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文档简介

1.目标：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，确保企业在经营质量管理中法制化。2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。3.职责：3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题确实认和处理决定权。3.2质量管理部对在经营药品中各步骤质量问题具备否决权。4.工作内容4.1质量否决范围主要包含药品质量和工作质量两方面。4.2质量否决方式4.2.1在考查基础上提出更换药品生产厂商或停顿购进。4.2.2在认定基础上提出停销或收回药品。4.2.3对库存药品经养护检验发觉或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题药品给予处理。4.2.5对各级质量监督检验中查出有质量问题药品给予处理。4.2.6对违反质量管理制度和工作程序行为给予提出、通报批评或处罚，并要求立刻改过。4.2.7对不适应质量管理设施、设备决定停顿使用并提出添置、改造、完善提议。4.3质量否决内容3.1对存在以下情况之一购进药品行为给予否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格。4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格。4.3.1.3被国家关于部门吊销同意文号或通知封存回收。4.3.1.4超出本企业经营范围或供货单位生产（经营）范围。4.3.1.5进货质量评审决定停销。4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格。4.3.1.7被国家关于部门吊销“证照”。3.2对购进入库药品存在以下情况之一给予否决4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品。4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量情况。4.3.2.3被国家关于部门吊销同意文号或通知封存回收。4.3.2.4其余不符合国家关于药品法律、法规。3.3对存在以下情况之一销售药品行为给予否决4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格。4.3.3.2国家关于部门通知封存和回收。4.3.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量情况。4.3.3.4其余不符合国家关于药品法律、法规。3.4对向存在以下情况之一购货单位销售药品给予否决4.3.4.1未认定该单位正当资格。4.3.4.2所销售药品超出该单位经营范围。4.3.4.3被国家关于部门吊销“证照”。4.3.4.4其余不符合国家关于药品法律、法规。4.4质量否决执行4.4.1企业各级领导必须果断支持质量管理部门行使质量否决权。4.4.2质量管理部门负责本制度执行，并结合相关奖惩细则进行考评，企业主管质量责任人审定后交财务部门执行，对情节严重同时给予其余处罚。4.4.3凡发生在企业内部各部门之间质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报企业质量责任人同意后，由质量管理部门行使否决权。4.4.4质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应

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