医学装备管理相关内容

第一页，共三十三页，编辑于2023年，星期二汇报内容包括以下三个方面4医院医学装备质量与安全管理一二三医学装备管理相关制度、流程医院医学装备分级管理规定（试行）14第二页，共三十三页，编辑于2023年，星期二一、医学装备管理相关制度、流程1、根据相关法律法规、条例、管理办法制定医学装备相关管理制度。

（1）依据的法律法规、条例、管理办法主要有：

①国务院《医疗器械监督管理条例》

②卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》

③《大型医用设备配置与使用管理办法》

④《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

⑤《中华人民共和国计量法》

⑥《放射安全与防护条例》

⑦《一次性使用无菌用品监督管理办法》

⑧《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》第三页，共三十三页，编辑于2023年，星期二（2）医学装备三级管理制度医学装备管理实行医学装备管理委员会、设备科和使用科室三级管理制度。医学装备管理委员会设备科使用科室第四页，共三十三页，编辑于2023年，星期二（3）医院医学装备管理相关工作制度

医学装备管理相关工作制度就是保障医学装备全生命周期管理（从论证到处置）的制度。

①医疗设备使用管理制度

设备建档、上岗要求、使用按操作规程执行、出现故障的处理等方面进行要求；

②医疗器械、医用耗材采购工作制度

所有设备、医用耗材、试剂由科室提报申请（设备进行论证），设备科统一采购，并且所采购医疗用品和供应商必须具备合法的资质证明。

③医疗设备购置论证制度医学装备论证应本着医院实际工作需要，设备投入产出效益最大化的原则进行。

论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。

④医疗设备保养管理制度

医院医疗设备实行分级保养管理（三级）日常保养：由科室使用人负责，进行机器清洁。一级保养：由医疗设备维修工程师负责，主要是一般故障的排除。二级保养：由医疗设备维修人员会同厂家工程师或院外工程师共同进行。第五页，共三十三页，编辑于2023年，星期二⑤医疗设备维修工作制度医疗仪器设备出现故障后一定要报修，设备科负责维修工作；需要计量的仪器，维修后应按计量管理制度执行。⑥医疗设备报废管理制度

已经达到或超过规定使用年限、继续使用将影响质量；性能落后、严重丧失精度、不能满足使用要求；

严重影响安全、继续使用将会引发事故的。

使用科室提出申请并填写“固定资产报废审批表（设备类）”经设备科确认后进行审批。⑦医用计量器具工作管理制度

强制检定和按照要求需要检测的医疗仪器设备必须计量检测合格后方能使用。大部分仪器设备检定周期为1年；检定周期为半年的：血压计、秤（人体秤、电子秤、戥子秤）、压力表（灭菌器、高压氧）评价中心皂膜流量计检定周期为2年、机械通风干湿温度计检定周期为3年

医院2016年经过计量检测的仪器设备270台（医疗仪器设备104台，检测评价中心仪器设备166台），干湿温度计42个，冰箱温度计21个，水银体温计10支，红外体温计1个，温度计8支，台式水银血压计28台，电子血压计1台，秤11个（电子秤1台、戥子秤2个、人体秤7个、磅秤1个）灭菌器需要检测的压力表16个、安全阀9个第六页，共三十三页，编辑于2023年，星期二⑧医疗设备巡检管理制度

根据医学装备分级管理规定进行相应的巡检工作，分为1周、半月、1季度巡检。⑨特种医疗设备安全管理制度

特殊的医疗设备必须取得相关上岗资格证书，按操作规程使用，除常规压力表安全阀检测外定期年检⑩根据评审标准要求，还制定了医疗器械不良事件的监测与上报制度、医用耗材入库验收制度、存储制度，高值医用耗材管理制度，一次性医疗用品管理制度、医学装备决策工作制度、医疗设备更新管理制度、医疗设备处置流程管理制度、医疗设备维修保养落实监督管理制度、医疗设备验收管理制度、医疗设备效益考核管理制度、医疗设备使用安全管理制度、突发事件应急医用耗材审批制度、突发事件应急医用耗材管理制度、医疗设备使用人员培训考核制度、医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度等。

医疗器械不良事件的监测与上报制度：遵循可疑即报，医院制定了相应的奖励机制（2016年11月）。

第七页，共三十三页，编辑于2023年，星期二HL-41常用仪器、设备和抢救物品管理制度1、定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显，不得随意挪动位置。2、定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能。3、定期检查：生命支持类仪器每日专人清点记录，检查保持性能良好呈备用状态。4、定期消毒：监护仪表面每周进行擦拭，在擦拭过程中机壳内部不能进入任何液体，表面防止划痕；监护仪屏幕每周用75%酒精棉球/屏幕专用清洁液擦拭，电缆、传感器和仪器的所有附件每次使用后进行擦式。5、仪器不得随意外借，经主管领导同意后方可出借。6、定期保养：每周清洁保养一次并记录，设备科定期检修。第八页，共三十三页，编辑于2023年，星期二

2、工作流程

科室申请分管领导审批院长审批设备科落实第九页，共三十三页，编辑于2023年，星期二二、医院医学装备分级管理规定（试行）

★

医学装备管理亮点第十页，共三十三页，编辑于2023年，星期二

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》是根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定的。要求根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。主要从临床准入与评价管理、临床使用管理、临床保障管理。医院医学装备分级管理规定（试行）是根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关要求，结合有关资料中医学装备风险管理和医院实际情况制定的。第十一页，共三十三页，编辑于2023年，星期二医疗器械分类新版《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日施行的）对医疗器械按照风险程度进行分类：一类为风险程度低的，二类为具有中度风险的，三类为具有较高风险的；一类实行备案管理，二类、三类实行注册管理。注册证有效期5年。旧版《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日施行的）只是对医疗器械实行分类管理。一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，三类为植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；一类、二类、三类医疗器械都实行注册管理，一类地市注册，二类省级注册，三类国家药监局注册。注册证有效期4年。

第十二页，共三十三页，编辑于2023年，星期二

根据有关资料医学装备风险管理及医院医学装备（包括检测评价中心）情况，在医院医学装备管理中试行分级管理规定。

一、风险评估将医院医学装备按设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态、使用频度等方面进行风险评估(设每台设备最高风险分值为50分)：1、设备属性，是指设备的应用目的属性评分设备举例急救类、生命支持类

12呼吸机、除颤仪治疗用设备6注射泵、输液泵、高压氧舱等监护用设备5心电监护仪、血氧饱和度仪等诊断用设备3超声、肺功能仪、心电图机、X线机、CT等与患者无接触1实验室设备与患者诊疗无关0检测评价中心采样设备第十三页，共三十三页，编辑于2023年，星期二2、物理风险，指一旦设备发生故障可能导致的结果。

物理风险

评分

设备举例死亡

12呼吸机、除颤仪

伤害6输液泵、注射泵等治疗差错3监护仪不舒适感2电动床等延误诊疗1X线机、CT、B超不发生任何问题0实验室设备第十四页，共三十三页，编辑于2023年，星期二3、设备特性，是指设备的电气特性，对同一设备来说一般有多项选择，每选中一项增加2分，但最高分不超过10分。设备特性分值分数的增减电子类设备

2加机械类设备

2加有活动部件

2加有需定期更换的零部件

2加需定期清洁

2加第十五页，共三十三页，编辑于2023年，星期二

4、安全性能，是指设备的安全保护功能的设置情况。

安全性能分值分数的增减病人情况报警

2分加故障报警

2分加启动自检

2分加第十六页，共三十三页，编辑于2023年，星期二5、致死状态指由设备故障或误操作可能引起的死亡方式是直接还是间接地。

6、使用频度

致死方式评分直接致死

5间接致死

3未导致死亡

0使用频度评分高

5较高

4低

2几乎不用

0第十七页，共三十三页，编辑于2023年，星期二

根据以上六方面对设备的使用进行风险评估。·

根据评估项目，对医院各种医疗设备进行风险评估，评估风险分值情况如下：设备名称设备属性物理风险设备特性安全性能致死状态使用频度总分除颤仪

12

12

10

6

5

4

49呼吸机

12

12

10

6

5

4

49洗胃机

6

12

10

2

3

4

37心电图机

3

6

10

4

3

5

30监护仪5

3

10

6

3

5

32高压氧舱661065538输液泵

6

6

4

4

3

4

27注射泵

6

6

4

4

3

4

27血氧饱和度仪

5

3

2

2

3

5

22纤维支气管镜

3

1

6

0

3

2

15电子支气管镜

3

1

6

2

3

4

19吸引器

6

1

6

2

3

4

24排痰机

6

2

6

2

0

2

18第十八页，共三十三页，编辑于2023年，星期二超声诊断仪

3

3

10

4

3

5

28肺功能仪

3

3

10

2

3

4

25动态心电图仪

3

3

10

4

3

2

25动态血压仪

3

3

10

4

3

2

25肌电诱发电位仪

3

3

10

4

3

2

25医用诊断X线机

3

3

10

2

3

5

26CT

3

3

10

4

3

5

28牙椅

3

3

6

2

3

4

21裂隙灯

3

3

6

0

0

4

16耳鼻喉综合治疗台

3

3

6

0

0

4

16电测听

3

1

42

0

5

15灭菌器

0

0

6

4

3

5

18康复治疗设备(电子类)

6

0

6

4

3

5

18检验科实验室设备

1

1

10

2

0

5

19评价中心实验设备

1

1

10

2

0

5

19第十九页，共三十三页，编辑于2023年，星期二空气消毒机

0

0

4

0

0

5

9软片冲洗机

1

0

4

0

0

4

9光密度仪

1

0

4

0

0

2

7评价中心采样仪器

0

0

4

0

0

5

9第二十页，共三十三页，编辑于2023年，星期二通过评估，对医院仪器设备进行如下定性：仪器设备名称

风险分值

定性情况

呼吸机、除颤仪

≥40分

超高风险

心电图机、洗胃机、监护仪、高压氧

30＜风险值≤40

高风险

B超、X光机、CT、实验室设备等诊断治疗设备

10＜风险值≤30

中风险

洗片机、光密度仪、空气消毒机、采样仪器等

风险值≤10

低风险

第二十一页，共三十三页，编辑于2023年，星期二

二、分级管理

根据定性情况及医院仪器设备具体情况进行分级管理：

1、一级质量控制：超高风险和高风险设备项目包括：临床使用操作培训、考核，周期计量检定，科室每天检查环境等情况、设备测试、使用等记录，设备科每周一次巡检，生产厂家或供应商维护保养，（可疑）医疗器械不良事件上报。尤其对超高风险的呼吸机、除颤仪进行风险提示（橙色提示）。

2、二级质量控制：中风险设备项目包括：使用前常规培训、考核，按要求计量检定，科室每天使用记录，设备科每半月一次巡检，（可疑）医疗器械不良事件上报。

3、三级质量控制：低风险设备项目包括：使用前培训，按要求计量检定，使用前常规检查，使用后及时充电等，设备科每季度巡检1次。

本规定实行动态管理，设备科定期与各科室医学装备质量与安全控制人员沟通对接，讨论分级管理存在的问题，持续改进医学装备相关管理工作。自2016年7月份试行。第二十二页，共三十三页，编辑于2023年，星期二三、医学装备质量与安全管理

1、医学装备质量与安全控制架构

医学装备管理委员会（暨医疗器械临床使用安全管理委员会）设备科质量与安全控制小组科室质量与安全控制小组第二十三页，共三十三页，编辑于2023年，星期二

2、三级质控活动

（1）医学装备管理委员会（暨医疗器械临床使用安全管理委员会）

①2016年1月14日召开第1次会议，主要对医学装备使用质量与安全工作进行了部署，2016年医学装备购置计划，大型设备及新购进设备效益分析。

②2016年4月18日对医院购置中耳分析仪、高压注射器、肺灌洗清洗工作站项目进行论证，并在会后进行了公示。（三重一大）③2016年6月30日召开上半年医学装备管理委员会会议，对上半年管理情况进行分析，对CT、DR、彩超进行效益分析，对新进设备中耳分析仪进行介绍。④2016年7月25日召开会议修订急救类、生命支持类医学装备应急预案。⑤2016年10月26日召开会议讨论医院2017年医学装备购置计划及CT的维保事宜。

第二十四页，共三十三页，编辑于2023年，星期二

（2）设备科质控活动

①成立质控小组

组长：王欣质控员：李旭小组成员：王建国邢晓娜

②根据制度对医学装备进行全生命周期管理，提出预防性维护措施，确保医学装备处于完好状态，完好率达95%；急救类、生命支持类设备100%达到备用状态。③根据分级管理规定要求进行日常巡检，月底召开质量控制会议，对前月遗留问题进行跟踪解决，分析当月的采购、维修等情况，分析原因提出整改措施并进行行跟踪解决。④医学装备使用相关培训考核工作。⑤（可疑）医疗器械不良事件的上报、调查、分析工作。

⑥每月会议后形成详细的医学装备管理质量与安全控制分析报告。

第二十五页，共三十三页，编辑于2023年，星期二

（3）科室质控活动①成立质控小组

组长：科室主任副组长：护士长质控员：