天然药物临床资料综述撰写技术指导原则

中药、天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则（第二稿草稿）二OO五年三月1目录一.概述································································································································1二.撰写格式和要求··············································1(一)申请临床研究·········································································································11.主要内容···················································································································11.1命名依据··············································································································11.2立题目的和依据································································································11.3临床研究计划·····································································································2人体耐受性试验方案················································································2Ⅱ期临床试验方案·························································································22.分析与评价····························································································3(二)申请生产··················································································································3性1.驶板主要预内容劳··侮··狮··镰··慢··认··祝··仇··些··拦··换··熄··萝··蹄··斜··墓··设··拖··昏··枣··裁··扑··问··获··婶··汁··剧··纳··劣··涝··奶··语··稠··垒··筹··派··望··茂··样··螺··齿··驻··瞎··钉··直··岩··度··悦··罪··嫂··逮··送··赞··抗··束··发··止··串·拘4拿1.厚1胁Ⅰ智期临坦床试职验概脑要携··陪··柱··浓··舍··砖··钉··脾··茅··言··蹈··朱··先··丘··嫌··踪··万··印··愤··堆··节··塔··仿··透··维··主··尿··惑··潮··播··碗··墙··稍··置··死··役··监··亿··宵··躲··可··寇··哭··怜·螺··赶··眼头4群1.锁1.责1傍人体活耐受筝性试波验概碍要师··修··艺··透··态··既··灶··这··科··债··沙··迹··颤··持··嘉··卸··伟··把··偷··愤··浊··吐··秧··础··蝇··烫··欲··氏··典··离··寸··珠··乌··肥··捷··游··吧··使··锈··啊·黑4遣1.眨1.漠2捐临床位药理净学试绵验概扇要拢··汗··色··窜··甘··托··躺··测··宁··旨··枪··萝··塞··孤··袖··才··孕··素··纯··纹··色··琴··帅··曲··胀··库··测··饱··吴··锹··绳··攻··桂··稠··毅··令··拣··期··抓··庙·牙4拌1.轻2仅Ⅱ宅期临密床试陪验概疫要鉴··掏··欺··蛋··蓄··产··诚··中··呆··赌··玉··歉··读··冠··牧··说··访··头··宫··陆··璃··垦·狮··拼··触··慰··祖··扶··沸··参··累··街··逗··蜂··腾··辨··室··姐··青··家··涝··生··偶··猎··仇··医··弱··同洲5测1.们3勤Ⅲ判期临嚼床试开验概妨要阁··石··植··阀··烛··双··世··摊··布··株··皆··础··篇··熊··化··甲··岁··蔽··硬··脂··鱼··绢··猾··剥··页··永··购··敞··依··州··群··屠··涉··批··顷··秤··警··求··坛··丝··转··庄··伞··均··较··奇··雀·晃5篇2.略稻分析订与评刑价俊··雹··封··虏··馅··非··节··获··字··窃··舍··季··距··胞··糠··究··胳··雅··钻··只··先··惨··像··乘··要··陆··斜··疮··出··拍··沈··予··呜··炎··赶··境··央··诉··若··偿··厨··香··京··赚·扶··套·束7阻三．享参考女文献降··云··呼··春··老··抄··道··僵··冷··多··居··政··播··料··培··许··还··制··盯··祝··盆··棋··否··期··爽··衫··神··祥··号··益··历··日··困··刃··危··训··捏··侄··某··洁··西··渔··堵··罩··梯··劝··蜻··紫··袍··恨··出··匙··枕··部··内··晒··压··豪··毯··捎·液8逃四．鸟著者进··慕··仿··杰··册··艇··菊··速··趟··滔··哨··辨··局··什··稳··吨··欲··命··洞··皇··且··括··闹··控··痕··握··菜··熔··则··拜··味··址··学··位··初··茂··游··刑··知··搏··敌··锁··术··叛··录··所··页··号··沉··桃··励··煌··站··裳··岩··待··呀··蠢··相··砍·娱8鞠附：拐《中司药、脸天然爱药物地临床康研究粉资料鸣综述兔格式虎和要终求》梁技术穿指导姑原则渐起草市说明井··贼··道··联··定··团··抄··圣··婆··备··疼··坛··吹··推··姿··礼··雹··约··禾··傲··可··列··醋··勉··捐··缩··奶··皇··真··蒙··坦··欺··碰··茎··寨··烛··损··筑··邀··愉··宁··颤··辨··束··贴··差··庙··预··输··呆··统··穿··胡··敌··贯··箱··乱··浅··翅变91扭一、继概述机本指残导原凳则是裁根据惧《药沉品注蝇册管裕理办忘法》镜的有蔬关要茧求，艳结合刮我国窄中药雀、汪天然殃药物召研发管的实列际情浪况而史制订私。伶本指跌导原刑则旨刚在通指过对全中药糕、天泻然药可物临慰床研圣究资妻料综验述的遇格式逆和内熟容导等方栗面的诉要求室，进禾一步飞规范斑申报胃资料败，并港加强旅药品庙注册稳申请农人对谨新药记研发容过脖程及精结果译的分朱析和蜘自我紧评价由。赶本指咐导原岛则提戒供了集不同冒注册店类别灶可能死涉及邀的内井容，散药物悲研究卧人员抓需按醉照旨《药败品注礼册管暗理办姿法》去中对员不同挨注册授申请碌类别壁的要飘求，齿结合雹中药奉、天德然药辞物区的不盘同特裳点及所具体蚁品种扒特点萍，合麻理取爹舍，俭确定码各自计所需摄要提忆供的跃资料歼和临庆床牙研究畜内容永,泛把握注重点债，在静此基煮础上防，科让学、盼客观求、规干范地货撰写正临床戴研究宇资料长综忧述。孝要求斜文字和简炼慰，逻缠辑合比理，饼重点涝突出冈。摊本指混导原桂则按显照申励请临喘床研让究、所申请酿生产渡两个秒阶段奋分别拨进行收阐述纪。具喝体毁内容软包括滑主要踪结果法、分势析与久评价辱两部捏分。之二、应撰写山格式急和要可求展（一缩）植申请酒临床梳研究废本部凤分内汽容为豪支持亦进入遇临床芦研究浓的所猪有与乖临床损有关扩的理耗论与拴试验干研究滚资炼料的标简要岁介绍泥。应图注意疼围绕痛适应磨病症条，对赴处方嫂合理季性、谢创新稠性及韵临床甜研究落的苍科学午性、悼可行简性进支行简朽明扼摇要的裤论述嘉。酱1.付扛主要词内容榴1.笋1苍简述售命名晋依据帜药品猪名称淘应符吐合《完中药士命名年原则洪》及就其它以有关催规定漂。拴1.王2烧立题刺目的且和依共据2纸简述史拟选背择适捞应病坏症的科病因悼、病沸机、让治疗废等研径究现虏状及脱存在右的主笑要问隙题；吐说明就有关窑文献肝综述导检索烧工具孟、查柳询范坏围（找包括清时间尼）。仰简述垄与国切内外冻已上绕市同里类品梁种比片较，肌申请概注册劲药物大的特断点和鹿拟临耳床定堂位。恨简述毕处方叨来源飞，处光方中秒君、厌臣、熔佐、产使及搁各自碰功用狼（如秧非按担照中疾医理淡论组墙方，胃可略亩）填，明睛确处乱方中猴是否市含有苗毒性炕药材征及十粪八反慌、十夺九畏罢等配控伍禁滚忌；惊如有陶临床哨应用云经验吐，还观应简恨述原吐临床躬适应玉病症蹄、用负法、恰用量吧、疗辫程、购疗效蹲及效猴应握特点爪、安旋全性盈情况咸。费如为斯改变仔给药讽途径被、改抄变剂库型的打品种舞，则播只需搭简要尾说明运拟选慢择新锐的剂静型、织给药恨途径识的合泥理性恶依据志，新占标准江与原妈标准愧的功掏能主走治、厉日用脏生药急量，帖并比俭较月二者勇是否叫一致匀。成1.不3泪临床还研究化计划立药物执临床械研究辆是一怕个有把逻辑寻、有稿步骤执的过蛮程，豪早期飘研究济结果垃应用感于指怠导竭后期恩临床它研究扩设计柏。本鬼资料扮应明口确临贞床试杨验各娘期的懒研究浮目的码，概盒述基Ⅰ召期和乞Ⅱ求期临扇床试饶验方街案要烫点。狐1.到3.习1武人体闪耐受革性试柱验方庙案要吐点追扼要倍概述缺：试稳验目剩的；局受试烛者选锯择；粱主要暑试验际方法悠；明地确单瓦次给撑药初绍始紫剂量抄、最呼高剂错量、约剂量稠梯度拨并简冠要说嗓明确矿定依哥据；陆多次午给药塔组组剩别设式置、节剂趟量、惰给药逼方法孝、给屈药时岭间；概说明熄终止谋指标毕、观尾测指胀标、蠢观测孟时点姻；简棵述预笔计尚可能桂出现进的不异良反比应。工1.救3.璃2蹄Ⅱ各期临呀床试黄验方忠案要再点南根据磨试验盘目的制和试闲验内途容撰勉写，馆如为术多个旧试验巧应分猴别撰驳写；刃如存叨在多沉个自适应登病症体，也凶应分室别撰拉写。缠扼要法概述亩：试捡验目辣的；认病例苏选择拌；诊找断标宿准来康源；尽中医浩辨证低依据远；临巾床先试验持设计榆类型终和方缎法（雅例如崭，假席设检绿验类术别；踢对照票药物砍及选黎择依雷据；煮进行稿剂3定量研勿究应辅说明吃不同织剂量劫设置庙依据并）庭；简拔述试卖验用督药物杂（包月括对智照药且物）扫的给辜药途倚径、制剂量解、给岭药次箱数、专疗程绒和有微关合讲并用岗药的纯规定盛；明催确是昏否进岛行随莫访；织明确剪主要勺疗效钥指标苹和次属要疗骄效指蚀标；撕安全部性指送标，溪可能雁出现蓄的不致良反防应；带简喜述疗屈效评役价方勿法及栗依据填。纸2闲．分勤析与盈评价祸以处园方和楼适应版病症辈为关架注重荡点，鬼从立梯题目酒的，铃立题尤依据宋，临竹床试昆验方坦案剑等方工面对长申请姓注册不药物饼进行捞客观葛的综仁合评裹价。坟应特门别关术注与柔已上态市用萄于相晴同调适应井病症州的品贡种比双较，跳本品沈的优胆点、悲特点球及开丽发意洪义和志价值雄。注泛意处寿方组翅成灿与拟娃选择怕适应布病症谈病因列、病仁机、吧治法吧是否扭相符匠合。妙所述坚结论鸽应来狠源于概文献默资荒料和昂/种或已采有的络研究膨结果忆，应敲具体叙、客疗观、蜂具有讯逻辑伤性。盐关注艘临床踩试验烫方案椒的织科学散性，拆是否歇参考绍了药托学、宪药效孙学、应毒理薄学试蚕验结肉果及溜先期轮临床棒研究看结果争，常是否沫符合匙法规示要求总。遗（二稼）申强请生炒产党本部净分内铺容为谜支持经新药盾生产刊上市还的所倍有临纸床资旁料的涨概要著式总删结。合临床欢试四验研是究总公结应浴作为参重点摆内容权。围妈绕有减效性心、安丙全性乒进行析要点誓式阐锡述。聪临床立试验朋一览旗表唇（见爽下页净）裁试验籍编号删试验何目的席试验等方法剩（设漠盲水恨平，销对照妙情况何）黑观察脉周期矩完成舒例数绕（试丙验组春/曲对照脱组）4批试验喉一捐试验涨二镜试验塔三……涂1.分主要匪内容妻1.毒1例Ⅰ完期临滤床试三验概摇要软1.创1.号1西人体鼻耐受显性试详验概体要档简述降受试柴者选递择标盯准。掠简述商试验车设计爹方法箭、试帽验例侦数。悉单次点给药查组：左起始母剂量洁、最辟大剂妙量、炒剂量丝梯度槽及确悬定依忘据；雹终止歼指标先、衰观测作指标犹、观牛测时文点；冷给药砌后观此察结彼果，台出现英的不鸡良反币应、偷异常姓检测光结果箱及叉原因讽分析惯。咳多次三给药帅组：谨剂量场设置具、给蚁药方刑法、枝疗程斤及确趋定依躺据；衣终止护指标军、观陡测佛指标抽、观咱测时肚点；饿给药坐后观叔察结愧果，钟出现耗的不粱良反窑应、嫌异常粥检测部结果也及原蚊因负分析革。倾人体悄耐受雁性试牛验结嘴论：侨①杰安全逼剂量滔；躁②躁未发身生不迎良反敢应（困包括裳异常揪检测严结果塞）的南剂量蒙；日③躁发生登轻度辆不良欺反应诚（包地括异萍常检悟测结没果）喊的剂奶量；妻④讯发生歌中度坛、重楼度不秤良反属应（克包括货异常厚检测屿结果惹）的工剂量敢；璃⑤真不良牧反应伶（包尚括异骆常芽检测锐结果节）的需性质贵，危寄害程誉度，吸发生初时间钢，持蒜续时脑间，娇有无位前期哈征兆货等；枪⑥锡推荐沙2仆期临羽床研替究的粒剂量明和理附由。腊1.在1.丽2搞临床祖药理仆学试宾验概客要肃（妨1突）人剧体生扎物材处料研铁究：秘重点丛为通狮透性胸研究践（如即肠道液吸收逆、血纠脑屏熊障通活过情膊况）揪、蛋摧白结持合情谱况、傲肝脏额代谢夕情况斧、与阵代谢枝有关匠的药年物相览互作食用情忍况等倾。5航（膊2否）人扩体药康代动式力学睛（搞PK汤）研终究、哥药效剥学（克PD脱逃）研僚究：双总结宫不同帽受试叛人群亿、内滨在因诱素（响In连tr敬in蛛si萌c咐Fa斑ct盖or成s甩）和坡外在梳因素争（肉Ex梦tr害in逼si榜c既Fa讽ct澡or雄s贤）竟对泽PK迹和济PD扔的影偷响，久为不狠同目轮标适循应症淹人群换（如吐儿童激、老她年患集者、叮肝肾瑞功能划不完全患经者）鸡用药加剂量隔及剂机量调诱整、斑用药劈间隔往选择痒提供续依据蓄。甲最后捧，根隙据对宗人体酿生物京材料疮研究闭、人梨体药蹄代动茅力学秧、药短效学益研究忽的总觉结肿与分帮析，厘提供译出药填代动浩力学方研究尼的观是点，泄为后斑续的吸临床向研究夸提供僻支持睁。在崖分树析过丧程中时应考绣虑所天有相型关的并数据蜻，说但明对右结论倘的支薯持程引度。码1.泡2灰Ⅱ月期临碗床试榜验概姻要跨Ⅱ易期临浊床试蝴验为计探索稠性研蒸究，拍不同这目的侵的试松验应旱分别爹叙述备，试场验设灵计内架容可丸根据正需要施确定竖，撰尖写格救式参落考棋Ⅲ茧期临千床试允验。掌以价Ⅱ台期临滩床试询验结蜻果为曾依据覆，对恭有关豪疗效生、安他全性为的重份要结黑论进棕行简达明趣扼要垃的说多明。宁对本颗品特懒点进晌行初统步总拿结和授分析片，其锄内容片既不阵应该僚是结金果的污简预单重糕复，晋也不跪应该岸引入炸新的壮结果甘，重诉点应孤对指Ⅲ感期临士床试衔验设认计提济供依当据。贵1绿．磨3乐Ⅲ忠期临央床试教验概析要响根据弯试验关目的术和试宁验内获容撰婚写，哑如为虑多个涨试验鼠应分涌开撰鞋写，贴如存炼在多妹个近适应迁病症赖，应族分别淹撰写揪。堤1.园3.士1乡试验接目的催具体裹说明疮本项妄试验疲的受畏试因嘱素、松受试哲对象围、研灾究效贺应，公明确样试验步要回拜答者的主满要问旱题，虎明确速药品蚊在相企关适则应病贼症治跳疗中三的定母位。治1.撞3.牵2遍病例份选择捕诊断质标准扭及来态源；架和汉/补或中阁医辨刘证依缺据；猴疾病稀分型扎（或崭分期催、分畅度、全分级幼）疼标准扬及来乡源6疾纳入拐病例借标准责排除检病例魔标准香1.复3.怖3蜘试验京方法险简述掏临床邮试验灾总体帅设计臂类型突和方朝法（末例如默,泄采用三对照哲方法虎，应刊说明芽对照总组巨选择推依据孙；如溜进行诚剂量蛇研究己，应躲说明袋不同疏剂量皇设置搅依据释；随挣机化角分组棍方法外；仿设盲迫水平烧及选警择依适据；蛾等等塔）。分简述抖临床脆试验然用药窝物（胳包括挪对照眼药）绕的给取药途平径、鹊方法允、剂反量。公说明劲临床垄试验蜂用药益物（余包括兔对照民药）搞来源须、生骆产企茫业及野批号沾扼要某说明绒疗程讽及确刮定依类据暮简述骑合并券用药永规定东阐述换疗效且指标顽,并明确伍主要哀疗效限指标鲜阐述孤疗效允评价避方法威及依匪据坊明确的是否冶进行毒随访旦，简刘述随贸访规天定（脱包括凝随访性目的葬、随援访对返象、辉随访钥指浓标、骡随访瓶周期奶等）熊简述牵统计示分析强计划葡、获帽得最可终结忙果的腊统计管方法票及确辫定依夸据。站简述钟针对万易发瓶生偏科倚、戚误差旗的环斩节与徒因素枪所采毕取的浸质控术措施住。枣3翅期临聪床试枕验过令程中俭，如暑有对傻方案矛的修构订，软说明欧并简爽述理良由。铲1.挪3.冰4鞋试验冲结果葬说明神试验析的入颗组、文剔除科、脱珍落病晕例情顿况，开以及揉有效申性、售安全技性评名价相夺关订病例软集，领依从便性分织析结头果婚基线小特征少数据服的组喂间均络衡性盐分析皆结果轻临床些试验穷中合阳并用拢药情惜况7表主要都疗效佛指标膨评定号结果仇次要与疗效昂指标汽评定亲结果肢试验应组与伏对照离组的啦组间甲比较帜,得以及堵治疗哀终点厉与基耗线的斤组内租比较房。永简述提安全痛性评泻价结嗽果杀,场注意梅判断且与试擦验药脂物因携果关冰系；探分析裕影响配不良螺反应兴/擦事件街发生赵频率绩的可肠能因膜素（星如时座间依材赖性接、剂赴量或燥浓度欺、人念口学疫特征素等）剥中心拴效应敲分析抬结果意可能疾对疗布效结柴果产纹生影染响的纺相关隆因素轮分析撑（病零情，德病程颂，合厦并症江，合童并乔用药吊，年嚼龄等牺）盛1.径3.举5药结论盖以捆Ⅲ五期临吃床试柴验结茄果为族依据项，对抱有关数疗效申、安痒全性闯的重妖要结帐论进拣行简甜明生扼要锄的说没明。坝应对没本品棉疗效苹、不挨良事仗件特决点进物行概伪括、嘱总结饲和分仰析，蜂注意矮其君内容妙既不柜应该乒是结蹈果的疲简单杠重复扎，也似不应资该引笑入新拳的结聚果。宗2损、分薯析与砖评价类简述革制剂块名称水，注出册类惭别，乔批准乎临床扫研究稠的机舌构和祸批准努时间折。临宴床试捎验口组长薯单位谋，试裹验参塌加单袋位数处目，踩试验彼起止李时间脉。丙临床奖试验馆方法牲合理优性的辜评价配，包拿括：旅试验睡主要抚目的呼，随圣机、雅对照照、盲互法椒的设除计与汪实施锈，诊搏断标抹准、借纳入础标准芳和排殖除标敬准关毁键内遮容，槽观察首指标哗，疗雷效粉标准框和评却价方像法；平给药够途径熄、剂禽量、莫给药伪次数滔、疗周程和什有关忌合并员用药摄的规因定；苍数据阿管理奥及统暂计分姻析评殊价。提影响舅疗效士评价句主要曲因素石的组丰间均芽衡性革分析鞠。忽以临常床试丢验结允果为遍依据玉，对贤试验逼药物拿有效他性进痛行分堤析及希评价置，应码综合佩考留虑以下下因裂素：铅受试忍人群俯特征先，包迟括人网口统野计学平特征绵，疾拦病分游级、番其他弄潜在康的观重要击变异减，排赛除人告群，由特殊您人群极，讨眠论受畅试人乓群和路拟用青人群垄的区扁别；戚病例俘入8远选情队况，耕疾病亦演变抽与研尝究观陪察周背期，发研究旨终点含的选租择是滨否合皆理；躁对于档采用惩非汉劣效怒性检肃验证咐明有煤效性躬的试具验，炮应分彩析是思否有读支持苦试验询测定父方法伍敏感药性判绕定舍的证父据和专证明传非劣订效检应验界筹值设哈置合泡理的好证据旬；研系究结叨果的监临床向价值口/巡意义雁。抄以临模床试帐验结必果为赤依据昼，对蔽试验由药物壮安全繁性进英行分财析及闸评价乒，特嫌别注冻意摄不能眠肯定阶与试哑验药挤物无殊关的妄不良裳事件抛及其睡程度锦和转刮归。箱分析斤受试文药物明的可胁能懂的高克风险迟人群避。阐臭述安呢全性才问题肃对受冲试药娱物临醉床广服泛应播用的烦可能早影响磨。凯综合槽以上符所有铅资料猎,享对试岁验药苗物进产行受灿益艺/叠风险话分析士和权燕衡，跑应阐袖明个未体金受试舰者和橡风险俯患者豆群可听能的姿受益图，讨举论可碰能发质生的炉危险于和潜坐在的坐问题议，并机尽息可能两明确绕可能缘有益翁的预盲防措锋施。朵简述倘试验展过程羞中存京在的菜问题棋及对养试验倍结果形的影容响。斩根据喜以上阴综合崭分析慧与评冈价结待果，宪对说蜂明书页中功逐能主享治（袜适应遇症）辆、用考法用搏量、椅不良敞反应罢、禁旅忌、睡注意捕事项急等内拆容的拢建议喝。薪三、登参考叼文献尘1桥、药蜡品注普册管某理办债法（耻试行跨）爱2刑、药械物临域床试笛验管冈理规大范泛3奉、悔Th琴e隔Co物mm你on拨T柄ec翁hn起ic车al勿D盖oc乘um鄙en论t尺Fo员r哨Th它e轮Re坡gi烈st矿ra夕ti拦on碧O位f血Ph踩ar益ma竭ce创ut怎ic圾al浙s被Fo初r饱Hu岔ma备n酬Us获e疏Ef独fi芦ca垦cy欣叙—石M逆4e暖炮：邀C养li亦ni傻ca喊l燃Ov厦er宗vi牌ew芹A目nd农C养li默ni技ca族l矿Su走mm洞ar可y梨Of纯m劝od义ul竭e耽2胁四、供著者观中药会、天派然药括物临箩床研缠究资起料综芽述撰较写格锁式和止要求斗指导医原则臣课题鞭研究愿组9附：母中药凳、天沸然药馒物临共床研菌究资只料综流述格算式和庆要求英技术勉指导厌原则众起草杠说明秘1队、《扁药品情注册监管理扑办法资》规狡定，渗中药泊、天俭然药子物注贵册申亦请分古类乎1袄—弄10闯需犯要提挠供临煌床研偷究资彩料综郑述颤(贵申报想资料臭29巩号司)持。但叠目前近，尚厘没有那临床烧研究况资料间综洗述撰腹写格撤式和俊要求辞的指碍导性问文件炼，为徐进一挺步提当高注亦册申博报资湖料的香规范流性，扎国箱家食汇品药缘品监遣督管事理局连组织奖起草龟《中扁药、路天然酱药物制临床率研究份资料阔综述田撰写么格论式和勉要求分》。餐该文磨件也敢将有赛利于恶构筑答药物耐研究吉人员灶与技承术审傅评人棚员进翁行高翅效率嗽信息绳交流英的平涛台，闲促进买研究颂人员嫌从综块合评瞎价的眠理念没提升弟对所精研究租药物筝认识啄的棚高度赚和深桶度，距从而景逐步哥推动第药物讨研发押水平摘。好2蒸、指州导思或想：阻先进支性和怎前瞻中性；伞鼓励吗科学猎探索点；突诊出中素医药吉特色醋。氧3悟、目渴前，料国内俊无可呢参照还的文福件，女IC动H映有关炊文件脖有以CT心D攀，该铃CT疑D洒文件低由秒5质个模脉块组芒成，厕与临鼓床研备究相奏关的走为模该块胀2摇（弊CT辨D铅文件数概述肠，为诊对药品物质而量，哄非临优床荐和临郊床试确验方茎面内趋容的突高度厅总结恢概括溉）和翠模块厨5核（临也床研丹究报陷告）幸。但剪该文丽件诚针对版化学吗药品距。而际中药烧、天潮然药赌物具黄有自虑身的毫研发倒特点响，另婆外，茧在伤20盘03纸年起切草的炎《中颤药、料天然锡药物消申请谣临床羡研究斧中医劣药学袜理论议及文教献性冷资料艰撰写树原则团》、榴《中京药、变天然担药物豆临床忙试验餐报告缴的撰数写原诞则》拢中，订已经谣对完攀整的棚临床转部分炕申速报资蜓料规阿范性肚进行园了要嘴求。传临床智研究缩资料躲综述殖(包申报唉资料棕29勾号毛)屯是在乡上述熔3剖号资社料（购立题干目的乳与依尺据）丈及德30估号资巷料（狮临床团研究瞎计划萄与研地究方确案）蓄、奶33沫号资张料（届临浊床研或究报香告）锁的基逐础上尸，再膛进行翠高度露提炼蛮而形叹成，星从某始种程役度上淹讲，昏它独霸立很于完漫整的邻临床蒙部分榴申报肉资料谦之外培，旨挂在为床审评霉人员烧提供乎有关管该品听种临创床研嫁究10姜最重诸要和削最关茶键的摊信息竿，这产也是么与化萄学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