实体瘤疗效评价标准

实体瘤疗效评价标准第一页，共十七页，编辑于2023年，星期二WHO疗效评价标准1981年提出长径与垂直短径乘积第二页，共十七页，编辑于2023年，星期二RECIST评价标准90年代提出，2000年发布。定义了可测量病灶的最小直径和测量跟踪病灶的数量。针对以上RECIST标准实施后存在的问题，由多学科专家组成的RECIST标准制定小组，在对多达6500病例，18000个病灶分析的基础之上，对标准进行了修订，但由于修订后的标准仍然根据的是解剖学上的肿瘤病灶的变化，而非功能上的变化，所以，修订后的RECIST标准被定义为RECIST1．1版，而非2．0版第三页，共十七页，编辑于2023年，星期二可测量的病灶在5mm薄层CT上病灶长径≥10mm；CT检查短径≥15mm的淋巴结；在对比度良好的胸部x线平片上长径>20mm肿瘤病灶;体表病变，如弯脚测径器可测量的皮肤结节等，若≥10mm可作为可测量病变，应通过有标尺的彩色照片明确标示其大小。第四页，共十七页，编辑于2023年，星期二不可测量的病灶最长径<10mm的肿瘤病灶；短径≥10mm且<15mlTl的淋巴结；软脑膜、脊髓膜病变；腹水、胸膜、心包膜渗出液；炎性乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎；成像技术不能重现的腹部肿块或包块等。第五页，共十七页，编辑于2023年，星期二特殊病灶如骨病灶、囊性病灶以及先前进行过局部治疗的病灶，在评估时需要特殊考虑。第六页，共十七页，编辑于2023年，星期二测量方法测量方法基线和随诊要应用同样的技术和方法评估病灶。弯脚测径器临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节等可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺的彩色照片。胸部x片；CT和MRI；超声捡查：当研究的终点是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。第七页，共十七页，编辑于2023年，星期二内窥镜和腹腔镜：不推荐作为客观肿瘤疗效评价的方法。仅在有争议的病灶或有明确验证目的的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR，以及判定手术后或完全缓解后的复发等。第八页，共十七页，编辑于2023年，星期二肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。治疗中出现的任何渗出，需细胞学区别肿瘤的缓解、稳定及进展。第九页，共十七页，编辑于2023年，星期二肿瘤病灶基线的评价可测量的目标病灶至少有一个，如是有限的弧立的病灶需组织病理学证实。对于以观察肿瘤进展时间为研究终点的临床研究，有不可测量病灶时也可有条件的纳入。第十页，共十七页，编辑于2023年，星期二可测量的目标病灶目标病灶应根据病灶长径大小和可准确重复测量性来选择。当病灶比较多时，应选取代表性病灶，每个脏器最多选2个病灶，全部病灶总数最多5个作为目标病灶，并在基线时测量并记录。所有目标病灶的长径总和(淋巴结测量记录短径)，作为有效缓解记录的参考基线。第十一页，共十七页，编辑于2023年，星期二非目标病灶所有其它病灶应作为非目标病灶并在基线上记录，非目标病灶不需像目标病灶那样去测量记录，但在随诊期间要注意其存在或消失。第十二页，共十七页，编辑于2023年，星期二肿瘤近期疗效评价标准第十三页，共十七页，编辑于2023年，星期二目标病灶的评价CR：所有目标病灶消失。病理性淋巴结短径<10mm。PR：与基线病灶长径总和比较缩小30％。PD：原靶病灶长径总和增加大于20％且原靶病灶长径总和绝对值增加大于5mm。出现新病灶。SD：基线病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达PD。

第十四页，共十七页，编辑于2023年，星期二非目标病灶的评价CR：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常。所有淋巴结为非病理性(短径<10mm)SD：一个或多个非目标病灶持续存在和／或肿瘤标志物检测高于正常值。PD：出现一个或多个新病灶；或存在非目标病灶模糊进展。