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文档简介

一、定义指为保障患者安全,对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。二、基本要求（一）医疗机构拟开展的新开展技术项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。（二）医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。（三）医疗机构应当建立新开展技术项目审批流程,所有新开展技术项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后,方可开展临床应用。（四）新开展技术项目临床应用前,要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险,并制定相应预案。（五）医疗机构应当明确开展新开展技术项目临床应用的专业人员范围,并加强新开展技术项目质量控制工作。（六）医疗机构应当建立新开展技术项目临床应用动态评估制度,对新开展技术项目实施全程追踪管理和动态评估。（七）医疗机构开展临床研究的新开展技术项目按照国家有关规定执行。三、新开展技术项目准入管理制度实施细则（一）新开展技术项目准入管理制度包括立项、论证、审批等管理程序。（二）实施者提出书面申请,科室讨论通过,科主任审阅并签字同意后报医疗管理部门。（三）医疗管理部门组织医院医疗技术管理相关委员会及医学伦理委员会进行讨论,审议通过后方可立项实施。属于限制临床应用的医疗技术,由医疗管理部门按有关规定向卫生计生行政部门备案；禁止开展国家或省禁止临床应用的医疗技术。（四）新开展技术项目的实施应有保障患者安全措施和风险处置预案。主管医师必须向接受新技术和（或）新项目的患者履行相应的告知义务。（五）科室新开展技术项目小组密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况,积极妥善处理,做好记录。过程中所遇到的各种问题,应及时向医疗管理部门反映。（六）科室每季度向医疗管理部门提交评估总结报告,内容要包含新技术核心项目的安全、质量、疗效、经济性等相关指标。医疗管理部门进行全程监管。（七）对不能按期完成的新技术新项目,项目主要完成人更换或其他原因导致新开展技术项目无法继续进行的,项目负责人应向相应管理委员会详细说明原因,由委员会决定延期、暂停或终止。（八）新开展技术项目按期完成,

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