药品不良反应的填写要求与注意事项

药品不良反应的填写要求与注意事项第一页，共三十二页，编辑于2023年，星期一药品不良反应药品不良反应，是指合格药品在正常正法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。第二页，共三十二页，编辑于2023年，星期一填写ADR报表的意义

ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。第三页，共三十二页，编辑于2023年，星期一报表填写要求真实完整准确第四页，共三十二页，编辑于2023年，星期一报告时限要求(1)一般药品不良反应——应在发现之日起30天内完成上报(2)新的或严重的药品不良反应——发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告(3)群体不良反应/事件——立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)报告第五页，共三十二页，编辑于2023年，星期一ADR报告表分为六个部分㈠基本情况㈡患者基本情况㈢使用药品情况㈣不良反应过程描述㈤关联性评价㈥报告人与报告单位信息第六页，共三十二页，编辑于2023年，星期一㈠基本情况报告的基本信息首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码

是报告单位内部编码，电子上报后系统自动形成的电子编码报告单位类别

医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他第七页，共三十二页，编辑于2023年，星期一报告类型

新的药品不良反应——是指药品说明书中未载明的ADR；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

严重的药品不良反应——是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1)引起死亡；

2)致癌、致畸、致出生缺陷；

3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4)对器官功能产生永久损伤；

5)导致住院或住院时间延长。（引起住院需在48小时以上）

6)不采取措施会导致以上情况

新的严重的不良反应

一般的药品不良反应——是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。

第八页，共三十二页，编辑于2023年，星期一㈡患者基本情况患者姓名填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。第九页，共三十二页，编辑于2023年，星期一性别

按实际情况选择出生日期

患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族

应正确填写，如回族。体重

注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。第十页，共三十二页，编辑于2023年，星期一联系方式

最好填写患者的联系电话（如固定电话或小灵通，应加0595）或者手提电话/

如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病

即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称错误正确

ALL急性淋巴细胞白血病椎肩盘突出椎肩盘脱出大腿静脉曲张大隐静脉曲张右输尿管结石输尿管结石乙肝慢性乙型肝炎泌尿系统感染泌尿道感染肾衰肾功能衰竭第十一页，共三十二页，编辑于2023年，星期一病例号/门诊号既往药品不良反应/事件情况

包括药物过敏史

家族药品不良反应/事件

选择正确选项

相关重要信息

吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□比如食物、花粉

其他□第十二页，共三十二页，编辑于2023年，星期一㈢使用药品情况怀疑药品

报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。①批准文号药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。（如果输入批准文号时监测网上出现的药品名称与实际不符时请进入国家食品药品监督管理局查询药品的批准文号，再次输入时出现的药品仍与实际药品不相符时或无此批准文号时请在下面备注栏注明）②商品名称

填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。③通用名称（含剂型）

填写完整的通用名，如“阿德福韦酯片”，不可用简称，如“氨苄”等

第十三页，共三十二页，编辑于2023年，星期一④生产厂家

填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称⑤批号

填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。⑥用法用量

包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。第十四页，共三十二页，编辑于2023年，星期一⑦用药起止时间

指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式⑧用药原因

填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。第十五页，共三十二页，编辑于2023年，星期一并用药品

指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药，包括溶媒等。

不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。第十六页，共三十二页，编辑于2023年，星期一不合理案例怀疑药品用法用量用药起止时间

(次剂量、途径、日次数）吉西他滨1.4givgttd1,d811.1511.22正确书写方式：怀疑药品用法用量用药起止时间

(次剂量、途径、日次数）吉西他滨1.4givgttqd11.15吉西他滨1.4givgttqd11.22第十七页，共三十二页，编辑于2023年，星期一不良反应名称对明确药源性疾病的填写疾病名称

不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。

不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》

错误正确肝损伤肝功能异常药疹皮疹不良反应发生时间第十八页，共三十二页，编辑于2023年，星期一㈣不良反应过程描述

4个时间：

开始使用怀疑用药的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。

3个项目：

第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。第十九页，共三十二页，编辑于2023年，星期一常见的错误

四个时间不明确

不良反应开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。

可使用立即，当日等没有写不良反应的处理结果

简单的不良反应可填写：好转干预措拖过于笼统例如：对症处理、告之医生医护人员对患者的不良反应采取措施时，如有使用药品，请具体填写药品的名称及作用，而不能只是使用：抑酸、降压、抗炎、降温等简单的第二十页，共三十二页，编辑于2023年，星期一不良反应描述过于简单

如“出现皮疹，予停药”。填写不良反应表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录

严重ADR：发生时的生命体征与处理后的生命体征检验记录不完整

与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。

第二十一页，共三十二页，编辑于2023年，星期一一般不良反应案例分析

患者因社区获得性肺炎，2013年1月15日予莫西沙星氯化钠注射液0.4gqdivgtt抗肺部感染，1月17日患者胸腹部及四肢出现散在皮疹，压之褪色伴瘙痒，当日停用莫西沙星氯化钠注射液，并予氯雷他啶片抗过敏，1月19日患者皮疹消褪。第二十二页，共三十二页，编辑于2023年，星期一严重不良反应案例分析

患者因鼻咽癌入院治疗，2013年11月20日血常规WBC5.910＾9/L，NEUT3.1%，化疗前T36.3℃，P84次/分，R19次/分，BP120/70mmHg，11月27日予多西他赛注射剂120mg+NS250mlivgttqd

与顺铂冻干粉110mg+NS200mlivgttqd，抗鼻咽恶性肿瘤治疗，12月3日患者血常规WBC1.710＾9/L，NEUT0.4%，出现Ⅲ度骨髓抑制，T36.6℃，P88次/分，R19次/分，BP120/70mmHg患者当日予重组粒细胞集落刺激因子升白处理，12月6日复查血常规WBC4.6210＾9/L，NEUT1.97%，患者血象恢复，生命体征正常，无其他不适，予以出院。第二十三页，共三十二页，编辑于2023年，星期一

③不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。④患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。⑤对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。第二十四页，共三十二页，编辑于2023年，星期一不良反应/事件结果○痊愈○好转○未好转○不详○有后遗症○死亡①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。

第二十五页，共三十二页，编辑于2023年，星期一对原患疾病的影响不明显□病情延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。第二十六页，共三十二页，编辑于2023年，星期一停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□