热敏灸疗法治疗骨性膝关节炎临床研究

主要内容研究背景临床资料研究方法研究结果讨论结论展望当前第1页\共有44页\编于星期四\18点研究背景膝关节骨性关节炎（kneeosteoarthritis，KOA）是一种常见的慢性关节炎症，近年来主要认为病理变化是关节软骨退行性变和关节韧带附着处骨质增生形成骨赘。有统计表明，膝关节是全身各关节中发生运动创伤最多的关节。膝关节病变中又以慢性劳损所致的膝关节骨性关节炎最常见。当前第2页\共有44页\编于星期四\18点研究背景非热觉表面不（微）热深部热局部不（微）热远部热扩热传热透热现象在施灸过程中发现了一些现代科学、现代医学尚无法解释的奇异生命现象。即施灸（悬灸）部位或远离施灸部位产生酸、胀、压、重、痛、麻、冷等非热觉。这种现象为腧穴热敏化现象，这些已热敏化的腧穴称为热敏化腧穴。当前第3页\共有44页\编于星期四\18点研究背景江西省中医院经过十几年的临床观察和研究，在此方面积累了大量经验。并由此和安徽中医学院等几家单位共同承担了国家重点基础研究发展计划（973计划）之灸法作用的基本原理与应用规律研究。本研究就是其中的部分工作。

本研究通过热敏灸疗法与传统灸法治疗膝关节骨性关节炎的比较研究，旨在验证热敏灸疗法的疗效，并进一步探究灸位与灸量在灸法中的作用。当前第4页\共有44页\编于星期四\18点临床资料诊断依据诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》（2002），膝关节骨性关节炎诊断标准。病情分级：参照《中药新药临床研究指导原则》（2002），按疼痛、活动与疼痛的关系、功能障碍相关的特殊检查分项就其程度进行评分。①轻度：＜5分；②中度：5—9分；③重度：＞9分。当前第5页\共有44页\编于星期四\18点临床资料膝关节症状积分量表当前第6页\共有44页\编于星期四\18点临床资料纳入标准1.符合前述膝关节骨性关节炎西医诊断标准合并膝关节肿大；2.浮髌试验阴性；3.临床症状评分积分值≥5；4.年龄38-70岁，男女不限；5.患者愿意接受本课题规定的方法治疗。当前第7页\共有44页\编于星期四\18点临床资料年龄在38岁以下或70岁以上的患者；妊娠或哺乳期妇女；合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者；一个月内接受过与本病相关的中西医治疗者；病情危重，难以对本治疗的有效性和安全性作出确切评价者；某种原因未按规定接受或完成治疗无法判断疗效或资料不全者；排除膝关节急性创伤及局部皮肤破溃者；合并严重的膝内外翻畸形和屈曲挛缩。排除标准当前第8页\共有44页\编于星期四\18点临床资料病例剔除标准已进行随机分配，但受试者未接受治疗者在观察中自然脱落无任何可利用数据者当前第9页\共有44页\编于星期四\18点临床资料病例退出（脱落）标准试验中发生严重安全性问题，应及时中止试验；试验中发现临床试验方案有重大缺陷或失误，不能达到研究目的；试验中发现试验实施过程中与试验方案有严重偏差，不能达到研究目的；国家有关部门因某种原因勒令中止或组织者要求中止。当前第10页\共有44页\编于星期四\18点临床资料120例膝关节骨性关节炎患者分别来自于安徽中医学院第一附属医院、安徽中医学院中西医结合医院和江西省中医院门诊或住院部，分为灸位研究和灸量研究两个部分，每个部分60例。两组临床资料在性别、年龄、病程、病情等方面，经统计学处理差异无显著性（P>0.05），具有可比性。

一般资料当前第11页\共有44页\编于星期四\18点临床资料灸位研究一般情况比较

灸量研究一般情况比较

当前第12页\共有44页\编于星期四\18点方法热敏化腧穴的探查方法：环境：检测室保持安静，室内温度保持在20℃～30℃；体位：选择舒适、充分暴露病位的体位；探查工具：江西省中医院生产，规格为φ2.2cm×16cm特制精艾绒艾条。探查方法：选择仰卧或侧卧体位，充分暴露膝关节，用点燃的艾条在患者膝关节周围的阴陵泉、阳陵泉、血海、梁丘穴区域，距离皮肤3cm左右施行温和灸，当患者感受到艾热发生透热、扩热、传热和非热觉中的一种或一种以上感觉时，即为发生腧穴热敏化现象，该探察穴点为热敏化腧穴。重复上述步骤，直至所有的热敏化穴被探查出。治疗方法当前第13页\共有44页\编于星期四\18点方法灸位研究热敏化腧穴悬灸组的治疗方法：

在上述热敏化强度最强的穴位上实施艾条温和悬灸，每日2次，每次施灸时间以热敏灸感消失为度，共治疗5天，第6天开始每日一次，连续治疗25次，共治疗35次（共30天），治疗前、治疗结束后即刻进行疗效评价。非热敏化腧穴悬灸组的治疗方法：

在内外膝眼，鹤顶实施温和悬灸，每日2次，每次每穴15分钟，3穴共45分钟，共治疗5天，第6天开始每日一次，连续治疗25次，共治疗35次（共30天），治疗前、治疗结束后即刻进行疗效评价。当前第14页\共有44页\编于星期四\18点方法灸量研究个体化消敏饱和灸量组的治疗方法：

在上述热敏化强度最强的穴位上实施艾条温和悬灸，每日2次，每次施灸时间以热敏灸感消失为度，共治疗5天，第6天开始每日一次，连续治疗25次，共治疗35次（共30天），治疗前、治疗结束后即刻进行疗效评价。传统灸量组的治疗方法：

在上述热敏化强度最强的穴位上实施艾条温和悬灸，每日2次，每次15分钟，共治疗5天，第6天开始每日一次，连续治疗25次，共治疗35次（共30天），治疗前、治疗结束后即刻进行疗效评价。当前第15页\共有44页\编于星期四\18点方法病人均嘱避风寒，调情志，清淡饮食。在本研究观察期内不允许加用其他治疗本病的相关药物及治疗方法。如患者在治疗期间病情加重，或发生其它病症，或失访，则退出观察组，放弃本治疗方法，改用相应综合治疗。由于病情需要，在治疗过程中如有其他用药情况，应如实记录。注意事项当前第16页\共有44页\编于星期四\18点方法观察指标总体疗效评价：临床控制：症状消失，功能活动正常，临床症状评分减少≥95%；显效：症状基本消失，关节功能基本正常，能参加正常活动和工作，临床症状评分减少≥70%，＜95%；有效：疼痛基本消失，关节屈伸活动基本正常，参加活动或工作能力有改善，临床症状评分减少≥30%，＜70%；无效：未达到有效标准，临床症状评分减少不足30%。当前第17页\共有44页\编于星期四\18点方法症状积分评价：分别对每组每一位患者治疗前后疼痛、活动与疼痛的关系、功能障碍相关的特殊检查分项就其程度进行评分，进行各组治疗前后以及组间治疗分值的比较分析。观察指标当前第18页\共有44页\编于星期四\18点方法可能的不良反应及处理对试验期间出现的不良反应，应将其症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于观察表，并且在综合考虑合并症的基础上，评价其与试验药物的相关性，并由医师详细记录。每位受试者均避免空腹接受治疗，消除畏惧的紧张心理，避免晕灸的发生。一旦发生，立即中止试验，采取相关措施处理，保证受试者安全。鉴定不良事件在基线和任何一次的观察记录中，研究者都要咨询参加者任何出现的或者是原来就有的持续的不良事件。治疗后和停止治疗后出现的不良事件的均应记录在案。安全性评价评价：观察指标当前第19页\共有44页\编于星期四\18点方法统计学方法计量资料数据用t检验计数资料数据用χ2检验当前第20页\共有44页\编于星期四\18点灸位研究：疗效评价比较结果

热敏化腧穴悬灸组总有效率为100%，非热敏化腧穴悬灸组总有效率为80%，两组总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。热敏化腧穴悬灸组疗效优于非热敏化腧穴悬灸组。灸位研究两组疗效比较

与非热敏化腧穴悬灸组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。当前第21页\共有44页\编于星期四\18点结果灸位研究两组疗效比较灸位研究：疗效评价比较当前第22页\共有44页\编于星期四\18点结果灸位研究：症状积分比较

两组治疗前积分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。两组治疗后比较，差异有统计学意义（P<0.05）。热敏化腧穴悬灸组优于非热敏化腧穴悬灸组。灸位研究两组疗效比较与非热敏化腧穴悬灸组比较，△P＜0.05，与同组治疗前比较，##P＜0.01。当前第23页\共有44页\编于星期四\18点结果灸位研究两组治疗前后症状积分变化灸位研究：症状积分比较当前第24页\共有44页\编于星期四\18点灸量研究：疗效比较

个体化消敏饱和灸量组总有效率为96.7%，传统灸量组总有效率为70%，两组总有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.01)。个体化消敏饱和灸量组疗效优于传统灸量组。结果灸量研究两组疗效比较与传统灸量组比较，**P＜0.01。当前第25页\共有44页\编于星期四\18点结果灸量研究：疗效比较灸量研究两组疗效比较当前第26页\共有44页\编于星期四\18点结果灸量研究：症状积分比较两组治疗前积分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。两组治疗结束后积分比较，差异有统计学意义（P<0.05）。个体化消敏饱和灸量组优于传统灸量组。灸量研究两组疗效比较与传统灸量组比较，*P＜0.05。与同组治疗前比较，#P＜0.05，##P＜0.01。当前第27页\共有44页\编于星期四\18点结果灸量研究两组治疗前后症状积分变化灸量研究：症状积分比较当前第28页\共有44页\编于星期四\18点结果安全性评价

灸位研究和灸量研究两个部分120例患者均未见晕灸、烫伤等不良反应。当前第29页\共有44页\编于星期四\18点结果热敏化现象观察无论是热敏化腧穴组还是传统灸疗组均有热敏化出现。各种热敏化现象一般都不会单独出现，往往有2-3种现象合并出现。热敏点出现的位置不一，有的符合腧穴定位，有的出现在腧穴附近，出现频率较多的热敏点在内膝眼、外膝眼、阴陵泉、阳陵泉、鹤顶穴位置以及这些腧穴附近，偶有出现在血海、梁丘、足三里位置及附近，呈现腧穴热敏化出现部位与经穴不完全符合的特点。当前第30页\共有44页\编于星期四\18点结果热敏化现象观察热敏点在治疗过程中并不是固定出现在某处的，有时随着治疗次数的增加原热敏点不再有热敏化，而在其他位置出现新的热敏点，需要医者耐心寻找。部分患者找不到明显的热敏点，只是在一处或几处灸时有舒服的感觉，治疗结束后也有一定的疗效。少数患者在治疗的早期灸感明显，灸效亦明显，但随着治疗次数的增加则很难激发热敏化现象。有三例出现特殊的热敏化现象，即灸右膝关节时左膝关节有跳动感、灸疗后出现成簇小水泡、热敏灸时有蚂蚁爬行的感觉等。当前第31页\共有44页\编于星期四\18点讨论膝关节骨性关节炎一般归于“痹证”、“骨痹”范畴。《素问·脉要精微论》、《伤寒杂病论》、《中藏经》中都有详细的描述。《素问·痹论》指出“风寒湿三气杂至，合而为痹，其风气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为着痹也”。膝关节骨性关节炎的病因病机主要是肝肾亏虚，气血不足，血不荣筋,骨失滋养；或风寒湿三邪乘虚侵入人体，留著骨节，以至于气血运行不畅，经络阻滞不通，不通则痛。中医学对膝关节骨性关节炎的认识当前第32页\共有44页\编于星期四\18点讨论现代医学对本病的认识32性别因素4气候因素5饮食因素1

年龄因素遗传因素体重因素6原发性骨性膝关节炎的病因目前尚未完全明了，但已明确以下许多因素可以造成关节软骨破坏。病理变化关节软骨的退变，引起滑膜炎症、骨质增生、半月板损伤、游离体形成及关节外组织炎症等当前第33页\共有44页\编于星期四\18点讨论中医药治疗膝关节骨性关节炎中医药治疗膝关节骨性关节炎的历史悠久,尤其针灸治疗方法较多。针灸治疗,既有先辈经验的累积,又有大量的现代研究,安全、无副作用,且价格低廉、疗效确切，受到广大患者的青睐。目前中医治疗膝关节骨性关节炎方法主要有针刺治疗、针刺加灸法、灸法治疗、中药治疗、小针刀治疗和综合治疗。当前第34页\共有44页\编于星期四\18点讨论西医治疗膝关节骨性关节炎药物治疗目前常用的西药较多，给药途径主要是口服。由于副作用较多，尤其是胃肠道副反应明显，而限制了该类药的长期应用，只用于对症治疗。手术治疗目前主要是人工全膝关节置换、膝关节镜冲洗。膝关节镜手术费用高，而且手术后患者需要克服惧怕疼痛的心理进行功能锻炼，其关节功能的恢复与锻炼有着密切关系，其远期疗效不能肯定。

当前第35页\共有44页\编于星期四\18点讨论热敏灸疗法的临床应用研究热敏灸疗法可大幅提高临床治疗疾病的疗效，可以从中寻找到一些规律：在临床实践中只要把握以上规律，就可以大幅提高灸疗疗效。掌握灸位和灸量规律是其中的重中之重。

灸材热敏规律灸位热敏规律灸量热敏规律灸疗适应症热敏规律当前第36页\共有44页\编于星期四\18点讨论热敏灸疗法灸法特点探讨热敏机体在疾病的状态下，体表相关部位会出现病理反应，这种病理反应伴随着疾病的发生而产生，随病情的改善而减轻或消失，这个体表相关部位在出现病理反应期间，就称为疾病反应点。腧穴的起源就是疾病反应点，疾病反应点则是动态的、个体化的、敏化态的腧穴。当前第37页\共有44页\编于星期四\18点讨论热敏灸疗法灸法特点探讨灸感不同：传统灸时一般只强调热量不注重病人的灸感，而热敏灸时必须要找到热敏点即腧穴热敏化现象，要真正做到“气至而有效”。灸位不同：腧穴热敏化作为疾病在体表的一种病理反应，出现的部位与经穴定位不完全符合，但它可以以经穴为参照来定位。热敏化腧穴具有时变特性，即随时间其部位和强度也发生变化。热敏灸和传统灸的区别：当前第38页\共有44页\编于星期四\18点讨论热敏灸疗法灸法特点探讨灸量不同：掌握最佳施灸剂量，有助于提高临床疗效，防止不良反应。腧穴热敏化的施灸剂量不同于传统艾灸疗法，以是否完成灸感过程为标准。这既能满足临床治疗的需要，又体现中医个体化治疗的精髓。灸效不同：与传统灸相比热敏灸能大幅提高疗效，真正达到古人的“气至而有效”。当前第39页\共有44页\编于星期四\18点讨论结果分析热敏点灸对膝关节骨性关节炎有较满意的临床疗效，优于常规灸法，表明热敏点是灸疗的最佳治疗点，只要出现热敏点的病症就是热敏点灸的适应证。灸疗剂量由灸疗强度、灸疗面积、灸疗时间3个因素决定，在前两个因素基本不变的情况下,主要由灸疗时间所决定。长期的临床观察发现热敏态穴位在灸施过程中逐渐发生着退敏过程，以热敏灸感消失为