高危药品的管理秦玲

高危药品的管理秦玲第一页，共六十六页，编辑于2023年，星期二

高危药品的概念

高危药品的范围高危药品的危害性

高危药品的管理第二页，共六十六页，编辑于2023年，星期二1高危药品概念的首次提出

1995-1996：美国医疗安全协会（ISMP）调研最可能给患者带来伤害的药物，结果表明多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的,首次提到高危药品，但当时未明确具体的药品目录。2001年：美国医疗安全协会（ISMP）明确高危药品的概念，最先确定的前5位高危药物分别是：胰岛素安眠药及麻醉剂注射用浓氯化钾或磷酸钾静脉用抗凝药（肝素）高浓度氯化钠注射液（>0.9％）第三页，共六十六页，编辑于2023年，星期二2我国高危药品概念的提出

北京协和医院药剂科李大魁教授在国内首次引入提出“高危药品”概念，但具体定义还不统一，主要有以下：

高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。

高危药品即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。

美国医疗安全协会(ISMP)给出定义:高危药物（high-alertmedication），亦称为高警讯药物，即指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。

第四页，共六十六页，编辑于2023年，星期二3高危药品的特点

出现的差错可能不常见，但一旦发生，后果非常严重，如导致病人死亡或严重器官损伤。第五页，共六十六页，编辑于2023年，星期二高危药品概念

高危药品的范围高危药品的危害性

高危药品的管理第六页，共六十六页，编辑于2023年，星期二高危药品分类高浓度电解质制剂：如10%氯化钾、10%的氯化钠、10%葡萄糖酸钙等。肌肉松弛剂：如阿曲库铵等。细胞毒化药品：如阿霉素、环磷酰胺、卡铂、顺铂、丝裂霉素、异环磷酰胺等化疗药。其他：如多巴胺、50%GS、西地兰等。第七页，共六十六页，编辑于2023年，星期二临床主要使用的高危药物50%葡萄糖注射液多巴酚丁胺注射液10%氯化钾注射液25%硫酸镁注射液10%氯化钠注射液2%利多卡因注射液肝素钠注射液胰岛素注射液注射用硝普钠异丙嗪注射液注射用甲氨蝶呤注射用环磷酰胺多巴胺注射液缩宫素注射液第八页，共六十六页，编辑于2023年，星期二高危药品目录

高危药品的目录不是一成不变的，根据ADR情况做调整。

2001年：美国医疗安全协会（ISMP）最先确定的前5位高危药物分别是：

胰岛素

安眠药及麻醉剂

注射用浓氯化钾或磷酸钾

静脉用抗凝药（肝素）

高浓度氯化钠注射液（>0.9％）

2003年：美国医疗安全协会（ISMP）公布了包含19类及14项特定药物的高危药物目录，并逐年更新。第九页，共六十六页，编辑于2023年，星期二2008年美国医疗安全协会最新修订的高危药品目录1.静脉用肾上腺素能受体激动剂（如：肾上腺素、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素）2.静脉用肾上腺素能受体拮抗剂（如：普奈洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔）3.麻醉剂全身、吸入或静脉给药（如：二异丙酚、氯胺酮4.静脉用抗心律失常药5.抗凝血药（抗血栓药），包括：华法林、低分子肝素、普通肝素、磺达肝素、凝血酶抑制剂（如：阿加曲班、来匹卢定、比伐卢定）、溶栓剂（如：阿替普酶、瑞替普酶、替奈普酶）、糖蛋白IIb/IIIa抑制剂（如：依替巴肽）6.心脏停跳液7.化疗药物，注射剂或口服剂第十页，共六十六页，编辑于2023年，星期二8.20%以上浓度葡萄糖注射液9.腹膜透析液或血透析液10.硬膜外或鞘内给药剂11.口服降糖药12.影响肌收缩力药物，静脉给药（如：地高辛、米力农）13.脂质体剂型（如两性霉素B脂质体）14.中等作用强度镇静剂，静脉给药（如：咪达唑仑）15.阿片类麻醉剂，静脉、经皮给药或口服（包括溶液剂、即释和缓控释剂型）16.骨骼肌松弛剂（琥珀酰胆碱，罗库溴铵，维库溴铵）17.静脉放射性造影剂18.全胃肠外营养第十一页，共六十六页，编辑于2023年，星期二2008年美国医疗安全协会公布的前13位高危药物1秋水仙碱注射剂：血象改变,甚至再障,致命性危险,现已少用2前列腺素I2IV：头痛,血压下降,心率减慢,昏厥3胰岛素,SCandIV：震颤,昏迷,惊厥,低血糖休克4硫酸镁注射液：呼吸机麻痹,呼吸停止5甲氨蝶呤口服及非肿瘤用药：骨髓抑制,肝肾功能损伤6阿片酊：成瘾,急性中毒昏迷7缩宫素：子宫强直收缩,胎儿窒息或子宫破裂8硝普钠注射剂：硫氰化物贮蓄引起的甲减,低血压9浓氯化钾注射液：呼吸困难,心率减慢,心肌传导阻滞,心跳停止10磷酸钾注射液:高磷血症、低钙血症、肌肉颤搐、痉挛11异丙嗪IV:中枢抑制12氯化钠注射液(浓度大于0.9%)：水钠潴留,血压升高,心率加快,胸闷、呼吸困难,甚至出现急性左心衰竭13灭菌注射用水,吸入剂,冲洗剂（100ml以上）第十二页，共六十六页，编辑于2023年，星期二一药害事故的几个典型案例第十三页，共六十六页，编辑于2023年，星期二Case1:普鲁卡因标签误贴为葡萄糖致死1例

80年代某三甲医院药剂科制剂室在配置2%普鲁卡因时，普鲁卡因要制成蓝色，但该批次制剂着色不够，蓝色不明显，普鲁卡因制剂制完冲管后接着配50%葡萄糖，因普鲁卡因蓝色不够，贴标签的人员也未仔细分辨，将2%普鲁卡因标签贴成50%葡糖糖标签，使用后致1名患者当场死亡。第十四页，共六十六页，编辑于2023年，星期二回顾分析1未严格按照制剂规范进行操作，体现在着色试剂加入量不够；2在配制另外的制剂前没有严格按照操作规范清台；3复核制度的不完善。第十五页，共六十六页，编辑于2023年，星期二Case2

:10%KCL误为50%葡萄糖致人死亡

某三甲医院急诊科护士在抢救低血糖昏迷病人时误将10%KCL当成高糖给患者静脉注射，造成患者死亡。第十六页，共六十六页，编辑于2023年，星期二回顾分析1两个药品的摆放位置相邻，无醒目标志。2急诊抢救患者时比较繁忙，未双人复核。第十七页，共六十六页，编辑于2023年，星期二不易辨识清晰易辨第十八页，共六十六页，编辑于2023年，星期二Case3:大剂量环磷酰胺致死事件

乳腺癌患者，是一个I期临床治疗方案试验，环磷酰胺的剂量是1.0g/m2，每天一次，连续4天，总剂量4g/m2，治疗19天后，患者死亡。几个星期后，研究人员在录入试验数据时才发现医嘱录错为“4g/m2×4天”。该药常规剂量是成人单药0.5-1.0g/m2,iv,qw,连用2次，休1-2w重复。事后不久，该院又发一起CTX过量事件，患者发生严重的心脏损害，美媒体持续报道两起事件，随后的三年中28次出现在头版，社会影响巨大。第十九页，共六十六页，编辑于2023年，星期二回顾分析医嘱错误和未实行双人核对治疗方案表述混乱医嘱系统没有最大剂量核查功能事故原因第二十页，共六十六页，编辑于2023年，星期二Case4

灭菌注射用水

500

mL的灭菌注射用水误当作500

mL的生理盐水静脉输注，当意识到错误时（发现病人出现血尿），约400ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU抢救。第二十一页，共六十六页，编辑于2023年，星期二回顾分析1病房药品的摆放混乱无序,在紧急情况或繁忙情况下易抓错。2护士在执行医嘱时未严格双人核对3建议：灭菌注射用水标签上做“警告”：灭菌注射用水，仅作药物溶剂使用，不得直接静脉输注。除手术室外尽量不要在病房中储备大容量灭菌注射用水第二十二页，共六十六页，编辑于2023年，星期二Case5

异丙嗪注射液静脉注射某大学生流感样症状，急诊时给与异丙嗪注射液

患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能出错了”，护士安慰她没事，离开了房间。患者发现胳膊和手指变紫、起泡。住院30天，患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。第二十三页，共六十六页，编辑于2023年，星期二回顾分析

H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病恶心、呕吐等，该药含有苯酚，pH4-5.5。

说明书推荐给药途径是肌内注射，在特殊紧急情况下也可缓慢静注（目前大多数医院采用的途径）并建议：

浓度不要超过25mg/ml

给药速度不要超过25mg/min

确保静脉管路通畅

如患者报告有烧伤感，立即停止注射。第二十四页，共六十六页，编辑于2023年，星期二二关于医疗风险与药品风险

医疗服务行业是一种高技术、高风险行业,如何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风险,不断提高医疗服务质量,已成为当前医院所面临的重要而迫切的课题，特别是目前侵权责任法的正式颁布实施，医疗赔偿的金额增大，对医护人员的压力非常大。药品风险是医疗风险最常见风险之一。

第二十五页，共六十六页，编辑于2023年，星期二上海市08年调查数据：第二十六页，共六十六页，编辑于2023年，星期二药品风险带来医疗和经济双重后果

我国每年因药物不良反应住院的病人达250万，在住院病人中，每年约有19.2万人死于药物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10

倍，且有逐年增长的趋势。美国每年约有70多万人因药物不良反应就医。事实上：药物所致的不良反应(ADR)约50%是可以预防的。第二十七页，共六十六页，编辑于2023年，星期二三高危药品常见风险因素

（一）医院用药管理系统不完善缺乏完善的双检查制度药品存放不合理缺乏醒目的警示标记识别病人方法不健全缺乏标准操作流程第二十八页，共六十六页，编辑于2023年，星期二（二）医护人员本身导致的风险医护人员过于疲劳：剂量换算错误医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清工作环境不佳：光线不足导致剂量单位缺乏相关药学知识导致的用药混淆第二十九页，共六十六页，编辑于2023年，星期二（三）“相似性”和“相邻性”两个干扰因素“相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病人名字相似等“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻等第三十页，共六十六页，编辑于2023年，星期二（四）病人的依从性和药品本身具有的风险依从性可以决定给药所取得的效果药品本身可能具有高度风险治疗窗窄过敏反应非线性动力学第三十一页，共六十六页，编辑于2023年，星期二

高危药品是指药理作用显著且迅速，使用不当易伤害人体的药品。为了切实加强高危药品管理，参照中国药学会医院药学专业委员会三级管理相关要求，同时结合我院用药实际情况，制订了本管理办法。邹平县人民医院

高危药品临床使用管理办法第三十二页，共六十六页，编辑于2023年，星期二

一、高危药品专用标识

该标识用于我院高危药品管理。制成标贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，提示医务人员正确处置高危药品。第三十三页，共六十六页，编辑于2023年，星期二二、高危药品分级管理我院高危药品的管理采用“金字塔式”的分级管理模式。第三十四页，共六十六页，编辑于2023年，星期二（一）A级高危药品1．A级高危药品特点：

A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。第三十五页，共六十六页，编辑于2023年，星期二2．A级高危药品管理措施应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。第三十六页，共六十六页，编辑于2023年，星期二（二）B级高危药品1．B级高危药品特点：B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。第三十七页，共六十六页，编辑于2023年，星期二2．B级高危药品管理措施药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。护理人员执行B级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。第三十八页，共六十六页，编辑于2023年，星期二（三）C级高危药品1．C级高危药品C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。第三十九页，共六十六页，编辑于2023年，星期二2．C级高危药品管理措施医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。第四十页，共六十六页，编辑于2023年，星期二三、高危药品使用管理

A级高危险药品应设置专门的存放区域，不得与其他药品混合存放。高危险药品存放药架应标识醒目，设置统一警示牌提醒药学人员注意。高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。新引进的高危药品要经过“药事管理与药物治疗学委员会”的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。第四十一页，共六十六页，编辑于2023年，星期二四、高危药品分类储存高危药品需要严格按照药品说明书进行避光、低温储存，存放架上设置醒目的警示标记，对高危要醒目标注提醒。在病区不得混合存放高浓度电解质制剂（包括氯化钾、磷化钾及超过0.9%的氯化钠等）、肌肉松弛剂与细胞毒化等高危药品，必须单独存放，并有使用剂量的限制。第四十二页，共六十六页，编辑于2023年，星期二

专柜摆放专门警示双人复核

第四十三页，共六十六页，编辑于2023年，星期二邹平县人民医院高危药品目录

A级级别药品种类药品名称规格A静脉用肾上腺素能受体激动药盐酸肾上腺素注射液1mg:1ml酒石酸去甲肾上腺素注射液2mg:1ml盐酸异丙肾上腺素注射液1mg:2ml重酒石酸间羟胺注射液10mg:1ml盐酸去氧肾上腺素注射液10mg:1ml盐酸多巴胺注射液20mg:2mlA静脉用肾上腺素能受体拮抗药盐酸艾司洛尔注射液200mg:2ml注射用盐酸艾司洛尔0.1g注射用盐酸乌拉地尔25mgA高渗葡萄糖注射液50%葡萄糖注射液10g：20ml第四十四页，共六十六页，编辑于2023年，星期二A胰岛素，皮下或静脉用胰岛素注射液10ml:400U甘精胰岛素注射液3ml：300U重组甘精胰岛素注射液3ml：300U地特胰岛素注射液(特充)3ml：300U地特胰岛素注射液(笔芯)3ml：300U门冬胰岛素注射液3ml：300U门冬胰岛素30注射液3ml：300U门冬胰岛素50注射液(笔芯)3ml：300U30/70混合重组人胰岛素注射液3ml：300IU生物合成人胰岛素注射液（诺和灵R笔芯）3ml：300IU精蛋白生物合成人胰岛素注射液3ml：300IU第四十五页，共六十六页，编辑于2023年，星期二A硫酸镁注射液硫酸镁注射液2.5g:10mlA浓氯化钾注射液10%氯化钾注射液10mlA硝普钠注射液注射用硝普钠50mgA吸入或静脉麻醉药丙泊酚注射液0.2g:20ml；0.5g:50ml依托咪酯脂肪乳注射液20mg:10mlA静脉用强心药盐酸胺碘酮注射液150mg:3ml静脉用抗心律失常药盐酸利多卡因注射液0.2g：10mlA浓氯化钠注射液10%氯化钠注射液10ml第四十六页，共六十六页，编辑于2023年，星期二级别药品种类药品名称规格B抗血栓药(抗凝剂）华法林钠片2.5mg；3mg低分子肝素钙注射液4100AxaIU:0.4ml依诺肝素钠注射液0.4ml：4000A*0.1U肝素钠注射液12500U注射用血凝酶1KU注射用纤溶酶100U注射用尿激酶10万单位B硬膜外或鞘内注射药盐酸罗哌卡因注射液75mg：10ml碳酸利多卡因注射液0.173g:10ml注射用盐酸丁卡因50mgB放射性静脉造影剂复方泛影葡胺注射液15.2g：20ml钆喷酸葡胺注射液9.38g:20ml碘海醇注射液100ml:35g碘普罗胺注射液76.89g：100mlB静脉用异丙嗪盐酸异丙嗪注射液25mg:1mlB级第四十七页，共六十六页，编辑于2023年，星期二B注射用化疗药注射用环磷酰胺200mg注射用甲氨喋呤0.1g氟尿嘧啶注射液250mg替加氟注射液200mg；1g注射用盐酸吉西他滨0.2g注射用盐酸吡柔比星10mg注射用顺铂（冻干粉）20mg注射用卡铂100mg奥沙利铂甘露醇注射液50mg:100ml依托泊苷注射液100mg第四十八页，共六十六页，编辑于2023年，星期二B注射用化疗药羟喜树碱注射液5ml：5mg注射用核糖核酸Ⅱ50mg多西他赛注射液1ml：40mg/0.5ml：20mg注射用硫酸长春新碱1mg斑蝥酸钠维生素B6注射液10ml注射用盐酸伊立替康40mg注射用香菇多糖1mg注射用培美曲塞二钠500mg注射用奥沙利铂0.1g注射用盐酸表柔比星10mg注射用达卡巴嗪0.1g紫杉醇注射液30mg:60mg第四十九页，共六十六页，编辑于2023年，星期二B静脉用催产素缩宫素注射液10u:1mlB静脉用中度镇静药地西泮注射液10mg:2ml咪达唑仑注射液10mg：2mlB阿片类镇痛药，注射给药盐酸吗啡注射液10mg:1ml盐酸哌替啶注射液0.1g:2ml枸橼酸芬太尼注射液0.1mg；0.5mg注射用盐酸瑞芬太尼1mg枸橼酸舒芬太尼注射液50µg地佐辛注射液5mg：1ml盐酸布桂嗪注射液0.1g：2mlB凝血酶冻干粉凝血酶冻干粉500U第五十页，共六十六页，编辑于2023年，星期二C级级别药品种类药品名称规格C口服降糖药盐酸格列吡嗪片2.5mg*100片盐酸二甲双胍肠溶片0.25g*60盐酸二甲双胍缓释片0.5g*48片盐酸二甲双胍片0.25g阿卡波糖片50mg格列美脲片1mg；2mg盐酸吡格列酮胶囊15mg格列齐特Ⅱ80mg依帕司他片50mg瑞格列奈片1mg盐酸罗格列酮胶囊4mg第五十一页，共六十六页，编辑于2023年，星期二级别药品种类药品名称规格C阿片类镇痛药，口服盐酸吗啡片10mg盐酸吗啡缓释片30mg硫酸吗啡缓释片30mg磷酸可待因片30mg盐酸布桂嗪片30mgC肌肉松弛剂注射用维库溴铵4mg米库氯铵注射液10mg：5ml第五十二页，共六十六页，编辑于2023年，星期二C中药注射剂注射用血塞通（冻干）0.2g注射用血栓通0.25g醒脑静注射液5ml；10ml黄芪注射液10ml清开灵注射液10ml茵栀黄注射液10ml参麦注射液50ml；l00ml红花注射液20ml疏血通注射液2ml舒血宁注射液2ml；5ml第五十三页，共六十六页，编辑于2023年，星期二C中药注射剂注射用血塞通（冻干）0.2g苦碟子注射液20ml丹香冠心注射液2ml冠心宁注射液10ml康艾注射液10ml；20ml注射用穿琥宁0.1g注射用炎琥宁80mg；160mg注射用细辛脑8mg丹红注射液10ml；20ml丹参川芎嗪注射液5ml第五十四页，共六十六页，编辑于2023年，星期二国家有关政策

2008年，国家药品不良反应监测中心发出了《高风险品种“风险管理计划”推进行动》。这些高风险品种分别被列入“化学药品注射剂高风险品种”、“中药注射剂高风险品种”、“有严重不良反应报告的注射剂品种”目录。第五十五页，共六十六页，编辑于2023年，星期二第五十六页，共六十六页，编辑于2023年，星期二第五十七页，共六十六页，编辑于2023年，星期二

2009年卫生部发布的医院药事管理检查标准

药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则。

有高危药品目录，高危药品存放区域是否设有醒目标识，设置警示性提示牌。

检查高危药品调剂发放、注射剂浓溶液稀释和护士临床使用是否实行双人复核制。

第五十八页，共六十六页，编辑于2023年，星期