中药管理 中药管理采购与销售野生药材资源

项目九中药管理任务一采购与销售野生药材资源任务二申办中药保护品种证书目录项目九中药管理重点难点掌握

野生药材资源保护管理办法，中药保护品种的分级及保护措施。

熟悉

重点保护的野生药材物种与名录，中药保护品

种申请的类型及审批程序，中药材专业市场及

城乡集贸市场关于中药材销售的管理规定。了解

违反《野生药材资源保护管理条例》《中药

品种保护条例》应承担的法律责任；进口药材

管理规定。项目九中药管理采购与销售野生药材资源任务一项目九中药管理（一）中药的概念一、基础知识传统医药基础理论指导下用以防病治病的药品,包括中药材、中药饮片、中成药。1.中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2.中药饮片

指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格，供中医临床配方使用的制成品。3.中成药

指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的药品。任务一采购与销售野生药材资源知识拓展（新型中药饮片）1.中药超微粉是利用国际领先的超微粉碎技术对中药实施细胞破壁加工而成的粉散剂。2.中药配方颗粒

由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。任务一采购与销售野生药材资源二、相关法律法规（四）国家重点保护的野生药材资源管理措施（三）国家重点保护的野生药材名录（二）国家重点保护的野生药材物种的分级（一）野生药材资源保护的原则为保护和合理利用我国的野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月30日国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》（以下简称《条例》），自1987年12月1日起实施。任务一采购与销售野生药材资源（一）野生药材资源保护的原则在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。任务一采购与销售野生药材资源（二）国家重点保护的野生药材物种的分级三级管理二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种任务一采购与销售野生药材资源（三）国家重点保护的野生药材名录三级品种川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草（2个品种）、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）二级品种鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）一级品种任务一采购与销售野生药材资源（三）国家重点保护的野生药材名录知识链接国家重点保护的野生药材速记歌

一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。一级、二级国家重点保护的野生药材：一马牧草射蟾蜍，二黄双蛤穿厚杜。三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。三级国家重点保护的野生药材：紫薇丰萸赠猪肉，川味黄连送石斛。荆诃刺秦赴远东，胆大心细也难活。任务一采购与销售野生药材资源（四）国家重点保护的野生药材资源管理措施

一级保护品种禁止采猎自然淘汰的各级药材公司负责不得出口

二级、三级保护品种采猎收购按计划执行采伐（采药证＋采伐证），狩猎（采药证＋狩猎证）不得在禁止区、禁止期采猎、不得用禁用工具计划管理品种，中国药材公司统一管理，其余品种，计划收购限量出口任务一采购与销售野生药材资源

会同国务院野生动物、植物管理部门负责制定国家重点保护野生药材物种名录；确定限量出口和出口许可证制度的品种，确定野生药材的规格等级标准；确定采药证的格式。会同同级野生动物、植物管理部门制订采猎收购二、三级保护野生药材物种的计划；会同同级野生动物、植物管理部门确定禁止采猎区、禁止采猎期和禁止采猎使用的工具；会同同级野生动物、植物管理部门核发采药证。CFDA职责县以上食药监局职责任务一采购与销售野生药材资源1245对破坏野生药材资源情节严重者的处罚对保护野生药材资源工作人员的规定对擅自进入野生药材资源保护区者的处罚对擅自采收保护野生药材物种者的处罚对擅自经销保护野生药材物种者的处罚法律责任3任务一采购与销售野生药材资源案例分析案情介绍：2009年04月22日中国质量新闻网报道：满洲里海关查获俄罗斯列车司机走私珍稀动物制品案，一举查获国家一级保护动物赛加羚羊角53根。经鉴定，53根羚羊角为高鼻羚羊角，又名赛加羚羊角，是国家一级保护动物，总价值40万元。案例分析：羚羊角为国家一级保护野生药材物种。《野生药材资源保护管理条例》明确规定:禁止采猎一级保护野生药材物种。本案例情节较重应移交司法机关追究相关责任人的刑事责任。任务一采购与销售野生药材资源三、知识拓展（一）中药材经营的相关管理规定

《药品管理法》第三十四条Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike《药品管理法》第二十一条Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike《药品管理法》第十九条like《药品管理法》第五十三条Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外药品经营企业销售中药材，必须标明产地发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志任务一采购与销售野生药材资源（二）中药材市场管理规定须经加工炮制的中药饮片中成药罂粟壳以及28种毒性中药材品种国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械严禁在中药材专业市场内交易的药品任务一采购与销售野生药材资源（二）中药材市场管理规定知识链接中药材专业市场简介

目前我国共有17家规范化中药材专业市场：安徽亳州中药材市场；河北安国中药材市场；河南禹州中药材市场；江西樟树中药材市场；重庆解放路中药材市场；山东鄄城县舜王城药材市场；广州清平中药材市场；甘肃陇西中药材市场；广西玉林中药材市场；湖北省蕲州中药材专业市场；湖南岳阳花板桥中药材专业市场；湖南省邵东县廉桥中药材专业市场；广东省普宁中药材专业市场；昆明菊花园中药材专业市场；成都市荷花池药材专业市场；西安万寿路中药材专业市场；兰州市黄河中药材专业市场。其中安徽亳州、河北安国、河南禹州、江西樟树4家中药材专业市场悠久历史，早在清朝被誉为“四大药都”。任务一采购与销售野生药材资源（三）中药材出口管理规定中药材出口应按照先国内、后国外的原则，国内生产供应严重不足时应停止或减少出口，国内供应有余品种应鼓励出口。出口中药材必须经审批，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续

实行出口审批管理的35种中药材人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄任务一采购与销售野生药材资源（四）中药材进口管理规定根据国务院1986年1月15日国发（1986）8号文件的规定，国家对以下13种中药材实行进口审批制度，取得《进口许可证》后，方可进口。

实行进口审批管理的13种中药材豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。任务一采购与销售野生药材资源申请与审批：

《进口药材批件》分一次性有效批件（有效期为1年）和多次使用批件（有效期为2年）。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。CFDA对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件《进口药材管理办法（试行）》（原SFDA颁布，2006年2月1日起施行）任务一采购与销售野生药材资源登记备案：对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。口岸检验和监督管理：药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口；CFDA确定的药品检验机构进行现场抽样，抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》任务一采购与销售野生药材资源（五）药食同源物质的经营2014年11月国家卫计委发布了关于征求《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》意见的函。药食同源物质，食品生产企业可当作食品采购；药品经营企业可选择为食品或中药材，若作为中药材经营则必须遵循中药材经营的管理规定。任务一采购与销售野生药材资源（五）药食同源物质的经营

101种药食同源物质名单丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣