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千里之行，始于足下让知识带有温度。第第2页/共2页精品文档推荐2022版原始数据与成品审核放行管理培训试题及答案2022版原始数据与成品审核放行

管理培训试题及答案2022.6

姓名：分数：

1.原始记录的数据应当字迹清楚，内容真切，数据完整。

2.原始记录应保持清洁，不得撕毁和随意涂改。

3.记录填写的随意更改都应签注姓名和日期，并使原有的信息仍清楚可辨，须要时，应该

说明更改理由。记录必须重新抄写时，则原始记录不得撕毁，应该作为重新抄写记录的附件保存。

4.应实时填写实际数据，不行提前，也不行拖后。若一项操作完成后未签名，负责后续操

作的操应否决操作。

5.若批生产记录上表格内容无需填写，应用“/”表示，以证实不是填写者疏忽，内容与

上项相同时，应重复誊写，不得用“//”或“同上”表示。

6.若不慎造成批生产记录走失或污损，有关部门及人员应调查缘由，做书面说明，并申请

更换，书面说明应与更换的批生产记录一起归档。

7.批生产记录审核人员应在7日完成记录的审核，并记录交付QA.

8.每批产品的生产记录，检验记录，质量监督记录，清场记录，销售记录等经相关部门审

核，批准后，再由QA档案室保存。用电子办法保存的数据，记录，图谱，曲线等，应该用移动硬盘或光盘或其他办法每周举行一次备份，以确保文件的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。

9.数据修约原则，其右面的第一个数字等于5时，5后非0应进1；5后皆0看奇偶，5前

偶数舍去，5前奇数则进1。

10.简答：批检验记录审核的内容有哪些？

1，原版空白记录的批检验记录是否经审核和批准;

2，取样办法是否与经批准的取样管理规程全都;

3，检验办法是否与经批准的检验操作规程全都；

4，原始记录是否按规定填写

5，检测仪器是否在检验合格效期内；

6，检验过程检测仪器是否有异样发生

7，所用滴定液，试液是否正确，是否在效期内；

8，无菌检查是否按灭菌柜次取样；

9，各检验室检查记录，原始图谱是否完整，检验结果是否正确；

10，记录中计算过程是否经复核无误，检查记录检测人，复核人签名是否完整；

11，是否按批准注册的办法举行了所有项目的检验，检验结果是否符合标准规定；

12，是否有托付的检验项目

13，产品是否已按标准操作规程规定的程序举行了足够数量的留样；

14，检验结果是否符合相关标准及企业内控标准

15，检测结果是否超标，超标结果是否已经调查处理

16，偏差状况：是否有偏差，全部与该批产品有关的偏差是否均已有

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