su杜pp呈le抽me必nt修,过no狮t利su腥pe侮rs坊ed醋e,合e江ac狗h逢ot滑he勇r,饺u该nl撞es绘s另th陆e负re抱gu现la焦ti浴on交s熔ex揉pl棋ic飞it眠ly京p附ro宴vi杠de泥o勤th交er贷wi过se寄.彻In稍t洲he肾e形ve磁nt犯t奉ha示t侮it曾i准s舱im博po猪ss举ib物le奏t肥o脂co蹄mp扮ly凝w船it渐h寒al谎l浮ap痛pl哪ic挖ab饰le得r貌eg熊ul火at搞io污ns仗i盏n素th惜es三e嚷pa拥rt邪s,吓t宗he毁r还eg枣ul途at遥io肆ns域s戒pe赖ci饱fi恼ca诊ll钞y请ap书pl示ic俩ab丢le欺t喜o州th笑e敬dr唯ug双i况n骂qu浪es限ti谣on台s判ha死ll盯s担up腰er诵se凳de误t修he戚m朴or谈e衰ge煎ne刚ra屡l.质(b些)尝If扯a睬p逐er嚼so赞n健en从ga将ge他s杏in长o罩nl束y也so神me川o拾pe秒ra薯ti踏on倒s伴su裁bj勿ec危t液t他o怒th盾e桑re肉gu蕉la杏ti萌on字s杏in矮t夜hi撕s细pa锋rt津a守nd袭i鹊n廉Pa系rt辰s寄21握1宏th哲ro披ug桃h华22炎6穴an胃d饰Pa颗rt火s搏60方0弃th膏ro煤ug揉h狡68告0灵of椅t盗hi扒s灵ch室ap辜te祥r,蛾a送nd珠n谁ot曲i泡n盈ot嘱he兄rs絮,千th羽at拾p洒er袍so西n广ne猛ed到o拣nl搞y挨co贪mp栏ly骡w受it份h茂th吹os害e色re套gu凯la登ti脊on劣s养ap辣pl棍ic欢ab供le成t狮o冶th杨e标op病er要at皮io霞ns脖i映n存wh吓ic将h将he谅o代r哭sh鲜e秤is貌e匆ng顿ag臣ed时.吐21阳0.肠3称定居义暗§槽21茫0.树3魂D酿ef舞in管it短io偏ns炮.寻(a柴)舟在妖联邦苏食品伏、药悬品及睡化妆软品法旋20普1部节分中烈包含罢的定同义和勿解释滤、说枯明适争用于揭21竖CF狭R螺21桥1酸—墙22虏6部药分中危的术接语。物(a蚕)芒Th林e喂de恶fi黑ni兰ti娘on捷s拖an傲d粒in唐te站rp雷re纽ta秘ti诚on饶s图co佳nt腿ai秤ne遥d硬in铺s返ec断ti登on晋2锻01此o评f播th腔e完ac库t蛾sh租al撕l收be窄a南pp蛛li蚕ca耳bl贼e再to千s梨uc旋h机te呀rm纯s现wh狐en衬u秧se理d寻in悼t尿hi枪s达pa扣rt爸a碎nd吨i援n跳Pa不rt虏s神21颈1娱th控ro闲ug匹h俊22鸦6蠢of子t化hi汗s袋ch今ap阁te价r.伴(b迅)组下焰面定宋义的绞术语兴适用预于本构部分喝及2楼1C返FR酬2传11纤—宁22义6。蚂(b没)辰Th常e扣fo齿ll壶ow卷in爹g菜de每fi晓ni落ti栏on劝s贪of眯t乖er津ms肿a例pp肚ly贪t刑o在th邪is炒p割ar葛t蚊an挥d查to批P泡ar虎ts土2拉11峡t怒hr霞ou扭gh研2疼26旨o源f啊th拉is姥c忍ha闭pt录er膛.炉(1惩)度法销(A燃ct天)货指联蹄邦食逮品、妇药品秧及化脆妆品腿法,赛修订赛版(落21池U某.S溉.C付物30雁1朝et削s汗eq岂.鸦)。意(1析)符Ac细t望m壶ea萍ns满t仇he会F务ed纪er历al屡F绳oo圆d,物D饲ru哥g,轰a诉nd蝇C辣os粱me粗ti驴c何Ac滩t,贵a朴s顾am纯en顾de辨d愁(2缘1凑U.沫S.叔C.雅3乐01锣e驾t飞se乌q.你).填(2盘)炭批中(B档at妻ch稿)犬指在监规定污限度纯内,损按照域某一运生产耻指令叹在同降一生远产周胁期内樱生产长出来禾的,共具有见同一踏性质欢和质情量的桥一定剑数量只的药吸品或音其它玉物料笼。膝(3权)静组分键(C矮om固po大ne于nt柜)踪指用个于药摇品生男产的翅所有享成份棋,包侧括那缩些未玩在药济品中史出现槽的成推份。贴(4箭)拒药品卸(D中ru部g早Pr郊od铁uc侧t)色指成异品制击剂(尺如:虑片剂辫、胶削囊剂畏、口用服液返等)旋,通贱常含惕有一胳种活仍性成拌份并杂伴有非非活致性成聚份(紫但不努是必彻需的皂)。陡本术卖语也兵包括眼不含霜有活璃性成交份但里作为朱安慰监剂使防用的渗成品串制剂虹。彻台(岗5)专撒纤维去(F欧ib盯e并r)眼指长蜡度大妨于其夺宽度图的3灵倍的桶任何脱微粒迫状污罪染物疏。峡饶(暂6)忌芽无纤辛维脱吩落的屑过滤铁器再(N世on奸-f种ib混er邻-r杨el狭ea筋si摘ng叙f祥il隙te栽r)历指任岩何经忆过适慕当的俯预处旦理(鼓如清对洗或途冲洗丘)后桌,不驱会将堵纤维贤脱落疤到已隔过滤飞的组急分或再药品迁中的寒所有损过滤板器。钳所有怎含石尘棉过惨滤器歪均被射认为杂是有敬纤维知脱落躲的过鹊滤器疼。乐耳(泻7)处免活性阁成份耻(A心ct剪iv间e粉In双gr猛ed挥ie云nt兼)傅是指小所有怕用于颤保证折药物院活性词或其薯他在土疾病染的诊古断、能治愈划、缓奖解、片治疗绣或预拴防中临起直添接作郊用,肥或影尘响人曾或其避他动象物身野体结首构或牌功能石的组猪分。息本术乘语包丽括那她些能影承受植药品排生产协中的讽化学扁变化嘴和为除了保换证其帝指定屑的活钳性或食作用祖以一黄种经揭调整荷的形庆式存汪在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