麻醉药品和精神药品管理法律法规金雄

麻醉药品和精神药品管理法律法规金雄第一页，共三十七页，编辑于2023年，星期二基本概念

药品:预防、治疗、诊断疾病，调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治、用法和用量的物质。

第二页，共三十七页，编辑于2023年，星期二

麻醉药品：

连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

第三页，共三十七页，编辑于2023年，星期二

精神药品：是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据对人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。在毒性和成瘾性方面第一类精神药品较第二类精神药品要强。第四页，共三十七页，编辑于2023年，星期二麻醉药品与精神药品的区别

麻醉药品产生的依赖性叫物质依赖性；而精神药品产生的依赖性是精神依赖性。麻醉药品成瘾者比较明显、典型，而精神药品成瘾者有的比较典型，有的则不大突出、处于发展或过渡阶段。第五页，共三十七页，编辑于2023年，星期二处方药：是指凭执业医师和助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。第六页，共三十七页，编辑于2023年，星期二相关法律法规的主要依据法律依据

《中华人民共和国执业医师法》第九届全国人大第三次会议于1998年6月26日通过，1999年5月1日起施行。

《中华人民共和国药品管理法》

第六届全国人大第七次会议于1984年9月20日通过。2001年2月28日修订，自2001年12月1日起施行。第七页，共三十七页，编辑于2023年，星期二法规依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年9月15日起施行。

《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年11月1日起施行。第八页，共三十七页，编辑于2023年，星期二相关规章依据

《处方管理办法（试行）》

规定了处方作为发药凭证的医疗用药的医疗文书，处方权、处方有效期、分类颜色、处方书写规则及调剂管理。

《麻醉药品、精神药品处方管理规定》

明确规定了专用处方的开具、使用、保存管理。第九页，共三十七页，编辑于2023年，星期二医疗机构麻醉和第一类精神药品特殊管理指导思想与责任目标（1）加强和规范医疗机构麻醉和第一类精神药品使用管理（2）保证麻醉和精神药品合法、安全、合理使用（3）满足患者合理用药需求，保证正常医疗工作（4）防止流入非法渠道，防止丢失、被盗等事件的发生第十页，共三十七页，编辑于2023年，星期二专门机构、管理人员及专职人员专门机构医疗机构应当成立麻醉、精神药品管理小组，在药事会的指导和配合下搞好管理工作。管理人员应当掌握麻醉、精神药品相关的法律法规及规章，熟悉其使用和安全管理工作。第十一页，共三十七页，编辑于2023年，星期二

专职人员

负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。日常工作分别由医务处、护理部、门诊办及药学部具体承担。第十二页，共三十七页，编辑于2023年，星期二管理措施1把麻醉、第一类精神药品列入年度目标责任制考核。2建立麻醉、第一类精神药品使用专项检查制度，定期组织检查，做好记录，纠正存在的问题和隐患。3建立麻醉、第一类精神药品采购、验收、储存、保管、发放、调剂、使用、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班制度。第十三页，共三十七页，编辑于2023年，星期二4选择工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉、第一类精神药品的采购、保管、调配、使用及管理工作。人员保持相对稳定。5定期对涉及麻醉、第一类精神药品的管理药学、医护人员进行有关法律、法规、规章、专业知识、职业道德教育和培训。第十四页，共三十七页，编辑于2023年，星期二麻醉、第一类精神药品《印鉴卡》申办规程医疗机构需要使用麻醉、第一类精神药品首先应当取得《麻醉、第一类精神药品印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉、第一类精神药品。第十五页，共三十七页，编辑于2023年，星期二申请《印鉴卡》的条件有使用麻醉、第一类精神药品相关诊疗科目具有培训考试合格的药学专业技术人员有麻醉、第一类精神药品处方资格执业医师有安全储存的设施和管理制度第十六页，共三十七页，编辑于2023年，星期二医疗机构《印鉴卡》办理《印鉴卡》申请表

《医疗机构执业许可证》副本复印件安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其它材料第十七页，共三十七页，编辑于2023年，星期二《印鉴卡》重新申请与变更《印鉴卡》有效期三年，在效期满前三个月，医疗机构应当重新提出申请《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人药学部负责人、采购人员变更时，三日内办理变更手续市级卫生行政部门收到变更申请之日起，五日内完成《印鉴卡》变更手续第十八页，共三十七页，编辑于2023年，星期二麻醉药品和第一类精神药品特殊监管采购凭《印鉴卡》，不得自行提货，不得现金交易，保持合理库存。验收凭供货清单，双人查验，专薄记录，清点到最小包装，双人签字。发现缺少、缺损及质量问题，报院负责人批准并加盖公章后向供货方查询、处理。储存与保管专人、专库（柜）、专锁、专账，做到账、物、批号相符。第十九页，共三十七页，编辑于2023年，星期二麻醉、第一类精神药品调配与使用医疗机构根据需要可设置院级专库（柜）和门诊、急诊、住院、手术室及相关病区周转库（柜），调配基数不超过本机构规定数量各周转库（柜）必须每天结算。药学专业技术资格人员从事处方调剂、调配工作，必须做到“四查十对”。医疗机构购买的麻醉、第一类精神药品只限在本机构内使用。凭专用处方，进行登记。第二十页，共三十七页，编辑于2023年，星期二医疗机构对麻醉、第一类精神药品专用处方专册登记并保存3年。医师开具麻醉、第一类精神药品专用处方时，必须在门诊、住院病历中如实记录，同时签署《知情同意书》，病历由医疗机构保管。抢救病人急需而本医疗机构无法提供时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救结束后及时将借用情况报药监部门和卫生主管部门备案。第二十一页，共三十七页，编辑于2023年，星期二药品安全管理专人负责、责任到人安全设施到位专用处方、计数管理第二十二页，共三十七页，编辑于2023年，星期二临床使用麻醉药品和第一类精神药品的规则麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用再次调配时，要求患者交回原批号的空安瓿或用过的贴剂，并记录数量本机构内各病区、手术室调配使用注射剂时，应收回空安瓿，核对批号和数量并作记录第二十三页，共三十七页，编辑于2023年，星期二医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或复诊制度并将随诊和复诊情况记入病历医疗机构为院外使用麻醉药品非注射剂型和精神药品患者，按规定开具的处方不得在急诊药房配药第二十四页，共三十七页，编辑于2023年，星期二销毁处理与监督过期、损坏的麻醉、第一类精神药品定期或临时报批销毁向当地卫生行政部门申请在卫生行政部门监督下进行空安瓿、废贴剂专人计数，监督销毁并记录不再使用的应无偿的交回，作销毁处理第二十五页，共三十七页，编辑于2023年，星期二案件报告制度储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的发现骗取或者冒领的卫生行政部门、公安机关、药品监管部门第二十六页，共三十七页，编辑于2023年，星期二麻醉和第一类精神药品处方资格及处方管理专用处方资格的认定规程（一）认定范围及对象

1.取得《印鉴卡》的各级各类医疗机构

2.计生服务机构采购和向患者提供药品，其范围应与批准的服务范围一致，并符合申办《印鉴卡》的条件

3.医疗机构据医疗工作需要，经本机构注册执业医师，经培训、考核并取得《培训合格证》者授予处方资格

第二十七页，共三十七页，编辑于2023年，星期二（二）定期上报备案医疗机构应当将具有麻醉和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送卫生行政主管部门，并抄送同级药监部门备（三）处方医师签名留样备案专用处方医师签名样式和专用签章必须与在本机构药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案第二十八页，共三十七页，编辑于2023年，星期二专用处方的管理规范（一）专用处方的印制

1.统一印制医疗机构按规定样式

2.处方格式三部分组成:a前记b正文c后记

3.麻醉、第一类精神药品处方为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方为白色，处方右上角标注“精二”第二十九页，共三十七页，编辑于2023年，星期二（二）专用处方实行读数管理处方统一编号，由药学部指定专人负责计数管理。执业医师开具麻醉、第一类精神药品只限在本机构执业地点使用（三）专用处方的使用规则

1.首诊处方时要亲自诊查患者，建立病历并留存身份复印件，签署《知情同意书》2.开具麻醉药品注射剂仅限在本医疗机构内使用，或由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用第三十页，共三十七页，编辑于2023年，星期二

3.要求使用（非注射剂）患者四个月复诊一次

4.带出医疗机构外使用时，需出示下列证明后方可开具。

a）二级以上医院开具的诊断证明

b）患者的身份证明、户籍薄

c）代办人员身份证明第三十一页，共三十七页，编辑于2023年，星期二专用处方临床用量的管理麻醉、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型<3日量；控缓释制剂<7日量二类精神药品一般<7日量，特殊情况可适当延长，医师应当注明癌痛、慢性中、重非癌痛注射剂<3日量，其他剂型处方<7日量特别加强管制的：盐酸二氢埃托啡为一次用量，仅限二级以上医院内使用；盐酸哌替啶为一次用量，仅限于医疗机构内使用第三十二页，共三十七页，编辑于2023年，星期二专用处方必须专册登记专用处方必须专册登记。内容：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、诊断、药名、规格、数量、处方医师、日期、发药人、复核人专用账册保存期>2年（药品有效期满后）专用处方保存期：麻醉药品>3年，精神药品>2年，其他处方（普通、急诊、儿科）保存1年第三十三页，共三十七页，编辑于2023年，星期二有关处方管理的其他规定执业医师取得专用处方资格后，可在本医疗机构内开具麻醉和第一类精神药品，但不得为自己开具该处方遵循安全、有效、经济，保护隐私权试用期的医师开具处方，须有处方权的执业医师审核并签字后方有效医师被责令停业、责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消第三十四页，共三十七页，编辑于2023年，星期二麻醉药品品种目录

现有121个品种，下面20个品种为我国生产和使用的25．可卡因＊Cocaine27．罂粟秆浓缩物＊Concentrateofpoppystraw33．二氢埃托啡＊Dihydroetorphine39．地芬诺酯＊Diphenoxylate47．芬太尼＊Fentanyl61．美沙酮＊Methadone70．吗啡＊Morphine81．阿片＊Opium82．羟考酮＊Oxycodone86．哌替啶＊Pethidine

第三十五页，共三十七页，编辑于2023年，星期二103．瑞芬太尼＊Remifentanil

104．舒芬太尼＊Sufentanil

106．蒂巴因＊Theb