中药配方颗粒专题研究国标切换加速行业迎来发展拐点

中药配方颗粒专题研究-国标切换加速行业迎来发展拐点市场空间：配方颗粒市场量价齐升，渗透率有望快速提升中药配方颗粒市场空间广阔，市场渗透率低中药产业包括中草药材、中药饮片和中成药三大支柱产业。中草药材经过按中医药理论、中药炮制方法加工炮制后制成中药饮片，其中，中药配方颗粒是将中药材进一步提取和浓缩而成的单位颗粒，具有不需煎煮、卫生方便等优点。单味或多味的中药饮片精制后即为中成药，包括用中药传统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代药物制剂技术制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。配方颗粒有效利用率高，毛利也更高。中药配方颗粒毛利最高达到70%左右，传统饮片的毛利最低约为30%；配方颗粒药效利用率约70%，传统饮片根据煎药者的技巧熟练度药效利用率约30%-60%波动。随着中药配方颗粒逐渐广泛使用，国家及地方相继出台政策旨在推进中药配方颗粒行业的规范化进程和研究工作。自1987年国家倡导开展中药配方颗粒研究起，中药配方颗粒经过被纳入中药饮片管理范畴、形成6家国家中药配方颗粒试点企业格局、规范质量控制统一标准等，直到2021年正式结束近27年的试点工作。2021年4月起，逐步颁布近200个中药配方颗粒国家药品标准，行业规范化力度逐渐加强。配方颗粒占中药饮片市场占比提升受益于国家政策扶持，中药饮片规模得到迅速增长，目前2020年已达到2000亿以上规模。未来随着传统炮制技艺的精进和持续革新，中药饮片炮制工艺的控制规范亦将向统一化、全面化发展，市场规模有望继续扩大。中药配方颗粒市场长期快速增长，近5年复合增速达24.25%，市场规模从2016年的107亿元增长到2020年的255亿元。2020年因受疫情影响导致医疗机构减少配方颗粒处方，同比增速为24.39%，略微降低。2016年全国配方颗粒年试剂产量已达到3.61万吨，配方颗粒适用范围的扩大，预计我国未来配方颗粒的替代率约为50%，未来将开启千亿市场。价：行业有望迎来涨价，集采风险较低上游中药材迎来涨价，部分品种完成提价。今年以来中药材价格呈现普涨的态势，不少品种涨幅超过100%。据悉，安徽亳州中药材专业市场里有2600多种中药材品种，其中有超过60%的品种价格都出现了不同程度的上涨。本轮推动中药材价格上涨主要原因是供需两端不平衡造成，一方面疫情反复导致中药材需求量上升，动物源药材供给增长相对有限，另一方面异常天气增多对中药材产品造成极大影响，推动了中药材价格上涨，甚至上涨2-3倍。量：纳入医保，终端放开，行业快速扩容医保政策利好，配方颗粒覆盖范围逐步放开。配方颗粒等药品省级医保部门可以按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，把符合临床必须、价格合理、疗效确切等条件的药品纳入医保支付范围。医保药品目录中中药数量稳步增加，配方颗粒报销比例将随着政策放开力度加强而提高。2021年12月，国家医保局制定的《2021年药品目录》中收载中成药1374种，增长4.5%；基金可支付的中药饮片892种，与往年数量相同。历年国家医保药品目录中中成药数量增加比例明显快于西药，中药饮片在2019年也获得大幅增加，可见国家对中药行业的支持力度逐渐加大。国家倾向于把中药配方颗粒纳入医保参照乙类进行管理，每个省份对于中药配方颗粒品种报销的限制条件根据地区情况存在差异，基本纳入约100种配方颗粒常用品种，后续随着政策放开，配方颗粒医保品种将逐步增加。各省份报销比例有50%～90%不等，目前医保局趋于统一参照乙类管理，且医疗机构覆盖范围逐渐从二级以上终端拓宽至基层，市场渠道提高，未来报销比例会大幅提升。如果全国全部省市均放开医保政策，预计配方颗粒的增长增速至少能提高20%～30%。他山之石，看我国配方颗粒的成长空间日本2018年汉方药产值为107.5亿元，约占药品总产值2.79%。汉方药市场以成药为主，达93.1%，药材饮片占比仅有1.8%。经PMDA官网查询，医疗用汉方制剂共有148个品种，批准文号约700个，其中颗粒剂占51.6%。据日本生药制剂协会的统计数据，日本汉方药市场规模约为111.5亿元，其中面向医疗的比例为80%~85%；面向大众即可以在一般药店等买到的药品占15%~20%。日本医疗用汉方制剂的生产企业共15家，其中位居前三位的企业分别为津村、大杉只要和小太郎汉方制药。津村tsumura常年占据日本汉方药市场80%以上，五年年均销售额增速为3%，汉方药占日本药品总额的比例常年稳定在2-3%。市场竞争加剧，行业龙头仍具有优势市场扩容，市场竞争加剧龙头占据大部分市场份额，在竞争格局中有市场优势。目前国家及各省共发放牌照60余张，中药配方颗粒的6家国家试点企业占据超过80%的市场份额，虽然后续升级试点逐渐开放部分企业也分得部分市场份额，但相对龙头较小，目前行业集中度较大。2020年中国中药市占率为39.2%，红日药业市占率为11.7%，华润三九市占率为7.8%。行业龙头仍然具备核心优势优势一：标准把控龙头参与国标制定标准。国标标准对中药配方颗粒的来源、制备方法、形状、鉴别方法、特征图谱、浸出物、含量测定等都进行了限制，更严格的标准要求会带来成本上扬，龙头企业在成本控制和质量把控上更有优势。以广藿香和人参配方颗粒为例，国标品种在产品有效成分含量上相对于省标更高。国标与省标的制法、规格、鉴别与对原料要求有所不同，利于具有先发优势的龙头企业调整产品质量，减少产品适应标准时间，先发优势显著。优势二：成本优势把握上游中药材成本，龙头企业具有成本管控优势。中药材作为核心的原材料，其价格受到天气、周期等因素波动较大，并且在运输加工过程中存在损耗。因此实现中药材的自主可控就具有较大的成本的优势。同时，龙头企业由于需求量较大，在外购时也具有较强的议价能力，有利于成本端的把控。优势三：品种优势下游需求高质量且稳定的品种，利好品种多质量高的龙头企业。三大龙头企业中国中药，红日药业，华润三九具有多种中药配方颗粒品种，中国中药拥有700余种单味中药配方颗粒，400余种经典复方浓缩颗粒(出口)，红日药业旗下康仁堂中药配方颗粒产品600余种，华润三九拥有中药配方颗粒品种600余种。在国标和省标的备案进度上也存在较大差异，省标+国标备案数量靠前的有中国中药、神威药业等。优势四：渠道把控需求端粘性大，试点龙头渠道稳定且后续拓张占优。试点的医疗机构二级及以上的中医医院与试点龙头企业有长时间的供需关系，经历了长时间的沟通磨合，对于试点龙头有较高的认可度，粘性更大。试点龙头具有先发优势，渠道已覆盖试点中医医院，后续借助其试点经验与口碑可拓展更多渠道。中国中药最新公告中发布公司员工总数为16286人，华润三九与红日药业的公告中员工总数分别为15087和5784人，公司员工人数平稳增加，大部分为新吸收的销售人员以拓展销售渠道。中国中药截至2020年底，公司已覆盖医疗机构2万家，二级及其以上医院7000余家，红日药业覆盖公立医院超过3000余家，基层诊所覆盖全国20000余个终端，龙头依其覆盖的终端形成渠道拓张，更有利于中药配方颗粒进行销售。配方颗粒相关企业蓄势待发华润三九：加快布局配方颗粒业务华润三九产品业务覆盖广，公司业绩稳定增长。公司核心业务定位于CHC健康消费品和RX处方药领域，CHC健康消费品业务覆盖了感冒、皮肤、胃肠等近10个品类，占据较高的市场份额；RX处方药业务则聚焦消化、骨科、心脑重症、肿瘤核心领域，位居国内市场前列，其中中药配方颗粒属于公司处方药业务板块。公司一直积极开展配方颗粒产品的研发，已生产600余种单味配方颗粒品种。2017年，公司的“中药配方颗粒智能制造新模式应用”项目正式获批立项，大幅提升了中药配方颗粒产品在提取浓缩干燥、制粒包装等步骤多个层面的智能化、自动化水平，建立了产品从生产到销售至终端的全链条制造新模式，实现终端和生产企业实施数据交互共享。2022年上半年公司实现营业收入84亿元，同比增长6.8%；实现归母净利润14.3亿元，同比增长4.2%；实现归母扣非净利润13.3亿元，同比增长5.3%。2022Q2公司实现营业收入42.1亿元（+11.1%），实现归母净利润5.9亿元（-18.9%），实现归母扣非净利润5.3亿元（-16.7%），主要受疫情和中药配方颗粒新国标实施影响。中国中药：中药配方颗粒制造龙头企业配方颗粒行业龙头企业，布局全产业链。公司围绕中游的配方颗粒、中成药、中药饮片和中药大健康四大板块并发展产地综合业务模式，上游布局种子种苗、药材种植、药材贸易三大业务，同时布局下游成药销售渠道和互联网营销业务，完整打造上下游产业链的集成和延伸。公司建成GACP合作基地207个，涉及药材品种75个，面积超15万亩，打造高质量标准化种植中药材核心优势。公司目前拥有1200多个成药品规，其中280多个品规入选2018版《国家基本药物目录》，700多个单味中药配方颗粒品种，400多个专供出口的经典复方浓缩颗粒。红日药业：配方颗粒业务产能充足，推进数字化转型配方颗粒为红日药业核心业务，其全资子公司康仁堂为最早试点企业之一。红日药业业务覆盖成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务和药械智慧供应链等领域，率先探索利用信息技术与研发、生产融合，构建大数据运营能力，促进各业务板块协同作用，实现中药材资源、制药工业资源、客户资源利用最大化，推进大健康产业可持续发展。2010年，公司收购北京康仁堂，正式进军中药配方颗粒领域，成为最早的配方颗粒试点企业之一。目前，康仁堂中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。在全国范围内共建设中药材种植基地128个，涉及品种99个。配方颗粒政策开放后，河南康仁堂、重庆康仁堂、湖北辰美等多家公司产品在省药监局完成备案，取得配方颗粒销售资质。公司以中药配方颗粒为核心，建立从道地药材种植、炮制、质量管控到互联网医疗和智慧物流的全流程质量溯源、全产业链联动发展的新型模式。柳药集团：深耕广西市场，产能快速推进柳药集团于2021年新增中药配方颗粒业务，生产研发项目建成投产，设计产能3000吨，生产品种400余个。备案进展：截至2022H1，已完成90个品种备案，大多以国标为主。下半年将加速产品备案上市工作，年底备案达到350+个品种，其中可覆盖国标190个左右，可覆盖医院90%的医疗需求。中药配方颗粒量价齐升，利润空间较高，政策助推市场供需格局持续向好，公