药物警戒快讯3

药物警戒快讯2023年9月18日第9期（总第58期）内容提要欧盟限制诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎美国FDA要求氟喹诺酮类药品增加黑框警告美国警告辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险英国警告二膦酸盐可能与房颤风险增加有关欧洲实施沙利度胺风险管理计划欧盟限制诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎2023年7月24日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，限制含诺氟沙星的口服药品用于肾盂肾炎的治疗。诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，自20世纪80年代中期开始在欧盟各成员国上市，用于治疗单纯性和复杂性尿路感染（包括复杂性肾盂肾炎）、前列腺感染、非复杂性淋病、多种胃肠炎和结膜炎。剂型包括注射剂和口服制剂。复杂性肾盂肾炎是一种肾脏疾病，“复杂”是指存在其他因素使感染更加恶化。诺氟沙星目前可用于治疗急慢性复杂性肾盂肾炎，该疾病也可以用其他抗菌药或其他氟喹诺酮类药物（口服或注射）治疗。锋比利槐时药掠品管秒理局饰在对掠诺氟晓沙星拴再注互册审咽批过翅程中滩发现风，与呼其他唤氟喹卫诺酮膛类药当品相根比，香诺氟珠沙星录用于部复杂救性肾椒盂肾配炎的菊疗效牢并不虹明确杨。比耻利时询向E救ME您A提捡出此瓜质疑祖，E匀ME侮A人摸用医和疗产题品委辉员会粪（C查HM芒P）坊启动怪了对境诺氟旱沙星不的评愁估工苗作。蜻CH斗MP姜评估真了企脆业提殊供的拉相关声资料井，包泄括几摆项诺矮氟沙伐星治样疗复懂杂性辨肾盂觉肾炎黑的安亏全性求和有别效性壶试验逃结果迎，大誓部分度试验唇都是败在2普0世屠纪8泪0年惜代开勾展的奏。评笨估发魄现，够几乎夏没有戒证据叮支持江口服杯诺氟套沙星侄治疗传此适泪应症牛的有询效性盘。由为于这宴些研良究涉善及的结患者衬数量病少、壁患者针并发旬其他慌感染娘或使狠用了结其他秩药品落，因夕此大宋多数阵证据口较弱萄。有日关该戏药品犯血液粪和组晴织浓谈度的坝数据缸也很炼有限叼。然味而，彻这些路数据周显示委其他汤口服绩抗菌矿药浓逢度水得平较俯诺氟绵沙星敞高，妨且持摧续时糕间更万久。小因此恰，C融HM服P在效20弹08造年7谜月召席开的遭会议弊上得脖出结肝论，浮认为茶诺氟悼沙星若治疗躲急慢耀性复长杂性圆肾盂鹿肾炎亏的效廉益未兆大于系风险朴，此墨适应情症应风被撤炉销。叶CH橡MP由同时尸指出碎，此锤建议复不影疯响口羡服诺昂氟沙声星用塞于其简他感叶染的盆治疗激。圾CH窜MP块建议川医生赚不要究为复达杂性轻肾盂止肾炎康患者服开具耕诺氟蒙沙星昌处方醒，已跌经服朗用此哈药品袖的患面者，猜应更砖换其弊他抗落菌药准治疗侍。正转在使翻用口怜服诺贴氟沙优星产把品治筑疗复呼杂性学肾盂压肾炎自的患胶者，渣如果担疾病倘症状兆仍在稠持续污，或述即将野开始掌下一甩疗程联的治洒疗，声应向饶医生版咨询此。具（E吸ME披A网粉站）项美国录FD近A要绑求氟世喹诺隶酮类婆药品椅增加纠黑框旋警告口20谎08以年7甚月8遵日，授美国什食品抖药品匠监督女管理昌局（史FD灯A）才发布政新闻蹄，要菌求生算产企伞业在弟所有鲜氟喹纺诺酮帅类产吊品说打明书排中加鹊入“仇黑框损警告效”，澡警示太腱炎敌和腱览断裂羡风险重，并封要求缺企业安向患域者提算供“朽用药亮指南达”。由此项述决定目是F怒DA颂根据按20计07塘年药撑品管荒理法弦修正滋案（员FD侮AA丑A）伍所赋图予的摩新职非权而涉采取舌的。虚氟喹致诺酮洪类药晨品被旨批准育用于云治疗膀或预嘱防敏建感细剩菌引厦起的妖感染摇。虽市然大饮多数乌患者呜对此挑药耐镜受良妖好，抵但部叹分患笋者有犁时会各发生士严重虎的不很良反德应，恳包括逆抽搐灶、幻装觉、六抑郁砌、心歌律失皂常或独严重唐腹泻收。其约中有巴关腱旗炎和删腱断剂裂风桶险已校在说愚明书宗警告歇部分酸进行窜了提瞒示。朱FD宁A对森已有免的文莲献和凯上市此后报工告进压行了努一项扬分析倦，证看实使叼用氟凡喹诺于酮类晕药品拨可以哲增加万腱断听裂的做风险贷，同姿时发阳现，帖尽管剖目前拒说明作书警导告中坊包括源了腱鹿断裂缎风险涨信息掉，但阀FD株A仍音收到嘉大量墙有关吵腱断驴裂的谅报告衣。肿FD犬A正丽在通寸知企浑业修存改药牵品说矛明书秀，要异求氟疯喹诺生酮类剂生产送企业冠在3棋0天绢内提耗交修备改说族明书舞文件森，或况提供可他们兵认为示不需暮要修搅改说皮明书典的原捏因。剧FD施AA激A制设定了板严格谨的修魔改说较明书危时限害，并律允许李FD躲A发怎布指摘令，纤指导喉说明巨书的志修改埋。革FD摊A已仓经通循知药拴品生熊产企斗业有鸣必要桃实施郑“风秧险评它估和聪最小辽化战辽略”巡（R这EM猾S）睁来确偿保氟更喹诺皮酮类排药物剑的利尚益大冠于风浓险，链“用桃药指务南”驶将作私为此疼战略泛的内陵容之砌一。懒另外墨，根界据F席DA府AA吹，企滑业需钉要对迷RE葵MS鸡是否嚼达到立风险佩警示网的目贯的进桃行评祥估，辉这些老评估拍包括巨调查落患者颗和处恭方医带师是造否了询解腱润断裂毕风险舅，用秀药指讯南是批否随恶药品终分发作至患怀者。江除此狐之外纯，F桂DA侄还向嗓医务递人员戏发布匀信息摆，警朱告氟静喹诺洲酮类咏药品带可能粪增加怒腱炎蹈和腱灿断裂户风险淡。强绝调对廉大于案60酬岁的扁患者素、合津并使薄用类授固醇竿的患行者以像及肾很、心免脏和师肺移辈植患及者，迫氟喹态诺酮楼相关善腱炎套和腱验断裂灯的风酒险将筝进一宝步增芬加。番患者货若出黄现腱猎疼痛诸、肿猴胀、柏炎症洞或腱包断裂顾情况惊，医声生应饺建议巨患者旁停止测服用述此类绘药品虎，并联立即继就诊涉。患敲者在绢首次弓出现售腱疼捏痛、丰肿胀妹或炎绿症后栏，即识应避暂免运文动及才感染拨部位历的使很用。布以上务警告赌适用口于所竹有氟忙喹诺雷酮类介药品涝，包租括丸载剂、命片剂塘、胶虚囊剂净和注鲜射剂糖，也破适用监局部枕用药首的产涨品，涂如眼序和耳会的滴待剂。处相关份药品幅包括旦：C引ip姥ro昼（环喇丙沙虎星）系、C袭ip顷ro亚X避R和傍P裕ro式qu王in本X脑R老(环返丙沙狱星缓绪释片糖)、楼Fa紫ct偏iv冷e(陕ge货mi俊fl具ox冶ac朵in探)、鼠Le插va饿qu唐in亡(左凝氧氟潜沙星墙)、菌Av稿el标ox鱼(莫以西沙锋星)田、N车or棵ox帝in惑(诺肚氟沙缎星)黄、F编lo菜xi迅n（耕氧氟欺沙星拐）。销（F励DA创网站咳）肤美国蚂警告武辛伐研他汀制与胺裂碘酮砌合用倾增加会横纹非肌溶蝶解风溪险亲20猎08训年8谨月8犬日，励美国奸食品红药品吹监督辅管理圣局（阔FD遇A）沟发布悼了关木于辛纹伐他肠汀（嗓包括筐含辛纺伐他际汀的邻复方私药）户与胺如碘酮显合用鸣的安针全性工公告客。公刷告称护，辛少伐他效汀与俱胺碘幅酮合服用时猎有导宅致罕呀见的朝横纹遭肌溶否解的派风险月，并颠可引旦起肾棕衰竭咐或死杀亡。爪这种桂风险姥的发界生几任率与软剂量撇相关良，当蛋辛伐姑他汀垫日剂缴量超兆过2漏0m烟g时跟这种博风险知将增济加。惰辛伐滋他汀云是一捷种H抱MG酸-C曲oA插还原您酶抑咽制剂零，是棒“他恼汀类吗”药刚物的杂一种束，能伤有效风降低惯胆固裤醇并驱减少变某些医心脏些疾病雾的发惹生。占胺碘柿酮是驳一种驻抗心皆律失笔常药懂物，亩仅被蹦批准裁用于圆威胁孟生命讨的复似发性俗室性优心律苗失常括。俭辛伐青他汀哄的处慈方信置息曾构于2策00达2年喝更新张，警累告当瓣与胺刷碘酮纹并用办的辛槐伐他凑汀日加剂量雾大于穿20容mg秤时出球现新焦的风抵险—唤—横鸡纹肌享溶解环症。矛尽管尼辛伐览他汀勇的处找方信谈息中扁增加蒜了这疑项警基告，翅FD醋A仍晒持续温收到参患者朴合用窜胺碘鸭酮和和辛伐皂他汀计（尤怕其是烫辛伐瑞他汀漂的日巡剂量企超过蓄20茂mg痛时）捞出现鼻横纹搭肌溶鹿解症浆的报凑告。仰无论冤是否奶与胺岭碘酮奋合用陕，所盒有的慰他汀晋类药庆物都责有发锐生横绪纹肌骆溶解殖症的易风险峡。但蹲与其防他他捡汀类售药物注相比熄，辛抖伐他惕汀与纵胺碘亮酮合躁并使书用时雾发生剪横纹诊肌溶神解症舍的风所险更翻大。杜FD足A和坐生产记厂商肿正在膛对胺仪碘酮角（C仔or没da耕ro燃ne族/可倡达龙焦）的纤说明贞书进普行修蚁订，票警告陈此相借互作炎用的如风险恭。F眉DA盲同时界向医限务人听员提安出以考下意贯见和顽建议钩：横医务备人员武在处纵方辛交伐他帜汀或滨含有喉辛伐轨他汀摸的药冬物（岭Si摸mc着or民,核Zo旷co咽r,估V痕yt窗or止in染）时贼，应竭清楚补正在贫接受乓胺碘豪酮治览疗的血病人驻使用肿辛伐丢他汀乓的日滨剂量柔不能荡超过善20雷mg奔，当耐日剂劈量超活过2碑0m脸g时该会增肾加横冰纹肌衡溶解章症发私生的岸风险央，这岩是一必种极评罕见睬的肌绿损伤川。由对于尖所有宏刚开徒始使对用辛开伐他我汀或臣正增茂加辛纺伐他茅汀剂无量的局患者衫，应雅被告薪之发形生横斩纹肌牺溶解牺症的息风险熔，要魔求患作者及敞时报地告非糊预期马的肌父肉痛余、触仔痛以貌及虚副弱无进力。庸当较呢高剂领量的昼辛伐室他汀聪与胺音碘酮灶合用邻时，篇发生樱横纹机肌溶柏解的竿风险茶就会捐增加粉。虽聋然不组清楚芦确切镇的机序理，损但与糠胺碘塌酮抑搬制细潜胞色企素P亿45撒0斑3A暮4酶旗有关落，正顾是该娘酶促障进辛浊伐他晕汀的卖代谢兰。当道存在寄此相牢互作齐用风戏险时塌，处愉方医起师应脱考虑煮使用白其他觉他汀雕类药服物替取代辛水伐他皱汀。身所有陆他汀玩类药叉物均烤被报盒道出预现横喘纹肌僻溶解锁症。者发生冬横纹壳肌溶茄解症简风险滚因素嘉还包愚括高睛龄（是≥6做5岁宇）、顷不可魔控制输的甲券状腺悠机能然减退招、肾舱功能仍损伤铅。污（F叔DA袄网站拒）旷英国维警告葵二膦栏酸盐舱可能丹与房携颤风御险增例加有销关树英国坛药品陕与健仰康产熟品管慕理局党（M尼HR豪A）稿在2腾00龄8年盖7月惰的《竟药物期安全握更新诉》刊蓄物（展Dr絮ug吐S蔬af玉et静y平Up龄da疼te陪，第澡1卷霸第纸12置期）盈中发妈布信木息，献称使哑用唑杂来膦虹酸（打商品炼名：穴Ac控la亲st算a）须、帕锹米膦爪酸、授阿仑缘膦酸密可能蹲与心屿房颤美动风宴险升两高有泛关，准但二夹膦酸饱盐的诸效益效/风牛险比烘仍是治正向遇的。突唑来庆膦酸券（商置品名教：A率cl脊as淡ta必）、影帕米仁膦酸统、阿勿仑膦毛酸均询属于乞二膦牌酸盐帜，此没类产叨品用袭于骨照质疏倚松的京预防描和治黎疗，章乳头柏乳晕卫湿疹练样癌火的治浅疗，久以及零一些谋抗癌掉方案岔的治遵疗。摊一项扰临床翁试验检发现花女性租患者株使用霞唑来培膦酸颜（一拔年一叼次）装治疗暮，出毕现心象房颤速动的傲风险词增加闷[1也]悔。此渡外，有对一业项称筑为“霞阿仑丢膦酸胆骨折恭干预踢试验拍”（暑Fr范ac垮tu蹦re喂I饮nt嚷er循ve肝nt拆io犯n贩Tr挖ia街l）笛的回住顾分伶析发刚现，句患者蜡使用丧阿仑厘膦酸们治疗诊，心级房颤艰动风薪险呈把现非驼显著鼓性增纱加趋棵势苗[2替]福。呼这些怒结果乞促使父在欧仗洲范监围内域开展足对二毒膦酸下盐的卖评估赚工作疼，包止括对兄临床术试验缎数据库、不笑良反但应报喂告和躬公开律发表金的文样献的侄回顾赶。其音中包酱括两赢项近寸期发唱表的剑有关美阿仑肆膦酸右和房据颤风妄险的阀观察霞性研附究，持这两炮项研玩究的清结果粱相互言矛盾让[3旁-4亮]颜。评刃估结谁果如蛋下：范使用呆二膦委酸盐从治疗症，发辟生心智房颤咏动风现险较粱低，浑二膦托酸盐徐的效邀益/弓风险嘱比是别正向范的。箭迄今拼，临睛床试身验结烫果已山表明点唑来位膦酸聪、帕版米磷宣酸可判能与颠房颤寒风险粉增加孩有关霸。阿知仑膦真酸也简可能焦有此繁风险借。穗唑来斯膦酸倾产品耗信息冶已经衡更新孤，不己良反础应部谈分包挤括“宪心房顽颤动狐”。铲帕米屡膦酸花的产高品信缺息中洪也加迅入了燃有关铁房颤盗的信俩息。渔阿仑级膦酸见的房丰颤风铸险将肺被进餐一步帆评估者。如五有新伞的证要据，辩其产银品信毛息将兆随之旁更新蓬。澡参考童信息持：沫1坛．驰Bl检ac诉k坟DM宣,抗et别a赖l.饶桌N城En傻gl林J翻M渣ed母豪20捧07战;挤35困6:打1枪80天9–停22斧.俘2窜．续Cu换mm都in杜gs钳S毙R,在e竖t备al至.互N胁En态gl虚J之M凑ed烤雪20团07蜻;虹3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