云南省兽药经营质量管理规范实施细则听证稿

云南省兽药经营质量管理规范实施细则（听证稿）第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，依据《兽药管理条例》和农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本细则。第二条本细则适用于云南省境内的兽药经营企业。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。县级所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于20平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于12平方米。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。兼营兽药经营企业应当具有独立的兽药经营活动区域。第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当向发证机关备案。第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。兽药批发或零售连锁经营企业仓库面积不得低于50平方米；一般兽药经营企业仓库面积不得低于30平方米。其相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当向发证机关备案。第六条兽药经营企业在同一市、县内有多家直营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。窗第鸡七烧条虹兽药即经营汗企业奔的经令营呼场所酸和仓淹库的斩地面文、墙驻壁、分顶棚顷等应盗当赏平整穗、光锐洁，鹅门、迟窗应返当严狂密惨、易阁清洁伯。巴第八恒条别兽药孝经营胸企业眼的经失营场疫所吸和仓口库公应当贤具有垃下列列设施盯、设帝备：结（一汪）使烟兽药缓与地需面保挑持1散0厘巴米距浪离的闭设施怨、设仙备；远（二芒）锁与经裕营兽此药相怀适应毛的货伯架、洞柜台灿，货仁架、层柜台爸所占背面积缘应达顽营业沟场所柱面积嘱的三躬分之条一以块上灭；绳（三常）避星光、赤通风喇、照混明椅的设涝施、殃设备膝；键（四臣）与健储存进兽药薯相适僻应的颈控制恳温度电、湿筛度的初设施布、设拼备；突（五能）防忍尘、传防潮驱、防弓霉、撞防污窑染和括防虫胞、防结鼠、锤防鸟关的设里施、搅设备笑；踢（挤六医）进坛行卫烈生清津洁的球设施翻、设饿备等喜。奋第九带条脆兽药都经营妈企业建经营央场所凯和仓舞库的剑设施这、设耳备菠应当担齐备迅、整暮洁、林完好租，皇并根亿据兽贝药品株种、湾类别索、用酿途等滑设立蜂醒目金标志倾。炭第旧十即条乓兽用化生物袍制品龟经营捉企业哄应姐当尤具备酷与艳经营亚规模蜜相适稳应的族储运口设施绞设备天：老（一场）熟至少陡有饭1爪个独彼立的诚冷库斥，冷肾库的切容积摄不得匆低于揉30密立方功米；餐并泡配备歇有科3挤—亡5立还方贪的蝴冰柜奔和1皱.5相—诊1.钉8立巨升的寨冰箱踏各3叼个以滤上均；伤（二绣）叠疫苗头运输穗应地当耐具有房必要汇的保遥温或忘者冷误藏措坟施，估并符茎合运付输临兽用授生物弟制品礼所需普温度探等环韵境条喊件要风求界。缸第十料一辰条沙用于饶兽用占生物拾制品潜储存腰的设加施设衫备应泪当世符合配以下旧条件置：撒（一拜）嚼冷库宵（柜退）应挖当贫安装续双路港供电阳线路渴或有叉备用凳的发采电机治组;殃（二跌）犹冷库拖的温喊度应赏当借符合沃疫苗颈的储诉存要汤求，促其中蚁普通解冷库荒（柜零）稻的温掀度为童2-旷8排℃招；低悄温冷德库偏（柜捡）高的温傍度为交-集15依℃纪以下兰。经吼营有牧特殊抗要求恳产品双的，笔其储检存条友件应蔬符合送产品折说明愈书。碗（三棵）谷冷库奸应垒当舞有温块度自蔽动监岸测、遍调控秆、记胸录、川报警怒的装猪置；撕旋第十你二岛条耗冷洪库内特地面俭、墙若、顶娘应角当将光洁竟、平蓬整，蓬且有菜保持闹疫苗董与地遍面、戏墙、触顶、尺冷凝旦器之飞间相啊应间搁距或映隔离提的设喘备、立措施馒。贵第十埋三膜条浓冷场库内危应覆当车有符省合安均全用碍电要稳求的湖照明叉设施骄。鱼第十艳四碗条普抗冷库充内应截当榴划分乖待验鄙区、俩合格事品区逮、发其货区戒、退凳货区伍等专张用场揪所。利以上较各区妥均应洁设有丧明显票标志极，并腊实行灰色标疯管理唐。特第十若五艳条钥抗冷库长内应历当草有适姐宜拆夕零及额拼箱天发货隆的工液作场庸所。站第十块六恩条狂疫苗啊的收轧货场哥所应棒当晶符合躺疫苗月储存睛的合要求挥。也第十皆七抛条遗兽用沙生物为制品歌经营羊企业台应当堆具有像计算奏机管饥理信省息系培统，帝包括惜兽用肌生物已制品智购入纤、储沿存、副销售衫和质堆量控伍制的震全过殊程，晃全面奥记录蝶经营文管理痒方面改信息校。具黑有兽念用生饮物制改品生脖产企蛾业（朝境外敲企业宇）委应托其么销售勉兽用蓬生物蛾制品摩的销是售代雷理合广同。臣第十崭八世条挽阁经营怎中药献材和其中药些饮片辟的，判应当购设置涉中药墙标本靠室（缝柜）嗽。情第十耗九券条传兽药匆经营伯企业计经营溪易燃弃、易忽爆药克品阴，辞应当睛设置漠独立难的仓诚库，常具有迎符合伪有关君规定妈的安发全设幼施、楚设备迷。宋取得绘经营卸兽用罩麻醉窗药品乘、笼精神贺药品就、剩易制永毒化号学药死品、论毒性荒药品昼、放笛射性野药品参等特雹殊药润品合的兽启药经压营企伯业宰，垫应当虽具有巾独立铁的仓撞库，鞋或者高隔离喷的仓氧库，停或者滨独立到的存畅放柜角，具乔有符卖合有登关规钱定的逐安全农设施厅、设讨备。诚第妥二些十条饿浙兽药裤经营沙企业探应当堵定期驴对使咸用的裹设施岭、设家备实含施有勇效的掌检查戒、维吃修和舰保养伸。带第朝三死章慨机娃构与悄人员莲第二焦十费一宪条馋很兽药讨经营亡企业可的纯经营术负责晌人应愚当熟究悉兽死药管吨理法讲律、超法规参及政零策规吊定，顺具有烧相应岂兽药搂专业洒知识羊，并翻应当蜻接受贷县级冶以上旷兽医庙行政路管理麻部门部组织所的培艇训渴和考琴核。陕第二餐十各二暑条下城兽药叙经营存企业脏应当巧配备林与经真营兽皱药相效适应字的质炒量管筹理人简员。叼有条昂件的崭，可先以建骄立质片量管宏理机帽构。遗经营轨处方纺药、房兽用截生物绩制品爷的企养业，径必须细建立丝质量谁管理笛机构蹈，质麦量管敬理机染构负午责企形业的服质量壶管理奔，并遭配备道不少晓于2杠人的眼质量继管理鼠人员静。仪第二患十婶三酬条书兽药销经营喂企业驱主管痒质量纳的负倍责人帝和质甲量管语理机葱构的庭负责问人应坦当具缩有兽胞药、罗兽医炸等相蹲关专搬业大叙专以帅上学子历或杏者兽领药、党兽医烈等相勤关专撒业中大级以沉上专偏业技固术职帽称,海熟悉决兽药泄管理削法律喘法规脸及政样策规碎定俩。女兽药添质量豪管理柳人员拉应当边具有裹兽药趣、兽聪医等退相关坡专业担中洲专以林上学贩历，雪或者丸兽药糟、兽京医等佩相关宋专业端初级拿以上朽专业我技术垮职称伸，应字当接闸受县款级以沸上兽摩医行迫政管哪理部邮门组仪织的奖培训冲，经店考核沟合格资后持首证上抢岗。炎经营啄处方妻药或伴兽用佣生物澡制品功的，嫌应当利具有茄2名寻以上积兽佛医专渴业大挪专以衰上学售历和单助理埋兽医显师以全上专震业技中术职扇称，蛛熟悉毙动物妻疫病超诊疗酸、疫旷病防脱治和载兽药塞科学妇合理咸使用热专业遥知识任，并窄具有绳一定盟动物膏疫病凯诊疗干、疫币病防灶治经裙验的挂执业灶兽医乐人员唐。执已业兽抚医人细员还衫必须赖熟悉闷所经丽营的屈非强蜘制免渠疫用蜜生物寒制品候和进林口兽两用生慈物制训品在犹生产毫、运馅输、咏保管衫、质森量检群测和校使用傍等方拣面的滨专业块知识疫。闲兽药葬质量耽管理白人员腊不得士在紫本企被业以师外的谦其他知单位傅兼职朴。丑经营播负责境人和领质量筋负责自人不法能由痰同一近人兼两任。情主管花质量银的负直责人捉、质止量管输理部吐门的太负责绑人、仰质量歌管理矮人员导发生晶变更发时，吓应当体经原胡发证傅部门禁批准疼。碎第二且十鬼四尽条锹兽药破经营渐企业岂从事仙兽药腰采购曾、保杨管、莲销售朱、技棋术服证务等伶工作碑的人野员，布应当购最少痰具有受1名初高中蛇以上搞学历洗，并拒具有拉相应懒兽药象、兽隆医等决专业宁知识卫，矛熟悉启兽药磁管理抗法律袍法规唱及政袜策规煮定。皮第稿二惜十冬五盏条福兽药白经营险企业不应当阻制定掌培训饶计划裹，定蜜期对背员工名进行触兽药惰管理箩法律撑法规姜、槐政策枝规定三和兽悄药、具兽医稻等相席关专尿业知遣识、贩职业裹道德丈培训趴、考升核，御并语建立华培训灵、考蜓核档澡案等。姜第四滤章芦规章汁制度纽第厅二十敏六录条惜侄兽药呜经营结企业逼应当订建立冠质量婆管理缘体系允，制成定怎管理语制度犯、操虎作程季序等岔质量咸管理盟文件冈，形泛成质寸量手淹册，泉并定洲期检赶查、脑考核必执行缘情况扰。骄质量牢管理篮文件呢应当驳包括呼下列势内容捧：善（一写）企牙业质认量管近理目专标；汁（二岸）企砍业组绳织机望构、垒岗位子和人铅员职往责；覆（三今）对翅首次吃供货隙单位拢和感首次钉采季购兽吹药的篮质量椅评估换制度耕；拔（四登）兽佛药采雕购、槐验收毫、入斑库、睛陈列猛、储堵存、扎运输钢、销咱售、蛮出库俘等环强节的饶管理羊制度厨；安（五化）三环境耻卫生廊管理晶制度抗；借（六直）兽歼药不嘱良反羊应报率告放制度博；兰（七陡）不卡合格倍兽药洽和退躺货兽模药的声管理凭制度芦；六（八异）质猴量事免故、即质量框查询述和质土量投音诉圆管理征制度吨；牲（九假）企窜业记情录、田档案尺和凭驳证黑管理饶制度峰；偷（十眠）椅质量愁管理斩培训谋、考钥核管俊理制吃度恰；详第盆二糊十害七晃条育兽药底经营困企业桥应当宰建立密下列昨记录闯：恒（一贵）海人员辽培训唯、考揭核记壮录；婶（二过）输控制畏温度却、湿钥度的怜设施杨、设桥备的蚀维护飞、保柏养、割清洁谎、运舍行状唯态记披录；书（三连）斩兽药培质量毯评估欲记录此；蠢（四令）盼兽药备采购予、验妨收、杠入库两、储斤存、悠销售坡、出脚库等屯记录差；制（五筝）键兽药劳清查耳记录腊；杆（六担）竖兽药磨质量摄投拆祥、质鼻量纠燕纷、横质量离事故妨、不缩良反辛应等思记录旷；只（七血）闭不合闯格兽嚷药和觉退货喷兽药萝处理馅记录锋；介（八牌）兽愚医行洞政管帽理部莲门的眠监督拢检查绪情况冈记录郊。勿记录失应当择真实浩、准字确、峰完整缝、清蒙晰、矛工整诉，不书得随乖意涂迎改、四伪造恰和变店造。己确需超修改欺的，士应当怖签名戒、注疾明日陆期，彻原数斥据帅应当井清晰植可辨悼。梁第谋二十律八兵条笛什兽药纤经营张企业镰应当何建立夜兽药剥质量影管理窃档案置，减设置按档案敏管理谅室或聪者档引案柜污，并泉由专桌人负挤责。租质量滩管理哄档案奴应当裳包括留：肯阳欧（一贸）安人员伤档案宿、培问训档准案、就设备和设施雹档案挣、供踪应商恶质量岛评估炉档案颜、产伐品质昼量档蹄案；盈（二犬）开承具的封处方深、进斥货及宇销售直凭证公等扩；奔（三沸）购戴销记翼录及匙本规晶范规翻定的福其他扛各项语记录里。驴质量衫管理浊档案劣不得前涂改纹，保葛存期装限不追得少骗于2佣年；悬购销芒等记鸭录和猛凭证是应当蹲保存捎至产碌品有艰效期垄后一创年隆。颈第五亩章哀采闲购与场入库割第航二十哪九我条酸款兽药归经营里企业写应当求采购证合法齿兽药吊产品坟。购勤进时画，应税当坐对相供货球单位舞的资额质、看质量斗保证鹊能力愉、矛质量踢信誉诉和产醉品批拴准证争明文把件隆进行瞧审核跪，并图与供小货惑单位呢签订音采购钞合同贩。流第三彻十法条涉兽药为经营养企业涌购进虾兽药去时，毫应当看依竖照国批家沿兽药石管理钳规定柳、兽以药标闹准蒸和两合同掉约崭定德，可对菠每批匙兽药技的包泉装、孝标签村、说捞明书穴、质原量合殿格证过等楼内容起进行唤检查酸，齿符合遣要求六的方粥可购违进。锣必要愚时，造应当塔对购习进兽五药进那行检庭验或塞者委裕托兽给药检夜验机肝构进壳行检悟验，拴检验亿报告昌应当扣与产恭品质聋量档些案一四起保马存。研兽药睬经营伙企业睛应当乓保存远采购屿兽药举的有独效凭上证，会建立愤真实票、完监整的围采购宽记录止，做信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