规章制度类SOP撰写实务

规章制度类SOP撰写实务第一页，共三十八页，编辑于2023年，星期一临床试验SOP撰写实务中山大学临床药理研究所毕惠嫦第二页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务第三页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1：临床试验SOP文件管理制度范例2：人员培训制度范例3：工作人员职责划分制度第四页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务推行GCP，其中一种常见现象：重硬件轻软件，（未真正重视SOP软件系统的价值）重表面轻实质，（忽略SOP的可操作性）重细节轻系统。（有SOP，但无SOP文件系统管理）第五页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务所以：

一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上。为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管理体系。管理类SOP的重要性不言而喻。第六页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务1.本类SOP主要内容：

临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如：

-临床试验运行管理制度

-试验用药品管理制度

-试验用仪器设备管理制度

-人员培训制度

-文件管理制度

-合同管理制度

-财务管理制度第七页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务2.本类SOP撰写要点：

一致性+职责明确一致性：内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。职责明确：明确“管何人，何人管”。该制度适用于哪些人群，谁对该制度的实施负责。

第八页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP文件管理规程

第九页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP文件管理规程

规范各项操作的SOP文件固然重要，但如果文件本身缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不知道要执行多少个文件，执行文件的时候亦不知道要做何种记录。导致：SOP文件的作用难以全面达成。所以，要建立科学的SOP文件管理系统。

第十页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP文件管理规程

SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件的有机组合。

SOP文件=SOP+SOP相关记录良好的SOP文件管理制度+良好的文件编码系统

实现标准化文件管理

第十一页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务3.范例1：临床试验SOP文件管理规程

主要内容：

SOP起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存等一系列管理制度。

第十二页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务

3.1SOP的起草：3.1.1建立SOP文件系统是一项庞大的工程，在开始SOP文件起草前，通常需要成立一个专门的组织机构负责协调工作。该组织通常QA人员，其职责是：建立SOP文件总目录；建立SOP设计与编码系统；确定各部门参与文件协调的人员；文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操作性

第十三页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务

3.1SOP的起草：3.1.2SOP

文件架构确立后，将SOP

条目分派至各相关部门组织编写。分派原则：“谁家的孩子谁家抱”。

组织编写时注意：由熟悉业务的工作人员编写，特别是一线操作人员一定要参与编写；切忌由管理人员包办一切，闭门造车，而导致文件的可操作性低下。

第十四页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务

3.1SOP的起草：3.1.3对SOP文件编写人员的要求：

经GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。第十五页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务

3.2SOP的审核和批准：3.2.1SOP

文件起草后，编写小组组织对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交部门主管审核。

审查/审核要点：实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。

第十六页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务

3.2SOP的审核和批准：3.2.2SOP文件经部门主管审核，并由审核人签名后交SOP编写组织机构领导和QA负责人批准。

批准人在文件相应位置签名，并签发文件的生效日期和颁发日期。

第十七页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务

3.3SOP的颁发：3.3.1SOP文件生效后，QA部门和档案室各保留一份原件备查，并加盖绿色“原件”章。QA人员按文件涉及范围和所需份数复印，发放至相关部门，并加盖红色“副本”章，并作记录。所有未盖章的文件，视为非法文件。“按需要份数印刷，按涉及范围发放。”

第十八页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务3.3SOP的颁发：3.3.2各部门收到本部门相关SOP文件后，立即执行文件中的规定。3.3.3各部门须保证所用SOP文件为最新版本。新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由QAU统一处理，不再在工作现场流通。

第十九页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务3.4SOP的修订：3.4.1以下情况需要对SOP进行修订：最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现SOP与之不符；仪器设备、技术更新;

操作有重大变更；在执行SOP过程中发现问题，有需要修订。第二十页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务3.4SOP的修订：3.4.2修订部门提出申请，经SOP编写组织机构领导批准后可组织进行修订。修订SOP的起草、审核和批准程序同前。修订SOP经批准后，旧版SOP自行废止。QAU及时更新SOP编码和修订记录。

第二十一页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务3.5SOP的撤销：3.5.1经批准撤销的文件，应由QA部门书面通知使用部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件，使其不得在工作现场出现。3.5.2撤销的旧版本，除QA部门与档案室保留一份存档备查外，其余所有复印件由QA部门作统一销毁。

第二十二页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务3.6SOP的归档与保存：3.6.1QA部门和档案室保留一份完整的SOP文件样本，并根据文件变更情况随时更新并记录在案。3.6.2其他部门只保留与本部门业务相关的SOP，不得随意复印。3.6.3SOP文件归档后作永久保存。

第二十三页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务建立完善的临床试验SOP文件管理制度的目标：维护SOP文件的严肃性和权威性！克服口头指令的随意性和不确定性。

第二十四页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度

第二十五页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度

完善的SOP文件系统只是GCP管理的基础，而关键在于文件的培训和实施。建立文件最根本、最终的目标：实施文件。人员培训是保证文件正确实施的重要手段和必要环节。

第二十六页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度

建立人员培训制度，保证：所有参与临床试验的人员都接受了其所应遵守、实施的文件和相关文件的培训；所有文件都被相关的实施者和使用者所熟悉。

第二十七页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度

人员培训制度内容，至少包括：明确的培训对象、培训内容、培训程序、培训管理制度。

第二十八页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度

培训对象：所有参与临床试验的人员研究者：包括临床医生、护士、药师、技术人员、统计学专员、研究秘书等。申办者：包括项目经理、监查员、稽查员、QA人员、研究秘书等。

第二十九页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度

培训内容：现行GCP及相关法律法规、技术标准、指导原则等纲领性文件；临床试验运行管理制度；标准操作规程；岗位职责；其他与该项临床试验相关的特殊技能或技术。

第三十页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度

培训程序：根据各单位的制度而定，一般：

培训申请审批、批准接受培训培训考核本次培训档案归档

第三十一页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务4.范例2：人员培训制度

培训管理：一般包括培训考核制度、培训档案管理制度。

培训档案一般包括：培训申请表、员工培训记录表、培训证明、培训报告、培训考核试卷及成绩单等。

第三十二页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务5.范例3：工作人员职责划分制度

第三十三页，共三十八页，编辑于2023年，星期一规章制度类SOP撰写实务5.范例3：工作人员职责划分制度良好的人力资源管理+明确的人员职责划分