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#/2肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法）产品名称肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光法）型号、规格50测试/盒、100测试/盒结构及组成由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品、质控品组产品适用范围/预期用途本试剂盒用于测定人血清肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。性能指标外观试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；试剂盒内液体（除磁球外）应清晰，无沉淀及絮状物。装量及允差试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）。表1名称数量mL/瓶组成成分100测试/盒50测试/盒磁性微球溶液12.52.0TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。发光标记物6.54.0抗CK-MB单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。荧光素标记物6.54.0抗CK-MB单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。低点校准品2.52.0牛血清制品，0.2%NaN3。高点校准品2.52.0牛血清制品，0.2%NaN3。质控品1.01.0牛血清制品，0.2%NaN3。2.3精密度2.3.1批内精密度批内变异系数（CV）应勺0%。.2批间精密度批间变异系数（CV）应勺5%。准确度回收率值应在90%〜110%范围内。空白限试剂盒的空白限应小于0.625ng/mL。线性在（2.5-500）ng

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