解读卫生部结直肠癌诊疗规范

NCCN在中国21家癌症中心组成，《NCCN肿瘤学临床实践指南》是美国肿瘤决策标准，也是全球肿瘤指南

孙燕倡导下，2006年首届“NCCN非小细胞肺癌乳腺癌临床实践指南中外共识会议”在北京召开。中国专家与NCCN专家共同制订了《NCCN乳腺癌临床实践指南（中国版）》和《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（中国版）》当前第1页\共有40页\编于星期三\15点2006年，美国国立综合癌症网络(NCCN)引入中国，每年更新我国与西方在人种特点、医疗体制等方面存在差异，NCCN只是参考2010年底，首次由卫生部公布《结直肠癌诊治规范》吸收了NCCN指南部分内容当前第2页\共有40页\编于星期三\15点特点

《规范》中按推荐等级分为“必须”、“推荐”、“建议”3个层次，其中“必须”系在卫生行政监督下执行．而“推荐”和“建议”则不做硬性要求。《规范》所参考的NCCN指南为最新版本．且采用最新的AJCC第7版肿瘤分期当前第3页\共有40页\编于星期三\15点影像检查

1．结肠钡剂灌肠特别是气钡双重造影重要手段2．B型超声：方便快捷3．CT检查：(1)提供分期(2)发现复发(3)评价各种治疗诊断技术与应用当前第4页\共有40页\编于星期三\15点4．MRI：同CT检查5.EUS：推荐为中低位直肠癌诊断及分期的常规检查6．PET-CT:不推荐常规使用诊断技术与应用当前第5页\共有40页\编于星期三\15点血清肿瘤标志物

在诊断、治疗前、评价疗效、随访时必须检测CEA、CA19-9建议检测CA242、CA72-4有肝转移建议检测AFP有卵巢转移患者建议检测CA125诊断技术与应用当前第6页\共有40页\编于星期三\15点病理组织学检查复发或转移检测K-ras基因诊断技术与应用当前第7页\共有40页\编于星期三\15点病理评估检出至少12枚淋巴结接受过术前治疗的淋巴结可以低于12枚Ⅰ、Ⅱ期肠癌，淋巴结检测数大于12非常重要当前第8页\共有40页\编于星期三\15点病理评估

原发肿瘤（T）Tx

原发肿瘤无法评价T0

无原发肿瘤证据Tis

原位癌：局限于上皮内或侵犯黏膜固有层T1

肿瘤侵犯黏膜下层T2

肿瘤侵犯固有肌层T3

肿瘤穿透固有肌层到达浆膜下层，或侵犯无腹膜覆盖的结直肠旁组织T4a

肿瘤穿透腹膜脏层T4b

肿瘤直接侵犯或粘连于其他器官或结构结直肠癌TNM分期当前第9页\共有40页\编于星期三\15点

区域淋巴结（N）Nx

区域淋巴结无法评价N0

无区域淋巴结转移N1

有1-3枚区域淋巴结转移N1a

有1枚区域淋巴结转移N1b

有2-3枚区域淋巴结转移N1c

浆膜下、肠系膜、无腹膜覆盖结肠/直肠周围组织内有肿瘤种植（TD,tumordeposit），无区域淋巴结转移N2

有4枚以上区域淋巴结转移N2a

4-6枚区域淋巴结转移N2b

7枚及更多区域淋巴结转移结直肠癌TNM分期当前第10页\共有40页\编于星期三\15点结直肠癌TNM分期远处转移（M）M0

无远处转移M1

有远处转移M1a

远处转移局限于单个器官或部位（如肝,肺,卵巢,非区域淋巴结）M1b

远处转移分布于一个以上的器官/部位或腹膜转移当前第11页\共有40页\编于星期三\15点当前第12页\共有40页\编于星期三\15点当前第13页\共有40页\编于星期三\15点把T4进一步分为T4a(肿瘤穿透腹膜脏层)与T4b(肿瘤直接侵犯或粘连于其他器官或结构)把M1分为M1a(远处转移局限于单个器官或部位如肝、肺、卵巢或非区域淋巴结)与M1b（远处转移分布于1个以上的器官(部位)或腹膜转移）。淋巴结N分期也进一步细化，并把肿瘤种植单列为Nlc。解读当前第14页\共有40页\编于星期三\15点解读环周切缘-概念（CRM），为肿瘤浸润最深处与直肠系膜切除边界间的最短距离，当该距离小于1mm时被认为环周切缘阳性。评价TME效果的重要指标环周切缘-临床意义与直肠癌浸润深度、癌肿大小、癌肿环周度密切相关，可作为中低位直肠癌局部复发、远处转移及存活率的预测指标之一,可作为危险因素之一、为选择性放化疗提供依据当前第15页\共有40页\编于星期三\15点解读

CRM环切缘---非常明确的预后因子TME完整性---非常明确的预后因子切缘小于1mm/2mm应视为阳性？当前第16页\共有40页\编于星期三\15点外科治疗规范

1．结肠癌的手术治疗原则⑴全面探查⑵建议切除足够的肠管，清扫区域淋巴结，整块切除⑶推荐锐性分离技术⑷推荐由远及近的手术清扫。建议先处理肿瘤滋养血管⑸推荐遵循无瘤原则⑹推荐切除肿瘤后更换手套并冲洗腹腔⑺如果患者无出血、梗阻、穿孔症状，且已失去根治性手术机会，则无首先姑息性切除原发灶必要当前第17页\共有40页\编于星期三\15点外科治疗规范

（1）T1N0M0结肠癌：建议局部切除。术前EUS属T1或局部切除术后病理提示T1，切除完整且有良好特征，无论广基还是带蒂，不推荐再手术带蒂但具有不良的组织学特征，或者非完整切除，标本破碎切缘无法评价，推荐行结肠切除术加淋巴结清扫。（2）直径超过2.5cm的绒毛状腺瘤癌变率高，推荐行结肠切除加区域淋巴结清扫。（3）术后均须定期行肠镜排除多发腺瘤或多发肠癌

结肠癌的手术治疗原则当前第18页\共有40页\编于星期三\15点早期大肠癌的局部切除适应症（T1）预后良好包括：1或2级分化，无血管淋巴管浸润，切缘阴性。预后不良包括：3或4级分化，血管淋巴管浸润，切缘阳性。广基恶性腺瘤内镜切除后，不良预后事件发生率更高。包括：肿瘤残留、肿瘤复发、死亡率、血道转移解读当前第19页\共有40页\编于星期三\15点NCCN指南EMR是内镜下肿瘤分片切除是不适合的ESD是内镜下肿瘤粘膜层切除是不合适的TEM是肠壁全层切除是适用于低危T1N0M0，而不适合高危T1N0M0，经肛局部切除适于低位直肠，同TEMT2不建议局部切除当前第20页\共有40页\编于星期三\15点外科治疗规范

T2-4，N0-2，M0结肠癌。（1）首选相应结肠切除加区域淋巴结清扫。必须包括肠旁，中间和系膜根部淋巴结三站。建议标示系膜根部淋巴结并送病检（2）对遗传性非息肉病性结直肠癌（HNPCC）家族史，或有明显的结肠癌家族史，或同时多原发结肠癌的建议行更广泛的结肠切除术。（3）侵犯周围组织器官建议联合脏器整块切除。

当前第21页\共有40页\编于星期三\15点外科治疗规范

行腹腔镜辅助的结肠切除术推荐满足如下条件：①由有经验的外科医师实施手术；②原发灶不在横结肠(除非进行临床试验)；③无严重影响手术的腹腔粘连；④无局部进展期或晚期病变的表现；⑤无急性肠梗阻或穿孔的表现；⑥保证能进行全腹腔的探查。

当前第22页\共有40页\编于星期三\15点解读腹腔镜的使用需谨慎：尽管已经得到NCCN的认可，但仍未普及《规范>对腹腔镜结肠切除术的实施“推荐”等级因为横结肠癌的手术操作难度较大(比邻胰腺、十二指肠、肠系膜上血管等)．研究也较缺乏，除非进行临床试验，不推荐腹腔镜横结肠癌根治术。腹腔镜直肠癌临床试验不多．没有对腹腔镜直肠癌手术具体规定当前第23页\共有40页\编于星期三\15点外科治疗规范

直肠癌局部切除（T1N0M0）如经肛门切除必须满足如下要求：（1）侵犯肠周径＜30％；（2）肿瘤大小＜3cm；（3）切缘阴性（距离肿瘤＞3mm）；（4）活动，不固定；（5）距肛缘8cm以内；（6）仅适用于T1肿瘤；（7）内镜下切除的息肉，伴癌浸润，或病理学不确定；（8）无血管淋巴管浸润（LVI）或神经浸润；（9）高-中分化；（10）治疗前影像学检查无淋巴结肿大的证据。当前第24页\共有40页\编于星期三\15点外科治疗规范

直肠癌(T2-4,N0-2,M0)。必须争取根治性中上段直肠癌推荐行低位前切除术；低位直肠癌推荐行腹会阴联合切除术或慎重选择保肛手术。

中下段直肠癌必须遵循直肠癌全系膜切除术原则，锐性游离，肠壁远切缘距离肿瘤≥2cm，直肠系膜远切缘距离肿瘤≥5cm或切除全直肠系膜。当前第25页\共有40页\编于星期三\15点外科治疗规范

下段直肠癌(距离肛门小于5cm)远切缘距肿瘤1～2cm者，建议术中冰冻病理检查。尽可能保留盆腔自主神经。当前第26页\共有40页\编于星期三\15点外科治疗规范

引起肠梗阻的可切除直肠癌，推荐行Ⅰ期切除吻合，或Hartmann手术，或造瘘术后Ⅱ期切除，或支架植入后II期切除Ⅰ期切除吻合前推荐行术中肠道灌洗。如估计瘘的风险高，建议行Hartmann手术或Ⅰ期切除吻合及预防性肠造口。

当前第27页\共有40页\编于星期三\15点解读2．全直肠系膜切除(TME)(级别为“必须”)：《规范》指出，中下段直肠癌“必须”遵循TME原则，锐性游离．连同肿瘤远侧系膜整块切除。对于上段或中上段直肠癌．TME不需“完全”但需“完整”．如能够保证直肠系膜的远切缘距离大于或等于5cm．则不需要进行完全的TME。直肠后壁的分离在骶前筋膜进行以保证所切除直肠系膜的完整性。尽可能保留肛门括约肌功能、排尿和性功能（保护神经）当前第28页\共有40页\编于星期三\15点解读TME技术要求(1)直视向下锐性分离骶前间隙；(2)完整切除直肠系膜；(3)注意避免损伤骶前静脉丛和盆腔神经丛

当前第29页\共有40页\编于星期三\15点远切缘的规范：早在2000年美国国立癌症中心杂志所发表的结直肠癌外科指南中就提出，在肿瘤不大、组织分化好、无局部神经或血管漫润的情况下．1cm的远切缘对于远端直肠癌(距肛缘小于5cm)已足够。NCCN指南(2010年V2版)亦明确指出。下段直肠癌(距离肛缘小于5cm)切除肿瘤远端肠管1-2cm是可以接受的(但需术中冰冻组织病理检查证实切缘阴性)。本《规范》要求肠壁远切缘需距离肿瘤大于或等于2cm．如远切缘为1～2cm．需术中冰冻组织病理检查证实切缘阴性。既考虑到了手术的根治性和安全性，也避免了滥用保肛手术。当前第30页\共有40页\编于星期三\15点内科治疗规范

结直肠癌的新辅助治疗

仅适用于距肛门<12cm的直肠癌。除结肠癌肝转移外，不推荐结肠癌术前新辅助新辅助（术前）放化疗后推荐间隔4～8周进行手术。

5．1结直肠癌的新辅助治疗当前第31页\共有40页\编于星期三\15点内科治疗规范直肠癌的新辅助放化疗（1）推荐以氟尿嘧啶类为基础的新辅助放化疗。（2）T1-2N0M0或有放化疗禁忌的直接手术，不推荐新辅助治疗。（3）T3和/或N+的可切除，推荐术前新辅助放化疗。（4）T4或局部晚期不可切除的，必须行新辅助放化疗。治疗后必须重新评价，并考虑是否可行手术。化疗方案推荐首选持续灌注5-FU，或者5-FU/LV，或者卡培他滨单药。建议化疗时限2-3个月。放疗方案请参见放射治疗原则。当前第32页\共有40页\编于星期三\15点直肠癌的术前分期12cm以下的直肠癌必须术前分期术前分期主要方法：超声内镜、MRI解读当前第33页\共有40页\编于星期三\15点解读

1．新辅助治疗(级别为“推荐”)：《规范》推荐新辅助放化疗仅适用于距肛门小于12cm的直肠癌．不推荐结肠癌术前行新辅助治疗．但合并肝转移时例外。I期(即T1-2N0M0)直肠癌不推荐新辅助放化疗已有共识。T3期是否新辅助治疗仍争议，《规范》中以“推荐”来规范12cm的制定是根据NCCN而来．由于中国人比欧美人相对瘦小．也许以10cm为界更为妥当。临床上距肛缘12cm的直肠癌可能会因放射野内小肠过多而不宜放疗当前第34页\共有40页\编于星期三\15点第五章内科治疗规范

I期（T1-2N0M0）或者有放化疗禁忌的患者不推荐辅助治疗。高危因素：组织学分化差(Ⅲ或Ⅳ级)、T4、血管淋巴管浸润、术前肠梗阻/肠穿孔、标本检出淋巴结不足(少于12枚)。II期结直肠癌，无高危因素者，建议随访或单药氟尿嘧啶类化疗。II期结直肠癌，有高危因素者，建议辅助化疗。化疗方案推荐选用5-FU/LV、卡培他滨、5-FU/LV/奥沙利铂或CapeOx方案。时限应不超过6个月。不推荐氟尿嘧啶类单药辅助化疗。Ⅲ期结直肠癌患者，推荐辅助化疗。化疗方案推荐选用5-FU/CF、卡培他滨、FOLFOX或FLOX（奥沙利铂＋氟尿嘧啶＋醛氢叶酸）或CapeOx方案。化疗不应超过6个月。结直肠癌辅助治疗当前第35页\共有40页\编于星期