片剂生产技术 片剂的生产与质量控制 中药制剂技术课件

片剂的生产与质量控制1.对生产设施和生产设备运转正常与否进行检查，发现问题应及时解决，不允许在生产中再检修设备。2.凡与药品直接接触的机械部件，均应擦拭洁净，最后用75%乙醇再擦拭一遍，以达到洁净度的要求。3.片剂生产车间洁净度应达到大于D级洁净度要求。4.用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀，含药量小的或含毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。5.压片前的颗粒应控制水分以适应制片工艺的需要。6.压片过程中的质量控制点一般有：①外观：应完整光洁、色泽均匀；②片重差异：一般生产企业应有高于国家标准的内控标准，应符合生产企业的规定；③硬度和脆碎度：根据各生产单位的内控标准进行检查；④崩解度测定：一般采用升降式崩解仪，应符合《中国药典》（四部）规定的要求。另外，需要做溶出度、含量均匀度的片剂，按规定方法检查，应符合规定。中药制剂技术与设备1.外观

片剂的外观应完整光洁，边缘整齐，片形一致，色泽均匀，字迹清晰；包衣片中畸形不得超过0.3%，并在规定的有效期内保持不变。中药制剂技术与设备2.重量差异

片剂的重量差异又叫片重差异，重量差异大意味着每片的主药含量不一，因此必须把各种片剂的重量差异控制在规定的限度内。中药制剂技术与设备3.崩解时限

指口服团体制剂在规定条件下全部崩解溶散成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。《中国药典》（四部）通则中崩解时限检查法规定了崩解仪器的结构、试验方法和标准。中药制剂技术与设备4.硬度和脆碎度

片剂应有足够的硬度和较小的脆碎度。硬度和脆碎度是片剂的重要质量指标，各药厂都有内控标准。硬度仪脆碎度仪中药制剂技术与设备5.溶出度

系指活性药物从片剂、丸剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速度和程度。凡检查溶出度的片剂，不再做崩解时限的检查。

检查时，按《中国药典》（四部）通则中溶出度与释放度测定法测定，应同时测定6片，按标示含量计算，结果应符合规定。溶出度仪中药制剂技术与设备6.含量均匀度

系指单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。

检查时，取测试片10片，按《中国药典》（四部）通则中含量均匀度检查法检查，应符合规定。凡检查含量均匀度的片剂，一般不再检查重量差异。中药制剂技术与设备7.微生物限度

根据生产的片剂对微生物要求的不同，按《中国药典》（四部）通则中非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，控制菌检查法以及非无菌药品微生物限度标准检查结果，应符合规定。中药制剂技术与设备8.定性鉴别

对处方中的饮片，特别是君药、臣药、贵重药、毒性药等，以薄层色谱法、化学反应鉴别法、显微法等确定制剂中各药物的存在。中药制剂技术与设备9.含量测定

建立灵敏度高、专属性强的高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法等，测定制剂中的饮片特别是君药、臣药、贵重药、毒性药有效成分或指标性成分的含量以控制制剂的质量。（单选择）生产的片剂定性检查方法有哪些？(五秒后显示对号)A.薄层色谱法B.化学反应鉴别法C.显微法D.以上都是