无锡市新吴区医疗机构医疗设备采购管理

－PAGE8－－PAGE9－无锡市新吴区医疗机构医疗设备采购管理暂行办法（2021版）第一章总则第一条为加强新吴区医疗机构医疗设备采购管理，规范医疗机构医疗设备采购行为，根据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部令第74号）《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》（商务部令〔2014〕第1号）等相关法律法规，结合本区实际，制定本办法。第二条本办法适用于政府采购和自行采购范围内的医疗设备采购，以及采购预算30万元以上的医疗设备维保服务、配套零（部）件采购。本办法所称的医疗机构，是指辖区内公立医疗卫生机构。本办法所称的医疗设备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材等的总称。本办法所称的政府采购，是指单价及批量在30万元以上(含30万元)的医疗设备，以及保障设备运行或维修用的配套零（部）件由区交易中心或政府采购代理机构组织采购的行为。本办法所称的自行采购，是指单价及批量在30万元以下的医疗设备，以及保障设备运行或维修用的配套零（部）件由医疗机构自行组织采购的行为。第三条政府采购及医疗机构自行采购活动应遵循公开透明、公平竞争、公正诚信的原则，并不断健全采购内部管理制度，完善采购操作规范。医疗机构的纪检监察部门（人员）、财务审计部门（人员）应加强对自行采购活动的监督。第四条区民政卫健局负责医疗机构医疗设备采购的监督管理，协调解决采购工作中的相关问题。成立区医疗设备采购专家小组，由辖区医疗机构代表及市级相关专家组成员组成（单数人员），负责审核医疗机构医疗设备采购预算、计划、需求和开展相关论证。第五条医疗机构作为采购主体，应当按照行政事业单位内部控制规范要求，建立健全本单位政府采购内部控制制度，建立健全医疗设备采购管理组织和制度；做好医疗设备部门采购相关工作；规范组织实施医疗设备自行采购活动；做好医疗设备采购的其他工作。第六条在采购项目实施中应当遵守保密、利害关系回避等规定，不得单独或者分别组织只有一个投标人参加的投标咨询。第二章采购计划第七条医疗机构根据工作需求，原则上按照不超过上年度医疗收入（不包括药品收入）10%的配置额度（新建医疗机构除外），结合医疗机构的经济运行情况，编制医疗设备年度采购计划。第八条医疗机构根据自身业务发展需求拟定设备采购计划，于每年1月底前向民政卫健局上报当年《新吴区医疗机构医疗设备采购计划表》（附件1），民政卫健局组织专家进行购置必要性论证。采购计划执行过程中，因诊疗、科研、实验等情况需调整采购项目的，医疗机构应及时调整并重新上报。医疗机构根据医疗业务需要每年7月份可以微调采购计划1次。医疗设备采购计划原则上有效期1年。第九条单价在10万元（含10万）以上设备需要填写《医用设备申请论证表》（附件2）和《10万元以上医疗设备购置计划目录汇总》（附件3）。其中单价在10万元以上、30万元以下的医疗设备采购实行论证备案制管理，单价在30万元以上（含30万）的设备需同时填报《医疗设备可行性报告》（附件4）。第十条医疗机构采购预算30万元以上（含30万）的医疗设备维保服务、配套零（部）件时，应填写《委托招标医疗设备市场考察（调研）情况表》（附件5），备案后执行。第十一条医疗机构采购甲、乙类大型医用设备应按《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，取得配置许可后，方可列入采购计划。第十二条各医疗机构医疗设备采购应当严格按照区民政卫健局设备采购的批复及批准的预算执行，并积极推广使用国产医疗设备。在中国境内无法获取或无法以合理的商业条件获取医疗设备或者法律、行政法规规定的其他情形，确实需要采购进口医疗设备的，应当按规定进行政府采购进口产品专家论证，并填报《政府采购进口产品申请表》（附件6），按规定履行网上公示和审核同意手续。第三章采购方式第十三条单价及批量采购预算在30万元以下的医疗设备，医疗机构根据民政卫健局同意采购批复可以自行组织比价采购，也可以跟标采购。采购预算30万元以上（含30万元）的医疗设备维保服务、配套零（部）件采购可以委托区公共资源交易中心或第三方代理机构采购。第十四条根据《机电产品国际招标投标实施办法》（商务部令〔2014〕第1号）的规定必须进行国际招标的医疗设备采购项目，由采购单位填报《医疗设备国际招标采购申请表》（附件7），经审核同意后由采购单位按国际招标有关规定办理。国际招标结束后7个工作日内，医疗机构应当填写《医疗设备国际招标采购情况表》（附件8）上报备案。第十五条采购预算金额在300万元以上或重大的、社会关注度较高的采购项目，须按《无锡市财政局印发关于加强重大项目政府采购管理的实施意见的通知》（锡财购〔2011〕9号）的相关规定执行。第十六条政府采购合同履行中，医疗机构需追加与合同标的相同的医疗设备，在不改变合同其他条款的前提下，可与供应商协商签订补充合同，但所有补充合同的采购金额一般不超过原合同采购金额的10%。在相同标的采购合同签订之日起6个月内，医疗设备市场价格未发生变化、采购数量不多于原采购标的，医疗机构需跟单采购与已采购标的相同的医疗设备的，应当填写《医疗设备跟标采购申请表》（附件9），经民政卫健局审核批准后可实施跟单采购。第十七条对因严重自然灾害和其他不可抗力事件所实施的紧急采购，按《政府采购法》和市财政局《关于因自然灾害实施救灾物资紧急采购的通知》（锡财购〔2008〕12号）的规定执行。第四章采购程序第十八条医疗机构负责确定采购需求。采购需求应当符合法律法规以及政府采购政策规定的技术、服务、安全等要求。除因技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求外，采购需求应当完整、明确。（一）政府采购活动应当遵循以下基本程序：1.医疗机构提交医疗设备采购计划，民政卫健局委托区医疗机构设备采购专家小组，根据医疗机构经济运行、发展定位、重点专科建设等情况，进行可行性论证，综合审核设备购买预算额度后，呈局党委会（办公会）审阅。医疗机构根据民政卫健局批复中相关要求，编制政府采购预算和实施计划，提交街道审批并报财政部门审核、备案。在预算下达后，医疗机构和采购组织方按照《政府采购法》等相关规定开展采购工作。2.医疗机构依法对供应商的询问、质疑做出实事求是、认真及时的答复，配合财政部门进行投诉处理调查。3.医疗机构依据采购结果，在规定时间内与中标（成交）供应商签订《医疗设备采购合同》（参照附件10）和《医疗设备购销廉洁协议》（附件11）。4.医疗机构组织专业人员依据采购文件和合同条款进行履约验收，并提交《医疗设备开箱验收报告》（参照附件12）。5.医疗机构按政府采购合同支付采购资金。6.医疗机构按规定进行政府采购档案的归档和管理。7.每季度按要求向财政部门报送政府采购信息统计报表。8.政府采购法律、法规、规章规定的其他程序。（二）医疗机构按照政府采购内部控制制度自行组织的采购活动，采购程序参照上述步骤执行。采购信息对外发布公示。第五章采购规定第十九条医疗机构应对自行采购文件的合法性、合规性进行审核把关。第二十条在医疗设备采购活动中，采购人员及相关人员与供应商有利害关系的，必须回避。供应商认为采购人员及相关人员与其他供应商有利害关系的，可以书面提出回避申请并说明理由。本条所称的相关人员，是指评标小组或谈判小组、询价采购中询价小组的组成人员。第二十一条开标、评标活动现场的管理按《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）、《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部令第74号）、《财政部关于进一步规范政府采购评审工作有关问题的通知》（财库〔2012〕69号）、《无锡市政府采购开标评标现场管理暂行办法》（锡财购〔2011〕10号）等相关规定执行。第二十二条医疗机构年底向民政卫健局如实申报当年设备采购信息，填报《医疗机构每年十万元以上医疗设备招标采购情况统计表》（附件13），每年1月20日前汇总上报上年度医疗设备采购情况。第二十三条医疗机构应当健全医疗设备采购档案管理制度。单价在10万元以上(含10万)的医疗设备应当建立管理档案，按照集中统一管理的原则，做到档案齐全、账目明晰、完整准确。《医疗设备档案目录》（附件14）内容主要包括申购、采购、技术及使用维修等资料。单价10万元以下的医疗设备，医疗机构参照医疗设备采购档案管理制度执行。第二十四条医疗机构应遵循公平、公正、透明原则，制定科学的采购办法，纪检监察部门（人员）、财务审计部门（人员）应全程参与采购过程。第六章采购监督第二十五条按本规定执行的采购活动接受区监察、财政、审计等部门的监督检查。第二十六条监督检查的主要内容有：1.法律、法规、制度和政策的执行情况；2.采购计划的编制执行情况；3.采购方式、采购程序、采购规范的执行情况；4.采购信息在指定媒体上发布的情况；5.采购合同的订立、履行、验收和资金支付情况；6.评审专家的职业素质和执业情况；7.其它应当监督检查的情况。第二十七条对正在进行的、严重违反规定或有可能造成重大损失的采购，应根据情况提请财政部门责令修改招标（采购）文件、中止或者终止采购活动。已经签订政府采购合同，但政府采购合同的继续履行将损害国家利益和社会公共利益的，应立即中止或者终止合同。有过错的一方应当承担赔偿责任，双方都有过错的，根据相关的法律法规和规范性文件追究相关人员的责任