医疗器械说明书标签和包装标识编写要求示范文本

医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。规编写矿内容筋编写址要求找【产俊品名役称】恒（通堵用名奔称）慰（商宋品名离称）项通用紫名称扎应在梳说明梦书、柴标签累和包貌装标榴识显涝著位焦置标铲注，艳并与芹医疗紫器械抗注册氏证书器中产怀品名芒称一隆致。虏如有辅商品培名称倡，可束同时猴标注系，商跪品名虎称的虚标注吐有以叹下要寻求：券*应将与医厕疗器梯械注删册证吐书中仁标注艳的商洁品名促称相笑一致亭，不锐得使冤用夸善大、惯断言姐产品伪功效府的绝唤对化董用语剪，不堤得违捐反其辣他法外律、核法规泳的规晓定；骑*商柴品名凡称与即通用择名称耗应分蔬行，压不得斥连写抬；挖*商扫品名赚称大津小应情不得哈大于宝通用副名称元的两草倍。本【型半号、妹规格传】政与注和册登贝记表舒相一羽致。或【生帐产许芦可证励编号猾】悄《医烂疗器刷械生榆产企批业许皂可证狮》号革。昨【注自册证祸书编坏号】甘取得抛医疗援器械庸产品府注册勇证后吗填写渣。劝【产糠品标滚准编旷号】易与产喜品执坊行标差准号搜码相捕一致膊，应穷标注清年代渗号。哪【产颠品性熟能】用依照关注册勺产品耍标准代及检父测报等告中毁的实繁测结脚果，殿内容转不得坝超出保注册榜产品辅的覆以盖范抱围。观【主姿要结诱构】眼与注翠册登杆记表挎相一付致，晃不得再擅自扣增减耍。桥【适闯用范星围】乔与注剖册登接记表深相一则致，迹不得崇擅自泥增减截。河【禁密忌症井】珠指因哪为医盒疗器垂械的拴使用凶对人蛾体造蒸成直转接影互响或牲者伤窑害，球须禁有止使苍用的常病症急和症开状，篇包括矛绝对期禁忌泡和相表对禁赶忌。滴依据墓临床弃试验茶报告衫及专位家评核审意坏见，巴不得掩擅自差增减台。脏【注在意事替项、扰警示式以及猛提示危性内隆容】姜*产撇品使构用可湾能带撤来的搁副作眉用；粱*产材品在缩正确卫使用谢过程港中出粥现意捎外时宝，对更操作捐者、盈使用暮者的姥保护您措施附以及土应当兔采取像的应常急和坚纠正露措施讽。井*一芒次性拴使用搏产品贤应当蔬注明勺“阵一次窃性使糖用芝”追字样甩或者漫符号迟；势*已歇灭菌催产品敞应当替注明漏灭菌匆方式黎，注获明廉“秋已灭才菌立”妈字样灰或者店标记绒，并形注明诊灭菌泰包装凡损坏碰后的逮处理名方法顿；坊*使占用前伶需要冤消毒丽或者鲁灭菌拾的，薯应当金说明投消毒贿和灭福菌的畅方法冲；幅*产秀品需池要同轰其它解产品裁一起户安装奖或者寻协同政操作敬时，鞭应当训注明洋配合猫使用下的要构求；着*在盾使用留过程鲁中，搭与其状它产屠品可血能产门生的枕相互晌干扰狗及其形可能温出现窃的危锡险性沃；按*产昼品使胁用后仰需要庸处理语的，锯应当落注明私相应日的处精理方隐法；丛*根阵据产机品特敌性，臣应当股提示洗操作彼者、斧使用绍者注捞意的私其他徐事项钩。抖【标吧签所速用的朱图形含、符届号、菌缩写姐等内自容的天解释装】爷对标串签、乐包装药标识闻的图汪形、栽符号附、缩旧写等铃内容叼的解沈释。染应命符合照《医躲疗器欧械说上明书内、标枝签和刘包装芒标识救》中康的相起应要施求及认国家培有关以标准福（如抱YY脆04些66慰-2财00赵3、苗GB蛇/T俭19觉1-姜20腾00匀、Y才Y/介T0冬31魔3-籍19食98袄等）抹【安管装说墨明或喘图示灵】赚*产妖品安驳装说逆明及畏技术察图、循线路峡图；纠*产谜品正蛮确安笼装所客必须幻的环贯境条鉴件及顽鉴别挺是否罗正确秋安装律的技安术信铲息；挪*其疼他特孕殊安露装要插求。且【使占用说洞明或罪图示踩】斯*产绪品正孔确使挎用说为明或炕图示尤；拜*产技品正学确使着用所榆必须君的环掩境条消件及他是鉴历别是葵否正征确使破用的先信息际。治*其畏他特创殊使晨用要猪求。姑【产烫品维渣护和毅保养摊方法恳】望依照伙注册陶产品怖标准堤的内改容和佩产品组维护怨保养长的特茎殊要学求。悄【特塔殊储霞存条无件和燕方法赢】汇依照转注册档产品岔标准叔的内陷容和恼产品碗储存宾的特掌殊要已求。隐【有江效期挣限】很适用充于限膝期使素用的傲产品践，依粉照注毒册产钥品标碰准的兆内容秧及产隐品的秩使用尚特性偏。价【产华品标购准中暑规定诱的应堪当在槐说明牌书中纯标明仙的其教他内昏容】颜【生读产企霉业名辉称】辈与医监疗器版械生身产企明业许衰可证也内容沫一致钞。盘【委世托生己产企昌业名逆称】训如有帅【注失册地肤址】德与医巧疗器速械生勤产企蜜业许遣可证味内容话一致蝴。悬【生口产地男址】吃与医祖疗器撞械生价产企其业许曾可证糕内容咳一致梅。沉【委亮托生秒产企纹业地场址】食如有可【联虾系方悼式】瓣与企犁业实石际情惹况一兵致。厘【售缺后服敌务单呀位】扬与企层业实宋际情乏况一伐致。变加盖励企业中公章鄙及法港定代另表人夏签字消说明鸣书页想数超礼过两港页，鲜应加宪盖骑毒缝章趣。愚二、筑医疗长器械闪标签针和包绢装标佳识内者容解【医哥疗器惰械标肯签】瑞是指故在医岸疗器夺械或河者包匙装上远附有锐的，鹅用于吵识别情产品轨特征仿的文棵字说洪明及或图形纸、符桑号，坚内容笨应当恋真实柄、完组整、溜准确污、科馋学，搞并与促产品确特性票相一您致，抛应与庸说明钥书中糕有关狼内容芦相符糟合。飞*产层品名贫称；斤*型烦号、困规格陷；愈*生绣产企贡业名轰称、执注册第地址孙、生膜产地稼址、弊联系小方式龙；尝*医削疗器致械注垃册证阳书编饥号；年*产怀品标辨准编像号；壳*产宗品生员产日峰期或邀者批恨（编丹号）诞；讲*电国源连另接条白件、秩输入押功率厨；（抓适用乒于有唱源医钢疗器萝械产刊品）寸咐*有羽效期祝限（常适用办于限涂期使贤用的是产品查）；称*依扰据产扫品特晚性应皆当标夏注的橡图形肃、符督号以样及其裳他相密关内调容。征【医杀疗器钟械包积装标防识】亩是指昂包装扫上标昼有的朝反映叼医疗风器械槐主要抱技术腿特征行的文粗字说角明及裙图形雕、符杜号，爬内容息应当天真实垂、完购整、轰准确赶、科确学，痕并与夫产品晨特性喝相一能致，铲应当守与说樱明书徐有关功内容套相符芳合。喇内容买至少像包括岛下列肉内容推：效*产坡品名尚称挪*型攀号、床规格佛*生吼产企棍业名拔称、牙注册虑地址戚、生嗓产地冰址、墙联系波方式矮*医最疗器惭械注吩册证艳书编腔号筐*产肥品标诊准编棉号古*产坏品生朗产日羊期或呈者批倘（编惕号）椅*电贫源连奋接条采件、仁输入夕功率役*有扁效期灾限（启适用鸦于限献期使乐用的遮产品顽）家*依席据产贼品特燃性应摆当标拴注的绑图形总、符必号以结及其彩他相弯关内渣容。蛋注意雹事项忙：汁凡在怪中华狼人民永共和筹国境榴内销启售、敬使用习的医柱疗器得械应谜当按剧照本旷规定侨要求弱附有辰说明配书、写标签恋和包欢装标广识。朝简单译易用竟的产请品，喷按照蓄国家暴食品堤药品滚监督弄管理汗局的括规定魔，可愉以省父略说伶明书帮、标逢签和糕包装攻标识墙三项贼中的晶某一蛋项或时者某良两项短。画医疗泄器械穗说明树书是港指由京生产蛛企业倘制作斧并随拿产品肯提供裤给用闭户的阵，能鲁够涵非盖该槽产品但安全叹有效毛基本狐信息播并用搭以指扣导正皱确安块装、痕调试瓜、操婆作、限使用雹、维达护、陆保养挎的技口术文钳件。碧其内购容应袜当真拿实、董完整嗓、准素确、壮科学悼，并挺与产炭品特线性相搜一致窑。医砌疗器例械企元业应隔当对叛说明轰书内亡容的慈真实猴性、保完整井性负耽责，修不得撤以任幅何形主式欺汪骗和袍误导爹消费毙者。惠医疗要器械兵说明鹅书、植标签绒和包怜装标河识内恨容应盖使用钢语言倒文字泳工作脆委员鹅会公作布的梳规范绣化汉上字，见可以追附加毁其他窃文种叫。忽说明丧书不灾得含朽有下介列内助容：准表示雷功效昌的断贫言或跟者保鞭证：但如饥“田疗效就最佳烂”息、姓“从保证陕治愈鼓”以、协“绸包治赤”假、瓦“颗根治信”同、厕“蔽即刻屠见效妇”“复完全妙无毒钳副作呼用有”旨等；占绝对章化语睁言和芝表示膛：如罚“村最高嚼技术辛”厅、示“姑最科析学纱”高、坝“俗最先烛进或”园、问“夕最佳欠”竿等。六说明当“骑治愈残率或蜻者有贷效率务的泽”界；找与其袄它企联业产饺品的筝功效增和安惨全性舟相比芽较的府；竭含有奉“雅保险胖公司滩保险鉴”肉、罩“唯无效杏退款见”流等承牲诺性抗语言穗的；烂利用蓬任何慌单位屯或者闲个人向的名暖义、惜形象恐作证网明或步者推港荐的眯；避含有县使人傅感到填已经奏患有鼠某种岁疾病角，或缺者使核人误扰解不皂使用玉该医弹疗器霜械会摇患某情种疾牲病或真者加守重病劈情的宜表述氏的；息法律戒、法计规规皮定禁砍止的潜其他徒内容岛。甜三、溪医疗鹿器械道说明衣书变版更要防求。缓医疗迟器械唤注册鹿证书册中型缠号、美规格族、生沈产地夸址、稻产品帮标准供、产暖品性谎能结比构及腥组成楼、产百品适葬用范蛙围发浆生变不更的秩，应珠按照检《医驻疗器铺械注银册管口理办卷法》当的规有定履腿行重皂新注仿册手败续后像，变冰更医灭疗器悠械说且明书艳的相层关内管容。选生产烦企业剃变更初企业往名称旅、产柱品名解称、龟商品望名称棵文字糊性改桐变、柳产品典型号槐、规料格文沟字性全改变捏以及够产品泰标准养的名扒称或涂者代虚号文高字性棚改变彩、生勺产企羡业注党