游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的FT4的含量。产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。主要组成成分表1游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分成份名称数量48人饰盒96人份..管酶结合物2..5mL1瓶，1瓶2.5mL瓶，2瓶反应抗体23mL1瓶，1瓶23mL瓶.2瓶校准品（A7）85mL,瓶，1套（6瓶）03ml■,瓶，1套（6瓶）发光液A6.0ml/}S,1瓶6.0mL瓶，1瓶发光液B6一Onil/瓶，1瓶6.0mL,瓶，1瓶包被微孔板8孔乂6条8孔工12条质控品QC1（备选）OSml/ffi,1瓶O.5mrffl,1瓶质控品QC1（备选）0一5m丽1瓶□5ml11瓶，1瓶洗涤剂2袋（固体）2袋（固体）善板膜2张4张试剂盒参数IC卡1张1张酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T4,其中含ProClin300做为防腐剂。反应抗体：以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T4单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。c）校准品校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂。校准品A〜F目标浓度分别为0、3pmol/L、5.5pmol/L、13pmol/L、26pmol/L、60pmol/L。校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以PH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。包被微孔板包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其中值的靶值浓度范围QCI为6.00pmol/L〜20.00pmol/L,QCII为20.00pmol/L〜60.00pmol/L。质控品具体浓度详见质控品参数表。不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。准确度使用试剂盒校准品校准后测定企业工作参考品，企业工作参考品的实测浓度与标示浓度的偏差在±15%之间。剂量—反应曲线的线性用Logit-Ln模式数学模型拟合，在[5.0,60]pmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。精密度分析内精密度:CVW10%分析间精密度:CVW15%批间精密度:CVW15%空白限试剂盒空白限应不高于5.0pmol/L。质控品测定值和瓶间差质控测定值应在允许范围内；瓶间差：质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异W15%。特异性与T3和rT3应满足下表的要求：表2交叉反应物使用剂量和测定结果交叉反应物质使用剂量测定结果T3?6S.QQQpmoL-Ij5州3）v50pmoLCLiT3153.600piiiqIZL：100v5.QpmoLCL：校准品溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至拜耳公司游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光免疫法）。稳定性试剂盒稳定性:在2℃~8℃下保存至12个月末，测定结果应符合上述2.1,2