版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
医疗器械监督管理条例第一页,共十九页,编辑于2023年,星期二背景知识介绍第二页,共十九页,编辑于2023年,星期二医疗器械,是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)医疗器械的消毒或者灭菌;(七)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。第三页,共十九页,编辑于2023年,星期二医疗器械分为三类:I类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如:医用手动病床、输氧用一次性面罩、纱布绷带(低风险)II类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如:电子体温计、无菌医用手套、止血海绵(中风险)III类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:骨钉、心脏瓣膜、义眼、电子内窥镜、X射线治疗仪(高风险)第四页,共十九页,编辑于2023年,星期二第一章总则(9)第二章医疗器械产品管理(12)第三章医疗器械生产管理(8)第四章医疗器械进出口管理(6)第五章医疗器械经营、使用、广告管理(10)第六章医疗器械不良事件监测与召回(9)第七章监督管理(14)第八章法律责任(14)第九章附则(6)目录第五页,共十九页,编辑于2023年,星期二新版《条例》VS.2000年版《条例》结构调整章节由六章增加至九章具体条例由48条增加至88条
第六页,共十九页,编辑于2023年,星期二亮点内容增加国家对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行注册管理建立医疗器械不良事件监测与召回制度对虚假广告进行严厉打击第七页,共十九页,编辑于2023年,星期二更改特点预期目标达标项目细化明确企业明确所需要件产品分级动态变化优胜劣汰政府答复时间明显减少提高效率一类医疗器械评价门槛提高保证安全性生产到使用的全程纳入管理范围规范市场延长《医疗器械注册证》时效统一,省力
第八页,共十九页,编辑于2023年,星期二各方意见与建议出台《条例》大框架下更详细的配套政策和实施细则召回制度有待完善缩短注册审批时间,简化流程后续相应配套政策的及时出台第九页,共十九页,编辑于2023年,星期二医疗器械企业所需许可证《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》
广告批准文件第十页,共十九页,编辑于2023年,星期二《医疗器械注册证》
I类无II类流程申请人向所在地省、自治区直辖市人民政府食品药品监督部门提交若干资料省级技术机构评审15日内批复符合规定条件的予以批准,发《医疗器械注册证》不符合规定条件的不予以批准,给予书面理由第十一页,共十九页,编辑于2023年,星期二(一)该医疗器械的风险分析资料;(二)医疗器械产品技术要求;(三)医疗器械产品检验报告;(四)医疗器械产品说明书及标签;(五)质量管理体系文件;(六)保障该医疗器械安全、有效和质量可控所需的其他材料。(七)该医疗器械产品的临床资料第十二页,共十九页,编辑于2023年,星期二III类流程申请人向所在地省、自治区直辖市人民政府食品药品监督部门提交若干资料食品药品监督管理部门应在20日完成初审,并将初审意见和申请材料递送国家食品药品监督管理部门国家级别技术机构评审15日内批复符合规定条件的予以批准,发《医疗器械注册证》不符合规定条件的不予以批准,给予书面理由第十三页,共十九页,编辑于2023年,星期二(一)有与拟生产的医疗器械品种相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对拟生产的医疗器械品种进行质量检验的机构或者人员及检验设备;(三)拟生产医疗器械的质量管理体系规定的其他要求。生产第二类、第三类医疗器械,还应当具有拟生产医疗器械的注册证。第十四页,共十九页,编辑于2023年,星期二《医疗器械生产许可证》
申请人向所在地省、自治区直辖市人民政府食品药品监督部门提交若干资料食品药品监督管理部门应在30日完成资料审核与现场检查工作符合规定条件的予以批准,发《医疗器械生产许可证》不符合规定条件的不予以批准,给予书面理由生产企业凭《医疗器械生产许可证》办理工商登记。第十五页,共十九页,编辑于2023年,星期二(一)有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件,以及质量管理机构或者专职质量管理人员;(二)有完善的医疗器械产品质量管理制度。第十六页,共十九页,编辑于2023年,星期二《医疗器械经营许可证》
申请人向所在地省、自治区直辖市人民政府食品药品监督部门提交若干资料食品药品监督管理部门应在30日完成资料审核与现场检查工作符合规定条件的予以批准,发《医疗器械经营许可证》不符合规定条件的不予以批准,给予书面理由经营企业凭《医疗器械生产许可证》办理工商登记。第十七页,共十九页,编辑于2023年,星期二医疗器械广告批准文件
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 合同zao的法律认定
- 合同法第115条内容
- 统考版2025届高考历史一轮复习课后限时集训39新文化运动与马克思主义的传播含解析新人教版
- 2024年山东客运从业资格证应用能力考试
- 2024最高额质押反担保合同
- 2024购房合同能否更名以及如何更名
- 专题10.人物描写及其作用-2023年三升四语文暑期阅读专项提升(统编版)
- 四年级读书卡完整版
- 三年级语文上册第五单元测试卷-基础知识与综合能力篇 含答案 部编版
- 2024成品柴油买卖合同
- 2024年地下水监测打井施工合同
- 2023年江门市基层公共就业创业服务岗位招聘考试真题
- 图解《黑神话悟空》微课件
- 期中模拟测试卷3(试题)-2024-2025学年三年级上册数学(福建)
- 电子产品回收处理协议
- 矿石交易居间合同模板
- 期中测试卷(试题)-2024-2025学年人教版数学四年级上册
- LNG(天然气)供气站(气化站)安全应急救援预案
- 信息技术咨询服务合同5篇
- 卫生纸购销合同书
- 16G362钢筋混凝土结构预埋件(详细书签)图集
评论
0/150
提交评论