氰基丙烯酸酯基质课件

GLUBRAN®2GEMSTERILEGlueandVialPack:6vials

of1mlBlister

2-yearsvalidity!包：6个1mL的小瓶铝塑板包装2年有效无菌胶和小瓶GEM6vialsof1mlGLUBRAN®210vialsof0.5ml10vialsof0.25mlPACKSANDDOSAGES包装与剂量6个1mL小瓶10个0.5mL小瓶10个0.25mL小瓶STRENGTHSGEMGLUBRAN®2历史应用

上市20多年第一种可体内应用的合成外科医疗器械力度GEMGLUBRAN®2100多万的患者使用过Glubran2全球销售外科适应症的参考书目STRENGTHSGEM止血剂密封剂粘合剂

介绍对于目前市场上销售的“胶”，应区分以下几种:GEM

在外科手术中应用止血剂使出血停止。止血是使动脉或静脉出血停止的过程。GEM

密封剂是一种能够防止液体或气体泄漏的产品。密封意味可靠地闭合或“栓塞”GEM

胶合

意味着用胶或粘合剂使某物“粘附”或“结合”胶/粘合剂是联接2个表面的物质。以及:GLUBRAN®2具有全部这3种性能:止血剂密封剂粘合剂抑菌剂栓塞硬化密封剂粘合剂-氰基丙烯酸酯基质

(Glubran®2)-聚乙烯醇基质-戊二醛+生物材料止血剂-胶原-明胶-氧化纤维素-纤维蛋白、

凝血酶等生物制品合成品合成品/生物制品混合非氰基丙烯酸酯合成品氰基丙烯酸酯合成品(Glubran®2)-氰基丙烯酸酯合成品(Glubran®2)-1种单体-2种单体-共聚物理化特性GEMGLUBRAN®2GEM市场上唯一的一种共聚物化学式:

GLUBRAN2是第二代产品，添加了1种单体。MS(甲基丙烯磺酸钠)GLUBRAN®2NBCA

(氰基丙烯酸正丁酯)+

化学式:NBCA+MS

外观:澄清、

透明

气味:氰基丙烯酸酯的典型气味

密度: 与水相似GEMGLUBRAN®2

理化特性GEMGLUBRAN®2即用在空气（氧）存在下，不发生聚合存储于+2~+8°C

理化特性可在室温18-20C°下保持48小时其他氰基丙烯酸酯要求开瓶后立即使用GEMGLUBRAN®2组织内聚合时间:1-2秒开始60-90秒结束对射线透明在潮湿环境中有效

理化特性GEM聚合温度:45°C无组织坏死膜的弹性更大!纯氰基丙烯酸酯的聚合温度为80-90°CGLUBRAN®2纯氰基丙烯酸酯:NBCA氰基丙烯酸正丁酯;氰基丙烯酸正己酯;OCA氰基丙烯酸正辛酯

理化特性GLUBRAN2的性质GEMGLUBRAN®2止血性质固有通路外来通路因子X因子XII因子XI因子IX因子VIII组织凝血致活酶因子VII凝血致活酶凝血酶纤维蛋白原纤维蛋白(薄)纤维蛋白(坚固)因子XIII(稳定纤维蛋白)因子V脂质Ca++Glubran2Glubran2通过激活固有通路中的因子，缩短凝血致活酶时间（形成凝块所需时间）。使纤维蛋白原在外来通路中更易形成血凝块通过化学反应形成血栓对有凝血障碍的患者也有效(例如缺乏外来通路中的因子或纤维蛋白原)Glubran还与无止血作用的体液，血清、淋巴、胰液、胆汁、消化液等发生反应我们比其他止血剂有优点吗？也通过机械作用止血止血性质对阻止渗血和毛细血管出血效果显著不能用于阻止动脉出血和量大的出血直接作用于凝血级联反应，达到止血效果通过化学反应形成血栓、机械作用止血止血性质GEMGlubran2+血液:血栓形成GEM粘合性质张力强度高可接受的最小负载≥435N

[约45Kg/cm2]生理性PIA(腹内压力)

:0.007-0.009Kg/cm2IAH(=腹内高压):0.016–0.034Kg/cm2GEM密封性能Glubran2因其天然本性与强大的粘合力，可形成具有密封和防水性能的薄膜抑菌性质Glubran2阻止细菌生长，平均达7天聚合GEMGLUBRAN®2聚合当产品接触以下这些物质时，开始进行化学聚合:血液、组织或其他体液(血清、淋巴、胰液、胆汁、消化液)GEMGLUBRAN®2单体水溶液（血液、血清）不稳定的中间体（自由基）GEM60~90秒后，此过程终止，沿组织的解剖结构形成一薄膜，膜表面不再有粘性GLUBRAN®2聚合GEMGLUBRAN®2双蒸馏水葡萄糖甘露醇不能触发聚合请注意:

消除GEMGLUBRAN®2GEM本品经血液中的循环酶——羧酸酯酶水解后发生降解GLUBRAN®2水解降解降解产物称为硫醇衍生物经肾脏和肺排出机体GEM使用后10~15天发生降解5~6个月后完全消除GLUBRAN®25~6个月后完全消除(在多血管的组织中，完全消除进行得更快)请注意:在多血管的组织中，完全消除进行得更快水解降解GEM请注意:GLUBRAN2的存在并不阻碍组织的生理性修复新产生的组织细胞渗透Glubran2膜，并继续生长，直至将其消除。GLUBRAN®2产品安全性GEMGLUBRAN®2生物相容性细胞毒性:体外培养的成纤维细胞遗传毒性:淋巴细胞和成纤维细胞的DNA致突变性:沙门菌属和仓鼠细胞体外试验和小鼠骨髓细胞的体内试验GEM产品安全性GLUBRAN®2GEM组织试验兔子皮内刺激试验:皮下接种，评价其导致红斑、水肿、结痂的刺激效应。豚鼠过敏试验:局部应用，评价红斑、水肿、结痂兔肌肉系统试验:应用于椎旁肌肉切口，评价纤维囊和肉芽肿的形成，作为组织退化、炎症和细胞死亡（坏死和凋亡）的指证。产品安全性GLUBRAN®2GEM结果:

本品导致中等程度的急性炎症反应、典型的异物反应

缝合“CyanoacrylateSurgicalGlueasanAlternativetoSutureThreadsforMeshFixationinHerniaRepair”LosiP.etal.,JSR2010产品安全性GLUBRAN®2一旦聚合，Glubran2就成为一种惰性生物材料无慢性炎症GEM在应用时在降解过程中产品安全性GLUBRAN®2CN-CH2–C-CH2–CO=COCNRO=COR氰基丙烯酸酯聚合物CN..CH2–C-CH2–CO=COCNRO=CORCN-CH2–C-CH2–CHO=COCNRO=CORMS

的存在，改变了聚合物结构，使降解过程中的毒性物质不能积蓄在降解过程中无毒性GEM100多万患者使用过GLUBRAN2产品安全性GLUBRAN®2GEM不相容性与禁忌症与某些类型的硅酮和聚碳酸酯不相容!禁忌症:不得直接接触中枢神经系统（脑和脊柱）和周围神经系统（例如周围神经的吻合）不得用于妊娠妇女Glubran2不用于治疗痔疮Glubran2不用于粘接长骨GLUBRAN®2GLUBRAN®2为什么选择GLUBRAN®2而不是其他产品？GEM???所有的氰基丙烯酸酯产品(包括Glubran®2)

均:

即用，易用

粘合性强

聚合迅速

无传染病原体风险(艾滋病;丙肝;疯牛病)

具有生物相容性吗???GLUBRAN®2的优点:首个获批体内使用的CE标志：历史悠久，文献广泛，生物相容性确证!多种剂量:无浪费5种性质显著降低聚合温度(45°C)弹性增大缝针易穿透潮湿环境下有效在空气中不发生聚合GEMGLUBRAN®2与

其他氰基丙烯酸酯比较生物制品

生物相容性

适应症广

止血性能药品而非医疗器械缺点难以使用/应用；须融化如不用只能废弃要求干燥环境无粘合性能用量大病原体传染的可能载体GLUBRAN®2的优点:即用，易用粘合性与密封性强在潮湿环境下有效聚合迅速无传染病原体风险(艾滋病、

疯牛病等)生物相容性仅需少量(1滴/cm2)在室温下可保存48小时GEMGLUBRAN®2与生物制品的比较GEM药品与医疗器械的区别

药品:释放活性成分，与机体发生生理和（或）生化反应医疗器械:主要不是通过药理或免疫的方法或对代谢的影响而起作用的任何设备、装置、用具、植入体、物质或其他产品。GLUBRAN®2普外儿童心脏外科心脏外科胸科神经外科耳鼻喉科妇科泌尿科血管外科消化道内窥镜介入性放射学血管神经放射学GEMGLUBRAN®2应用在手术中应用Glubran2普外科内镜介入性放射学心脏手术小儿外科泌尿外科神经放射学胸腔外科妇产科血管外科神经外科GEM少量应用，使成一层薄膜如果用量太多，会形成一层玻璃样坚硬的表面，容易从组织上脱落使用方法GLUBRAN®2GLUBRAN®2

使用方法用1mL覆盖全部表面

约20cm2

1滴/cm2

GEM使用顺序附属装置GEMGLUBRAN®2GEM“逐滴”控制应用的装置Ref.G2-DCD-210-8TGLUBRAN®2GEMGLUBRAN®2用于开放手术无菌、单次使用小口径管可用于难以到达的部位“逐滴”控制应用的装置具有毛细管部分的小管专用注射器Ref.G-LLSGEM1ml标有刻度鲁尔锁紧口聚丙烯材质GLUBRAN®2顶部为锥型的活塞GEM尖端涂药器Ref.G-DT涂布成一薄层用于开放手术无菌、单次使用聚丙烯材质专用作密封剂GLUBRAN®2捕集Glubran2的棉拭子直接插入Glubran2的小瓶GEMMonouso,sterileCateterecavoconterminaleluerperilcollegamentodella siringa+guainabluGuidablu,comeriduttoreperitrocarda5mmDiametroesternodelcatetere:5F;diametrointerno:1F

goccemoltopiccole!!!腹腔镜导管Ref.G2-LPC无菌、单次使用导管带有鲁尔锁紧口，用于连接注射器蓝色软性套管，用作5mm套管针的减径管外径5F，内径1F液滴非常小GLUBRAN®2适用于滴加Glubran2，用作止血剂、粘合剂和密封剂30cmGEMMonouso,sterileCateterecavoconterminaleluerperilcollegamentodella siringa+guainabluGuidablu,comeriduttoreperitrocarda5mmDiametroesternodelcatetere:5F;diametrointerno:1F

goccemoltopiccole!!!硬性腹腔镜导管无菌、单次使用硬性钢套管，用作5mm套管针的减径管外径5F，内径1F液滴非常小腹腔镜手术中易于操作Ref.G2-LPC-RIGGLUBRAN®230cm-adesivo-sigillante腹腔镜导管GEM勿用导管的尖端触碰组织2种使用方法GLUBRAN®2A用钳子夹住软性导管使导管尖端位于使用部位，滴加本品将导管从套管内退出，或裁减导管使其突出导轨外约1.5cm将其靠近使用部位，滴加本品B-专用喷雾器GEMGLUBRAN®2适用于: -剖腹手术 -腹腔镜检查GEM适用于在小/大面积表面形成一薄层喷雾器--紧凑型悬挂型Ref.G2-NBT-RIGRef.G2-NBT-SHORTRef.G2-NBT-SM-SHORTRef.G2-NBTRef.G2-NBT-SMALL-Ref.G2-NBTRef.G2-NBT-SMALL紧凑型喷雾器蓝色导管:WIDESPRAY保持导管尖端距离组织至少5~7cm喷雾面积的直径约4cm黄色导管ARROWSPRAY导管尖端距离组织2~3cm喷雾面积的直径约1cm33cm,flexible30cm,flexibleGEM请注意：始终保持罐子直立放置1.用附送的注射器抽吸出胶液4.将罐子的两个部分压紧，就可激活使用了。2.将注射器与本装置的鲁尔锁紧口连接3.将注射器卡在罐子顶部的座子内5.使用时，打开蝶形开关，按压注射器活塞，释放喷雾液Butterflytappiston请注意：一旦激活，保持罐子直立放置紧凑型喷雾器的组装GEM紧凑型喷雾器的组装视频--GEM悬挂型喷雾器Ref.G2-NBT-SHORTRef.G2-NBT-SM-SHORT用于腹腔镜检查Ref.G2-NBT-RIG用于剖腹手术CatetereFlessibilelunghezza5cmdiametro5mmTubolungo155cm悬挂型喷雾器用于剖腹手术蓝色导管:WIDESPRAY软性导管长5cm,直径5mm管长:155cm罐子可悬挂，或置于一支撑物内2个开关:1.蝶形2.滑动与医生无关Ref.G2-NBT-SHORT包装CatetereFlessibilelunghezza5cmdiametro5mmTubolungo155cm悬挂型喷雾器用于剖腹手术黄色导管:NARROWSPRAY

软性导管长5cm,直径5mm管长:155cm罐子可悬挂，或置于一支撑物内2个开关:1.蝶形2.滑动与医生无关Ref.G2-NBT-SM-SHORT包装CatetereFlessibilelunghezza5cmdiametro5mmTubolungo155cm悬挂型喷雾器用于腹腔镜检查硬性导管(蓝色):WIDESPRAY

钢导管直径5mm管长:155cmRef.G2-NBT-RIG40cm罐子可悬挂，或置于一支撑物内蝶形开关滑动开关2个开关:与医生无关包装悬挂型喷雾器的组装1.松解小直径导气管5.用蓝色滑动开关关闭气体2.将罐子的两部分压紧，就可激活4.打开蝶形开关，检查是否有气体从导管一端排出6.将注射器与抽吸Glubran2的鲁尔锁紧口连接7.使用时，打开蓝色开关，按压注射器，释放喷雾液3.将罐子在专用座内保持直立，或悬挂悬挂型喷雾器的组装GEM视频CatetereFlessibilelunghezza5cmdiametro5mmTubolungo155cmGEM喷雾器- 推荐使用前在抹布上测试:-导管与组织的距离-施加在活塞上的压力-1ml的Glubran2覆盖的面积约15x15cm(连续或多次喷雾)-气体量可足够维持喷雾8min使用说明CatetereFlessibilelunghezza5cmdiametro5mmTubolungo155cm使用说明GEM喷雾器- 每次喷雾完后，再喷气体5~7秒，以将导管内的胶完全去除- 在丢弃或处理前，将罐子排空，保持罐子密闭- 气体中断时，关闭开关，勿将罐子的两个部分分离气体=HFC134/a=1,1,1,2-四氟乙烷-无毒,不可燃CatetereFlessibilelunghezza5cmdiametro5mmTubolungo155cmGEM喷雾器关闭腹部气流使腹部压力至少降低至10mmHg插入套管针之前，打开气体开关用于腹腔镜检查的使用说明GEMCatetereFlessibilelunghezza5cmdiametro5mmTubolungo155cm- 独立的一次性使用系统- 无压力调节器- 无连接至手术室空气附件的电缆- 无CO2气罐- 易用，准备迅速对竞争喷雾系统的优点喷雾器竞争性喷雾系统

优酷Evicel无气喷雾附件–Inservice(0:30–0:42)Evicel准备工作-使用说明(dalmin1:32)压力调节器EVICELFibrinSealant（人