《制药设备维护与保养》课程标准

《制药设备维护与保养》课程标准学时学分：78（理论学时48、实训学时30）/5专业：精细化工专业化学制药方向先修课程基础化（无机有机化工分析化工单元操作基础实用药物化学后续课程：化学制药工艺一、前言1.课程的性质制药设备维护与保养是化工制药专业的一门重要专业技能课程本课程主要介绍制药机械基础知识药物药物制剂生产常用设备的相关知识及设备标准化操作规程和设备的维护与保养等内容它的任务是通过本课程的学习使学生具备从事药品生产所需掌握的制药设备的必备知识熟悉药物制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求为学生进一步学习相关专业知识打下坚实的基础以适应药品生产企业对制药设备人才的需求同时为学生获得高级中成药试制工职业资格证书创造条件。2.设计思路本课程标准主要依据新版GMP，紧密结合生产实践，和企业专家共同制定。该标准完全依据药物生产设备而制定，依托不同生产岗位的职责及标准操作规程。二、课程目标（一）总目标学生通过本课程的学习掌握从事药品生产所需的制药设备的必备知识熟悉制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求以适应药品生产企业对制药设备人才的需求，为化学制药专业学生以后从事制药工作奠定基础。（二）具体目标1.知识目标（1掌握制药设备的主要结构原理性能使用和维护保养等方面的基本知识和基本理论；（2）熟悉GMP对制药设备以及对设备管理的要求；（3）了解相同类型制药设备的基本知识和基本理论。2.技能目标（1）熟悉设备的标准操作规程，会使用、为维修、会检查、会简单排除故障；（2）熟悉设备清洁、消毒标准操作规程和维护、保养标准操作规程；（3）通过生产实例分析，懂得如何提高生产设备的生产能力和效率；（4）正确处理常用制药设备发生的故障，维护好设备，具有一定的判断分析能力3.情感态度与价值观（1培养制药技术专业所具有的良好职业道德具有实事求是科学严谨、一丝不苟的工作作风；（2）培养学生诚实守信、爱岗敬业、遵纪守法和开拓创新等优良品质。三、课程内容和要求序号章节（单元）课程内容及要求活动与建议参考课时1项目一设备知识1.课程内容：(1)制药设备概述（2）制药设备的分类与设备材料（3）GMP与制药设备分析化学的定义,分类,任务和作用2.课程要求：（1）掌握《药品生产质量管理规范中关于设备的要求及制剂设备标准操作规程的主要内容。（2）熟悉本课程的内容及学习任务（3）了解设备的种类及常用材料。了解分析化学的任务和作用,基本掌握分析方法的分类:（4）熟练掌握《药品生产质量管理规范》对设备的要求。（5）学会制剂设备标准操作规程。理论讲授62项目二机械基础知识1.课程内容：（1）概述（2）机械常用机构（3）机械传动（4）常用机械零件2.课程要求：（1）掌握常用机构的类型和原理、机械传动的类型。（2）熟悉常用机械零件的种类。（3）了解机械传动各自的特点。（4）熟练运用常用机构、机械传动的基本知识会分析设备的机构和传动。（5）学会常用机械零件的识别。配合图表、视频进行理论讲授83项目三药厂通用设备1.课程内容：（1）液体输送设备（2）气体输送设备（3）过滤设备（4）离心机2.课程要求：（1）掌握典型的离心泵、往复泵、压缩机和真空泵的基本结构、工作原理、操作要点。（2）熟悉输送机械的分类，以及离心泵、往复泵、压缩机和真空泵的类型和性能特点。（3）了解其它液体输送机械和气体输送机械的类型和性能特点。（4）熟练常见离心泵、往复泵、压缩机和真空泵的基本操作。（5）学会输送系统的连接、输送设备的安装以及流量调节。（6）能操作同类设备，并对设备进行简单的维护保养。配合图表、视频进行理论讲授84项目四生产单元操作设备课程内容：粉碎机筛分设备混合设备概述浸出设备干燥设备课程要求（1）掌握粉碎、过筛、混合的目的与基本原理。（2）熟悉常用粉碎、过筛、混合设备的构造、操作与适用范围。（3）了解常用粉碎、混合、混合设备的维修保养方法。掌握煎煮提取设备的基本结构、性能与使用。（4）熟悉渗漉、热回流提取浓缩设备的基本结构、性能与使用。（5）了解多级逆流提取、超临界流体萃取、超声提取、微波提取及药物多能提取生产线的提取原理、设备构造及应用范围。配合图表、视频进行理论讲授105项目五口服固体制剂生产设备课程内容：（1）概述（2）制备丸剂设备（3）胶囊剂生产设备（4）颗粒剂生产设备（5）片剂生产设备（6）包衣生产设备2.课程要求：（1）掌握常用制丸设备的结构、原理操作步骤。（2）熟悉常用制丸设备的用途、技术参数、维护保养。（3）掌握胶囊剂生产设备的结构、工作原理、维护与保养。。（4）掌握物料的制粒技术设备的种类、适用范围和使用方法、工作过程。（5）掌握冲模的构造，单冲压片机的构造、工作过程和使用方法、调节器的调节；熟悉旋转式压片机、全自动压片机的组成、工作过程、使用方法；了解真空压片机的相关知识。（6）掌握包衣方法和相应包衣设备的名称，熟悉滚转式包衣机的结构、工作原理、使用与保养；了解空气悬浮包衣机、高效包衣机、抛光机的基本知识。配合图表、视频进行理论讲授126项目六液体制剂生产设备1.课程内容（1）口服液生产设备（2）糖浆剂生产设备（3）安瓿洗涤设备（4）安瓿灌封机2.课程要求（1）掌握常用口服液、糖浆剂生产设备的结构、原理、操作步骤。（2）熟悉常用口服液、糖浆剂生产设备的用途、技术参数。（3）了解常用口服液、糖浆剂生产设备的维护保养。掌握口服液洗瓶机、口服液灌封轧盖机、直线式液体灌装封盖机的结构、原理、操作规程。（4）熟悉液体灌装机的结构原理、直线式液体灌装封盖机的维护保养。（5）了解口服液生产联动线、糖浆剂生产联动线。配合图表、视频进行理论讲授87项目七药品包装设备1.课程内容（1）药品包装机概述（2）固体制剂包装设备（3）水针剂包装设备2.课程要求（1）掌握铝塑泡罩包装和瓶装机等典型设备的结构、原理；（2）熟悉铝塑泡罩包装和瓶装机等典型设备的特点、基本操作；（3）了解其他包装设备的应用、安瓿印字机、喷码机等结构原理。熟练应用本章基本知识和正确操作、使用包装典型设备。（4）学会对药用包装设备的日常维护。配合图表、视频进行理论讲授8四、实施建议要根据本专业课程实施的实际要求提出教学建议教材编写和课程资源开发与利用的建议等。（一）教学建议1.该课程可理论部分内容由教师讲解学生分组讨论部分内容在GMP仿真车间内完成学生对所学制药设备作出分析并能总结最后教师对分析结果进行点评，并给出小组成绩。2.教学方法讲授式、启发式、引导式、指导式3.教学手段板书讲授、多媒体辅助、实训室实践（二）教学评价改革传统的学生评价方法采用阶（过程性评价目标评价项目评价，理论与实践一体化评价模式。（见下图参考评价表）《制药设备维护与保养》课程考核内容及分值比例一览表序号教学模块考核方式考核项目考核标准比例1课堂提问随堂5分∕次20%2实验实训分组实验结果实验报告小组协作粉碎、混合、过筛设备（5分）浸出设备（5分）干燥设备（5分）丸剂生产设备（5分）胶囊剂生产设备（5分）片剂生产设备（5分）口服液、水针剂生产设备（5分）药品包装设备（5分）40%3实训设计个人分析总结分析方案（10分）解决办法（10分）处理结果（10分）总结报告（10分）40%（三）教学基本条件1.专业教师要有系统的学科专业知识、坚实的教育专业知识、实践性知识边缘学科知识和新学科知识最新科学技术和社会科学信息多元学科知识结构。2.实验实训设备配置数码投影仪、GMP仿真（四）教材选用与编写教材是实现课程目标实施教学的重要资源教材应当有利于调动教师的积极性创造性地进行教学有利于改进学生的学习方式促进他们主动地学习和发展，教材的编写应注意以下几个方面：1.体现知识的发生发展过程，促进学生的自主探索教材内容的呈现，应注意反映制药技术发展的规律，以及学生的认知规律，体现从简单直观到复杂抽象的原则如从制药设备的理论知识到实际应用等。教材应注意创设职业情境从生活生产实际出发使学生能够在完成任务中发现问题提出问题经历用制药设备完成工作任务的过程从而了解知识的来龙去脉教材的呈现应为引导学生自主探索留有比较充分的空间有利于学生经历观察猜测实践推理交流反思等过程编写教材时可以通过设置具有启发性挑战性的问题激发学生进行思考鼓励学生自主探索并在独立思考的基础上进行合作交流在思考探索和交流的过程中获得对制药设备维护与保养较为全面的体验和理解。2.在教材编写中注重对学生学习方法的指导教材不仅要组织好学习的内容还应根据学生学习制药设备维护与保养课程的特点突出学习方法的指导编写教材时应设计相应的学习指导语教材中给出针对性的提示指导学生进行科学的学习有助于学生掌握学习的方法为进一步学习后续专业方向模块课程打好基础。3.课后习题要多样化，应增加自主实验和创新实验内容课后实践有助于巩固已学知识与技能提高运用能力单一的题型和测试目标限制了学生解决实际问题的能力不利于激发学生的创造性编写教材时知识巩固要在重视基础题的同时设计一些开放习题研究性习题技能巩固与能力提高，要结合全天候开放的实验室，设置一些与课堂实验教学相对应的实验，创新实验选