附件2《食品安全地方标准山茱萸》（征求意见稿）编制-说明

DBS41/0XX-202X《食品安全地方标准山茱萸》编制说明一、本标准制定的意义山茱萸（CornusofficinalisSieb.etZucc.）是属于山茱萸科（Cornaceae）山茱萸属（Cornus）的多年生落叶小乔木或灌木，在我国有悠久的种植历史，是我国重要的经济树种之一。山茱萸作为传统中药材，最早记载见于中国现存的药物学专著——《神农本草经》中，被列为中品：“（山茱萸）味酸平，主心下邪气，寒热温中，逐寒湿痹，去三虫，久服轻身，一名蜀枣，生山谷。”在医学名著《本草纲目》中记载：“（山茱萸）强阴，益精，久服明目，强力，长寿”；《医学衷中参西录》书中记载：“遇治肝虚腿疼，曾重用萸肉，随手奏效。盖萸肉得木气最厚，酸敛之中大具调畅之性，故善治脱，尤善开痹也”。山茱萸临床治疗内热消渴，腰膝酸软，眩晕耳鸣，阳痿遗精，遗尿，尿频，崩漏带下，大汗虚脱等，是我国名贵中药材。现代医学研究表明，山茱萸具有抗菌、调节免疫、降血糖、降血脂、抗氧化、抗肿瘤、抗艾滋病、强心等重要的药用价值。河南省是山茱萸的主要产区，主要分布在洛阳、南阳山区，是河南省优势地方植物资源。山茱萸为西峡县地道药材，种植历史上百年，早在宋代就有“茂林修行地，桐漆茱萸乡”的美誉。西峡县是全国最大的优质山茱萸生产基地，种植面积达22万亩，年产量达1800吨，年产值7000多万元，种植规模、产量、产值均居全国首位，被国家命名为“中国山茱萸之乡”，是全国首批GAP中药材基地。西峡山茱萸被原国家质检总局批准为“国家地理标志产品”，全县从事山茱萸种植的农民达20万人，成为山区农民增收的支柱产业。除了有明显的药用价值之外，在种植当地，山茱萸有悠久的食用历史，且未见不良反应报道。新鲜的山茱萸果肉被人们作为食物直接食用，也有煲汤、泡茶等食用方式。现代科研表明，山茱萸营养成分非常丰富，含有VC、VE、VB2等多种维生素，K、Ca、Mg、Fe、Zn等丰富的矿物元素，富含蛋白质和天冬氨酸、谷氨酸、精氨酸等十几种氨基酸（包含人体所需8种氨基酸），以及对羟基桂皮酸、苹果酸甲酯、苹果酸丁酯和酒石酸等有机酸酯，以及果糖、葡萄糖和蔗糖等糖类。2019年11月，国家卫生健康委、市场监管总局联合发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》，对山茱萸开展食药物质管理试点工作，之后将根据试点情况，研究适时将其纳入食药物质目录管理。对山茱萸开展食药物质管理试点工作，将标志着其从单一药用进入到药食两用的新时代，将推动山茱萸食品产业的兴起和发展，促进我省山茱萸资源的利用，对我省山茱萸产业的发展具有十分重要的意义。山茱萸作为食品原料，目前尚无相关的食品安全国家标准。制定山茱萸的食品安全地方标准，能够规范产业原料，保障消费者食用安全，为产品检验提供依据，提升政府市场监管能力；有利于我省山茱萸企业发展市场，推动山茱萸食品产业健康发展，提高综合效益。二、工作简况（一）任务来源《食品安全地方标准山茱萸》是2021年河南省食品安全地方标准制定计划项目，受河南省卫生健康委员会委托，河南省商业科学研究所有限责任公司（河南省食品质量安全控制工程技术研究中心）作为主要承担单位，联合南阳市疾病预防控制中心等单位共同开展该标准的制定工作。（二）主要起草人及其所承担的工作根据《河南省食品安全地方标准管理办法》的相关规定，经省卫生健康委立项后，成立了标准起草工作组（以下简称工作组），河南省商业科学研究所有限责任公司（河南省食品质量安全控制工程技术研究中心）负责标准制定的总体工作，与南阳市疾病预防控制中心、仲景宛西制药股份有限公司共同负责标准文本及编制说明的起草、撰写，组织召开研讨会，通过电子邮件、传真、电话等方式，广泛征集、整理和归纳相关专家、生产企业、高等院校、科研院所、检测机构的意见和建议，并负责标准资料送审等工作。（三）简要起草过程2021年9月，标准制定任务下达后，河南省商业科学研究所有限责任公司（河南省食品质量安全控制工程技术研究中心）针对制定山茱萸食品安全地方标准的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，并组建工作组负责起草标准文本及编制说明。工作组查阅相关的国内外技术标准资料，广泛调研河南省山茱萸生产、标准应用现状的基础上，结合目前山茱萸产品的生产水平和经营情况，对企业相关产品情况进行调研，就标准中的问题和各相关部门、专家、相关企业进行交流沟通，充分听取各方意见和建议，同时对收集到的山茱萸进行检验，收集相关检验数据。发放征求意见函，进一步广泛征求生产企业、大专院校、检测机构、食品监管机构的各类专家学者对标准文本的意见。三、与我国有关法律、法规和标准情况的说明经检索，山茱萸没有国家标准，也未查到相关的国际标准。表1山茱萸相关标准/技术规范序号标准代号标准名称省份标准类别1DB61/T1255-2019地理标志产品周至山茱萸陕西推荐性地方标准2DB61/T1413-2021地理标志产品佛坪山茱萸陕西推荐性地方标准3DB41/T309-2003西峡山茱萸生产质量技术规范河南推荐性地方标准四、标准编制原则本标准的制定主要遵循以下原则：（一）协调性原则。标准的制定以符合我国现行有关法律、法规和相关的标准要求为原则。（二）科学性、先进性、可行性原则。在尊重科学、紧密结合实践、广泛征求意见及调查研究的基础上，紧贴山茱萸的生产实际，充分考虑相关生产企业的现状和技术条件，确保山茱萸类产品的食用安全性和技术条件的可行性，具有可操作性和实用性。（三）保护消费者健康、促进行业健康发展的原则。以质量和安全为核心，标准的制定坚持从消费者角度出发，充分考虑其产品的安全性，以促进行业健康发展为目的和准则。（四）适应性原则。遵循促进我省经济发展，规范山茱萸生产和经营以及便于监管为原则。五、各项技术内容确定的原则和相关标准比较（一）范围根据《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）2020版一部中的记载，“本品为山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的干燥成熟果肉。”根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，“供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。”新鲜山茱萸可作为初级产品使用，另《药典》中的炮制为“用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥”，《医学衷中参西录》中记载“其核与肉之性相反”，因此本标准中工艺规范为“经拣选、文火烘或置沸水中略烫、去核、干燥”，标准不适用新鲜山茱萸。本标准范围规范为：本标准适用于以成熟适度的山茱萸科植物山茱萸（CornusofficinalisSieb.etZucc.）果实为原料，经拣选、文火烘或置沸水中略烫、去核、干燥等加工而成的山茱萸。（二）各项技术指标确立的原则和必要性1指标确定原则技术指标的设定和限值确定的依据是：基于工作组对全省山茱萸种植基本情况的前期考察，根据种植规模、种植区域做代表性样品采集，并对样品水分、灰分、污染物、农药残留、微生物等指标做本底数据检测的基础上做出科学决策。本标准对全省多个种植、加工基地采集有代表性的样本进行检测，根据检测评估结果，结合国家有关标准的规定采用参考、验证、专家论证的方式确定安全指标和限量。2检测样本的确定标准制定所用的样品，由南阳市疾病预防控制中心、仲景宛西制药股份有限公司等多家企业协助共同采集。3各项指标确定依据3.1原料要求该部分对山茱萸以及山茱萸在加工过程中的生产用水进行了要求：“山茱萸果实应清洁、卫生，无污染、无腐烂、无杂质，成熟度好。”“生产用水应符合GB5749的规定。”3.2感官要求随机抽取山茱萸样品，取适量试样于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，检查有无杂质，闻其气味，用温开水漱口，品其滋味。参照《药典》要求，确定杜仲叶的感官，文本描述见表2。表2感官要求项目要求状态不规则片状或囊状，无虫蛀，无霉变色泽鲜红色、暗红色至紫黑色气味、滋味具有山茱萸应有的气味，味酸、涩、微苦，无异味杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标3.3.1水分水分是控制产品品质和保证产品一定保质期的重要指标，低水分含量对于保证食品质量、防止劣变，减少微生物的繁殖而引起的霉变等具有重要作用。《药典》以及现行有效的地方标准中有关水分指标的情况统计，见表3：表3《药典》及现行地标中水分指标情况统计序号名称水分指标（g/100g）1《中华人民共和国药典》2020版一部≤162DB61/T1255-2019《地理标志产品周至山茱萸》≤163DB61/T1413-2021《地理标志产品佛坪山茱萸》≤164DB41/T309-2003《西峡山茱萸生产质量技术规范》无根据检验结果，结合生产企业的意见，水分与《药典》保持一致，指标定为≤16g/100g。50份样品中，水分最高值16.90g/100g，最低值为11.00g/100g，平均值13.40g/100g，见表4。按照水分≤16g/100g判定，样品合格率为92%。表4山茱萸样品水分检测结果分布情况项目样品数量（个）检测结果分布（g/100g）最小值平均值P50P90P95P97.5最大值水分5011.0013.4013.2015.8016.7616.8816.903.3.2灰分灰分含量是控制食品成品或半成品质量的重要依据，是评定食品是否卫生、有没有污染的重要指标，是评价不同食品品种营养价值的参考指标。山茱萸中带入的灰分主要直接或间接来自于土壤矿物质、空气中的尘土等，以及可能存在部分企业非法使用含矿物质药液以增加产品质量，对食品安全造成潜在安全隐患的风险。《药典》以及现行有效的地方标准中有关灰分指标的情况统计，见表5：表5《药典》及现行地标中灰分指标情况统计序号名称灰分指标（g/100g）1《中华人民共和国药典》2020版一部≤62DB61/T1255-2019《地理标志产品周至山茱萸》≤63DB61/T1413-2021《地理标志产品佛坪山茱萸》≤64DB41/T309-2003《西峡山茱萸生产质量技术规范》无在山茱萸的采样验证中，对50份样品检测灰分项目，灰分最高值5.70g/100g，最低值为2.60g/100g，平均值为3.96g/100g，见表6。按照灰分≤6g/100g判定，样品合格率为100%。表6山茱萸样品灰分检测结果分布情况项目样品数量（个）检测结果分布（g/100g）最小值平均值P50P90P95P97.5最大值灰分502.603.963.954.604.704.785.70考虑山茱萸成品控制及对食品安全的影响，工作组经综合考量认为，灰分限量设定值与《药典》限量要求一致，灰分控制≤6.0g/100g。3.4污染物鉴于山茱萸的使用方式和途径多样，但总体日常膳食平均摄入量远低于水果制品摄入水平，因此在标准制定过程中，考虑其摄入量平均水平和后期可能的食用方式,其限量制定除考虑代表性样品监测本底污染水平外,还参照水果制品类相关国家标准及地方标准并结合具体样品的检测结果制定。根据《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB2762－2022）中规定的食品污染指标要求，本标准在限量指标设置和限量制定时亦重点关注对人体健康有较大风险的铅、总砷、镉、总汞共计四种重金属及二氧化硫，并对其本底污染水平进行了考察。山茱萸果实长椭圆形，长1.2-1.7cm，直径5-7mm，产品形态与GB2762、GB2763中“浆果与其它小粒水果”的“枸杞、覆盆子、加仑子”等相似，参照新食品原料“黑果腺肋花揪果”（果径1.4cm）中“食品安全指标按照食品安全国家标准中有关水果的规定执行”。工作组讨论一致认为，本标准中的污染物限量可参照GB2762水果及其制品项下的“水果制品”中“水果干类”的规定。3.4.1铅《药典》中山茱萸的铅不得超过5mg/kg；《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB2762－2022）版中，水果干类的铅≤0.5mg/kg。工作组按照GB5009.12对山茱萸样品的铅指标进行了检测，50份样品中，铅最高值0.69mg/kg，11个样品未检出（＜0.02mg/kg），平均值0.16mg/kg，见表6。高于0.5mg/kg的样品有两个，分别为:0.61mg/kg、0.69mg/kg，样品合格率为96%。表7山茱萸样品铅含量检测结果分布情况项目样品数量（个）检测结果分布（mg/kg）最小值平均值P50P90P95P97.5最大值铅50未检出（＜0.02）0.160.120.400.460.570.69根据GB2762的规定，结合相关标准及检测结果，将铅指标定为≤0.5mg/kg。3.4.2总砷《药典》中山茱萸的砷不得超过2mg/kg。工作组按照GB5009.11对山茱萸样品的总砷指标进行了检测，50份样品中，总砷最高值0.82mg/kg，29个样品未检出（＜0.002mg/kg），平均值0.04mg/kg，见表8。表8山茱萸样品总砷含量检测结果分布情况项目样品数量（个）检测结果分布（mg/kg）最小值平均值P50P90P95P97.5最大值总砷50未检出（＜0.002）0.04＜0.0020.070.100.160.82《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB2762－2022）中对水果及其制品（新鲜水果、水果制品）均无要求，结合食用方式和食用量等因素，山茱萸总砷对消费者膳食暴露量产生影响很小，故不再制定总砷指标。3.4.3镉《药典》中山茱萸的镉不得超过1mg/kg。工作组按照GB5009.15对山茱萸样品的镉指标进行了检测，50份样品中，镉最高值0.21mg/kg，31个样品未检出（＜0.002mg/kg），平均值0.01mg/kg，见表9。表9山茱萸样品镉含量检测结果分布情况项目样品数量（个）检测结果分布（mg/kg）最小值平均值P50P90P95P97.5最大值镉50未检出（＜0.002）0.01＜0.0020.030.060.080.21《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB2762－2022）中对新鲜水果的规定为≤0.05mg/kg，水果制品无要求。结合食用方式和食用量等因素，山茱萸镉对消费者膳食暴露量产生影响很小，故不再制定镉指标。3.4.4总汞《药典》中山茱萸的汞不得过0.2mg/kg。工作组按照GB5009.17对山茱萸样品的总汞指标进行了检测，50份样品中，1个样品汞检测值0.013mg/kg，49个样品未检出（＜0.005mg/kg），见表10。表10山茱萸样品总汞含量检测结果分布情况项目样品数量（个）检测结果分布（mg/kg）最小值平均值P50P90P95P97.5最大值总汞50未检出（＜0.005）＜0.005＜0.005＜0.005＜0.005＜0.0050.013《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB2762－2022）中对水果及其制品（新鲜水果、水果制品）均无要求，结合食用方式和食用量等因素，山茱萸总汞对消费者膳食暴露量产生影响很小，故不再制定总汞指标。3.5二氧化硫通过对50份山茱萸样品二氧化硫进行了检测，山茱萸中自然存在的二氧化硫含量极微，结合食用方式和食用量等因素，山茱萸中二氧化硫对消费者膳食暴露量产生影响很小，故不再制定山茱萸本底存在的二氧化硫指标。如山茱萸中使用二氧化硫类食品添加剂，其残留量应符合GB2760的规定。3.6农药残留根据前期对种植户的调研了解，在山茱萸种植过程中，使用农药的情况较少，考虑到农药残留水平是影响山茱萸质量和安全的重要影响因素,针对六六六、滴滴涕两项代表性农残项目以及进行了检验，结果显示均为未检出（＜0.01mg/kg）。《药典》四部“0212药材和饮片检定通则”规定，“药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）”，其中六六六、滴滴涕为禁用农药，定量限为0.1mg/kg。3.7微生物参考相关地方标准及水果干类的国家标准对非即食类水果制品的微生物指标均无相关规定，故不再考虑制定微生物限量。（三）其他要求根据《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）中“上述物质作为食药物质时，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。传统方式通常指仅对原材料进行粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等。作为食药物质时其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。上述物质作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。”的相关要求，本标准中增加了“3其他要求”，并按文件要求增加相关说明。六、其他需要在网上公开说明的事项标准起草完成后，应征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门、检验检测部门等相关方面意见。附表1本地标与相关标准、资料中指标制定情况对照附表2征求意见汇总处理表附表1本地标与相关标准、资料中指标制定情况对照指标本标准《中华人民共和国药典》2020年版GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》DB61/T1255-2019《地理标志产品周至山茱萸》DB61/T1413-2021《地理标志产品佛坪山茱萸》水果干类水分，g/100g≤16.016.0-16.016.0灰分，g/100g≤6.06.0-6.06.0铅（以Pb计），mg/kg≤0.55.00.5--总砷（以As计），mg/kg≤-2.0总汞（以Hg计），mg/kg≤-0.2镉（以Cd计），mg/kg≤-1.0铬（以Cr计），mg/kg≤

附表2征求意见汇总处理表标准名称：食品安全地方标准山茱萸负责起草单位：河南省商业科学研究所有限责任公司承办人：发函件数：50份回函件数：11份序号标准章条编号提出单位姓名职称意见及建议采纳与否及理由12.3理化指标河南省疾病预防控制中心张丁主任医师建议水分与药典保持一致采纳21范围河南省市场监督管理局薛云浩正高级工程师“经拣选、文火烘或置沸水中略烫、去核、干燥等加工而成的山茱萸”，建议改为“等工艺加工而成”采纳3河南省食品药品审评查验中心王雪竹正高级工程师建议增加农残项目，六六六、滴滴涕部分采纳。理由：鉴于目前现行GB2763无相关对应项目及指标，故不再增加农残指标，表述为农药残留限量应符合GB2763的规定。43.1河南省疾病预防控制中心李永利副主任技师建议其他要求仅保留“山茱萸作为普通食品原料使用时，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。”采纳51范围仲景宛西制药股份有限公司高松本标准适用于以成熟适度的山茱萸科植物山茱萸（CornusofficinalisSieb.etZucc.）Cornusofficinalis），建议拉丁文与药典保持一致，采用斜体采纳61范围河南农业大学宋莲军教授建议在“烘或烫”前后分别增加清洗、冷却工艺不采纳。理由：和药典工艺保持基本一致，范围中表述中的为基本工艺，不是所有工艺。72要求河南农业大学宋莲军教授建议