植入性医疗耗材方案

—植入性医疗耗材方案植入性医疗耗材方案1各县局、市局执法科室、植入性医疗器械经营运用单位：为全面推动我市医疗器械市场秩序专项整治工作深化开展，进一步强化我市植入性医疗器械经营和运用的管理，有效打击制售、运用假冒伪劣医疗器械产品的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂。我局确定从20XX年4月中旬开头，利用将近4个月的时间，集中力量，上下联动，在全市范围内开展植入性医疗器械专项整治行动，下大力整顿和标准植入性医疗器械的经营和运用行为，确保群众运用植入性医疗器械的安全有效。现将专项检查详细事宜布置如下：一、工作目标对存在安全隐患的重点品种、突出问题进行集中整治，加大监管和查处力度。严肃打击制售假劣植入性医疗器械违法犯罪行为；严格查处违法购进或超范围经营植入性医疗器械行为；坚定取缔无证经营植入性医疗器械行为；促进植入性医疗器械经营、运用单位逐步标准，确保植入性医疗器械安全、有效和可追溯。二、检查品种与范围检查品种：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材，其他金属或高分子植入器材。检查范围：对辖区内经营和运用植入性医疗器械的单位进行全面检查。重点检查植入性医疗器械销售、购进、运用情况。三、检查的主要内容1、经营、运用单位是否建立植入性医疗器械选购、验收、全程可追溯管理、不良大事报告等制度并严格执行；2、选购产品是否严格审核供应商及其销售人员资质，验明产品注册证、合格证明和产品标识等；是否按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息数据库。3、医疗机构是否成立装备器械管理委员会，负责本院植入性医疗器械选购和运用的管理工作；是否明确一个部门负责植入性医疗器械的统一选购。4、医疗机构临床运用科室是否对已植入医疗器械产品的包装、标签、说明书进行了认真验证；是否建立健全并留存运用记录，保证产品质量信息跟踪。5、落实《秦皇岛市食品药品监督管理局关于进一步强化我市植入性医疗器械管理的看法》相关要求情况。四、实施步骤（一）自查阶段：5月10日前。各植入性医疗器械经营、运用单位要对比检查内容和4月6日标准植入性医疗器械监督管理工作会议要求对本单位进行一次全面彻底的清查。5月10日前将自查情况以书面形式报辖区监管部门〔三区内（含开发区）植入性医疗器械经营企业及市直、区以上（含区）医疗机构（含分支机构）报市局器械科；山海关区内（含市开发区东区）区直属以下（不含直属）医疗机构报市局安监科；北戴河区内区直属以下（不含直属）医疗机构报市局市场科；海港区内（含市开发区西区）区直属以下（不含直属）医疗机构报稽查科〕。（二）辖区监管部门检查阶段：5月11日至6月15日。各县局、市局执法科室根据本通知的要求结合日常监管工作，对本辖区内全部植入性医疗器械经营、运用单位全面开展植入性医疗器械专项检查。（三）辖区监管部门总结阶段：6月20日前。各县局、市局执法科室要对专项检查工作进行全面总结，总结内容应包括：检查的根本情况、存在的问题、解决问题的详细建议和措施等，并将工作总结、植入性医疗器械专项检查情况统计表及登记表（附表1、附表2），于6月20日前一并上报市局器械科。（四）市局抽查总结阶段：7月底前。6月21日开头，市局抽调相关人员组成检查组，对各辖区监管部门植入性医疗器械专项检查工作和医疗器械日常监管工作进行抽查检查，检查工作结束后由市局器械科对全市植入性医疗器械专项检查工作进行总结，对各辖区医疗器械日常监管工作进行小结。7月底前市局将检查结果以文字形式进行通报。五、工作要求（一）强化领导，狠抓落实。各县局、市局执法科室要强化领导，细心组织，统筹布置，统一部署。要把专项检查与日常监督检查有机结合起来，以专项检查促进医疗器械监督管理各项工作有效落实，确保专项检查取得成效。（二）严格执法、依法检查。各县局、市局执法科室在检查中发现械单位有违法违规行为的，应按规定和以下要求做出处理：1、对各经营、运用单位在自查中发现并在自查总结中列明的违法违规行为视情节做出赐予从轻、减轻或不予惩罚的`确定。2、在经营、运用单位发现植入性医疗器械产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应责令其按时与产品的生产企业联系，限期予以订正。3、在经营、运用单位检查中发现有违法购进，经营或运用无产品注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械等违法违规行为的，要依法予以查处。4、对于经营、运用单位不认真落实我局《关于进一步强化我市植入性医疗器械管理的看法》要求且情节严峻的，我局将在秦皇岛晚报《药监之窗》栏目进行曝光。各县局、市局执法科室负责曝光材料的初审上报工作。（三）认真总结，按时上报。各县局、市局执法科室、植入性医疗器械经营运用单位要在规定时间内完成自查和总结上报工作。对于经营、运用单位不认真自查或自查中没有发现而监管部门检查中发现的违法违规行为将按上限进行惩罚；对于各县局、市局执法科室在规定时间内没有查到的植入性医疗器械经营企业及医疗机构（以植入性医疗器械专项检查情况登记表为准），由市局检查组统一检查，发现的违法违规行为，统一处理。总之，要通过专项检查，促进植入性医疗器械经营、运用单位逐步标准，推动植入性医疗器械质量管理和全程可追溯管理工作深化开展。特别要催促经营、运用单位建立健全植入性医疗器械质量管理制度，做好购进运用的相关记录，保证质量信息可追踪，确保群众运用植入性医疗器械安全有效。植入性医疗耗材方案2为深化开展植入性医疗耗材清理整顿工作，进一步提高医院医疗质量，保障医疗安全，根据《四川省卫生厅关于对植入性医用耗材运用进行清理整顿的通知》（川卫办发电[20XX]48号）精神，结合我院实际，特制定本方案。一、工作目标紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为动身点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，科学地标准植入性医用耗材选购供应与管理，保证医疗质量，切实维护患者的合法权益，推动医疗工作顺当进行。二、工作内容和要求（一）高度重视，认真开展清理整顿工作我院各临床运用科室及相关职能科室要高度重视植入性医用耗材的监督管理工作，充足认识到运用非法医用耗材既会对患者造成直接损害，又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不行挽回的社会影响，要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。对开展植入性医用耗材运用的临床科室开展逐一清理整顿。（二）明确责任，不断标准植入性医用耗材管理成立由院领导、办公室、医务科、装备/药剂科、财务科以及运用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组，立刻开展我院的清理整顿工作。院长负总责、分管院长详细负责，不断完善规章制度，进一步强化对植入性医用耗材的管理。将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象，把好源头关，严格检查相关植入性耗材的《医疗器械生产企业答应证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业答应证》及产品合格证明等资质，强化耗材的出入库及索证管理，对运用植入性医用耗材的医务人员实施授权制，严格把握植入性医用耗材的运用指征，尽最大限度降低运用医用耗材导致的不良反应。一旦发现可疑产品，要立刻停止运用，并向卫生行政部门及其他相关部门报告。（三）强化随访，切实保障患者合法权益强化患者随访，严密观看植入性医用耗材导致的不良反应，对发现曾经运用植入性耗材导致患者损害的情况，要主动开展救治工作，防止损害情况加重。同时，要根据《医疗器械不良大事监测和再评价管理方法（试行）》的相关规定，按时上报。三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器械选购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。2、抽验中、小包装及产品外观质量。3、应对购入产品有无热原按《配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。4、将监测结果按时通知器械选购部门确定进货与否，并记录备案。5、当临床显现反应时，应立刻按以下方法逐级上报：⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或发展。⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完好，以协作后期的处理。⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。6、负责监督检查运用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。7、按时搜集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。（二）器械选购部门1、依据本单位需求情况制定选购计划，并负责统一购置。2、购入产品必需查验“三证”。（1）“一次性医疗用品卫生答应证”（2）“一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必需附有药品检验新的热原、内毒素等工程检验报告和卫生防疫站无菌工程检验报告。4、一次性医疗用品的存放和保管，必需严格按无菌物品的存放要求，并具体登记每次入库产品的批号。（三）供应部门1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题按时记录并上报医院感染管理掌握部门，并按时停止同批号产品的运用。2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器运用后周转中留意产品的有效期，杜绝运用过期产品。3、运用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得任意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。4、禁止一次性运用的医疗器具重复消毒再次运用。（四）临床运用部门1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。2、操作护士运用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；连接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止运用。3、运用中，护士严密观看患者病症、体征的改变，发现输液反应立刻停止输液或注射过程，并立刻报告医生按时处理，同时协作控感部门调查工作。4、对运用过的