医疗器械经营新法规培训详解演示文稿

医疗器械经营新法规培训详解演示文稿当前第1页\共有40页\编于星期六\22点（优选）医疗器械经营新法规培训当前第2页\共有40页\编于星期六\22点医疗器械法律行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014.3.7李克强（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）医疗器械新法规…当前第3页\共有40页\编于星期六\22点医疗器械部门规章医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第7号）医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第8号）

关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）2011年医疗器械新法规…当前第4页\共有40页\编于星期六\22点医疗器械工作文件关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知（食药监办械监〔2015〕48号）医疗器械新法规…当前第5页\共有40页\编于星期六\22点医疗器械工作文件关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知（食药监办械监〔2015〕37号）关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）医疗器械新法规…当前第6页\共有40页\编于星期六\22点医疗器械工作文件关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）医疗器械新法规…当前第7页\共有40页\编于星期六\22点医疗器械政策法规解读《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分《医疗器械说明书和标签管理规定》部分《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）医疗器械新法规…当前第8页\共有40页\编于星期六\22点

江西省食品药品监督管理局

2015年3月24日

一、加强医疗器械监管法规宣贯。国家总局将继续制修订并出台医疗器械分类规则、编码规则、命名规则、标准管理办法、使用质量管理办法、不良事件监测与再评价管理办法以及医疗器械临床试验、生产、经营和使用等各环节质量管理规范、现场检查指导原则、指南等配套规章、规范性、指导性文件，省局将适时组织开展对监管人员和监管相对人的法规及相关规章培训。各地食品药品监管部门要采取多种形式，集中力量，广泛深入开展新法规及其配套规章的系统学习和宣贯培训工作。各地要注意结合自身工作实际，统筹安排，精心组织，加强对生产经营企业和使用单位新法规的宣贯和培训指导，督促各企业和使用单位对医疗器械从业人员开展新法规全员培训。2015江西省医疗器械监管要点关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知

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2015江西省医疗器械监管要点关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知

三、加强上市后医疗器械安全监管。各地要通过多种方式，强化风险管理和全过程监管，保障上市后医疗器械质量安全。结合中央补助地方部分公共卫生专项资金项目实施，继续组织对部分高风险产品生产、经营企业和使用单位持续开展监督检查，确保检查任务100%完成。各地要以分类分级监管为抓手，对监督抽验不合格、无产品注册证及停产企业实施动态监管，清理“空壳”企业，消除安全隐患。按照国家总局统一部署，将集中开展一次体外诊断试剂质量评估和综合治理，严厉打击违法违规行为。同时，要开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，严防问题反弹，巩固整治成果。适时组织开展对社会关注度高的装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品以及医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。监督实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》，2015年底所有第三类生产企业应当符合新修订《医疗器械生产质量管理规范》的要求。制定贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》的有关意见，规范经营行为。制订在用医疗设备监督抽验计划和检验方案，继续组织开展二级以上医疗机构在用医疗设备的质量抽验。各地要认真开展医疗器械不良事件监测，并全面完成胆管引流管、硬脑膜补片、冷冻治疗仪等重点品种监测任务。充分利用国家总局违法医疗器械广告监测系统，加大对辖区内医疗器械违法广告的监测、公告、移送力度，营造公平竞争的市场环境。

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2015江西省医疗器械监管要点关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知

五、加快医疗器械监管信息化建设。

加快推进医疗器械生产经营许可备案信息系统建设，实现在线办理、联机制证、实时更新和随时统计。做好“医疗器械产品信息报送软件模块”的报送工作，确保数据真实、准确、统一权威，逐步建立已注册审批的第二类医疗器械产品技术要求数据库，各地要及时公开、公布辖区内第一类医疗器械备案信息，为医疗器械注册管理和监管工作提供数据支撑。加强医疗器械监管信息平台建设，推行痕迹化管理，逐步实现监管信息的互联互通。积极稳妥推进全省经营第三类医疗器械批发企业监管信息化建设，建立和完善经营企业信息化监管工作制度，督促企业通过统一监管软件上传相关数据，以实现保证经营的第三类产品可追溯的要求，切实提高医疗器械监管科学化、信息化水平。当前第11页\共有40页\编于星期六\22点

2015江西省医疗器械监管要点关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知

六、加强医疗器械监管制度建设。

全面实施重点品种监管目录制度，加大对《江西省重点监管医疗器械产品目录》和《江西省在用医疗器械（设备类）重点监管品种目录（试行）》内产品监督检查的力度，建立重点品种监管档案，确保每年对重点品种监督检查覆盖率100%。全面推行生产企业分类分级监管制度，按照省局统一确定的企业监管级别及其相应监管措施和检查任务，认真制定本辖区监督检查计划，明确要求，落实责任，确保各级监督检查任务100%完成。积极探索经营企业分类分级监管措施，开展示范经营企业创建活动。在医疗器械检验检测、技术审评等方面，采取对外协作、购买服务等举措，探索建立监管资源共享机制。完善医疗器械监管咨询专家库制度，推进技术审评能力建设和不良事件监测哨点建设。建立我省第二类医疗器械注册联合会审制度，提高注册工作质量。优化产品注册和生产许可的质量管理体系核查工作程序，提高监管效能。进一步密切与卫生计生等部门工作联系，建立协调机制，形成监管合力。当前第12页\共有40页\编于星期六\22点我司需重点执行的文件国务院令：医疗器械监督管理条例

2014年6月1日起施行

药监局令：医疗器械经营监督管理办法

2014年10月1日起施行器械司文：国家重点监管医疗器械目录

2014年10月1日起施行药监局文：医疗器械经营质量管理规范

2014年12月12日起施行当前第13页\共有40页\编于星期六\22点1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；

2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；

3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；

4．一次性使用静脉输液针；

5．一次性使用静脉留置针；

6．一次性使用真空采血器；

7．一次性使用输血器；

8．一次性使用塑料血袋；

9．一次性使用麻醉穿刺包。国家重点监管医疗器械目录一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械当前第14页\共有40页\编于星期六\22点1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；

2．脊柱内固定器材；

3．人工关节；

4．人工晶体；

5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；

6．心脏缺损修补/封堵器械；

7．人工心脏瓣膜；

8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；

9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。国家重点监管医疗器械目录二、植入材料和人工器官类医疗器械当前第15页\共有40页\编于星期六\22点1．宫内节育器；

2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。国家重点监管医疗器械目录三、同种异体医疗器械四、动物源医疗器械五、计划生育用医疗器械当前第16页\共有40页\编于星期六\22点1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；

2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；

3．透析粉、透析液；

4．氧合器；

5．人工心肺设备；

6．血液净化用设备。国家重点监管医疗器械目录六、体外循环及血液处理医疗器械当前第17页\共有40页\编于星期六\22点1．血管内造影导管；

2．球囊扩张导管；

3．中心静脉导管；

4．外周血管套管；

5．动静脉介入导丝、鞘管；

6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。国家重点监管医疗器械目录七、循环系统介入医疗器械当前第18页\共有40页\编于星期六\22点

1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂。国家重点监管医疗器械目录八、高风险体外诊断试剂当前第19页\共有40页\编于星期六\22点

1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；

2．医用可吸收缝线；

3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；

4．麻醉机/麻醉呼吸机；

5．生命支持用呼吸机；

6．除颤仪；

7．心脏起搏器；

8．医用防护口罩、医用防护服；

9．一次性使用非电驱动式输注泵；

10．电驱动式输注泵。国家重点监管医疗器械目录九、其他当前第20页\共有40页\编于星期六\22点

国家重点监管医疗器械目录我司需重点监控医疗器械供货单位生产企业通用名称(商品名称)上海医疗器械股份有限公司上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂氧气吸入器余姚市宇峰医疗器械有限公司余姚市宇峰医疗器械有限公司氧桥江西青春康医药有限公司苏州贝诺医疗器械有限公司一次性使用管型消化道吻合器上海爱之魅卫生用品有限公司上海金香乳胶制品有限公司天然胶乳橡胶避孕套上海金香乳胶制品有限公司上海金香乳胶制品有限公司天然胶乳橡胶避孕套江西德融医药有限公司美国人工晶状体当前第21页\共有40页\编于星期六\22点国家重点监管医疗器械目录我司所销售的体外诊断试剂供货单位生产企业通用名称(商品名称)陕西省药材公司东城采供站西安联尔科技有限公司宫颈病变抗体检测芯片陕西省药材公司东城采供站西安联尔科技有限公司呼吸道疾病抗体检测芯片陕西省药材公司东城采供站西安联尔科技有限公司双TORCH（IgG）检测芯片陕西省药材公司东城采供站西安联尔科技有限公司双TORCH(IgM)检测芯片南昌市曼瑞实业发展有限公司东莞劲芳生物医药孵化器有限公司变应原细胞处理剂当前第22页\共有40页\编于星期六\22点第一类

不需许可和备案第二类实行备案管理第三类实行许可管理经营企业建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度保证经营条件和经营行为持续符合要求抽查检验质量公告飞行检查责任约谈“黑名单”分类管理主体责任严格监管《医疗器械经营监督管理办法》修订四大原则进货查验记录制度

销售记录制度购进、贮存、销售记录符合可追溯要求追踪溯源经营办法的修订原则当前第23页\共有40页\编于星期六\22点

第一类：风险程度低，实行常规管理。

第二类：中度风险，需要严格控制管理。

第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

医疗器械实行分类管理按照风险程度实行分类管理当前第24页\共有40页\编于星期六\22点国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日

发布国家食品药品监督管理总局

公告

2014年第58号

关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，

国家食品药品

监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，

现予公布，自公布之日起施行。特此公告。

国家食品药品监督管理总局

2014年12月12日医疗器械经营质量管理规范详解当前第25页\共有40页\编于星期六\22点医疗器械经营质量管理规范详解章节：共九章六十六条内容涵盖：总则/职责与制度/人员与培训/设施与设备/采购、收货与验收/入库、贮存与检查/销售、出库与运输/售后服务/附则推出目的：借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力，打造医疗器械经营航母，强化国际竞争力当前第26页\共有40页\编于星期六\22点医疗器械经营质量管理规范详解章节：共九章六十六条内容涵盖：总则/职责与制度/人员与培训/设施与设备/采购、收货与验收/入库、贮存与检查/销售、出库与运输/售后服务/附则推出目的：借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力，打造医疗器械经营航母，强化国际竞争力当前第27页\共有40页\编于星期六\22点第一章总则

第一条制定依据：监督管理条例和经营监督管理第二条适用范围：医疗器械经营者，全过程进行质量控制

第三条管理原则：按类别进行风险管理第四条经营规范：诚实守信，依法经营医疗器械经营质量管理规范详解当前第28页\共有40页\编于星期六\22点医疗器械经营质量管理规范详解第二章职责与制度法定代表人或负责人：主要责任人，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责。质量负责人：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，

在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，

承担相应的质量管理责任。质量管理部：承担具体工作，履行相应职责当前第29页\共有40页\编于星期六\22点

第七条质量管理部职责：

（一）制订、执行、检查、纠正质量管理制；

（二）收集相关信息，实施动态管理；

（三）督促执行医疗器械各类法规；

（四）审核供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）不合格医疗器械的确认、监督处理；

（六）质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。医疗器械经营质量管理规范详解第二章职责与制度当前第30页\共有40页\编于星期六\22点第八条建立医疗器械质量管理制度，保存相关记录或者档案：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

医疗器械经营质量管理规范详解第二章职责与制度当前第31页\共有40页\编于星期六\22点

第八条建立医疗器械质量管理制度，保存相关记录或者档案：

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务

的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度

执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前

向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。医疗器械经营质量管理规范详解第二章职责与制度当前第32页\共有40页\编于星期六\22点第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。医疗器械经营质量管理规范详解第二章职责与制度当前第33页\共有40页\编于星期六\22点第三章人员与培训企业负责人等：熟悉法规，无禁业限制质量负责人（3类）：相关专业，大专以上或中级职称，3年经验质量管理人员（3类）：相关专业，在职在岗

体外诊断试剂：主管检验师或检验专业3年经验

植入/介入：医学大专，厂家培训

角膜接触镜、助听器：相关专业或专业资格医疗器械经营质量管理规范详解当前第34页\共有40页\编于星期六\22点第四章设施与设备分区管理：待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，采用色标管理冷链管理：冷藏设施设备、温湿度管理系统计算机系统（3类）：信息传输、数据共享验证管理：设施设备校准、验证、日常记录、维修保养医疗器械经营质量管理规范详解当前第35页\共有40页\编于星期六\22点第五章采购、收货与验收审核资质：营业执照、许可证或备案凭证、注册证或备案凭证、授权书及身份证签订合同：

1.明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证

编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；2.与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证售后安全。采购采购记录：列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。医疗器械经营质量管理规范详解当前第36页\共有40页\编于星期六\22点第五章采购、收货与验收核实运输方式：交货和收货双方对交运情况当场签字确认，不符合要求的货品立即报告质量负责人并拒收。

核对产品：对照采购记录和随货同行单和产品核对随货同