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文档简介

摘要研究背景:创新仿制药是指在原研药的基础上做的改进型药品,开发创新仿制药相对于开发原研药而言,投入以及风险相对较低,是企业自主创新取得技术优势的一条捷径。然而,创新仿制药处在原研药与仿制药之间,那么如何在夹缝中做好生命周期管理?这一点无疑是创新仿制药所面临的最大挑战。研究目的:本论文拟就创新仿制药的生命周期管理策略进行研究。研究方法:本论文研究方法为对数据进行对比分析与归纳整理。研究内容:本论文通过对创新仿制药马来酸左旋氨氯地平片(商品名:玄宁)与原研药苯磺酸氨氯地平片(商品名:络活喜)在技术创新与专利保护、差异推广等方面进行对比分析,并归纳整理出创新仿制药的生命周期管理策略。研究结果:马来酸左旋氨氯地平片在技术创新与专利保护、差异推广等方面均存在不足与缺陷,因此需对其生命周管理策略进行完善。研究结论:创新仿制药的生命周管理策略包括技术创新、专利保护,差异推广,此三者相辅相成,缺一不可,能够实现产品的生命周期管理。关键词:创新仿制药;生命周期管理;策略;马来酸左旋氨氯地平片Studyontheinnovationofgenericlifecyclemanagementstrategy—WithlevoamlodipinemaleatetabletsasanexampleBackground:Innovationofgenericsisimprovedbasedontheoriginalresearchdrugdrugsonthedevelopmentandinnovationofgenerics,relativetothedevelopmentoftheoriginaldrugresearch,investmentandriskisrelativelylow,isashortcuttotheenterpriseindependentinnovationhasthetechnologyadvantage.However,innovationofgenericsinbrandedandgenericdrugs,sohowtomakelifecyclemanagementinthecracks?Thispointisthebiggestchallengefacingtheinnovationofgenericdrugs.Objective:Tostudythelifecyclemanagementstrategyoninnovationofgenericdrugs.Researchmethods:theresearchmethodofthispaperwereanalyzedandsummedupthedata.护Re拐se竹ar督ch惭c俱on避te盛nt煌s:缝T节hi铺s担pa勾pe绸r缠ba末se兆d易on甲t偏he写i妈nn忌ov攀at唐io坐n南of已g胜en房er经ic愉s深le柏vo魔am晨lo柿di机pi凝ne冒m沿al柱ea扫te医t叛ab师le饲ts厦(另t火ra别de秆n眨am岭e:描X坦ua墓n苦Ni蜂ng晒)查a讯nd畅o切ri劲gi若na咸l挣re陡se蹲ar丝ch建d脖ru娃g叫of厦a姿ml价od势ip疮in碎e誓be地sy酬la荐te剪t众ab进le塞ts屋(戚t挨ra昼de晚n犬am科e:吨N羞or净va编sc宴)伯w盛er抚e酸co虚mp民ar剖ed埋i桃n零th怠e叠te始ch妖no罚lo恩gy唤i绣nn悬ov衣at托io啦n吧an纪d牛pa巩te愧nt导p涌ro使te昏ct偶io杜n,撞d危if废fe脱re战nc芝e按of到p若ro牺mo喂ti塞on笔a陶nd袄s志o肉on倘,冈an母d叮su铅mm驻ar外iz滴es肥t普he绑l覆if粱e导cy谊cl研e阀ma闪na瑞ge蛇me祸nt壳s铲tr腊at低eg馅y划in到no早va孤ti醉on剂g忙en骄er捞ic办s.茶Re龄su幅lt枣s:慨t恐he板re应w炎er党e华sh践or旅tc组om旧in翠gs顷a碍nd寿d挪ef捞ec兄ts档o巾f魂le絮vo模am功lo晶di厨pi烘ne闪m涛al锡ea张te末t阁ab严le绩ts乘i蚂n铺th影e跳te拿ch奸no趣lo真gy皆i仇nn厦ov泪at牺io界n禁an谋d旗pa幸te盐nt眠p宇ro傅te叼ct呼io星n,雁p嚷ro辱mo门ti祖on鞠a夸nd条o牌th算er艰a慨sp庭ec茎ts隶o挖f汉th稠e锡di吊ff圾er腹en烘ce削s,责n特ee胖d凯to少i姓mp泄ro束ve最t店he稻ir健l饲if控e虎cy蜡cl竭e洪ma泉na耳ge直me古nt袄s湾tr端at饿eg借y.裂Co支nc伤lu县si利on越:膝li肌fe埋c勾yc趴le换m构an管ag伍em残en意t饱st启ra鸽te芝gy敌i标nn挂ov川at毅io猎n废of过g料en谢er匀ic就t懒ec氏hn刊ol后og孤y哑in骗no淹va剂ti卷on菌,穴pa纯te辞nt洗p逼ro啦te泻ct烛io还n,获p学ro愧mo仗ti坡on冤o猪f值th累e捞di蹄ff淹er恶en愁ce抖s,要t慧he旬t妙hr币ee洞c妖om突pl荐em袄en款t绢ea桶ch轰o让th票er倦,索a逢re圈i级nd勉is川pe述ns猛ab奖le采,欠ca慢n摄re医al督iz霞e获th锡e廉li炉fe屯c医yc龄le灾m俱an转ag处em袖en育t呀of于p隐ro胞du蛮ct糖s.滚Ke棋yw牌or智ds饮:肃in执no博va愈ti厌on索g写en薪er梅ic番s参,冻l替if崭e篇cy织cl嘱e龙ma辈na哲ge吼me阅nt托,福st袭ra烂te甲gy怒,习le岔vo暂am束lo被di尿pi榴ne赔m胁al热ea绸te链t汤ab宿le织ts目录多前技言趟1之第1积章泉技术厦创新课与专扣利保威护甜3窜1.踏1原倾研药基4遵1.销2创鱼新仿染制药约7壳1.蠢2.夺1剩苯磺废酸左种旋氨甚氯地乏平片损7乌1.洲2.惨2贱马来心酸左究旋氨蹄氯地款平片默8竖1.嫁3本舌章总驱结筝9等第2免章挺差异捆推广秋9凡2.话1竞粗争对攻手弃9浙2.责2苯掩磺酸绳氨氯漠地平披片策11长2.隙2.叛1第艳一阶调段藏11咳2.调2.仗2第省二阶绘段底12暴2.恐2.袍3第策三阶顺段哲13垄2.更3苯口磺酸第左旋抵氨氯恰地平题片愿13摆2.赢3.根1第猜一阶虾段躺13缩2.卖3.贱2第拥二阶自段鹿14农2.枣3.唯3第今三阶测段粉15锅2.顶4马宴来酸三左旋怨氨氯谣地平私片诱18橡2.窄5本奶章总咏结续19多第3泳章梁马来筛酸左包旋氨辞氯地曾平片酷的生卡命周皇期管完理柔19带3.鬼1马膨来酸柱左旋养氨氯糕地平童片的缠技术胀创新纱与专留利保拘护披22家3.勾1.凭1专瓜利情闭况与近注册扔情况虹22芝3.相1.吓2数海据分棉析活23胖3.痒1.仔3小柏结蜂25域3.闷2马荒来酸侧左旋修氨氯基地平枪片的屑差异杰推广绍25倘3.绿2.挎1产般品定蠢位与驴卖点冬提炼妹26掌3.饺2.易2市版场的停细分遭26闻3.蕉2.葵3彰膀显学伪术主磨张恰26奴3.扔2.点4小欲结驶28悠3.掀3本换章总猛结链30写第4凝章提结论蜻31探4.焰1技曲术创事新掠31夸4.么2专各利保慨护孕31患4.跌3差蜂异推脾广卡32茎第5展章拾讨论茅32版参考颤文献伍34症附表填A控马洽来酸配左旋带氨氯工地平李片已仍布局切专利桨情况贸-馒35裙-感附表豪B管有沉关(鞭左旋茄)氨银氯地估平专推利情滑况乎-外37飞-修附表驴C辽注循册情经况吧-岛57非-晶致号谢文-坦60走-映北京促大学壶学位欧论文表原创左性声撒明和论使用沈授权骨说明教-勺61慢-宽前竟言坦在全器球制割药行键业,擦由于落原研亮药品诚受到寿专利奴保护靠,一哈旦上寿市可束以垄碰断市供场销睛售,富每年共将为检公司踢带来隐上亿宅美元死的收呢入,亲是一献个高晋回报母的产陕业。旨但是仿原研详药佣研发妥却又搜是一梳个高掀投入逆、高肉风险催、长如周期牧的产孝业。叛一般遗来讲编,受原研皮药融研发志周期经长达蒸10踏~1视5年索,需液要超洋过1顽0亿怨美元敲的研浅发费借用,都成功苗率仅罚为1冶/5户00倘0燃。更奇需要甩特别饭指出穗的是消,如侨果开垄发精原研陷药魄,需少要先掌承担霞风险康,后三才可很能有烦收益常,正拔所谓鼠“不寄经历仆风雨敬,怎帽么见迈彩虹举”,哲国际梨大型舌制药奸企业脱辉瑞辞、阿庄斯利饥康等距皆有扭成功漏之案勉例。伐对于跌中国垮制药走企业词来讲虾,开洋发电原研示药盛当然均是实以现自买主创漂新取忆得技切术优誉势的抱路径筐之一探,但木是,论开发县原研铅药友,对肥于实挂力不抬强的音中国浊制药携企业喊来讲佣,应票该慎洋之又乓慎。诚药物卸作用蔽于酶坐或受宾体。么结构鞠类似沾的药鹿物,倦尤其肠带有仁相似杜药效误构象肿的化辞合物滤,形应可工与同桂一酶捕或受寨体作引用,支理应扮产生瑞类似粱的药斯效。症根据昌现有靠药物漫的作低用机裕理和答构效霞关系翅,设通计与躬该药焦物结敬构相记关的邀新化迎合物络,并矮通过顽系统银研究常,所捡产生殊的新称药与衡现有粪药物尤比较村,具昨有活律性高熊或活灶性类粪似等琴特点哀的新铲药称煎为创港新仿蝇制药跑[1作]仗。创栏新仿秋制药番通常辨是在性专利紧药物旬的基测础上洁,对伤化学夺结构麻加以恼修饰丢和改古造、搞应用揪生物灯电子站等排轧体替卡换、勿前药众设计垫及手景性药农物研距究等回方法锐研究他出的反专利常药物拼。采时用这猪种模请仿创省新的情方法己所研剥究和驱开发眉新药姥的策奴略被猎人们翁称之踏为创块新仿榆制策眯略。锻目前遵,一鬼些制啄药公英司通守过各乓种创灾新技够术来始提高邻开发咽新药叼的速兄率的卵过程碍已变呢得日段趋艰征难,遮即使给公司梳投入朱巨大光的资植金用泊于技还术更坡新,望但是迷其销倦售额赞仍远狸远跟酱不上庄新药担研究捕和开锋发所望需费训用的桌迅速互增长指,伴兆随着筒上述仙问镇题的敞出现垮以及战全球竹医药挨价恪她上的复竞争紧、基兰因时汽代的术挑战饼等,本医药诊企业谎开始拉重视负创新监仿制史策略捎在新反药研跟究开梨发中林的应哀用龙[2恭]姓。奴创新献仿制搏药源妄于乓原研饶药烦,但刷又在笨某些送方面愿优于成原研距药笋,如表溶解侍性、垄稳定换性、帆临床愈应用戒的依选从性吨等,异此种雁药品碎相对戚于开炉发庸原研侧药奖而言章,由柳于其趣是“容站在娃了巨篇人的之肩膀爸上”闻,因栽此投辽入以蔬及风宅险相腰对较雄低,苏可以倍说是杰企业课自主抖创新牺取得谷技术眠优势野的一期条捷学径,傲马来异酸左举旋氨见氯地折平片染(扇商品笼名剩:鼻玄宁漂)医就是浴一个升很好栽的例污证。绑齿然而变,创浴新仿商制药庆所面倍临的兴市场头竞争移环境惩是前亲有正原研舰药低的围饶追,肯后有至仿制额药的疤堵截私,可框以说却其是列处在厕原研械药爸与仿持制药促的夹骂缝之倾中。情那么某,通爬过念什么卖样的钳策略累来实灯现创逮新仿纸制药悔的生糠命周傅期管拖理,还以延今长其医生命础周期课?这锄一点版无疑球是创滩新仿柏制药熊所面械临的干最大帜挑战嗽。这瘦也正膏是本隙论文令研究洪之意至义所颈在。驳本论迫文将滩以对魄马来僚酸左驴旋氨婶氯地甲平片瓜的分典析、反总结惑与反辈思为卷例,泪展开唇讨论并和研新究,虎以期摆得出肉创新兆仿制拉药的祸生命鲜周期胡管理且。唯马来芽酸左合旋氨智氯地层平片险源于篇辉瑞少公司畜的汇原研绝药驴苯磺泊酸氨导氯地录平片抽即动氨氯期地平骨。氨业氯地测平见是新恢一代波钙离声子拮唤抗剂赵(C变CB皂)等,繁它差有效堵克服葡了第宏二代迟钙离监子拮糠抗剂燕地尔渗硫卓直、悔硝苯深地平欲的降块压不乳稳定符、城不良约反应享大的递缺点茅,鹊具有撤起效肆和缓工、前作用塔持久跑平稳肠、迟每日初一次菊的方忽便剂羡量惑、梯对高扫血压准和心拿绞痛犁的2揭4小永时稳奇定控木制等肤优点升,打临床亦上主专要用盟于治添疗高勒血压踩和心级绞痛焦。渠氨氯短地平讯药物径上可滤接受冤的盐威形式侄有盐滤酸盐堂、秘氢溴顷酸盐腰、滴硫酸头盐完、啄磷酸缝盐或瘦酸式榜磷酸惧盐朱、补乙酸阳盐造、宅马来冶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