新版GMP药企验证工作组织机构及其职责

药企验证组织机构及其职责有关人员。1验证组织机构验证委员会：‘主 任：质量部负责人副主任：生产技术部负责人成 员：车间主任、工程设备部长、QA主任、QC负责人、工艺员及各部门相关人员1.l.2负责验证报告的审批；负责验证周期确实认的审批。1.1.3①厂房设施验证领导小组②设备验证领导小组③清洁、生产工艺验证领导小组④检验方法验证领导小组厂房设施验证长由设备工程部部长担当。厂房设施验证领导小组职责是：负责厂房设施验证方案的编制。施。负责厂房设施验证数据及结果的审核。12.1.41.2.1.5工程设备部负责建立设备档案。负责起草厂房设施相关的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。负责厂房设施的治理。期，报厂房设施验证领导小组审核。负责收集各项厂房设施验证、试验记录，报验证厂房设施领导小组。负责仪器、仪表的校正。负责建立计量设备、仪器档案。质量治理部负责厂房设施验证工作的现场监视。负责样品的测试，并依据检验结果出具检验报告单。负责收集和整理厂房设施验证所需的文件资料。生产技术部负责指定厂房设施的操作人员。负责按厂房设施相关的标准操作程序进展操作、清洁和维护保养。厂房设施设备验证结果评定与结论报告，报厂房设施验证领导小组。认验证周期。对厂房设施验征结果的评审应包括：厂房设施验证试验是否有遗漏。经过批准。厂房设施验证记录是否完整。厂房设施验证试验结果是否符合标准的要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。员会审核，批准。设备验证工程设备部部长担当。设备验证领导小组职责：负责设备验证方案的的编制。施。负责设备验证数据及结果的复核。负责设备验证报告的复核。负责审核设备验证周期的预确认。工程设备部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设备档案。l.3.2.3负责设备的治理。核。负责收集各项设备验证、试验记录，报验证设备领导小组。负责仪器、仪表的校正。负责建立计量设备、仪器档案。质量治理部负责设备验证工作的现场监视。负责样品的测试，并依据检验结果出具检验报告单。负责收集和整理设备验证所需的文件资料。负责QC设备性能确认的组织实施。生产技术部负责指定设备的操作人员。负责按设备相关的标准操作程序进展操作、清洁和维护保养。负责列出设备消耗性备品的名目，用来与以后的变动做比较。负责生产设备性能确认的组织实施。设备验证结果评定与结论报设备验证领导小组。证周期。对验证结果的评审应包括：设备验证试验是否有遗漏？批准？设备验证记录是否完整？是否需要进一步补充试验？批准。清洁、生产工艺验证组成，组长由生产治理部部长担当。负责清洁、生产工艺验证方案的编制。的顺当实施。负责清洁、生产工艺验证结果和数据的审核；验证报告的复核。负责实施清洁、生产工艺验证方案；收集、整理验证方案。负责审核清洁、生产工艺再验证周期的预确认。设备工程部负责清洁标准操作程序的起草。负责对验证所需的仪器进展验证。QAQC)负责验证工作的在线监视。负责验证所需的标准品、比照品、样品、试剂等的预备工作；取样和检验。负责各项记录的收集；结果的分析。负责验证所需的仪器、仪表、量具的校验工作。负责收集和整理清洁、生产工艺验证所需的文件资料。生产技术部负责生产工艺规程的起草。负责指定设备操作人员并按相关的清洁标准操作程序进展操作。〔草案〕清洗过程的记录；并依据验证结果修订清洁标准操作程序。〔草案〕进展生产过程的记录；并依据验证结果修订生产工艺规程。清洁、生产工艺验证结果评定与结论清洁验证报告，报清洁、生产工艺验证领导小组。3收集起来，经汇总后起草生产工艺验证报告，报清洁、生产工艺验证领导小组。容应包括：清洁、生产工艺验证试验是否有遗漏。及是否经过批准。清洁、生产工艺验证记录是否完整。是否合理，是否需要进一步补充验证。小组报验证委员会审核，批准。检验方法验证检验方法验证领导小组，由质量治理部、设备工程部、生产技术部人员组成。负责检验方法验证方案的编制。工程的顺当实施。负责检验方法验证结果和数据的审核；检验方法验证报告的复核。负责实施检验方法验证方案；收集、整理检验方法验证方案。工程设备部负责对验证所需的仪器进展验证。QAQC)负责检验方法验证报告的起草。负责指定检验方法验证操作人员进展操作。负责检验方法验证过程的记录；并依据验证结果修订检验方法。负责检验方法验证工作的在线监视。负责检验方法验证所需的仪器与试剂等的预备工作；取样和检验。负责各项记录的收集：结果的分析。负责检验方法验证所需的仪器、仪表、量具的校验工作。负责收集和整理检验方