DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案

1/18.包装机清洁验证文件2/18.目录1验.证立项申请表2验.证小组成员3验.证方案4验.证报告5验.证证书3/18.验证立项申请表申请部门验证原因验证目的与方法：申请日期验证类别立项人签名：年月日部门审批意见：部门主管签名：年月日验证方案起草部门、人员、起草要求与验证方案起草完成日期：立项部门经理签名：年月日验证要求与验证完成日期：立项部门经理签名：年月日质量经理签名：年月日验证委员会意见：备注：4/18.验证小组人员职务职务部门部门5/18.包装机清洁验证方案起草人:日期：年月日审核人:日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人:日期：年月日6/18.目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5验.证进度计划6验.证引用的文件7验.证项目与合格标准的处理情况〕。9验.证结果与结论0附.件7/18.主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作程。这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物与环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进展清洁验证。用该设备生产产品时没有来自上批产品与清洗过程所带来的污染的风险。水与相关检验方法等〕都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、安康检查合格。情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样与取样棉签样品进展化学和微生物8/18.检验，对冲洗溶剂样品进展化学检验，将所得结果与可承受限度比拟，假设低于残留物浓度限度，那么可证实清洗程序的有效性与稳定性。部门验证委员会验证工作组质量部职责工作实施，确保验证工作按时完成。工作；培训考核工作；9/18.验过程出现的异常情况进展分析、处理；序号文件名称编号存放处4人员进入生产区手清洁消毒操作规程5外表微生物监测操作规程6存放处存放处所需设备、仪器名称120/18.雷奈酸锶颗粒雷奈酸锶颗粒雷奈酸锶门冬氨酸鸟氨酸水中溶解度比拟极微溶解极水中溶解度比拟极微溶解最难清洁的产品就是主药成分水中溶解度最小的产品。雷奈酸锶颗粒中主药成分雷奈酸锶为极微溶解，所以参照产品为雷奈酸锶颗粒，在设备生产该产品完毕后，进展清洁验证。难清洗部位。合格标准：目测设备外表应干净，无肉眼可见残留痕迹。根据生物活性限度来确定残留物限度。.锶颗粒酸鸟氨酸颗粒最小生产批量B/kg-----B最大日剂-----设备与物料直接-----840.3μg/棉签由此，通过测算指标定为：最大允许残留物量为840.3μg/棉签。2/18.后在已经确的最难清洗部位取样位置〔储料斗壁、量怀、制袋导〕取样进展测试。目测设备外表。对照。采样点被污染。.2、取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进展灭菌消毒3/18.《变更控制管理规程》规定处理。以与已批准的清洁操作规程的实际适应性。由验证委员会批准执行。附件1：棉签擦拭取样操作规程附件3：取样编号表4/18附件1棉签擦拭取样操作规程1.用灭菌后注射用水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多于水分。用干净纯化水润湿药签〔已灭菌合格〕，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多于水分。2.将棉签头按在取样外表上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样外表。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个外表。翻转棉签，让棉签另一面也进展擦拭让棉签另一面也进展擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下列图。将药签头按在取样外表上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样外表。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个外表。翻转药签，让药签另一面也进展擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下列图3.擦拭完成后，将药签放入以灭菌合格的试管中将棉签放入以灭菌合格的试管中，并用螺旋盖旋严密封，并填写好取样标签。5/18.4.按照下述方法制备对照品：按步骤1湿润药签湿润棉签，将药签直接放入试管并旋严密封将棉签直接放入试管并旋严密封。并填写好取样标签。将盖样品预其他样品一起送至质检室。5.取样完毕后应在试管上注明有关取样信息。附件2规格设备外表设备外外表储料斗壁、量怀、制袋导等可拆卸□已清洁□未清洁复核人：□已清洁□未清洁复核人：□已清洁□未清洁部件清洁人取样取样日期人1231设备名称清洁依据清洁日期清洁剂残留微生物限度取样编号取样部位6/18.2313检验项目标准检验结果外表残留物无可见残留物清洁剂残留≤50CFU/棉签残留物限度最大允许残留物量为840.3μg/棉签检验人：复核人：日期：结论附件3清洁剂残留限取样编号表取样编号取样部位取样编号最终冲洗水储器7/18.度微生物限度储料斗壁量杯制袋导槽储料斗壁量杯制袋导槽附件4第一次合格标准第二次第三次8/18.外表外观目测设备外肉眼可见残留痕迹。清洁剂残要求未经过留限度滤的洗脱液度为±0.1。微生物限≤50CFU/棉签。残留物限最大允许残度留物