药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序 （药物分析课件）_第1页
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药品检验工作的基本程序药品检验机构法定机构中国食品药品检定研究院（中检院）省级药检所地市级药检所县级药检所非法定机构药厂质检部经营部门质检室医疗单位的检测室等药品检验工作基本程序取样：科学、真实、代表检验：依据质量标准记录:真实、完整、简明、具体报告:结论明确审查：检验目的明确、包装、标签等3A对接收的样品的检验目的明确、检验依据明确；B样品包装完整、标签批号清楚；C样品来源确切、中药材注明产地及调出单位。1.样品审查药品检验工作基本程序药品检验工作基本程序2.取样取样时需考虑其科学性、真实性和代表性。为使取样具有以上特性，我们应遵循随机、客观、均匀、合理的原则，我们根据样品总件数来合理取样。设药品包装（原料：袋；中间体：桶、锅；产品：箱、袋、盒、桶等）总件数为X。x≤3时每件取样2X

×

1当x＞300时按随机取样X

×1当3＜x≤300时按随机取样2.取样药品检验工作基本程序2.取样取样时必须填写取样记录，样品取出后，混合均匀，送检。常规检验抽取数量为一次全项检验量的3倍，贵重药品为2倍全检量。药品检验工作基本程序2.鉴别药品的鉴别是依据药物的结构特征、理化性质采用灵敏度高、专属性强的反应对药品的真伪进行判断。3.检验药品检验工作基本程序检验室依照药品标准对样品进行检验，首先观察药品的性状，药品的性状检查包括外观与物理常数。药品检验工作基本程序3.检查检查是在鉴别呈正反应后，顺次进行的检查项目。包括纯度检查和其他项目的检查，主要是按药品质量标准规定的项目进行“限度检查”。4.含量测定药品的含量测定是指对药品中有效成分的含量进行测定，包括理化方法和生物学检测方法。总的来说，鉴别用来判断已知药物的真伪；检查、含量测定用来判断药物的优劣，结果的判定应明确、肯定、有依据。药品检验工作基本程序4.检验记录及检验报告书若需修改，必须用斜线将修改部分划掉，在旁边签上修改者的名字或盖印章，修改地方保证清晰。检验记录必须做到真实、完整、清晰，严禁事后补记或转抄，检验记录不得任意涂改。检验人员在检验过程中应及时做好原始记录，因为检验记录是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。名称、编号、批号、有效期等基本信息检验目的、项目、依据及检验结果等检验信息符合规定不符合规定未检出xxx名称、编号、批号、有效期等基本信息检验目的、项目、依据及检验结果等检验信息结论与签名药品检验工作基本程序注意点1检验原始记录和检验报告书，除检验人自查外，还必须经第二人进行复核。检验报告还必须交部门负责人或由其委托指定的人员进行审核。注意点2复核、审核接受后，复核人、审核人均应在原始记录或检验报告书上签字，并对复核和审核结

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