新版GSP零售药店质量管理体系文件-最终版

1未来药房有限公司质量管理体系文件2未来3未来4未来5未来6未来香岩堂大药房管理文件3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性7未来5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考8未来香岩堂大药房管理文件1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记。5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗自员。9未来年未来香岩堂大药房管理文件1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章未来未来香岩堂大药房管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报未来在未来香岩堂大药房管理文件1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问未来的药品不应陈列未来香岩堂大药房管理文件未来。、，每年定期进行健康检查。5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管5.16对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源售和数据上传。未来未来香岩堂大药房管理文件制度5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。未来5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包未来香岩堂大药房管理文件1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确未来香岩堂大药房管理文件未来拆零未来香岩堂大药房管理文件制度麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资5.5含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销未来未来香岩堂大药房管理文件日致，合格无误再在凭证上签字；未来香岩堂大药房管理文件1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，意见未来5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程未来香岩堂大药房管理文件1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大库的。未来小未来香岩堂大药房管理文件1、目的：为加强中药(包括中药材和中药饮片)管理，保证中药质量。未来5.10配方用毒性中药饮片按《国家有专门管理要求的药品销售操作规5.11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内斗，并做好记录。未来香岩堂大药房管理文件1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度垛。未来未来香岩堂大药房管理文件1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对未来情况毁工地点破碎深埋，燃烧等方式。未来香岩堂大药房管理文件未来香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环正后视力应不低于4.95)和辨色障碍(色盲和色弱)等项目的检查。。5.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能5.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位未来5.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康未来香岩堂大药房管理文件投诉。5.4协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药未来未来香岩堂大药房管理文件1、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考5.1、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计5.2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企5.3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知。未来5.8、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、未来香岩堂大药房管理文件制度1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监未来5.2.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药5.3.2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或；情的，依法承担相应赔偿责任。未来未来香岩堂大药房管理文件遭到作。未来销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆(箱)。5.8不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及GSP系统无49未来香岩堂大药房管理文件管理制度程5.3药品电子监管码(以下简称药监码)是为药品提供身份验证、信息识读。药监码分为一级药监码(药品最小销售包装)、二级药监码(药品中包装)、三级药监码(药品外层包装，如此类推)，分别用来标识最小销售包一个最小销售包装上，分别加印(贴)上不同的药监码的行为，如同发给每未来管未来香岩堂大药房管理文件1、目的：规范企业工作人员的经营行为，保证企业质量体系的建立和浩剑亮营业员：谢雨晴未来香岩堂大药房管理文件1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完国；未来5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企的训练与培养。的知识未来香岩堂大药房管理文件5.4负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性5.6协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业未来5.9负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维未来香岩堂大药房管理文件5.3与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订未来未来香岩堂大药房管理文件5.8、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收未来香岩堂大药房管理文件客。未来香岩堂大药房管理文件理部门。未来香岩堂大药房管理文件1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写未来5.1.6.3文件类别代码：质量管理制度(代码为ZD)；岗位职责(代码GC定执行日期。未来5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范未来制未来5.8文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管未来香岩堂大药房管理文件1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生未来5.1.2.2.4相关印章、随货同行单(票)样式；原印批未来5.1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名5.1.6审核合格后，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准未来5.2.3采购订单作为采购记录(电子记录)，应记载药品的通用名称、购中5.3.1购进药品，应附随货同行单(票)，随货同行单(票)应包括供销明5.4采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进证采责人况。未来调管理供未来香岩堂大药房管理文件1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包5.2.3冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记未来5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠收日期和验收员签章。未来未来香岩堂大药房管理文件1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品岗执应在售方式。未来摆放。要求的药品不应陈列未来未来香岩堂大药房管理文件程1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处未来香岩堂大药房管理文件操作规程1、目的：通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，有9未来未来香岩堂大药房管理文件程1、目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销5.2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说5.5接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性(无配伍禁忌或超剂量)，有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，未来5.8药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日查。5.11营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知未来香岩堂大药房管理文件操作规程1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有品个最小包装。未来香岩堂大药房管理文件1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置未来5.2.1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外逐一5.2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一对易5.2.4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报售；养护退货结论。未来香岩堂大药房管理文件1、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业5.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光运收5.1.2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品未来未来香岩堂大药房管理文件理操作规程1、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息.行规范操作未来香岩堂大药房管理文件1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药格未来文件编制申请批准表申请人(部门)：未来文件发放回收记录表件名称件编码处理方式(数量)未来制度执行情况检查记录序号检查结果与问题采取措施质量管理体系文件1检查考核制度234567未来89度核、调配、核对管13理制度药品有效期管理制14度不合格药品、药品15销毁管理制度未来执行药品电子监管22规定管理制度未来供货方汇总表供货方名称售员姓名评为合格供货方时间未来首营企业审批表企业名称注册地址许药品□许可证号可经营范围医疗器械□医疗器械□许可证号经营范围保健食品□许可证号营业执照□注册号发证机关开户许可证□开户行质量认证情况□证书编号质量负责人法人委托书□委托人上岗证有□开票信息□空白增值税票样复印件□质量体系调查表□印章印模备案表□采购部意见审核意见审批意见□同审批意见类别有效期至药品生产企业□药品经营企业□非药品经营企业□有效期至有效期至有效期至法定代表人有效期联系电话□□税号信息□随货同行票样□：签名年月日签名质量负责人签名□不同意作为合格供货方质量负责人签名□不同意作为合格供货方企业负责人签名年月日未来首营品种审批表生产企业注册批件号新药证书号注册商标不良反应、注意事项等型批准文号有效期格零售价【功能主治】。【不良反应】【注意事项】药品分类药品效期包装规格包装及说明书备案件【禁忌】采购部意见审核情况审批意见未来供货方质量体系调查表企业名称法定代表人营业执照编号生产经营范围年销售额业务联系人传真地址质量负责人许可证编号经营方式质量认证情况主要产品依法经营状况经营场所与设施实地考察情况记录综合评价质量管理机构制度建设运输保障能力未来合格供货方档案表企业名称法定代表人营业执照编号生产经营范围年销售额业务联系人传真地址质量负责人许可证编号经营方式质量认证情况主要产品依法经营状况经审核符合规定，可以列为合格供货方。综合评价该供货方企业编码为：未来合格供货单位目录未来药品采购计划表未来购进、质量验收药品目录码药品名称药品名称药品名称未来药品质量档案表药品通用名称型批准文号生产企业供货联系人传真质量情况商品名称格储存条件有效期经审核符合规定，可以列为合格经营品种。综合评价年月日年月日未来药品拒收报告单位批号日期剂型量文号货凭证格验收情况及存在问题(包括：外观质量、包装质量等)年月日质量负责人年月日未来药品验收记录药品通用名剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位数量日期验收合格数量验收结论验收人验收日期未来药品储存、陈列环境检查记录检查时间检查内容检查结果处理措施复查结论检查人员符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求未来环境温湿度监测记录123456789上相对湿度调控措施午采取措施后温度湿度调控措施午采取措施后记录员温度湿度未来近效期药品催销表药品名称厂家批号单位数量有效期至备注未来序号拆零日期格批号生产厂商有效期销售数量销售日期剩余数量质量状况拆零人复核人员未来姓名购药人龄住址方审方药师调配人开方医院未来药品供货商厂家产地生产质量装斗人复核人备注日期状况未来中药方剂调配销售记录表患患者姓名性别年龄住址开方医院开方医生审方调配划价价格患患者姓名性别年龄住址开方医院开方医生审方调配划价价格患者患者姓名性别年龄住址开方医院划价开方医生格未来顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢适中未来药品质量问题查询表药品名称批号厂家查询内容查询方式品名格供应商有效期购进数量日(发报收据附后)处理意见处理结果未来药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告投诉(报告)者投诉(调查)方式口头：投诉(调查)问题、事故原因告时间处理意见处理结果未来药品质量信息汇总分析表1、购进药品质量分析：()从年月日至年月日本企业购进药品批次，供货商家(见附表)，合格批次()；出现质量问题的药品()批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏()批次；占购进药品批次的%。包装内有异常响声和液体渗漏()批次，占购进药品批次的%。包装标识模糊不请、脱落()批次，占购进药品批次的书不符合规定(%；药品超出有效期()批次，占购进药品批次的)批次，占购进药品批次的)批次，占购进药品批次的%。其他不合格的(有()家(见附表)。)批次，占购进药品批次的%。出现质量问题的商家质量问题摘要)从年月日至年月日本企业检查药品批次，其中西药批次；中成药批次；中药饮片种次；出现质量问题的药品批次，出现的质量问题主要为：过期失效()、变质()、破损()、其他()；原因主要有：抽验药品的质量信息分析：()从年月日至年月日，抽样检验药品批次，合格批次，不合格批次，其中假药批次，劣药批次，占抽样量的%。抽验不合格药品目录药品名称厂家批号供应商抽样单位未来药品销售分析表年月日到年月日；本企业药品销售情况统计分析如下：：药品名称类别销售数量销售金额未来药品质量异常情况报告表报告日期药品名称供应商质量问题报告复核确认处理意见报告人生产厂家质量管理员：年月日负责人：年月日审批意见质量管理员：年月日负责人：年月日未来不合格药品确认、报告、报损、销毁表通用名称规格生产企业供货企业进货数量不合格数量商品名称产品批号验收人员不合格情况发现地点剂型有效期至批准文号购进日期验收日期不合格情况发现日期不合格原因年月日不合格情况复查与处理年月日质量负责人年月日主管负责人审批意见未来药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药品名称规格签名日期销后