洁净厂房设计与符合性

洁净厂房设计与符合性第一页，共四十七页，编辑于2023年，星期日GMP的基本目的防止：----污染----混淆----人为差错第二页，共四十七页，编辑于2023年，星期日GMP的内容硬件厂房(设备、布置设计)设备(结构、材质)设施(空气、人员、物料净化)软件清洁方法(SOP、评价、验证)人员管理(SOP、培训)第三页，共四十七页，编辑于2023年，星期日GMP厂房的特点以微粒和微生物为环境控制对象对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便于清洗应具备快速排出粉尘、有毒有害物质措施应具备降低人为差错的措施第四页，共四十七页，编辑于2023年，星期日以微粒和微生物为环境控制对象微粒控制的等级10级、30万级产品类型决定微生物控制存在范围广生产速度快生存能力强第五页，共四十七页，编辑于2023年，星期日对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施场址选择总图布置空气净化措施人员净化措施物料净化措施第六页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第七页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第八页，共四十七页，编辑于2023年，星期日厂房物流与结构设计按照工艺流程和洁净等级合理布局人流、物流遵循洁净等级由低向高方向，不同等级之间应设置缓冲区域厂房易大跨度设计框架结构设计容易影响设备排放第九页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第十页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第十一页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第十二页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第十三页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第十四页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第十五页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第十六页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第十七页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第十八页，共四十七页，编辑于2023年，星期日厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便于清洗材料的基本要求发尘性/耐磨性/耐水性/耐腐蚀性/防霉性/防静电/耐湿性/光滑性/施工/经济性材料使用的地点吊顶墙面地面第十九页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第二十页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第二十一页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第二十二页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第二十三页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第二十四页，共四十七页，编辑于2023年，星期日防虫、防鼠措施灭菌灯粘鼠板外窗密封外门密封条第二十五页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第二十六页，共四十七页，编辑于2023年，星期日空气净化措施空气净化系统的完善不同等级的过滤器的组合空气净化系统的型式要根据生产工艺要求/建筑物性质/空调负荷变化情况/温度/湿度/风速/压力/洁净度等级进行合理选择循环送风与全新风固体的物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序工艺过程产生大量有害物质、挥发性气体的工序第二十七页，共四十七页，编辑于2023年，星期日空气净化措施气流组织的合理性单向流(层流)非单向流(乱流)局部单向流送风方式顶送下侧顶送顶回送风口位置的确定第二十八页，共四十七页，编辑于2023年，星期日空气净化技术气压的设计正压与负压风量的考虑室内风量/排风量/漏风量/余压阀的设置第二十九页，共四十七页，编辑于2023年，星期日洁净区域的日常监测温度（18－26）湿度（45－65％）压差（5Pa，10Pa）第三十页，共四十七页，编辑于2023年，星期日人员净化技术更衣室设计非洁净区与洁净区防止交叉污染更衣室的空气流向卫生间设计卫生洁具单选型配套的消毒装置缓冲区域第三十一页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第三十二页，共四十七页，编辑于2023年，星期日物料净化技术缓冲区域物料的外包装清扫第三十三页，共四十七页，编辑于2023年，星期日设备、管道的要求材质要求不吸附不污染介质施工维修性水系统管道316(0.08%)或316L(0.03%)设计时考虑清洗和定期待灭菌管线/支线/管道连接/转弯/阀门技术夹层辅机、管道的安装足够的空间便于人员进入第三十四页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第三十五页，共四十七页，编辑于2023年，星期日应具备快速排出粉尘、有毒有害物质措施应具备降低人为差错的措施对容易产尘的工艺操作，强调密闭性能注意室内有缝隙，产生泄漏的地点的密闭对发尘量大的设备采用局部防尘、排尘的装置第三十六页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第三十七页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第三十八页，共四十七页，编辑于2023年，星期日应具备降低人为差错的措施必要的辅助设施合理布局设备的选型第三十九页，共四十七页，编辑于2023年，星期日必要的辅助设施仓储区(取样间、特殊物品的存放)功能区域划分（待检、合格、不合格）环境条件（温度、湿度、照明）称量区(粉碎、过筛、称量工器具)靠近仓储区、生产区环境条件同生产区域称量设备的等级与工艺要求一致第四十页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第四十一页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第四十二页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第四十三页，共四十七页，编辑于2023年，星期日第四十四页，共四十七页，编辑于2023年，星期日必要地辅助设施制粒区(配液间、总混、制粒设备附件)不同品种的生产环境条件干燥空气的净化，防爆设备的就地清洗第四十五页，共四十七页，编辑于2023年，星期日必要的辅助设施压片区(模具室、过程控制检验)不同品种的生产环境条件局部除尘就地清洗第四十六页，共四十七页，