EMILIA-研究-教学讲解课件

EMILIA研究TDM4370g:EMILIA研究

T-DM1vs.卡培他滨+拉帕替尼分层因素:地理区域,MBC或不可切除LABC的既往化疗方案数,内脏疾病主要终点：PFS(独立评估),OS与安全性主要次要终点：PFS(研究者评估),ORR,缓解持续时间,至症状恶化时间BACK1:1HER2+(中心)LABC或MBC (N=980)既往紫杉类和曲妥珠单抗转移性疾病治疗进展或辅助治疗6个月内进展

PDT-DM13.6mg/kgq3wIV卡培他滨1000mg/m2口服bid,d1–14,q3w+拉帕替尼1250mg/d口服qd

PDBlackwelletalASCO2012患者人口学与基线特征(1)BlackwelletalASCO2012患者人口学与基线特征(2)BlackwelletalASCO2012既往全身治疗BlackwelletalASCO2012EMILIA：药物暴露VermaS,etal.2012ESMOAbstactLBA12.2012ESMO更新EMILIA：PFS(独立评估)1.00.80.60.40.20.00481216202428时间(月)T-DM1(n=495)：中位9.6个月卡培他滨+拉帕替尼(n=496)：中位6.4个月HR=0.65095%CI=0.549-0.771P<0.0001PFS2012ESMO更新VermaS,etal.2012ESMOAbstactLBA12.EMILIA：OSBlackwellKL,etal.2012ASCOAbstractLBA1.VermaS,etal.2012ESMOAbstactLBA12.1.00.80.60.40.20.00481218202428323885.2%65.7%78.4%51.8%时间(月)OS第二次中期分析中位OS：30.9vs.25.1个月HR=0.68295%CI=0.548-0.849P=0.00061.00.80.60.40.20.00481218202428323884.7%65.4%77.0%47.5%OS第一次中期分析中位OS：未达到vs.23.3个月HR=0.62195%CI=0.475-0.813P=0.0005T-DM1卡培他滨+拉帕替尼2012ESMO更新大家学习辛苦了，还是要坚持继续保持安静EMILIA：OS的亚组分析0.20.5125基线特征N中位(月)中位(月)HR(95%CI)T-DM1更好Cap+Lap更好T-DM1Cap+LapHR(95%CI)2012ESMO更新VermaS,etal.2012ESMOAbstactLBA12.EMILIA：OS的亚组分析(2)0.20.5125基线特征N中位(月)中位(月)HR(95%CI)T-DM1更好Cap+Lap更好T-DM1Cap+LapHR(95%CI)VermaS,etal.2012ESMOAbstactLBA12.2012ESMO更新EMILIA：可测量疾病患者的ORR与DOR50403020100Cap+LapT-DM1120/389173/39730.8%43.6%ORR患者(%)P=0.0021.00.80.60.40.20.004812162024283236无进展率T-DM1(n=173)中位：12.6个月卡培他滨+拉帕替尼(n=120)中位：6.5个月时间(月)DORVermaS,etal.2012ESMOAbstactLBA12.2012ESMO更新131.00.80.60.40.20.0024681012141618202224时间(月)2628XL(n=50)中位PFS：5.7个月T-DM1(n=45)中位PFS：5.9个月HR=1.000(95%CI,0.542-1.844)P=0.9998PFSKropIetal.SABCS2013P4-12-27EMILIA：基线状态存在CNS转移患者经IRC评估的PFS2013SABCS更新141.00.80.60.40.20.0024681012141618202224时间(月)26XL(n=50)中位PFS：4.6个月T-DM1(n=45)中位PFS：5.9个月HR=0.777(95%CI,0.436-1.387)P=0.3924PFSKropIetal.SABCS2013P4-12-27基线状态存在CNS转移患者经研究者评估的PFS2013SABCS更新151.00.80.60.40.20.0024681012141618202224时间(月)262830323436XL(n=50)中位OS：12.9个月T-DM1(n=45)中位OS：26.8个月HR=0.382(95%CI,0.184-0.795)P=0.0081OSKropIetal.SABCS2013P4-12-27EMILIA：基线状态存在CNS转移的OS2013SABCS更新EMILIA：总体不良事件VermaS,etal.2012ESMOAbstactLBA12.2012ESMO更新EMILIA：不良事件VermaS,etal.2012ESMOAbstactLBA12.2012ESMO更新EMILIA：心脏毒性VermaS,etal.2012ESMOAbstactLBA12.2012ESMO更新EMILIA：总结与结论T-DM1达到协同主要终点：显著延长PFS：6.4vs.9.6个月(HR=0.650;P<0.0001)显著延长OS：25.1vs.30.9个月(HR=0.682;P=0.0006)T-DM1显著改善关键次要终点，包括ORR与至症状进展时间基线存在CNS转移的患者中，T-D