如何提高血栓与止血检验结果的可靠性

如何提高血栓与止血检验结果的可靠性第一页，共三十九页，编辑于2023年，星期二必要性满足临床诊疗的需要，为病人服务《医疗机构临床实验室管理办法》的要求“医疗机构间医学检验结果互认”的要求“医院管理年”检查的要求应对投诉、举证倒置、自我保护实验室认可（ISO/CAP）的要求其他：科研、教学等工作的需要第二页，共三十九页，编辑于2023年，星期二主要内容人员设施和环境条件实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果的报告第三页，共三十九页，编辑于2023年，星期二人员◆对专业组长/审核人的要求◆对岗位描述、培训内容和计划应有详细的规定◆依据岗位特点规定技术能力评估的方法和指标◆对工作人员技能的重新培训和评估提出具体要求第四页，共三十九页，编辑于2023年，星期二培训计划培训目的培训内容：包括专业理论/操作技能/信息系统/安全等参加培训的人员、时间提供培训经费提供培训时间可供使用的最新参考资料形式：内部培训、定期学术交流、病案分析等第五页，共三十九页，编辑于2023年，星期二技术能力的评估初次培训的考核结果现场考核检验结果的分析与判断检查工作单与各种记录第六页，共三十九页，编辑于2023年，星期二工作人员技能的重新培训和评估

人员的职责发生改变当程序、方法更改时人员长时间离岗后未达到要求时，需要采取的措施第七页，共三十九页，编辑于2023年，星期二设施和环境条件◆实验室应明确划分并规定检测区和清洁工作区的要求与控制方法（包括空间和安全的要求）◆实验室管理层应确定对环境条件进行监测的标准，并确保达到此标准，应咨询仪器制造商，明确可能对检验结果造成影响的因素和程度◆实验室使用的保存标本或试剂的冷藏箱和冷冻箱应满足要求，应提供其温度在制冷过程中不超出允许范围的证据第八页，共三十九页，编辑于2023年，星期二实验室设备◆对检测系统的评价应有明确的要求如评价指标/方法/标准/范围（项目/系统）对非配套检测系统的要求等◆对评价标准进行研究(依据制造商的规定、临床允许范围和颁布文件的要求）第九页，共三十九页，编辑于2023年，星期二对检测系统的要求对仪器、试剂和耗材的要求（23条）

☆符合国家有关规定：注册证、批文号

-医疗器械监督管理条例

-医疗器械注册管理办法

-体外诊断试剂注册管理办法保证检测系统的完整性和有效性（24条）存在的问题

-按系统进行注册和管理有难度

-检测标准

-校准物和质控物的管理第十页，共三十九页，编辑于2023年，星期二使用非配套检测系统的要求符合国家有关规定

提供证明检测系统有效性的实验数据与配套检测系统进行结果的比对（EP-9文件）第十一页，共三十九页，编辑于2023年，星期二检测系统性能的初步评价精密度：批内日间线性范围可比性：NCCLSEP9文件/5份标本准确性抗干扰性第十二页，共三十九页，编辑于2023年，星期二检验前程序◆依据不同的项目类型提出检验前程序的要求◆合理设计工作流程◆加强与临床科室的沟通

◆不合格标本及处理原则：明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血等）和拒收程序第十三页，共三十九页，编辑于2023年，星期二举例：血液凝固试验标本的采集运送与保存血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT>0.55时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆；若标本不能在4小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于2-8℃。当天不能检测的样本应在-20℃条件下保存，两周内完成检测；-70℃条件下标本的保存期限可达6个月第十四页，共三十九页，编辑于2023年，星期二检验程序列出参考标准（如设备说明书、参考文献、学术组织颁布的文件等），要求对不同类型的检验项目制定科学、完善、实用的SOP文件举例：实验室的SOP文件应包括如下内容：

-按照说明书和相关标准的要求建立操作程序

-对患者标本进行重复检验的标准及程序第十五页，共三十九页，编辑于2023年，星期二检验程序的质量保证溯源和校准室内质量控制室间质量评价结果的比对参考范围的验证第十六页，共三十九页，编辑于2023年，星期二

溯源和校准的要求（ISO15189）参加适当的实验室间比对计划使用有证书说明其材料特性的适当参考物质用其他程序进行检验或校准使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件第十七页，共三十九页，编辑于2023年，星期二校准仪器

加样器天平有校准物的项目无校准物的项目设备的校准离心机器第十八页，共三十九页，编辑于2023年，星期二标准物：适用于特定检测系统的定值具有溯源性的血浆，可用于部分检测项目标准曲线的建立PT百分活动度Clauss法定量检测纤维蛋白原AT-IIIPCPSD-Dimer校准物和校准项目例如：无法定标的测定项目如APTT，可使用配套的定值质控物进行测定，测定结果应在允许范围内，同时参加EQA第十九页，共三十九页，编辑于2023年，星期二INR定标血浆来源：口服抗凝剂（香豆素类）病人血浆人工去因子血浆处理方式：冻干冷冻获得途径：中心机构厂商INR定值方法：直接用IRP或WRP测定多个实验室的INR均值第二十页，共三十九页，编辑于2023年，星期二6瓶

x1ml(冻干品)

PT-多点定标

水平11xfor1mlPT-多点定标

水平21xfor1mlPT-多点定标

水平31xfor1mlPT-多点定标

水平41xfor1mlPT-多点定标

水平51xfor1mlPT-多点定标

水平61xfor1ml

注:彩色盖以示区别例：包装（盒）INR定标血浆第二十一页，共三十九页，编辑于2023年，星期二

ThromborelS

InnovinThromboplastin CPlus % INR % INR INRLevel1 98 0.97 103 0.99 0.91Level2 62 1.24 63 1.18 1.08Level3 37 1.82

38 1.56 1.47Level4 19

3.49

19 2.67 2.79Level5 13 5.05

13

3.70 4.34Level6 - - 10

4.76

6.02INR定标血浆进行检测例：第二十二页，共三十九页，编辑于2023年，星期二血凝仪校准的实施投入使用前在更换试剂批号后应重新建立标准曲线维修后需确认检测结果的可靠性室内质量控制结果失控室间质量评价成绩不理想与临床症状、体征不符其他：如投诉第二十三页，共三十九页，编辑于2023年，星期二室内质控的要求质控品的选择：定值或非定值质控物质控品的数量：至少1个水平质控项目质控频度：检测当天1次质控方法：至少使用L-J方法靶值的确定失控的判断规则：实验室自定，推荐至少使用13S规则失控原因的分析与处理，失控报告的填写质控数据的管理：原则上每月统计1次第二十四页，共三十九页，编辑于2023年，星期二注意应确定不同检测系统对应的靶值和允许范围当试剂、质控品批号变更时，应重新确定靶值和允许范围如果质控结果失控，则应查明原因并采取纠正措施后再发出检验报告第二十五页，共三十九页，编辑于2023年，星期二室间质量评价的要求EQA样本的处理：应尽可能使用与患者样本相同的处理方法EQA样本的检验

-与普通患者标本一样由日常实施检验的人员使用相同的方法进行检测

-与患者样本日常检测的次数相同当没有正式的实验室间比对计划时，实验室管理层应制定对该项目的检测结果进行比对和确认的方法，例如与其他实验室交换样本和/或用已知结果样本的盲样检验EQA评价报告由实验室负责人审核并签字第二十六页，共三十九页，编辑于2023年，星期二分组统计方法根据使用试剂和仪器的种类进行分组各组的实验室数在10个以上第二十七页，共三十九页，编辑于2023年，星期二凝血实验质评的分组DadeBehring试剂/Sysmex仪器DadeBehring试剂/除Sysmex仪器外的其他仪器IL试剂/IL仪器IL试剂/除IL仪器外的其他仪器Stago试剂/Stago仪器Stago试剂/除Stago仪器外的其他仪器Pacific试剂/各种类型仪器不使用IL、DadeBehring、Stago、Pacific试剂的实验室第二十八页，共三十九页，编辑于2023年，星期二评价方法靶值：各组的加权均值评价指标：偏差评价标准：PT±15%APTT±15%FIB±20%第二十九页，共三十九页，编辑于2023年，星期二存在的问题“试剂与仪器未配套组”特别是“其他组”的CV偏大检测异常质评物时,CV偏大一些实验室Fbg回报结果的单位有误互相核对结果第三十页，共三十九页，编辑于2023年，星期二结果的比对系统内部评价性能：非配套检测系统与配套检测系统间的比对：NCCLSEP-9文件的要求实验室内部的比对实验室之间的比对：EQA/与其他实验室的比较第三十一页，共三十九页，编辑于2023年，星期二实验室内部结果比对的要求内部比对：方法/分析系统/场所不同使用临床标本（含正常和异常）进行比对选择临床标本的数量比对频率比对结果的判别标准原则：检测数据/允许误差/临床可接受的范围结果超出判别标准的纠正措施：统一标准校准设备/信息系统调整参数/分别使用不同的参考范围第三十二页，共三十九页，编辑于2023年，星期二参考范围的验证参考范围的制定应尽可能符合NCCLS文件C28-A2中的建议可由制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分析系统的实验室对参考区间进行验证①确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同②确认检验项目针对的人群相同③确认检验前程序和分析检测程序一致④每组用20份健康人标本检测后进行验证第三十三页，共三十九页，编辑于2023年，星期二参考范围的验证实验室内部有相同的检测系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的参考范围新仪器在检测常规标本前/当系统、方法、程序更改时，应对参考范围重新进行验证当临床需要时，应根据年龄和/或性别分组建立参考范围第三十四页，共三十九页，编辑于2023年，星期二检验后程序系统评审的措施不同类型样本保存的要求废弃物处置方法的最低要求第三十五页，共三十九页，编辑于2023年，星期二结果的报告

报告内容的要求：完整可识别报告格式的规范：相对统一检验周期的确定：满足临床需要保证检测质量报告延期发出的处理：程序记录危急值的报告：程序