三类医疗器械经营监督管理细则

第二章第三类医疗器械经营第七条器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。第八条家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定，具备以下条件：（一）1006020（二）安装双回路电路。（三）剂储存温度等特性要求的储运设施设备（温度的冷藏箱）。1006822（软性）40库房面积按照经营范围分类做具体规定：（一687068286830X68326833素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。（二）运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。（三6846687740（四）60设施设备。第十条 第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积满足以下要求：（一）60（二68156866（专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。（三6822经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），以下要求：经营场所应设置单独的适合验光需要的验光室，配备满足视力检测要求的设施设备（52.5反光镜视力表，或小于5米的投影视力表）。应具备角膜接触镜验配所需的设施设备，配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱（仪）、角膜曲率计（仪）量器具的需经计量检定合格。第十一条第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）效性审核控制功能；（六）器械销售。器械远程电子监管信息系统对接。第十二条 第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十三条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模员。（一）1主管检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相3（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配（三应当配备相关专业或取得中级验光员职业资格的人员。（四68156866店，其医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。第十四条 企业应建立符《医疗器械经营质量管理规范要求的，与所经营医疗器械质量管理需要相适应的《医疗器械经营质量管理制度》。第十五条 提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。福建省食品药品监督管理局另行规定。第十六条 经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，要具备零售门店，同时具备批发与零售的经营条件。第十七条 兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房得与其它非医疗器械混合贮存，应实行专区或分库储存。第十八条理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第十九条经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明：（一）属于自有房产的，应有房屋产权证复印件；（二（借用（借用协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；（三）队房产租赁许可证》复印件。（一）房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；（二）（一）房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；（二）街道、乡、镇政府或者居委会、村委会出具的产权归属证明;属证明;（三）（三）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。出具产权归属证明。第二十条跨设区市行政区设置（增设）业应向经营场所所在地设区市局或受其委托的县局提出《医疗器械经营许可证》申请（或变更申请）或第二类医疗器械经营备案（变更备案）。受理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定的《医疗器械经营许可证》许可（变更）或第二类医疗器械备案（变更备案）的程序及要求实施许可或备案。准予跨设区市行政区设置（增设）库房的，经营企业应当持《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及盖有发证部门（附件1到库房所在地设区市局或受其委托的县局报备。异地库房所在地食品药品监督管理部门认为必要时可以对其进行监督检查。第二十一条法》的规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程，规范许可程序、格式文书和许可卷宗，严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。第二