供应商及物料采购选择风险评估报告

文件名称文件名称供文件编号应商及物料选购SMP.QA-ZG-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量治理部版本号01分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量20000010确认供给商审计的范围及程度，识别供给商及物料选购选择质量风险，对风险进展分级，依据等级大小，进展分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效把握，以降低供给商带来的质量风险，并为准时更换供给商供给依据。范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供给商均在此风险评估的范围内，重点是评估供给商的质量治理体系和所选购物料的风险等级。责任内容供给商风险评估：包括质量保证力气评估、供货历史评估、维护性评估。选购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。3 风险评估小组组员及职责成员成员姓名部门职务职责组长质量部部长质量保证力气的评估。组员质量部QA供给商有效资质的评估。。组员质量部QA供货历史的评估。组员供销部选购员与供给商联系，为质量部评估供给保组员供销部选购员与供给商联系，为质量部评估供给保障。启动质量风险管启动质量风险管风 风信 管不接息 风险评价 理沟 工通 风险降低 把握承受风险5供给商质量风险评估工程、风险分析原则及标准：一、工程确定原则：供给商系统设计性能检测工程生产工艺设计储存条件对系统的要求GB50073-2023《药品生产质量治理标准》2023版二、评估标准：依据我公司生产所用的供给商，对供给商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料治理、生产治理、质量治理、运输与交货七个重点工程用帕累托图分析法进行分析。分析供给商所存在的问题，分为3类， A类属于关键问题，累计分数在 0～80%B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。进展风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分---未有文件 1分 手写的程序或文件

〔〕;分---缺乏够 ,需要改善;分---备注，需要关注；分--------满足；N/A------不适用.风险评估表总分20实际评分20总分20实际评分2043210生产/经营许可证、工商营业执照 4\l“_TOC_250000“GMP/GSP证书 4注册批件 4质量保证协议 4质量检验报告单 4总分40实际评分32总分40实际评分3243210供给质量保证体系图。 3是否建立质量治理部门，能独立履行其职责。 3质量治理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，治理体系是 3否构造合理。质量治理部门是否负责药品生产全过程的质量治理和检验。 4检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有根底理论学问和 3实际操作技能。6主管生产和质量治理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理 3推断和处理，对产品质量负责。关键人员的状况以及负责产品放行人员如有变更是否准时告知。 3接触产品人员是否具有安康档案，是否每年体验。 4是否制订年度培训打算，是否按打算落实培训。 2是否配备与生产相适应的治理技术人员，并且有相应的专业知 4识。厂房和设施 总分 60实际评分 3243210厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。 3厂区布局是否合理，能防止穿插污染。 3厂房的干净级别是否符合制剂生产要求。 3是否实行必要的防虫鼠措施。 3是否为专用车间〔生产线〕，如不是，供给具体产品名目。 2是否产能稳定，能满足供货需求。 2厂房设施、生产设备是否认期修理、保养。 3是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设 4备。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维 3修、保养，是否能防止过失和削减污染。原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中 3间产品、原料药的生产或贮存。设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与 3设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保到达设 2定的质量标准。

物料治理 总分 40是否供给生产的关键原辅料清单。对关键原辅物料供给商是否认期审查。

实际评分

194321032关键物料来源是否固定，如有变更，是否准时告知。 3全部起始物料是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。 35物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。 3包装、仓储条件、物料的治理是否符合规定。 3待验、合格、不合格物料是否严格治理。不合格的物料是否专 1区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定准时处理。产品运输过程，包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或污 1染。生产治理 总分 60有无供给生产工艺流程图。

实际评分

43210批的划分是否符合规定，批号治理是否有可追溯性。混批把握是否符合要求。原料药是否按注册批准的工艺生产。原料药生产使用放开设备或翻开设备操作，是否有避开污染措施。是否依据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否认期检验，并有检验记录。是否有相应SOP把握不合格品。不合格的中间产品，是否明确书面程序处理并有记录。每批产品是否按产量和数量的物料平衡进展检查。批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。批生产记录是否准时填写、字迹清楚、内容真实、数据完整，年。是否建立清场、清洁及消毒SOP，是否严格执行并记录。是否有偏差把握SOP，并严格执行。质量治理 总分 100实际评分 4321 0件。成品是否依据质量标准实施全项检验。检验方法是否经过验证。考评检验力气，检验报告和原始记录是否完整无误。是否保存用户反响、投诉记录及处理状况。是否建立 OOS把握的SOP，是否得到有效落实。是否有托付检验，如有，是否得到有效把握。产品杂质〔有机杂质，无机杂质和残留溶剂等〕是否进展有效把握。是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行。是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行。准和检验操作规程。质量治理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品〔或比照品〕、滴定液等治理方法。内容是否包括：配料、称重过程中的复核状况；各生产工序检查记录；质量治理部门是否对物料、中间产品和成品进展取样、检验、留样、并按试验原始数据照实出具检验报告。是否制定取样和留样制度。确定物料贮存期、药品有效期供给数据。内包材企业的检查力气是否与其质量标准相匹配。外包材生产企业的审计是否有印刷模板的把握及清场的治理。是否建立变更把握的SOP。如有变更，分析检验方法是否会重验证，并告知供给企业。运输与交货 总分 40实际评分

432101.是否按购销合同规定日期提前交货2.1.是否按购销合同规定日期提前交货2.运输过程中是否对货物造成污染3.货物不合格能否快速解决问题4.是否按购销合同规定日期推迟交货5.每次供货时是否满足其售后效劳序号序号缺陷分数实际得分比例〔%〕累计比例〔%〕供给商相关资201质2机构与人员40厂房和设施设603备4物料治理405生产治理606质量治理1007运输与交货40按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，能够保证从供给商购置合格的原辅料。审核人： 日期批准人：风险评估报告

1资质审核 总分 20/经营许可证、工商营业执照GMP/GSP证书注册批件质量保证协议质量检验报告单

实际评分

432102.机构与人员 总分 40供给质量保证体系图。

实际评分

43210是否建立质量治理部门，能独立履行其职责。质量治理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，治理体系是否构造合理。质量治理部门是否负责药品生产全过程的质量治理和检验。检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有根底理论学问和实际操作技能。6阅历，有力气对药品生产和质量治理中的实际问题做出正确的推断和处理，对产品质量负责。关键人员的状况以及负责产品放行人员，如有变更是否准时告知。接触产品人员是否具有安康档案，是否每年体验。是否制订年度培训打算，是否按打算落实培训。是否配备与生产相适应的治理技术人员，并且有相应的专业知识。厂房和设施 总分 48实际评分厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。厂区布局是否合理，能防止穿插污染。厂房的干净级别是否符合制剂生产要求。是否实行必要的防虫鼠措施。是否为专用车间〔生产线〕，如不是，供给具体产品名目。是否产能稳定，能满足供货需求。厂房设施、生产设备是否认期修理、保养。是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止过失和削减污染。间产品、原料药的生产或贮存。设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保到达设定的质量标准。物料治理 总分 32

43210是否供给生产的关键原辅料清单。对关键原辅物料供给商是否认期审查。

实际评分

43210关键物料来源是否固定，如有变更，是否准时告知。全部起始物料是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。5物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。包装、仓储条件、物料的治理是否符合规定。待验、合格、不合格物料是否严格治理。不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定准时处理。产品运输过程，包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或污染。生产治理 总分 48有无供给生产工艺流程图。

实际评分

43210批的划分是否符合规定，批号治理是否有可追溯性。混批把握是否符合要求。原料药是否按注册批准的工艺生产。原料药生产使用放开设备或翻开设备操作，是否有避开污染措施。是否依据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否认期检验，并有检验记录。是否有相应SOP把握不合格品。不合格的中间产品，是否明确书面程序处理并有记录。每批产品是否按产量和数量的物料平衡进展检查。批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。批生产记录是否准时填写、字迹清楚、内容真实、数据完整，年。是否建立清场、清洁及消毒SOP，是否严格执行并记录。是否有偏差把握SOP，并严格执行。质量治理 总分 80实际评分

43210查看质量标准和检验方法供给成品质量标准作为审计报告附件。 2成品是否依据质量标准实施全项检验。 4检验方法是否经过验证。 2考评检验力气，检验报告和原始记录是否完整无误。 2是否保存用户反响、投诉记录及处理状况。 2是否建立 OOS把握的SOP，是否得到有效落实。 2是否有托付检验，如有，是否得到有效把握。 4产品杂质〔有机杂质，无机杂质和残留溶剂等〕是否进展有效 4把握。是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行。 2是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行。 24和检验操作规程。质量治理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准 2品〔或比照品〕、滴定液等治理方法。4内容是否包括：配料、称重过程中的复核状况；各生产工序检查记录；清质量治理部门是否对物料、中间产品和成品进展取样、检验、留 2样、并按试验原始数据照实出具检验报告。是否制定取样和留样制度。质量治理部门是否评价原料中间产品及成品的质量稳定性，为 2确定物料贮存期、药品有效期供给数据。内包材企业的检查力气是否与其质量标准相匹配。 3外包材生产企业的审计是否有印刷模板的把握及清场的治理。 1是否建立变更把握的SOP。 2如有变更，分析检验方法是否会重验证，并告知供给企业。 3运输与交货 总分 20实际评分

432101.是否按购销合同规定日期提前交货22.1.是否按购销合同规定日期提前交货22.运输过程中是否对货物造成污染13.货物不合格能否快速解决问题44.是否按购销合同规定日期推迟交货05.每次供货时是否满足其售后效劳4序号缺陷序号缺陷分数实际得分比例〔%〕累计比例〔%〕供给商相关资201质2机构与人员40厂房和设施设483备4物料治理325生产治理486质量治理80457运输与交货2011合计288本公司供给商质量评估报告；本公司供给商现场考察记录；供给商企业概况；供给商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证〔或经营许可证〕主要原辅料的批准文号；药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注册证；供给商企业组织机构图；供给商质量体系组织机构图；供给商生产治理组织机构图；供给商企业治理、技术、操作人员表；供给商企业总体人员概况〔技术、操作、治理人员〕；供给商生产工艺流程；供给商生产厂房及设备设施状况；供给商检验设施及设备状况；供给商质量保证体系实施状况；供给商产品质量标准；供给商当地权威部门检验报告书；本企业对供给商抽检三批检验报告书；供给商产品包装状况：原辅料、内包材，均应注明包装材料内包