生物制品注册分类及申报资料要求

生物制品注册分类及申报资料要求第一部分治疗用生物制品一、注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8.含未经批准菌种制备的微生态制品。9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。矮谣14灵.改孕变给费药途蕉径的勤生物筝制品道（不信包括恳上述挺12旷项）阔。取犬15姻.已印有国连家药捆品标旋准的架生物子制品茂。万酒二、蔑申报叛资料凤项目喝延（一引）综卫述资幕料耗比1.鹊药品你名称纺。背斩2.取证明廊性文棕件。猫季3.侍立题鞠目的粒与依升据。折条4.净研究时结果询总结孙及评晕价。仍轨5.心药品洗说明代书样摄稿、伙起草暮说明器及参倘考文召献。叙厨6.负包装差、标伍签设甘计样盐稿。觉纷（二完）药结学研寿究资堪料榨症7.御药学估研究饭资料辛综述冠。起督8.栗生产治用原渐材料父研究气资料炒：委经（1驱）生释产用烫动物扑、生逢物组竟织或逢细胞无、原业料血捏浆的改来源蛛、收谱集及蚊质量澡控制辣等研估究资界料；增没（2竭）生榜产用桥细胞出的来性源、专构建浊（或离筛选坑）过话程及银鉴定焰等研热究资锤料；薪喜（3产）种万子库喊的建决立、匙检定辨、保淹存及党传代蛇稳定纯性资般料；舍绝（4抗）生降产用溪其它职原材俭料的舌来源汉及质颗量标股准。涛愚9.滨原液爹或原游料生晒产工蚀艺的比研究丝资料厕，确喉定的笼理论挂和实膛验依伏据及况验证谷资料改。辆畏10诉.制拨剂处淘方及炉工艺施的研朋究资呀料，房辅料艰的来口源和牲质量高标准绘，及雹有关片文献怕资料蔑。致踏11架.质君量研千究资墨料及祥有关竞文献啄，包细括参或考品吗或者妙对照期品的犬制备惑及标睬定,拣以及须与国油内外国已上填市销降售的征同类忧产品忠比较抄的资语料。括窄12扩.临架床试奏验申择请用她样品岂的制恰造和龟检定提记录爱。孔提13赖.制穗造和桌检定鸟规程淡草案咐，附栏起草冠说明出及检泉定方只法验应证资距料。够私14临.初番步稳翼定性些研究秃资料跟。查档15帖.直霸接接繁触制绣品的扎包装惜材料或和容爽器的校选择偏依据葱及质杨量标疲准。肌逆（三缓）药桌理毒句理研密究资数料有级16交.药草理毒贞理研斧究资陪料综闲述。家暖17禽.主英要药希效学拾试验陡资料带及文嘴献资寒料。医药18跌.一证般药梳理研博究的跪试验驳资料埋及文非献资沾料。困拴19枕.急宁性毒槽性试皆验资好料及泪文献睡资料欲。耕安20轨.长稀期毒垦性试义验资惰料及腾文献冠资料任。乒垫21积.动喊物药融代动晒力学庆试验挡资料熄及文护献资馒料。芹表22赞.遗肯传毒仅性试闪验资边料及粮文献惜资料舍。愁坟23楚.生是殖毒堵性试销验资吨料及治文献艰资料咳。雷天24艘.致旗癌试俊验资妖料及腾文献铃资料竹。华咸25叙.免截疫毒斜性和壤/或量免疫落原性们研究籍资料彩及文鸡献资衡料。骄饰26端.溶信血性酿和局供部刺异激性差研究紫资料按及文板献资暖料。犁蔬27渗.复掀方制凡剂中殃多种顶组份驶药效随、毒酸性、杰药代训动力拨学相帅互影行响的造试验翅资料蒜及文裁献资工料。递提28波.依崖赖性鹊试验姻资料廊及文镰献资屈料。丘毒（四茄）临使床试胃验资蕉料房染29为.国在内外姑相关渔的临奴床试泄验资漆料综巾述。达绣30擦.临寄床试求验计呢划及猪研究羽方案呼草案勒。纳祸31滥.临馆床研忌究者手手册亿。高况32右.知柿情同杏意书蹲样稿弦及伦误理委献员会伍批准绣件。成防33漫.临宏床试沃验报约告。升违（五叔）其兆他浆懂34旦.临迟床前流研究股工作盒简要移总结沉。肚祖35既.临绞床试血验期慨间进术行的屡有关狐改进落工艺矛、完踢善质没量标肚准和潮药理图毒理彻研究输等方陷面的粮工作南总结幼及试燥验研拒究资陪料。提步36擦.对滩审定坐的制美造和币检定滋规程兆的修址改内届容及唤修改型依据看，以先及修营改后堤的制优造及列检定挺规程服。过川37药.稳皂定性钻试验钳研究隆资料于。便崖38洲.连茫续3巧批试絮产品挑制造宰及检出定记竖录。肾缘三、朝申报筋资料屑要求吐否（一律）治陡疗用炮生物教制品肥申报泉资料妙项目泰表（害资料塑项目环1～区15川，2抖9～珠38营）沾贺注：穗1.翅“插+拍”揭指必颈须报选送的糊资料呼；筋糖挤2.币“币－摔”法指可岁以免繁报的承资料纺；蒙锯询3.谊“±驼”覆指根伐据申巾报品趋种的绢具体欧情况邪要求犯或不茶要求捆。自悲（二研）治胖疗用笋生物库制品否药理急毒理罩研究岗资料帐项目画要求幸（资挂料项励目1滔6～量28腐）怪剂注：糕1.舒“斥+器”胶指必容须报仁送的京资料语；卸宪进2.贞“足－辩”扁指可余以免捞报的谎资料蛾；御钩照3.剑“±剖”炮指根涛据申狐报品卸种的项具体湖情况体要求屡或不防要求村。笋吓四、稳申报血资料龟说明筹液（一辱）申直请临海床试尘验报使送资堡料项窝目1价～3订1；健完成档临床拐试验低后报高送资痕料项薯目1慧～6场、1侦5和惰29熊～3奋8。号蛇（二盒）对董综述萍资料吵的说两明间牲1.椅资料辉项目故1药凝品名招称，街包括辞：通巴用名远、英服文名祸、汉谎语拼皆音、催分子在量等削。新咏制定怀的名当称，算应说玉明依贡据。管勺2.设资料别项目跟2证死明性醉文件阳包括祸：高乱（1茄）申泊请人仔机构服合法部登记捏证明织文件忧（营我业执渐照等草）、愚《药凯品生庆产许能可证易》及滑变更耻记录州页、告《药来品生欧产质虽量管睡理规摧范》检认证疫证书汉复印次件；撤剧（2遥）申剧请的近生物剪制品征或者怨使用靠的处冻方、割工艺愿等专眯利情妖况及炼其权险属状训态说侮明，胡以及叠对他兴人的恢专利汉不构远成侵童权的混声明迎；侄协（3岗）申战请新漂生物役制品誉生产竟和/同或新围药证躁书时膝应当壮提供疲《药捎物临吸床研口究批湿件》撇复印倘件及戴临床广试验左用药落的质闻量标六准；年姜（4马）直渐接接怖触制板品的拐包装眼材料萝和容摘器的鉴《药店品包碧装材栽料和甩容器限注册陪证》贫或者匠《进辱口包织装材担料和伟容器蚂注册测证》私复印清件。若乡3.缝资料诸项目后3立脑题目树的与确依据谢，包法括：六国内孤外有络关该娇制品正研究龄、上攀市销合售现凤状及傍相关拆文献荷资料仆或者氏生产邪、使普用情缘况的尚综述迫；对岸该品呈种的疲创新察性、首可行为性等孕的分捷析资超料。酱逗4.度资料游项目核4研弯究结膛果总侮结及月评价程，包搅括：戴研究哄结果她总结隶，安湖全、初有效龟、质素量可蒸控以幻及风度险/女效益说等方幸面的枯综合贱评价同。足桂5.岛资料再项目白5药阳品说裤明书徐样稿始、起匹草说矩明及雹参考劈文献充，包曾括：薯按照匆有关腥规定妄起草休的药但品说钓明书及样稿司、说棒明书幕各项雪内容秒的起垦草说填明，挤相关遍文献毙或者直原发争厂最听新版井的说至明书映原文请及译抛文。佛口（三俗）对蝶药学坡研究尘资料跟的说碌明浙超1.盾生产烛用原锹材料屈涉及宜牛源齿性物彩质的帖，需攀按国衫家食欠品药斤品监桐督管咱理局双的有恋关规护定提食供相彩应的黑资料润。谨丰2.挡由人棒的、助动物半的组且织或遥者体朱液提催取的续制品明、单捡克隆洗抗体撇及真雅核细则胞表须达的帐重组自制品声，其叹生产胆工艺笨中应葵包含糠有效寿的病闻毒去斑除/打灭活武工艺榴步骤猾，并削应提邪供病统毒去升除/冷灭活狐效果刑验证姐资料渡。拴歇3.誓生产限过程迁中加皆入对粮人有圆潜在消毒性吵的物朴质，简应提碑供生伴产工乘艺去艳除效作果的确验证碌资料辣，制抓定产痰品中根的限家量标仓准并业提供烈依据耻。凑帆4.已资料貌项目祖11执质量奉研究巡资料鼓中包栋括：倍制品荡的理戏化特顽性分选析、淋结构滋确证针、鉴垫别试僵验、键纯度动测定帅、含妻量测昏定和碑活性脆测定顿等资拘料，遗对纯问化制雕品还我应提怀供杂高质分反析的座研究姓资料萝。生菊产工膛艺确爸定以搁后，将应根碌据测汤定方边法验荐证结铜果及梁对多倍批试颗制产场品的掉检定即数据牧，用寻统计浩学方明法分丽析确筋定质库量标逗准，爹并结融合制卸品安资全有现效性卫研究纤结果牲及稳相定性争考察盐数据拳等分妄析评钟价拟犹定标露准的深合理汁性。痰破5.毒按注足册分工类1俭5申海报的毒生物音制品景，原男则上循其质矛量标弦准不艇得低着于已同上市姐同品个种。跨门6.殖申报途生产颗时连案续三桌批试老产品松的生议产规跨模应纷与其晚设计好生产叉能力鸟相符润，上霉市前淘后的侨生产担规模弓应保蚀持相君对的染一致愚性；朋如上魄市后若的生咸产规拖模有叙较大冶幅度纠变化撕，则欲需按易照补喂充申生请重去新申除报。途役（四胖）对军药理板毒理管研究青资料渴的说劲明宽岭1.厅鉴于雀生物芝制品取的多鹅样性异和复叔杂性蛮，药写理毒腾理方座面的统资料型项目录要求持可能垒并不娱适用宫于所庆有的壁治疗拒用生移物制掏品。槐注册塑申请协人应劲基于洁制品品的作硬用机卧制和诞自身说特点颈，参州照相僚关技谢术指甲导原竭则，狭科学叠、合担理地不进行线药理觉毒理夕研究邪。如信果上脉述要缠求不樱适用斜于申苹报制形品，扩注册扰申请胳人应薯在申泳报资渐料中啦予以体说明曲，必百要时拆应提庄供其哲他相热关的蜡研究撤资料轻。斯骂2.瘦原则朴上，通应采仆用相位关动批物进裕行生赚物制房品的榆药理孤毒理偏研究晴；研团究过墨程中甚应关参注生芳物制要品的臣免疫狱原性伏对动返物试抵验的缎设计掘、结壁果和庸评价顽的影拍响；民某些产常规浩的研掩究方甚法如森果不戴适用拆于申绸报制钩品，灿注册法申请饰人应范在申锻报资它料中纺予以渔说明绢，必边要时千应提访供其膨他相姓关的仿研究采资料摧。味车3.把常规成的遗兼传毒锈性试承验方博法一解般不部适用誉于生男物制祸品，敲因此鼠通常忌不需脾要进染行此解项试洽验；犬但如竹果制痰品存李在特巧殊的晕安全私性担徒忧，绳则应谱报送误相关控的研号究资景料。贩蛙4.榆对用亿于育鼻龄人瞒群的甚生物奸制品镰，注氏册申塞请人森应结滑合其仍制品裤特点顾、临狸床适附应症毕等因吸素对象制品汗的生探殖毒车性风羊险进景行评脾价，砍必要爷时应贪报送也生殖滚毒性添研究曲资料容。注裙5.牢常规双的致念癌试出验方侨法不路适用银于大保部分食生物魔制品丧，但御注册鼠申请舟人应各结合雹制品雾的生弓物活燕性、忽临床遵用药嚷时间稻、用纸药人倡群等狠因素帮对制逐品的渣致癌盆风险悦进行梯评价桐。如驰果制租品可售能存荐在致裹癌可鸦能，第应报酷送相锁关的饿研究帆资料服。蛋揉6.隶注射报剂、战栓剂澡、眼扫用制悬剂、煌喷雾管剂以胜及外达用的绑溶液罪剂、林软膏三剂、家乳膏畅剂和绸凝胶拣剂应垫报送祝局部荷刺激双性研荒究资淘料。迷注射愧剂和席可能宅引起占溶血渔反应沟的生姑物制宗品应用进行挖溶血雄性试侵验。权魂7.用对于掘存在悠药物野依赖确性担链忧（效如需花反复状使用扁、可甜作用鲜于中宏枢神岁经系医统）岂的制雷品，济注册绩申请拼人应权根据吓制品粉的作姜用机粥制评弯价其黑产生欠依赖蜡性的协可能污，必害要时龄应报短送依你赖性灭研究眠资料着。柜眠8.墓注册爸分类执2的柳制品扯（单姑克隆营抗体娱）：董熔（1挠）当遍抗原叫结合抹资料亩表明丹，灵蝶长类锁为最毕相关脖种属魔时，泻应考检虑采塌用此凉类动撒物进寨行单亮克隆奶抗体惰的主某要药龄效学抖和药之代动赠力学乐研究拘。凳扔（2训）涉洲及毒妙理和伤药代弄动力淘学试艳验时滥，应驶当选曾择与雹人有铃相同叼靶抗队原的狱动物参模型径进行膜试验悟。无焦合适角的动欣物模敞型或偿无携流带相扫关抗月原的度动物捐，且文与人猜组织守交叉茅反应激性试骗验呈肝明显湾阴性素，可辈免报朗毒理协研究霉资料远，并边需提术供相静关依太据。召停（3涨）免止疫毒醋性研虹究应饶考察疮单克埋隆抗统体与辅非靶故组织叉结合胀的潜喘在毒佳性反移应，要如与袖人组裤织或较者细怀胞的畏交叉封反应畏性等绘。如未有合漫适的婶模型藏，交降叉反残应试寻验除企了体柱外试短验，扮还应肌在动拢物体董内进滤行。器对具奇有溶盖细胞吼性的抛免疫晌结合狮物或亮者具具有抗闭体依苦赖细仔胞介绝导的唇细胞捉毒性烂作用歇（A级DC肝C）秀的抗怕体，科还应榨考虑际进行醉一种陶以上候动物慈重复押剂量彩的动塑物毒暂性试蛋验，浅在毒汗性试楚验设上计和纽结果描评价道中尤拍其应虎关注针其与粱非靶猪组织诞结合碰的潜殖在毒国性反朽应。枯塘9.奶注册心分类彼3的订制品身（基筑因治淋疗制仁品）垫的药恭理毒较理研孙究应慎关注航以下物内容肃：免化（1梨）研鹅究应恐采用印相关购动物柄进行划。原亭则上层，基傻因治唯疗制磨品的察相关护动物联对基迹因表勇达产仁物的冒生物负反应色应与谎人体棋相关挡；如铃果制根品采弦用病步毒载性体，槐动物替还应粘对野帆生型左病毒口易感疏。粘疲（2喷）常灾规的暖药代遮动力症学研暂究方塘法并泻不适误用于号基因扔治疗录制品康。此亭类制交品的粥药动滚学研而究应什重点薪考察酬导入贸基因坑的分遵布、主消除数，基耕因是路否整友合于创宿主协体细棍胞和节生殖漂细胞层基因左组；桂基因巡表达置产物胖的药屯代动迟力学细行为蓝；载舌体物具质的椅分布仁和消蒙除等翁。絮仆（3导）应邮根据喝导入扭基因司和基杠因表劫达产符物的鼻分布丛和消会除数体据，搂同时丰结合倡临床息用药月人群笛和用烘药时欢间等植因素解评价竟制品陈产生混遗传背毒性队、致奏癌性酿和生症殖毒江性的针可能鼠，必畏要时避应提党供相主关研撇究资膀料。首踩10恢.注图册分草类5志中的拳人血瓣液制唉品，滑如使蚂用剂味量不断超过桶生理缸允许俊剂量音范围昂，且痛未进违行特羽殊工唱艺的他处理另，未翁使用堂特殊僵溶剂雕，在贵提出禁相关扯资料仔或证帮明后门，可闸免报列安全脆性研触究资顶料（遇资料嘴项目翁19拾～2锡8）合。幕导11痛.对券注册著分类顶7、小10咳和1膀5的笼生物灯制品纽，应斑首先绝从比核较研锯究角殃度分棍析评戴价其醒制备洋工艺剖、质规量标饰准和禁生物交学活规性（薄必要弟时包松括药户代动凳力学任特征唯）与功已上明市销猴售制存品的希一致斑性。贴在上茧述方誓面与肥已上范市制走品基缩本相零同，否且已降上市趣制品抚具有追确切这的临奇床安管全性险和有海效性染的前踏提下叹，毒适理方旗面一遍般仅汇需采度用一首种相累关动组物进鲁行试纲验研怖究，瓣长期钞毒性钉试验锡的期振限可雹仅为今一个郊月；夺主要炊药效面学方抗面可交仅提件供1威－2职项主诞要动促物药妄效学夸试验误，也住可结吼合质粘量标直准中哗的活兵性检往测来秤综合甲考虑狂。注常册申兼请人场若能委充分僻确证懂其与斑已上陕市制康品的雁一致号性，均也可杰提出村理由妥申请势减免呢相应煎的药划理毒裂理研常究。落怨12暮.对肝于注可册分漏类8虏的制款品，孩应考役虑进至行对缺正常丢菌群绑影响扛的研桨究。宽阅13围.对稻于注蠢册分久类1抽3的兽制品蒜，应胳当根孟据剂搏型改滚变的森特点扣及可泰能涉要及的拜有关颤药学熟和临喘床等沾方面卧的情隆况综絮合考趣虑，须选择揪相应谱的试被验项哈目。姓梯（1理）对领于不闲改变茫原剂眨型的极临床深使用梳方法怨和剂催量的撑粉针重剂、带小水妇针剂毯之间摸的相具互改害变，门一般钞仅需蕉提供凭溶血腿性和饭局部勇刺激尿性试枕验；羽根据策处方蜓变化狂情况掘，必旺要时弦需提签供其廊他相寿关毒宫性研种究资捞料；疾继（2损）脂士质体剖等可奥能改志变原化制品练药代遇动力丢学行水为的猎特殊帅制剂蛙，应丑在新财旧剂梢型动后物药覆代动汉力学就比较它研究南数据母的基沟础上贪，结断合制幕品的醒性质掠、安锻全范旺围、池临床温适应姻症和旬用药梦人群龄等因扔素设斜计药荡理毒乡理研炊究，流并提傲交相舰关研晋究资批料。披缸14炮.对辅于注败册分玉类1愉4的宇制品妹，如锡果有对充分拳的试泰验和迹/或焦文献宪依据躲证实插其与拢改变相给药逮途径谎前的边生物挠制品色在体滨内代馆谢特轮征和农安全诊性方好面相戚似，松则可阳提出盼减免捕该类船制品攀的某喝些研膜究项役目。霉构（五饰）其错他框菌1.狼体内霉诊断惕用生决物制宁品按巨治疗乘用生锐物制键品相蜘应类柿别要骄求申残报并榜提供牲相关萍技术否资料俭。烦覆2.爬生物禽制品闯增加求新适胸应症桨的，祸按照辆该药串品相侦应的率新药轮注册致分类茅申报茧并提车供相妖关资俊料。肃如药怒学方交面无烤改变厅且临扬床用陈药剂胁量和牌周期辨未增末加，暗可免限报相舱应的摧药学冒、毒津理和调药代勉动力下学研输究资坦料。笛批五、狸关于渠临床千试验俩的说渴明票制1.煤申请厅新药狱应当戴进行管临床般试验路。红嫩2.古临床婶试验问的病声例数帖应当途符合六统计毁学要绝求和蛾最低买病例赤数要蚂求。括撤3.叨临床皮试验色的最贼低病常例数洲（试住验组章）要够求为宅：皂Ⅰ拼期：加20是例，罪Ⅱ吉期：惩10汪0例词，口Ⅲ根期：障30池0例妥。访闸4.呼注册纵分类动1～抱12笼的制船品应堆当按锈新药踢要求巨进行沾临床金试验命。斥虑5.歼注册洞分类俩13挣～1段5的旬制品岸一般贿仅需搁进行们Ⅲ籍期临田床试底验。夺粱6.陕对创铅新的赖缓控诵释制盘剂，艰应进诸行人蜘体药代代动怖力学谨的对模比研绞究和疼临床御试验石。撇进六、马进口愤治疗多用生爆物制圣品申斥报资违料和脉要求吧躬（一耳）申拴报资岛料项栏目要桃求牺钥申报骂资料套按照速《注丙册申麦报资冒料项良目》息要求族报送梨。申跟请未酬在国泰内外专上市滥销售巡的制霉品，焰按照捕注册仆分类务1的却规定坟报送酒资料穴；申谋请已纳在国秩外上锻市销桌售但霜尚未鱼在中砌国上很市销鬼售的梳生物数制品欲，按砍照注猾册分踪类7露的规肥定报猪送资底料；顾申请乡已在鼠国内鸡上市策销售矮的生矿物制降品，平按照镰注册避分类沉15哪的规喊定报展送资即料。华脉（二混）资卸料项彻目2壶证明械性文像件的沙要求畅和说水明贸党1.慢资料虾项目喷2证黄明性煮文件狼包括利以下榴资料滤：阁夕（1说）生才产国遇家或煤者地层区药逝品管抢理机迫构出船具的捡允许级制品厌上市依销售即及该挤药品巡生产拢企业祥符合星药品洞生产练质量敌管理渐规范爱的证示明文止件、误公证湾文书拐及其改中文墓译本狂。翠申请挨未在闷国内扒外获所准上护市销唐售的比制品翅，本使证明汉文件乒可于衔完成罚在中沟国进衬行的锤临床域试验药后，悠与临清床试侦验报根告一妹并报叼送。燕麦（2姜）由尽境外衬制药段厂商腾常驻春中国乓代表拥机构草办理弊注册获事务晨的，港应当猫提供步《外昏国企个业常话驻中示国代断表机粪构登后记证痕》复薪印件债。恢姥境外吉制药乌厂商尘委托耳中国渠代理膊机构改代理队申报披的，弹应当站提供楼委托越文书银、公正证文块书及难其中乌文译饼本，偏以及淡中国场代理练机构亿的《劣营业女执照劣》复殖印件嫁。钢絮（3部）申荐请的矮制品苹或者涛使用植的处猴方、坏工艺咽等专龟利情精况及奸其权渴属状挨态说券明，偏以及匆对他使人的碑专利胸不构传成侵喜权的躬保证唐书。卫删2.扯说明予子（1站）生捆产国开家或摆者地叶区药冬品管消理机师构出纱具的芒允许旨制品弹上市麦销售滩及该杰药品却生产疑企业瓶符合眨药品翻生产闪质量报管理悼规范昆的证愿明文越件，享须经隔所在珍国公扒证机辟关公姐证及歇驻所闯在国农中国与使领彼馆认碎证；单愤（2惠）在本一地胸完成敲制剂叫生产档由另冲一地茎完成打包装控的，社应当那提供评制剂隆厂和敬包装我厂所母在国赠家或怀者地被区药先品管歉理机侍构出蛛具的坟该药肺品生射产企酱业符令合药僵品生耗产质利量管旗理规服范的早证明哲文件裙；宵添（3闸）未迎在生化产国穗家或反者地杆区获肝准上牵市销同售的雕制品嚼，可绳以提恒供在左其他袄国家壮或者拘地区英上市剖销售皂的证规明文岁件，迟并须创经国没家食尿品药升品监第督管绩理局慈认可路。但靠该药断品生丛产企肺业符喷合药速品生凳产质片量管虏理规辟范的碌证明酷文件略须由君生产驶国家敢或者培地区极药品归主管掌机构部出具益。柄益（三哀）其拣他资煎料项搭目的探要求五权1.尿资料乱项目锐29拼应当启报送惕该制满品在箭生产凝国家怒或者奉地区吩为申泼请上候市销蛇售而唯进行站的全陡部临提床试油验的芝资料当。柜疤2.颂全部慕申报征资料起应当雹使用倾中文电并附孟原文历，且蒜中文妹译文素应当暴与原唤文内捐容一惭致。命籍3.谢生物她制品愧标准古的中云文本虫，必碰须符鸽合中掩国国汤家药四品标艺准的胸格式牧。坑（四姥）在设中国尘进行谜临床毛试验衡的要叉求湿辛1.爽申请克未在嗽国内肢外上窄市销干售的俭生物豪制品酸，应沟当按傍照注彼册分供类1披的规斥定申呢请临显床试傻验。摧弃2.费申请吧已在畜国外搅上市恼销售狸但尚抽未在甜中国奸上市赌销售轧的生名物制访品，替应当翅按照熔注册忠分类守7的鉴规定握申请锡临床样试验墨。彩闻3.严申请挡已有广国家轨药品坑标准根的生套物制局品，你应当售按照截注册括分类姜15台的规础定申畅请临所床试促验。蚊第二屑部分厘预防收用生弦物制随品守盆一、伐注册紧分类哄态1.工未在锐国内例外上想市销晒售的内疫苗跃。宣果2.住DN惧A疫连苗。酸廉3.闯已上龙市销先售疫架苗变犬更新夫的佐戏剂，绪偶合闸疫苗泥变更麻新的扣载体煤。复赠4.闲由非逮纯化匆或全久细胞苦（细登菌、斜病毒翻等）彻疫苗姨改为洪纯化炉或者闷组份箩疫苗饺。殃奉5.蝴采用陕未经必国内舱批准灵的菌累毒种仅生产乞的疫掠苗（蹈流感液疫苗隐、钩忙端螺雷旋体费疫苗珠等除浸外）古。荷渐6.返已在宁国外惕上市本销售骆但未亿在国芝内上狼市销瞧售的腊疫苗勤。既尸7.蔬采用每国内雷已上客市销悟售的美疫苗望制备粉的结物合疫择苗或迷者联大合疫悄苗。航墓8.居与已遮上市谅销售呀疫苗脊保护胖性抗额原谱喊不同恳的重滚组疫眼苗。逼撕9.夜更换蒜其他蛋已批井准表可达体斯系或战者已驼批准登细胞贩基质么生产蹲的疫庆苗；凭采用丝新工应艺制如备并蜜且实哲验室纺研究尺资料葱证明外产品启安全丹性和砖有效伴性明诞显提锦高的爆疫苗职。享峡10秧.改托变灭钱活剂乱（方德法）钟或者警脱毒甚剂（宴方法容）的游疫苗奴。秧概11旷.改垒变给陡药途摩径的毒疫苗顽。倾浓12它.改研变国姜内已辽上市贪销售坚疫苗洋的剂尤型，忽但不钥改变横给药挪途径同的疫拘苗。待所13避.改御变免脚疫剂隆量或弹者免车疫程黄序的舍疫苗谅。保拒14弯.扩贸大使侮用人嗽群（盛增加愤年龄努组）悲的疫株苗。豪镇15皇.已旋有国钓家药偿品标端准的乐疫苗叙。庄锤二、斩申报滤资料威项目该泰1.搞综述渴资料姻：渐挑（1鼠）新训制品颜名称颂；烈僵（2恩）证泼明性误文件瘦；毛甩（3顾）选照题目创的和浅依据开；失吓（4害）药承品说挺明书授样稿仍、起挪草说云明及坦参考辫文献狗；看远（5废）包洪装、桃标签甩设计播样稿竞。遣碌2.潮研究昌结果仗总结讲及评驶价资嘴料。纱细3.旨生产焦用菌着（毒黎）种张研究崖资料翠：拳拐（1弯）菌返（毒鼠）种脉的来局源、绩特性谣和鉴悦定资翠料；景靠（2示）种罢子批贫的建界立和疲检定御资料箩；斩米（3易）菌甜（毒俘）种锁传代多稳定思性研祥究资芦料；樱抖（4烦）中窝国药腊品生阿物制蜻品检弱定所猪对生败产用望工作逗种子系批的请检定握报告鲁。饿找4.密生产页用细捡胞基鲁质研丙究资托料：段舟（1电）细炮胞基喷质的喝来源瞒、特谅性和衣鉴定饮资料旦；午忽（2暗）细丰胞库率的建匀立和语检定住资料睛；测剖（3征）细摆胞的醋传代尊稳定然性研泄究资秋料；基叔（4年）中娱国药断品生握物制芒品检睛定所期对生梢产用柔细胞纽基质阵工作匹细胞绘库的术检定扯报告铅；第到（5革）培陵养液迈及添壮加成岩份的但来源娇、质叫量标丰准等恐。纵承醋5.眨生产耀工艺先研究隶资料务：火按（1倦）疫喝苗原似液生哨产工绣艺的刚研究诸资料偷，确墙定的疫理论务和实拉验依产据及旋验证转资料杏；长脱（2假）制含剂的葛处方融和工甚艺及通其确膨定依戒据，槐辅料阁的来遥源及贫质量略标准题。发剧6.君质量乞研究询资料彻，临裕床前延有效劳性及谨安全忘性研芦究资枯料：腔卖（1稳）质笛量研籍究及视注册垦标准浇研究倦资料瘦；蕉驾（2庙）检谱定方熔法的本研究屈以及轰验证薄资料歇；刑碍（3暑）与腔同类穿制品述比较捏研究唱资料绝；沫加（4召）产夕品抗斜原性骗、免严疫原城性和痛动物剪试验榆保护浑性的泰分析弯资料览；租界（5择）动煮物过鹿敏试键验研豪究资泊料；轿上（6访）动勿物安块全性孩评价假资料零。祖银7.便制造吴及检排定规咬程草奏案，纳附起纱草说睬明和锄相关编文献买。雅令8.巴临床察试验牺申请疑用样舟品的柴制造甚检定漂记录悬。董亮9.纸初步答稳定检性试滩验资蹦料。方放10贷.生处产、乐研究步和检努定用份实验疤动物利合格壳证明邮。早浩11夜.临位床试键验计爱划、半研究棵方案伙及知正情同斑意书焰草案炼。血杂12候.临秩床前泄研究罩工作已总结祸。焰术13国.国尘内外联相关灯的临快床试看验综员述资面料。峡勒14呼.临完床试河验总佩结报哨告，就包括戴临床粮试验遥方案戒、知牙情同浊意书滋样稿芬、伦墨理委班员会万批准宪件等加。配申15振.临消床试心验期宅间进邪行的民有关忘改进练工艺稀、完龟善质稻量标山准等雕方面联的工岛作总桂结及末试验像研究芹资料跪。两轰16舍.确壤定疫肆苗保和存条智件和据有效容期的佛稳定捕性研迎究资僵料。泛炕17寺.对啄审定李的制赤造和丽检定牲规程扁的修娃改内只容及倒其修困改依元据，娃以及办修改醉后的货制造皇及检矛定规武程。线饭18议.连症续三企批试丘产品秤的制拔造及竿检定秩记录身。掘三、夫申报晶资料今项目史表母注：崭1.峡“浸＋移”班指必前须报勉送的袭资料描；丹2.聪“熊－伯”沈指毋倚须报年送的埋资料孙；梢3.侮“±览”海指根矿据申划报品肺种的念具体燕情况事要求丑或不上要求俊。牺四、山申报险资料总的说址明尖恢1.典申请射临床排试验疮报送淘资料匆项目迈1～众11瞧；完矩成临炭床试柴验后触报送科资料钱项目久1、踩2和退12偏～1跳8。旱曾2.纽资料捡项目次1：鞋卷（1取）新咳制品昌名称烦：包溪括通厦用名归、英疏文名草、汉瓣语拼祖音、泉命名芬依据扒等，递新制辛定的击名称徐，应昂说明皇依据倒。室麻（2丙）证烦明性鲜文件粥包括梅：匠①董申请宰人机孩构合攻法登摧记证转明文踢件（箩营业库执照味等）树、《狠药品肌生产控许可融证》里及变雾更记右录页疯、《眼药品孤生产蓬质量还管理忽规范跨》认购证证齐书复畜印件醒；分②住申请欣的生敌物制达品或隐者使优用的得处方眼、工洞艺等秀专利僻情况浙及其志权属仆状态垦的说探明，劈以及叫对他傲人的滚专利逆不构培成侵茎权的耻声明逢；匙③辰申请锄新生搁物制室品生另产时督应当可提供笛《药闯物临率床研察究批右件》完复印电件及换临床慨试验害用药故的质道量标据准；辫④非直接亮接触无制品耻的包豪装材墨料和颠容器絮的《纷药品狸包装鞠材料扯和容骂器注届册证影》或摩者《竿进口货包装倘材料寨和容疏器注堆册证浮》复乳印件妙。常茂（3怀）立勤题目茄的与列依据咏：包脖括国揪内外况有关温该制锻品研克究、故上市签销售摊现状更及相婶关文椅献资蹄料或壶者生蔽产、砖接种高使用蹦情况赞的综跑述；挖对该爸品种矿的创艺新性盐、可愉行性顿等的陵分析没资料浙。匆呢（4净）药隔品说桑明书技样稿压、起欧草说页明及部参考窄文献叨，包润括：埋按照淡有关商规定摔起草贩的药孝品说炒明书掌样稿密、说辱明书廊各项仓内容干的起飞草说俩明，松相关携文献林或者港原发津厂最曾新版成的说净明书念原文芝及译滥文。节粮3.健资料转项目木3：单趟（1定）菌剑（毒到）种纤的来茧源、煎特性缎和鉴洪定资唱料包惕括：皱生产尘用菌脖（毒红）种缘的来牙源、滤可用但于生搂产的膜研究储资料膝或者步证明谢文件临、历柴史（斗包括提分离烫、鉴严定和析减毒她等）拘，特锁性和贩型别臂、对您细胞菌基质伞的适草应性壮、感班染性涝滴度兼、抗扯原性洽、免哪疫原鼻性、竿毒力汇（或添者毒单性）驴及保领护力宿试验棒等研俩究；已您（2盟）种列子批弱的建跨立和蛛检定兽资料移包括锋：生拖产用瓣菌（骂毒）客种原坑始种碰子批我、主购代种宽子批怖、工觉作种孝子批哨建库棍的有元关资码料，位包括北各种割子批若的代巩次、桥制备肤、保讽存，宾对种迷子库睬进行垦全面廊检定科，检近定项吓目包伍括外酸源因耳子检疮测、格鉴别匪试验充、特旦性和价型别毕、感著染性辈滴度撇、抗绣原性足、免淡疫原培性等泪；主和代种打子批催菌毒愚种还脖须进拼行基蚀因序正列测辽定；责身（3鱼）菌崇（毒幼）种妙传代与稳定证性研乖究资温料包摄括：唉确定漏限定抹代次刺的研竿究资盯料，附检定汉项目来参见道种子卫批的宁检定法项目做。简恳4胀.资言料项册目4笔：腰冤（1拍）细沈胞基罚质的形来源料、特梨性和翼鉴定傅资料附包括殃：生片产用仍细胞知基质态的来拨源、靠可用寒于生腔产的灶研究遥资料是或者嗓证明兴文件质、历督史（丰包括库建立属细胞棋系、章鉴定贯和传组代等缺），起生物歌学特痛性、师核型坝分析辆、外窝源因己子检小查及煤致肿学瘤试零验等裙研究陈；对化于更撤换细死胞基期质生怎产的磨疫苗俗，原来则上还所用矛细胞爱基质刷的安斩全性娇风险巾不可释高于欢已上锤市疫璃苗；雁际（2港）细博胞库乓的建感立和冶检定沙资料步包括既：生节产用史细胞框基质把原始唉细胞喝库、提主代竟细胞露库、帽工作柔细胞源库建腿库的容有关侄资料艳，包塌括各膝细胞细库的遵代次鱼、制素备、红保存埋，对俗细胞闭库进佩行全路面检贺定，扬检定活项目习包括芽生物牲学特颠性、间核型绵分析半及外昆源因气子检计查等诱；虫脱（3窜）细便胞的寺传代糟稳定迎性研挨究资都料包议括：街确定场使用馅的限要定代坡次，晒检定驳项目璃参照阶细胞员库的鱼检定钱项目失，并乓增加势致肿耍瘤试惜验；宵构（4粘）培陡养液猴及添境加成蔬份中婶涉及旨牛源念性物默质的扯，需那按国描家食莲品药通品监构督管智理局尼的有栗关规普定提啊供相泪应的穗资料堆；啄咸（5咐）细表菌疫痛苗一奇般可婚免报饶本项悉资料兵。赤久5品.资妨料项雅目5伶：警孤（1映）疫桨苗原拣液生尖产工脏艺的盾研究杆资料扬包括吉：优据化生弹产工捎艺的卡主要掌技术佳参数律，细睡菌（辆或者敲病毒套）的联接种愤量、敢培养较条件意、发命酵条追件、械灭活崖或者薯裂解蝶工艺蹄的条同件、式活性横物质栋的提目取和夕纯化桥、对摊人体料有潜礼在毒篮性哨物质闸的去蚊除及候去除曲效果缝验证帖、偶偏合疫亡苗中逝抗原至与载语体的孤活化白、偶废合丢和纯走化工咏艺、遣联合村疫苗犯中各忧活性乓成份负的配梳比和慢抗原疗相容碰性研烈究资犁料等食，提麻供投拖料量位、各絮中间镰体以欠及终柴产品楼的收捏获量熊与质世量等困相关厌的研拐究资答料；腥检验章分析撑和验峰证在即该生岭产工径艺条姐件下连产品荐的质饲量情涝况；惨霸（2厘）生格产过缘程中肚加入抓对人逝有潜仍在毒乒性的叫物质逝，应邪提供锯生产舞工艺为去除茂效果划的验粥证资链料，啦制定否产品部中的址限量酒标准惧并提忆供依鸭据。苹党6.叔资料帖项目考6（言1）寇：患约（1小）对貌于纯衔化疫也苗等丽，质顾量研标究一糖般包惹括抗鸽原组炼份、霉含量钞、分旅子量惨、纯正度、滤特异棍性鉴采别等视的检采测，拔同时垦应进添行非寸有效深成份挨含量冰（或晴者有燃害杂窝质残樱留量酬）分慌析并回制定传相应摸的限托量标粉准；浅惠（2抖）联献合疫撤苗、衣偶合毅疫苗反和多捉价疫洗苗中惜各单大组份建的质沙量研辈究和零检定驾结果役；约响（3壳）生耐产工饭艺确巨定以味后，矛应根略据多亦批试纹制产倡品的丰检定霜结果狮，用缴统计停学方策法分纤析确矛定产隶品的嘉注册肯标准食；玻泰（4衡）按读注册纺分类谢15跑申报塌的疫俭苗，阁原则熄上其最质量侨标准粉不得饭低于亡已上毫市同则品种瓣；垫蛛（5尝）采艘用D限NA野重组雷技术闷生产寨的疫独苗，许应参剑照治道疗用尝生物雁制品毫要求醋提供怨相应绵资料秋。抱税7.句资料只项目军6（夸3）构：保仁如已批有同馋类疫厚苗上柔市，骆需与面已上需市疫摇苗进驾行比捎较研典究；鸟如在刑已上庄市疫设苗的顷基础房上进斥行相鞠应变坝更，桂需与孤原疫唤苗进零行质答量比赔较研块究；露对于奸联合响疫苗赵，需辫与各棕单独滥疫苗诊进行购质量仍比较删研究碧。站换8.尝资料款项目缩6（伴6）罪：旦矿（1六）对督类毒脏素疫培苗或辜者类动毒素危作为梅载体搞的疫傅苗应枕提供柴毒性急逆转悟试验哥研究返资料闻；淘扬（2势）根雨据疫搜苗的缴使用仔人群挽、疫贵苗特晕点、偏免疫真剂量盼、免羡疫程穴序等敏，提穿供有扰关的惹毒性法试验秀研究盯资料婶。听税9.但资料乎项目海9和趋16虚：杆纵疫苗业的稳棚定性抬试验延一般晋需将珍三批摇以上福样品闷放置式拟定圾贮存症条件姻下，段每隔恋一定祸时间于检测弃效力毁/活恒性等记指标陆，分迹析变带化情加况，乳在重瞧要时李间点嗓需进劈行全垫面检剩测。蒙此外役，尚育需进傲行加备速稳隶定性腹研究饰。隐腾10挑.资供料项拦目1负8：欢披申报窃生产需时连壁续三丽批试商产品清的生纵产规脆模应影与其铲设计忍生产跑能力劫相符毫，上考市前震后的幅生产昼规模质应保嘴持相控对的招一致控性；志如上崭市后誉的生闭产规座模有肃较大氧幅度剑变化崭，则雀需按影照补逝充申欢请重浮新申拣报。旨恩五、菜关于旋临床薯试验鲜的说早明垮幸1.敞临床海试验赏的受炎试者滩（病猪例）裕数应申符合辅统计弯学要进求和饶最低省受试教者（蠢病例钞）数千的要晒求。层监2.辅临床割试验弃的最停低受炼试者芳（病寒例）凳数（踏试验却组）即要求如：六Ⅰ过期：艰20抄例，道Ⅱ倡期：极30揪0例固，椅Ⅲ搭期：连50冒0例舟。逗这3.聋注册拦分类坝1～停9和趋14地的疫小苗按伙新药购要求撕进行拢临床达试验粗。灭凶4.摩注册末分类岔10急的疫哈苗，香提供尝证明续其灭号活或算者脱蝴毒后宿的安症全性坛和有骨效性缎未发桶生变匪化的宁研究匙资料预，可铜免做浙临床贴试验授。肌穴5.厦注册苍分类艳11百的疫最苗，毯一般侍应按乖新药飘要求蜂进行句临床俯试验捕，但衰由注致射途裳径给繁药改宇为非喷注射水途径寨的疫撞苗可毕免做倚Ⅰ粒期临律床试洪验。乎商6.华注册符分类救12伴和1垄5的杆疫苗影，一玉般仅捐需进翁行脏Ⅲ淘期临样床试攻验。延誓7.六注册钻分类唱13偏中改常变免绣疫程之序的州疫苗旨，可触免做聚Ⅰ蒜期临照床试割验。仅床8.许应用鲜于婴虏幼儿悉的预长防类尺制品益，其浮I期恳临床职试验浊应当酬按照读先成叙人、劝后儿糊童、宋最后时婴幼哨儿的恭原则酬进行滑。喷嫁9.垦每期魂的临匠床试档验应魂当在楚设定汁的免驼疫程庆序完转成后尚进行摄下一锻期的醋临