化学仿制药参比制剂目录(第六十七批)

附件化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）序号 药品通用名67-1 吸入用一氧化氮67-2 吸入用一氧化氮67-3 二巯丁二酸胶囊复方电解质注射67-4液（Ⅴ）克林霉素磷酸酯67-5阴道凝胶

英文名称/商品名称 规格 持证商NitricOxidefor800ppm INOTherapeuticsLLCInhalationNitricOxidefor800ppm INOTherapeuticsLLCInhalation/INOmaxSuccimerRECORDATIRARE100mgDISEASESINCCapsules/CHEMETMulti-ElectrolyteInjection/ISOLYTESBBraunMedicalInc500mg/100mlPH7.4INPLASTICCONTAINERClindamycinPhosphateDAREBIOSCIENCEINCVaginalGel/XACIATO2%（25g：500mg）

备注1 备注2国内上市的原研进口原研药品未进口原研美国橙皮书药品未进口原研美国橙皮书药品未进口原研美国橙皮书药品未进口原研美国橙皮书药品序号 药品通用名铜[64Cu]氧奥曲67-6肽注射液注射用亚锡二巯67-7丁二钠甘油磷酸钠注射67-8液复方克霉唑乳膏67-9（Ⅱ）

英文名称/商品名称CopperCu64DotatateInjection/DETECTNETkitforthepreparationoftechnetiumTc99msuccimerinjection/NEPHROSCANSodiumGlycerophosphateInjection/GLYCOPHOSBetamethasoneDipropionate,ClotrimazoleandGentamycinSulfateCream（Ⅱ）/TridermCream

规格4mL（1mCi/ml）1.0mg20ml:4.32g每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mg

持证商RADIOMEDIXINCTheragnosticsInc.FreseniusKabiNederlandB.V.MerckSharp&DohmeD.O.O.

备注1 备注2未进口原研美国橙皮书药品未进口原研美国橙皮书药品未进口原研欧盟上市药品未进口原研欧盟上市药品—2—序号 药品通用名苯磺酸氨氯地平67-10口崩片苯磺酸氨氯地平67-11口崩片苯磺酸氨氯地平67-12口崩片黄素腺嘌呤二核67-13苷酸钠糖浆丙酸交沙霉素干67-14糖浆剂

英文名称/商品名称规格持证商备注1AmlodipineBesilateODTablets/ノルバスクヴィアトリス製薬株式会未进口原研2.5mg（Norvasc）社药品AmlodipineBesilateODTablets/ノルバスクヴィアトリス製薬株式会未进口原研5mg（Norvasc）社药品AmlodipineBesilateODTablets/ノルバスクヴィアトリス製薬株式会未进口原研10mg（Norvasc）社药品FlavinAdenineDinucleotideSodium未进口原研Syrups/Flavitansyrups0.003トーアエイヨー株式会社0.3％药品Josamycin未进口原研PropionateDry100mg/1g（10%）LTLファーマ株式会社Syrup/Josamy药品

备注2日本上市日本上市日本上市日本上市日本上市—3—序号 药品通用名67-15 甘油灌肠剂门冬氨酸钾镁注67-16射液67-17 来特莫韦片67-18 来特莫韦注射液67-19 氨吡啶缓释片

英文名称/商品名称GlycerinEnemaSolutionPotassiumAspartateandMagnesiumAspartateInjection/PANANGIN（潘南金）LetermovirTablets/Prevymis（普瑞明）LetermovirInjectionFampridineSustained-releaseTablets

规格 持证商50%（500ml） 日本東豊薬品株式会社10ml：400mg无水门冬氨酸镁和GedeonRichterPlc.452mg无水门冬氨酸钾MerckSharp&Dohme480mgB.V.MerckSharp&Dohme24ml:480mgB.V.10mg BiogenNetherlandsB.V.

备注1 备注2未进口原研日本上市药品国内上市的原研进口原研药品国内上市的原研进口原研药品国内上市的原研进口原研药品国内上市的原研进口原研药品—4—序号 药品通用名67-20 乌帕替尼缓释片67-21 普瑞巴林缓释片67-22 普瑞巴林缓释片67-23 普瑞巴林缓释片钆塞酸二钠注射67-24液黄体酮阴道缓释67-25凝胶

英文名称/商品名称规格持证商UpadacitinibSustained-releaseTablets/Rinvoq15mgAbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG（瑞福）PregabalinExtendedPfPrismCV/UPJOHNUSreleaseTablets/LyricaCr82.5mg2LLCPregabalinExtendedPfPrismCV/UPJOHNUSreleaseTablets/LyricaCr165mg2LLCPregabalinExtendedPfPrismCV/UPJOHNUSreleaseTablets/LyricaCr330mg2LLCGadoxeticAcidBayerHealthCareDisodium 10ml:1814.3mgPharmaceuticalsInc.Injection/EOVISTProgesteroneSustained-releaseVaginal 8%（90mg） AllerganSalesLLCGel/Crinone

备注1 备注2国内上市的原研进口原研药品未进口原研美国橙皮书药品未进口原研美国橙皮书药品未进口原研美国橙皮书药品未进口原研美国橙皮书药品未进口原研美国橙皮书药品—5—序号67-2667-2767-2867-29

药品通用名盐酸布比卡因注射液左卡尼汀口服溶液碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmolL无钙）

英文名称/商品名称BupivacaineHydrochlorideInjection/MarcaineHydrochloridePreservativeFreeLevocarnitineOralSolution/CARNITORSFHemofiltrationReplacementFluidofSodiumBicarbonate（4mmol/LPotassium）/PrismaSolHemofiltrationReplacementFluidofSodiumBicarbonate（4mmol/LPotassiumCalciumfree）/PrismaSol

规格0.25%（10ml:25mg）10ml：1g5000ml（250ml/4750ml）5000ml（250ml/4750ml）

持证商HospiraIncLeadiantBiosciences,Inc.BAXTERHEALTHCARECORPBAXTERHEALTHCARECORP

备注1 备注2未进口原研美国橙皮书药品未进口原研美国橙皮书药品未进口原研美国橙皮书药品未进口原研美国橙皮书药品—6—序号 药品通用名酮咯酸氨丁三醇67-30片67-31 舒林酸片67-32 舒林酸片头孢地尼干混悬67-33剂头孢地尼干混悬67-34剂67-35 蔗糖铁注射液67-36 头孢氨苄胶囊

英文名称/商品名称规格持证商KetorolacTromethamine10mgTevaPharmaceuticalsTabletsUSA,Inc.SulindacWATSON200mgLABORATORIESINCTablets/SulindacSulindacWATSON150mgLABORATORIESINCTablets/SulindacCefdinirforOralAurobindoPharmaLimited250mg/5mLSuspensionCefdinirforOral125mg/5mL AurobindoPharmaLimitedSuspension5ml:100mg铁和IronSucroseViforFranceInjection/Venofer1.6g蔗糖Cephalexin0.25g FlynnPharmaLimitedCapsules/keflex

备注1 备注2国际公认的美国橙皮书同种药品国际公认的美国橙皮书同种药品美国橙皮书国际公认的美国橙皮书同种药品美国橙皮书未进口原研欧盟上市药品未进口原研欧盟上市药品—7—序号 药品通用名注射用双羟萘酸67-37曲普瑞林中性腹膜透析液67-38（乳酸盐）中性腹膜透析液67-39（乳酸盐）中性腹膜透析液67-40（乳酸盐）中性低钙腹膜透67-41析液（乳酸盐）

英文名称/商品名称TriptorelinEmbonateforInjection/DECAPEPTYLLPBalance1.5%Glucose,1.75Mmol/LCalcium，SolutionForPeritonealDialysisBalance2.3%Glucose,1.75Mmol/LCalcium，SolutionForPeritonealDialysisBalance4.25%Glucose,1.75Mmol/LCalcium，SolutionForPeritonealDialysisBalance1.5%Glucose,1.25Mmol/LCalcium，SolutionForPeritonealDialysis

规格22.5mg含1.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）含2.3%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）含4.25%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）含1.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）

持证商备注1备注2未进口原研IPSENPHARMA欧盟上市药品FreseniusMedicalCare欧盟上市DeutschlandGmbHFreseniusMedicalCare欧盟上市DeutschlandGmbHFreseniusMedicalCare欧盟上市DeutschlandGmbHFreseniusMedicalCare欧盟上市DeutschlandGmbH—8—序号67-4267-4367-44

药品通用名中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）枸橼酸莫沙必利片

英文名称/商品名称Balance2.3%Glucose,1.25Mmol/LCalcium，SolutionForPeritonealDialysisBalance4.25%Glucose,1.25Mmol/LCalcium，SolutionForPeritonealDialysisMosaprideCitrateTablets/Gasmotin

规格含2.3%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）含4.25%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）2.5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算）

持证商 备注1FreseniusMedicalCareDeutschlandGmbHFreseniusMedicalCareDeutschlandGmbH未进口原研SumitomoDainipponPharmaCo.,Ltd.药品

备注2欧盟上市欧盟上市日本上市67-4567-46

度他雄胺软胶囊复方聚乙二醇电解质散（儿童型）

DutasterideSoftCapsulesPolyethyleneGlycolElectrolytesPowder（HD）

グラクソスミスクライ未进口原研0.5mgン株式会社 药品未进口原研13.7g/包 EA制药株式会社药品

日本上市日本上市—9—序号 药品通用名碘[131I]苄胍注67-47射液67-48 丁苯那嗪片67-49 左乙拉西坦片

英文名称/商品名称规格持证商备注1备注2IobenguaneI131未进口原研1.85GBq/5.0mlPDRファーマ株式会社日本上市Injection药品Tetrabenazine未进口原研25mgSERB法国上市Tablets/Xenazine药品经审核确定Levetiracetam的国外原研Tablets/Keppra（开浦优时比（珠海）制药有限0.25g企业在中国原研地产化兰）公司境内生产的药品—10—序号 药品通用名

英文名称/商品名称 规格

持证商

备注1 备注267-50 左乙拉西坦片

LevetiracetamTablets/Keppra（开浦兰）

0.5g

优时比（珠海）制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国原研地产化境内生产的药品未进口原研增加持证商Chiesi59-30 去铁酮口服溶液53-65 注射用替考拉宁普瑞巴林口服溶23-60液

DeferiproneOral1ml：100mgSolution/FerriproxTeicoplaninfor200mgInjection/TargocidPregabalinOral20mg/ml（473ml）Solution/Lyrica

ChiesiLimited/ChiesiFarmaceuticiS.p.A.SanofiS.p.A/Sanofi/AventisPharmaLimitedPfPrismCV/UpjohnUS2LLC

药品 Limited/ChiesiFarmaceuticiS.p.A.未进口原研 增加持证商药品Sanofi/AventisPharmaLimited,持证商变更，增加未进口原研持证商UpjohnUS药品2LLC—11—序号药品通用名英文名称/商品名称规格持证商普瑞巴林口服溶PregabalinOralPfizerEuropeMA27-5520mg/ml（473ml）EEIG/Pfizer

备注1 备注2持证商变更，增加未进口原研液Solution/LyricaLimited/UpjohnEESV复方奥美拉唑干

药品

持证商UpjohnEESV—12—序号 药品通用名 英文名称/商品名称 规格 持证商 备注1 备注2持证商变更，增加CladribineInjection/

Janssen-Cilag

持证商Atnahs57-19 克拉屈滨注射液盐酸氨溴索口服23-127溶液盐酸氨溴索口服23-129溶液盐酸氨溴索口服26-150溶液

Ltd/AtnahsPharmaLeustatin、Leustatine、 Netherlands10ml:10mgB.V./AtnahsPharmaLeustatUKLimitedAmbroxolHydrochloride Sanofi-AventisOral 5ml:15mg（100ml） GmbH/OpellaHealthcareSolution/Mucosolvan AustriaGmbHAmbroxolHydrochloride Sanofi-AventisOral 5ml:15mg（200ml） GmbH/OpellaHealthcareSolution/Mucosolvan AustriaGmbHAmbroxolHydrochlorideOral Sanofi-AventisSolution/Mucosolvan 100ml:0.6g DeutschlandGmbH/A.Kindersaft/Mucosolvan Nattermann&Cie.GmbHHustensaft

未进口原研药品未进口原研药品未进口原研药品未进口原研药品

PharmaNetherlandsB.V./AtnahsPharmaUKLimited持证商变更，增加持证商OpellaHealthcareAustriaGmbH持证商变更，增加持证商OpellaHealthcareAustriaGmbH持证商变更，增加持证商A.Nattermann&Cie.GmbH—13—序号 药品通用名35-39 紫杉醇注射液46-43 布美他尼注射液阿莫西林克拉维2-15酸钾干混悬剂对乙酰氨基酚维10-27生素C泡腾片

英文名称/商品名称PaclitaxelInjection/TaxolBumetanideInjectionAmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension/AugmentinCompoundParacetamolandVitaminEffervescentTablets/EFFERALGAN

规格16.7ml:100mg0.25mg/ml0.3125g（C16H19N3O5S0.25g与C8H9NO50.0625g）每片含对乙酰氨基酚330mg，维生素C200mg

持证商Bristol-MyersSquibbS.R.L./Bristol-MyersSquibbSAWest-WardPharmaceuticalsInternationalLtd/HikmaPharmaceuticalsUSAIncBeechamGroupPlcUPSASAS/Bristol-MyersSquibb，S.A.

备注1未进口原研药品国际公认的同种药物欧盟上市欧盟上市

备注2持证商变更，增加持证商Bristol-MyersSquibbSA持证商变更，增加持证商HikmaPharmaceuticalsUSAInc不限定上市国及产地不限定上市国及产地—14—序号 药品通用名12-27 硫辛酸片阿法骨化醇软胶3-24囊8-206 孟鲁司特钠颗粒8-41 地氯雷他定片8-96 孟鲁司特钠片

英文名称/商品名称Thioctacid600HRAlfacalcidolSoftCapsules/EtalphaMontelukastSodiumGranules/SingulairDesloratadineTablets/AERIUSMontelukastSodiumTablets/Singulair

规格0.6g0.25μg0.5g:4mg（以孟鲁司特计）5mg10mg

持证商MEDAPharmaGmbH&Co.KG/ViatrisHealthcareGmbHLEOPharmaA/S/CHEPLAPHARMArzneimittelGmbHMerckSharp&DohmeCorp./OrganonLLCMerckSharp&DohmeLimited/N.V.OrganonMerckSharp&DohmeB.V/N.V.Organon

备注1欧盟上市原研进口原研进口原研进口原研进口

备注2持证商变更，增加持证商ViatrisHealthcareGmbH持证商发生变更，增加持证商CHEPLAPHARMArzneimittelGmbH持证商发生变更，增加持证商OrganonLLC持证商发生变更，增加持证商N.V.Organon”持证商发生变更，增加持证商N.V.Organon—15—序号10-5821-12622-38322-38422-38522-386

药品通用名骨化三醇软胶囊/骨化三醇胶丸盐酸屈他维林注射液依托考昔片依托考昔片依托考昔片依托考昔片

英文名称/商品名称CalcitriolSoftCapsules/RocaltrolDrotaverineHydrochlorideInjection/NO-SPA（诺仕帕）EtoricoxibTablets/ARCOXIA（安康信）EtoricoxibTablets/ARCOXIA（安康信）EtoricoxibTablets/ARCOXIA（安康信）EtoricoxibTablets/ARCOXIA（安康信）

规格0.25μg2ml:40mg30mg60mg90mg120mg

持证商RochePharma（Schweiz）Ltd./AtnahsPharmaUKLimitedSanofi-aventisPrivateCo.Ltd./OpellaHealthcareCommercialLtd.MerckSharp&DohmeB.V./N.V.OrganonMerckSharp&DohmeB.V./N.V.OrganonMerckSharp&DohmeB.V./N.V.OrganonMerckSharp&DohmeB.V./N.V.Organon

备注1备注2药品通用