【润德模考大赛】药事管理和法规

润德教育2018年执业药师模考大赛药事管理与法规一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）根据《执业药师资格制度暂行规定》与《执业药师资格考试实施办法》规定，下列说法错误的是执业药师执业类别有药学类、中药学类、药学与中药学类药品检验机构不属于执业单位，不予注册如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）执业药师注册无需所在单位同意执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁，属于执业药师道德准则中的救死扶伤，不辱使命尊重患者，平等相待进德修业，珍视声誉尊重同仁，密切协作下列有关药品安全风险的特点，说法错误的是人为风险存在于药品的研制、生产、经营、使用、检验各个环节任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链药品具有两重性，一方面可以防病治病，另一方面也可能引起不良反应下列有关药品供应保障制度，说法错误的是对部分专利药品、独家生产药品进行公开透明、多方参与的价格谈判规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准医疗机构应按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供，可以限制处方外流完善基本药物优先和合理使用制度，坚持基本药物主导地位有关国家改革完善药品生产流通使用政策，下列说法错误的是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开要求所有药品实现流通企业批发零售一体化经营公立医院要优先使用基本药物，强化药物使用监管规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》规定，下列属于国家食品药品进度管理总局下放的职责，说法正确的是执业药师的继续教育管理职责下放省级食品药品监督管理部门将进口特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放设区市级食品药品监督管理部门《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017））发布,下列关于决定取消了39项中央指定地方实施的行政许可事项说法错误的是取消省级药品监督管理部门对药物临床试验机构资格认定初审取消省级药品监督管理部门对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册取消省级药品监督管理部门对互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批取消麻醉药品和第一类精神药品运输证明的核发公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起提出行政复议申请的时限是150内30日内60日内6个月内下列有关进口药品的申请与审批，下列说法错误的是在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验取消临床试验用药物中预防用生物制品应当已在境外注册，或者已进入II期或III期临床试验的要求在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求根据《药品委托生产监督管理规定》（2014年公告第36号）与《关于加强中药生产中提取物和提取物监督管理的通知》（食药监药化监（2014）135号）规定，下列药品可以委托生产的是三U坐仑片阿托品注射液芦荟提取物氯化钠注射液药品召回的责任主体是药品经营企业医疗机构药品监督管理部门进口药品的境外制药厂商下列有关开办药品经营企业，不属于必须具备条件的是具有保证所经营药品质量的规章制度具有依法经过资格认定的药学技术人员具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及检验设备具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员下列有关药品陈列与储存，不符合要求的是处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区第二类精神药品集中于专区陈列，凭处方销售下列有关药品生产、经营企业的经营活动说法正确的是在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品以搭售、买药品赠商品等方式向公众赠送生活用品下列有关互联网药品信息服务的监督管理规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息是阿莫西林胶囊盐酸曲马多片雄黄可待因口服液下列有关药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责，说法错误的是负责本机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的采购指导临床合理用药评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导负责制定本机构药品处方集和基本药物用药供应目录加强药品购销合同管理的要求，规定对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改，逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院多少年内不得采购其药品TOC\o"1-5"\h\z1年2年3年5年根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定，下列说法正确的是过期、变质、被污染等药品应当放置在待确定库（区）应采取必要的冷藏、防冻、防潮、采光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当与其他药品分库存放医疗机构发放药品应当遵循“近效期先出”的原则医疗机构为住院患者开具盐酸哌替嚏处方限量为1次常用量3日常用量7日常用量1日常用量下列有关医疗机构自配制剂注册管理制度和品种范围，说法正确的是医疗机构委托配制中药制剂，需要向设区市级药品监督管理部门备案仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，向医疗机构所在地省级药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的省级人民政府药品监督管理部门备案药品零售企业经批准可以经营的药品是麻醉药品第一类精神药品胰岛素疫苗各省级乙类药品调整情况应按规定向国家人力资源与社会保障局备案省级人力资源与社会保障局备案国家药品监督管理部门备案省级药品监督管理部门备案我国药品不良反应的报告范围中，需要报告所有不良反应的药品是新药监测期内的国产药品和获准进口5年以外的进口药品获准进口5年以外的进口药品获得批准文号5年以上的国产药品首次获准进口5年以内的进口药品下列有关中药材种植和产地初加工管理说法错误的是采集应坚持“最大持续产量"原则如必须施用农药时，采用“最小有效剂量"并选用高效、低毒、低残留农药严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定地道药材加工时，应按现代方法进行加工下列有关进口药材批件的说法，正确的是《进口药材批件》由省级食品药品监督管理部门颁发一次性有效批件的有效期为1年多次有效批件的有效期为3年《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+6位顺序号下列有关医疗机构中药饮片调剂与临方炮制管理，不符合要求的是对存在“十八反”“十九畏"等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字"）或重新开具处方后方可调配罂粟壳不得单方发药妊辰禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，药师在调配时应更换药品或更改为适合剂量罂粟壳每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天《中药品种保护条例》规定，下列说法错误的是该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意申请专利的中药品种同样适用本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种下列有关麻醉药品和精神药品储存和运输管理规定，错误的是应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册麻醉药品和第一类精神药品出入库实行双人验收复核，药品入库双人验收，出库双人复核专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年麻醉药品与精神药品处方保存3年下列有关医疗用毒性药品的生产、经营管理，说法正确的是药品零售企业不得经营A型肉毒毒素毒性药品不得与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜，以防污染麻醉药品毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志医疗用毒性药品标志颜色是黑白相间，白底黑字下列有关药品类易制毒化学品的生产、经营管理，说法错误的是单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售区域性批发企业之间不得购销单方制剂和小包装麻黄素药品类易制毒化学品可以使用现金或者实物进行交易购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》下列有关含特殊药品复方制剂的零售管理，正确的是复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师开具的处方销售除含麻黄碱复方制剂外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装复方甘草片、复方地芬诺酯片按处方药陈列，应与非处方药分开含麻黄碱类复方制剂可以委托生产下列有关疫苗采购、供应和配送要求，说法错误的是医疗卫生机构分发第一类疫苗，可以收取疫苗费用药品批发企业不得经营疫苗第二类疫苗与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置疫苗生产企业可以直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），说明书与标签中药品名称的使用管理说法正确的是药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色（浅黑、灰黑、亮白、乳白均可），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差竖版标签，药品通用名称必须在右二分之一范围内显著位置标出药品商品名称可以与通用名称同行书写注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一根据2018年2月1日起施行的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），下列药品中，不属于每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验的是疫苗类制品血液制品用于血源筛查的体外诊断试剂抗生素注射剂下列不属于药品广告内容不得出现的情形的是含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的含有如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等内容的药品广告标明药品生产企业或者药品经营企业名称的说明治愈率或者有效率的2018年7月1日甲到乙零售药店购买维生素C片，营业员丙销售给甲1瓶到2018年11月20日失效的维生素C片，且购销期间并未有任何说明，则丙侵犯了甲的安全保障权真情知悉权公平交易权自主选择权生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政责任是3年内不得从事药品生产、经营活动处违法生产、销售所得药品货值金额1倍以上3倍以下罚款10年内不得从事药品生产、经营活动处违法生产、销售所得药品货值金额0.5倍以上2倍以下罚款伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的行为，应承担的法律责任不包括没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证或撤销药品批准证明文件没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款下列有关医疗器械经营与使用管理要求，说法错误的是医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当向所在地市级食品药品监督管理部门备案经营第一类医疗器械不需要许可和备案经营第二类医疗器械需要备案经营第三类医疗器械需要许可保健食品注册证书有效期是TOC\o"1-5"\h\z1年3年5年10年二、配伍选择题（共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[41〜43]救死扶伤，不辱使命尊重患者，平等相待c.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉执业药师应将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识尽职为患者及公众提供药品和药学服务表明执业药师职业道德准则的恪守道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量表明执业药师职业道德准则的执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观表明执业药师职业道德准则的[44〜46]加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价推行药品购销“两票制”进一步破除以药补医机制多种渠道，多头补偿根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》规定属于生产环节改革措施的是属于流通环节改革措施的是属于使用环节改革措施的是[47〜49]商务管理部门海关中医药管理部门工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和政策的部门是负责药品进出口口岸的设置、监管、统计与分析的部门是[50〜52]国家食品药品监督管理总局药品审评中心国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心中国食品药品检定研究院组织开展药品管理相关飞行检查的部门是指导地方药品审评相关工作，参与相关药品注册核查工作的部门是负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的部门是[53〜54]再注册申请新药申请进口要申请补充申请药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请属于新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于[55〜56]非限制使用级抗菌药物限制使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物普通使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用应当严格掌握用药指征的是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于[57〜58]TOC\o"1-5"\h\z1年3年5年10年《药品GMP证书》有效期《药品生产许可证》有效期[59〜60]5日7日15日30日药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项发生变更多久前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记药品经营企业变更登记事项的，应在工商管理部门核准变更后多久内，向原发证机关申请变更登记[61〜63]执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历本科以上学历并具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称GSP中药品批发企业相关人员的资质要求是企业质量负责人中药材验收人员中药材养护人员[64〜66]双信封公开招标采购建立公开透明、多方参与的价格谈判机制集中挂网，由医院直接采购由国家招标定点生产、议价采购对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品采用对部分专利药品、独家生产药品采用妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品采用[67〜69]淡黄色白色淡红色淡绿色麻醉药品处方的印刷用纸颜色是第二类精神药品处方的印刷用纸颜色是68.急诊处方的印刷用纸颜色是[70〜72]应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！凭医师处方销售、购买和使用！基本药物的遴选原则是处方药的警示语或忠告语是非处方药的警示语或忠告语是[73〜75]一级保护野生药材物种二级保护野生药材物种三级保护野生药材物种普通保护野生药材物种熊胆属于甘草属于秦充属于[76〜77]TOC\o"1-5"\h\z1年2年3年5年麻醉药品与精神药品运输证明有效期为麻醉药品与精神药品邮寄应保存多长时间备查[78〜80]咖啡因氢漠酸东苣若碱复方磷酸可待因溶液复方甘草口服溶液属于医疗用毒性药品的是属于第二类精神药品的是属于含特殊药品复方制剂品种，但管理列入第二类精神药品管理的是[81〜82]3个月（不跨年度）TOC\o"1-5"\h\z1年2年3年药品《进口准许证》的有效期是药品《出口准许证》的有效期是[83〜84]有效期至2018.11.有效期至2018.12.有效期至2018/12/9有效期至2018年12月09日甲药品生产日期是2016年12月，有效期2年，则甲药品标签上的有效期最有可能标注为乙药品生产日期是2016年12月10日，有效期2年，则乙药品标签上的有效期最有可能标注为[85〜86]擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露商业秘密误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务属于混淆行为的是属于不正当有奖销售的是[87—88]构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，其法律责任是生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的劣药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是[89〜90]TOC\o"1-5"\h\z1日3日7日15日使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，医疗器械生产企业做出召回决定，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，医疗器械生产企业做出召回决定，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限是三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案列的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最符合题意）[91〜93]王某，我国内地居民，于2017年6月取得《执业药师资格证书》，2018年9月到广东省注册成为执业药师在某药品零售连锁企业工作，一个月与同事外出醉酒驾车，被吊销《执业药师资格证书》。王某申请执业药师注册，不需要具备的条件是取得《执业药师资格证书》继续教育学分证明经单位同意药剂师执照原件王某的执业药师注册证上，应注明药品经营（批发）药品经营（零售）药品经营药品生产执业药师注册后，应予以注销注册的情形不包括被吊销《执业药师资格证书》的受开除行政处分的无正当理由不在岗执业超过半年以上者自刑罚执行完毕之日到申请注册之日满2年的[94〜95]甲药品批发企业的企业质量负责人陈某欲离职，该企业内部选拔王某接替陈某职位。王某担任该职位的资质要求是本科以上以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历专科以上学历或中级以上专业技术职称，并经过基本的药学专业知识培训执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历、药学初级以上专业技术职称上述情况，关于《药品经营许可证》甲企业应做登记事项变更许可事项变更换证重新申请《药品经营许可证》[96〜98]甲医疗机构按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本医疗机构抗菌药物供应目录，控制本医疗机构抗菌药物供应目录的品种数量。医疗机构抗菌药物供应目录的调整时间是原则上是2年，最短不少于1年原则上是3年原则上是3年，最短不少于2年原则上5年根据抗菌药物分级管理目录集采购，说法错误的是同一通用名称抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在5个品规内同一通用名称抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次根据抗菌药物遴选和定期评估制度，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌管理工作组审议。下列有关医疗机构抗菌药物新引进与清退说法正确的是抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员审核同意后方可列入采购供应目录清退意见经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案清退意见经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案[99〜100]2017年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》（食药监办法（2017）144号），就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监管措施的衔接工作进行规定。要求建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业监管制度，按照“线上线下一致"原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。应加大监督检查力度，强化投诉举报处理，继续加大对利用互联网非法制售药品、医疗器械等违法行为的打击力度，大力推进信息公开，强化监管有效衔接。根据“网上网下一致”原则，下列有关互联网药品交易服务的管理，错误的是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品参与互联网药品交易的医疗机构可以购买药品和上网销售药品网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围《互联网药品信息服务资格证书》有效期是TOC\o"1-5"\h\z1年3年5年10年101.2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发（2017）46号）发布，明确食品药品监管总局应措施加强事中事后监管，该措施不包括制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为加强互联网药品交易服务企业（第三方）的审批[102〜103]医疗机构对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家有关规定。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。根据上述中药饮片处方调配后，必须经复核后方可发出规定，二级以上医院负责处方调剂复核工作的是副主任中药师以上专业技术人员主管中药师以上专业技术人员初级中药师以上专业技术人员中药学专业技术人员T列有关中药处方调配与复核，说法错误的是中药饮片处方复核率应达到100%传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用中药饮片调配每剂重量误差应当在土10%传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售[104—107]乙医疗机构拟重新申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在乙医疗机构的执业医师李某,是中度慢性疼痛患者，在本院欲为自己开具可待因针剂。丙药品零售连锁企业是乙医疗机构附近的一家连锁药店，实行统一进货，统一配送、统一管理。现拟申请从事第二类精神药品零售业务。丁药品经营企业专门从事第二类精神药品批发业务。乙医疗机构拟重新申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向所在地省级药品监督管理部门批准所在地省级卫生主管部门批准所在地设区市级药品监督管理部门批准所在地设区市级卫生主管部门批准丙药品零售连锁企业拟申请从事第二类精神药品零售业务，应经国务院药品监督管理部门批准所在地省级药品监督管理部门批准所在地省级卫生行政部门部门批准所在地市级药品监督管理部门批准丁药品经营企业专门从事第二类精神药品批发业务须经国务院药品监督管理部门批准所在地省级药品监督管理部门批准所在地省级卫生行政部门部门批准所在地市级药品监督管理部门批准±述李某为自己开具可待因针剂的做法，正确的是不管李某是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品因疾病治疗需要,凭医疗诊断书，李某可以为自己开具麻醉药品李某有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后,才可以为自己开具麻醉药品李某有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品[108—110]2018年3月，药品监督管理部门在检查中发现戊药品企业用凡士林、甘油生产了一种乳膏，该乳膏说明书注明具有麻醉作用。经过详细调查，某医疗机构的采购负责人因收受药品销售人员林某的暗中回扣，大量引进了戊药品企业生产的该乳膏。根据《药品管理法》，上述乳膏属于假药按假药论处劣药按劣药论处上述销售人员林某给医疗机构采购负责人暗中回扣属于混淆行为商业贿赂行为虚假宣传和虚假交易行为侵犯商业秘密行为

处二十五万元以下罚款处十万元以上一百万元以下罚款处十万元以上五十万元以下罚款处十万元以上三百万元以下罚款上述销售人员林某给医疗机构采购负责人暗中回扣行为应承担的法律责任是处二十五万元以下罚款处十万元以上一百万元以下罚款处十万元以上五十万元以下罚款处十万元以上三百万元以下罚款没收违法所得，没收违法所得，没收违法所得，没收违法所得，四、多项选择题（共10题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选不得分）《“十三五”国家药品安全规划》（国发（2017）12号），确定到2020年我国对推进健康中国的药品安全管理发展目标包括2018年底前，完成国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，实现按规定时限审评审批每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药国务院印发《“十三五''深化医药卫生体制改革规划》，提出建立药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。完善药品和高值医用耗材集中采购制度包括完善以省（区、市）为单位的网上药品集中采购机制鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购实施药品米购“两票制”改革开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购药品生产企业可以委托生产的情形包括药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为药品生产企业在因药品部分生产工序复杂而委托其他药品生产企业生产该部分工序药品生产企业被药品监督管理部门处以停产停业处罚的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为药品生产企业在因产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施制定本机构药品处方集和基本用药供应目录向公众宣传安全用药知识对医务人员进行药事法律法规规章和合理用药知识教育培训根据《处方管理办法》规定，处方的书写规则正确的是药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可使用规范的英文名称书写书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范医疗机构或者医师、药师可以编制药品缩写名称或者使用代号方便使用药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，若患者因服用药品出现不良反应，可以向药品生产企业报告药品经营企业报告经治医生报告当地的药品不良反应监测机构报告根据食品药品监督管理总局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）规定，传统中药制剂属于下列情形之一，不得备案的是与市场上已有供应品种和同处方的不同剂型品种由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体、和液体传统剂型中药配方颗粒由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。下列有关毒性中药饮片定点生产的原则，正确的是对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点药合理布局，相对集中，按省区确定2〜3个定点企业毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求朱砂要全国集中统一定点生产，供全国使用附子按省区确定2~3个定点企业T列有关蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理，正确的是蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，须经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应严格按照处方药管理药品《进口准许证》《出口准许证》，实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用医疗器械产品实施备案管理的是境内第一类医疗器械进口第一类医疗器械境内第二类医疗器械进口第二类医疗器械润德教育2018年执业药师模考大赛药事管理与法规参考答案一、最佳选择题D【解析】执业药师注册需所在单位同意。B【解析】执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁，属于执业药师道德准则中的尊重患者，平等相待准则。A【解析】人为风险存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。C【解析】医疗机构应按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供，不得限制处方外流。B【解析】鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，并非要求所有药品实现流通企业批发零售一体化经营。C【解析】国家食品药品进度管理总局下放的职责包括：①将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门；②将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门；③将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门；④将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门；⑤将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门；⑥根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。D【解析】麻醉药品和第一类精神药品运输证明的核发并没有取消，只是下放到市级药品监督管理部门核发。C【解析】公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。B【解析】从2017年10月10日起，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入I期或亚期临床试验的要求，预防用生物制品除外。D［解析】不得委托生产药品品种：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药、中药提取物。D【解析】药品召回的责任主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）。C【解析】检验设备不属于开办药品经营企业必须具备条件。D【解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。D【解析】药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括：①不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；②知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；③不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；④不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；⑤不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；⑥不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；⑦禁止非法收购药品。AC解析】提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤戒毒药品；⑥医疗机构制剂的产品信息。A【解析】药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括监督、指导麻精毒放药品的临床使用与规范化管理，不负责本机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的米购。B【解析】公立医院2年内不得采购其药品。D【解析】过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；保证药品质量应注意避光，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放。A【解析】盐酸哌替嚏处方限量是1次常用量，仅限于医疗机构内使用。B［解析】医疗机构委托配制中药制剂，需要向省级药品监督管理部门备案；生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料;医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。CL解析】药品零售企业不得经营的药品包括：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、其他。A【解析】各省级乙类药品调整情况应按规定向国家人力资源与社会保障局备案。D【解析】应报告所有不良反应:新药监测期内的国产药品和首次获准进口5年以内的进口药品；报告新的和严重的不良反应：其他国内和进口5年以上的药品。D【解析】地道药材加工时，应按传统方法进行加工。B［解析】《进口药材批件》由国家食品药品监督管理部门颁发；多次有效批件的有效期为2年；《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。C［解析】对存在“十八反"“十九畏"、妊辰禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。C【解析】申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。D【解析】第二类精神药品处方保存2年。C【解析】药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素；毒性药品可以与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜；医疗用毒性药品标志颜色是黑白相间，黑底白字。C［解析】药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。A【解析】除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂外）；复方甘草片、复方地芬诺酯片同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记；含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。32A【解析】医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗，分发第一类疫苗，不得收取任何费用。A［解析】竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出；药品商品名称不得与通用名称同行书写；注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。D［解析】疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。C［解析】药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线''“咨询电话”等内容。药品广告内容不得出现的情形：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的；②说明治愈率或者有效率的；③与其他药品的功效和安全性进行比较的；④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；⑥含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；⑦含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；⑧含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；⑨其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等；⑩利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解的；色用」用广告代言人做推荐、证明。B［解析】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。C【解析】生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政责任是10年内不得从事药品生产、经营活动。D【解析】本题考查与许可证、批准证明文件相关的法律责任。A【解析】医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表。C【解析】保健食品注册证书有效期是5年。二、配伍选择题A【解析】救死扶伤，不辱使命：执业药师应将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识尽职为患者及公众提供药品和药学服务。C［解析】依法执业，质量第一：恪守道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量。BC解析】尊重患者，平等相待：尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权,一视同仁。A【解析】本题考查国家改革完善药品生产流通使用政策中关于生产环节改革的知识点。B【解析】本题考查国家改革完善药品生产流通使用政策中关于流通环节改革的知识点。C【解析】本题考查国家改革完善药品生产流通使用政策中关于使用环节改革的知识点。D【解析】负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是工业和信息化管理部门。A【解析】负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和政策的部门是商务管理部门。B【解析】负责药品进出口口岸的设置、监管、统计与分析的部门是B【解析】组织开展药品管理相关飞行检查的部门是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。A【解析】指导地方药品审评相关工作，参与相关药品注册核查工作的部门是国家食品药品监督管理总局药品审评中心。C【解析】负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的部门是国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。电话：1233KA【解析】药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请属于再注册申请。D【解析】新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于补充申请。Cr解析】特殊使用级不得在门诊使用，临床应用应当严格掌握用药指征。B【解析】限制使用级是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。C【解析】《药品GMP证书》有效期5年。C【解析】《药品生产许可证》有效期5年。D［解析】药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。D［解析】药品经营企业变更登记事项的，应在工商管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。B【解析】企业质量负责人应具有本科以上学历并具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。C【解析】中药材、中药饮片验收人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。D【解析】中药材、中药饮片验收人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。A【解析】对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品采用双信封公开招标采购。B【解析】对部分专利药品、独家生产药品采用公开透明、多方参与的价格谈判方式采购。Cr解析】妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品采用集中挂网，由医院直接采购方式采购。C【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色是淡红色，右上角标注“麻、精一"OB【解析】第二类精神药品处方的印刷用纸颜色是白色，右上角标注“精二"oA【解析】急诊处方的印刷用纸颜色是淡黄色，右上角标注“急诊"oB【解析】基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。D【解析】处方药的警示语或忠告语是：“凭医师处方销售、购买和使用！"C［解析】非处方药的警示语或忠告语是：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”oB【解析】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种，包括：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油、蛤蛤、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、崭蛇、人参、熊胆、血竭。B【解析】解析同73题。C［解析】资源严重减少的主要常用野生药材物种属于三级保护野生药材物种，包括：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉茄蓉、川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄苓、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦充、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。A【解析】麻醉药品与精神药品运输证明有效期为1年。A【解析】麻醉药品与精神药品邮寄应保存1年备查。B【解析】属于医疗用毒性药品（西药）的是：去乙酰毛花甘丙、阿托品、洋地黄毒昔、氢漠酸后马托品、三氧化二碑、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢漠酸东苣若碱、亚不申酸钾、士的宁、亚碑酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂（上述品种中除亚碑酸注射液、A型肉毒毒素制剂外均指原料药；士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物）。A［解析】属于第二类精神药品的是：巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普哩仑、艾司哩仑、咪达哩仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、哩毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、氯氮革、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂。so.cr解析】属于含特殊药品复方制剂品种，但管理列入第二类精神药品管理的是：复方磷酸可待因溶液、复方磷酸可待因溶液（II）、复方磷酸可待因口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液（III）、复方磷酸可待因糖浆、可愈糖浆、愈酚待因口服液、愈酚伪麻待因口服溶液。B【解析】药品《进口准许证》的有效期是1年。A【解析】药品《出口准许证》的有效期是3个月（不跨年度）。A【解析】具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX."或者“有效期至XXXX/XX/XX"等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”；若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月''OD【解析】解析同上84题。AC解析】混淆行为包括：擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。B【解析】不正当有奖销售包括：所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖;采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售;抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。A【解析】触犯刑法即犯罪。构成犯罪且应当酌情从重处罚的情形：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构及其工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；⑦其他。C［解析】生产、销售劣药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害"表明尚未触犯刑法，故未构成犯罪。此时在行政处罚中应从重处罚的情形包括：①生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童"为主要使用对象的劣药的；②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；④生产、销售劣药，经处理后重犯的；⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自